Badanie terapii ruchowej u osób chorych na raka litego
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Neoadiuwantowa terapia wysiłkowa w guzach litych: próba zwiększenia dawki fazy 1b
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia ruchowa jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia, która powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne, jeśli jest wykonywana przed standardową operacją raka litego.
Naukowcy zbadają również, czy program jest wykonalny (praktyczny), śledząc, jak dobrze uczestnicy realizują program.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8103
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8103
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8103
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8103
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8103
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8103
-
Kontakt:
- Neil Iyengar, MD
- Numer telefonu: 646-888-4714
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- David Jones, MD
- Numer telefonu: 212-639-6428
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie (w biopsji przedoperacyjnej), resekcyjnym, wcześniej nieleczonym rakiem jednego z następujących typów: rak głowy i szyi, płuc, nerek, wątroby, jelita grubego, żołądka, jajnika, czerniaka, trzustki lub piersi.
- Wiek ≥18 lat.
- Odstęp ≥3 tygodni do planowanej resekcji chirurgicznej; operacja nie będzie opóźniona, aby w żadnym wypadku uwzględnić minimalną długość interwencji w zakresie terapii ruchowej.
- Choroba mierzalna na podstawie standardowych skanów radiologicznych lub potwierdzenia przez chirurga.
- Masa ciała ≤ 385 funtów (≤ 174 kg)
- Osoby niećwiczące, definiowane jako ≤60 minut umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo na podstawie samoopisu za pomocą zatwierdzonej ankiety.
- Dopuszczony do terapii ruchowej o umiarkowanej intensywności na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)+ z zezwoleniem na badanie przesiewowe wydanym według uznania lekarza prowadzącego/fizjologa ćwiczeń.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych ze studiowaniem
Kryteria wykluczenia:
- Odległe przerzuty.
- Otrzymywanie jakiejkolwiek formy terapii przeciwnowotworowej.
- Włączenie do dowolnego innego interwencyjnego badania eksperymentalnego, z wyjątkiem interwencji określonych przez PI, aby nie zakłócać wpływu ćwiczeń na wyniki badania.
- Wszelkie inne rozpoznania raka inwazyjnego wymagające obecnie aktywnego leczenia.
- Każdy inny stan (np. ciąża) lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza sprawia, że pacjent jest złym kandydatem do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa
Terapia ruchowa będzie obejmować zindywidualizowany marsz na bieżni, realizowany do 5 razy w tygodniu (w okresie 7 dni), aby osiągnąć tygodniową skumulowaną dawkę wynoszącą 225 minut tygodniowo.
Minimalny okres leczenia będzie wynosił 3 tygodnie.
Terapia ruchowa będzie prowadzona za pośrednictwem skoncentrowanej na pacjencie, zdecentralizowanej platformy: Cyfrowej Platformy Ćwiczeń (DPEx).
DPEx umożliwi zdalne przeprowadzanie wszystkich procedur badawczych w domach pacjentów.
|
Pacjenci otrzymają zestaw badawczy, który będzie zawierał inteligentny zegarek (do monitorowania mobilności / stylu życia), czujnik tętna, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, wagę i e-tablet.
Pacjenci mogą otrzymać bieżnię do wykonywania sesji terapii ruchowej.
Bieżnie i zestawy badawcze to sprzęt będący własnością MSK, który zostanie rozstawiony w domach pacjentów i zwrócony po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wartości Ki67
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Przy co najmniej jednym leczeniu wstępnym (poziom bazowy) lub po interwencji pomiar Ki67 będzie uważany za możliwy do oceny.
Scharakteryzowanie aktywności biologicznej neoadjuwantowej terapii ruchowej zdefiniowanej na podstawie zmiany markera proliferacji komórek nowotworowych (Ki67) ocenianej w parach próbek nowotworu utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie (FFPE) pobranych przed (biopsja diagnostyczna) i po terapii ruchowej (resekcja chirurgiczna).
Biopsje zostaną pobrane w ramach standardowej opieki medycznej.
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .