Исследование лечебной физкультуры у людей с солидным опухолевым раком
13 марта 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Неоадъювантная лечебная физкультура при солидных опухолях: исследование фазы 1b по увеличению дозы
Цель этого исследования — выяснить, является ли лечебная физкультура эффективным и безопасным методом лечения, который вызывает мало или легкие побочные эффекты, если его проводить перед стандартной операцией по поводу солидного рака.
Исследователи также изучат, осуществима ли (практична) программа, отслеживая, насколько хорошо участники следуют программе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Lee Jones, PhD
- Номер телефона: 646-888-8103
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Lee Jones, PhD
- Номер телефона: 646-888-8103
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Lee Jones, PhD
- Номер телефона: 646-888-8103
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Lee Jones, PhD
- Номер телефона: 646-888-8103
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Lee Jones, PhD
- Номер телефона: 646-888-8103
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Lee Jones, PhD
- Номер телефона: 646-888-8103
-
Контакт:
- Neil Iyengar, MD
- Номер телефона: 646-888-4714
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- David Jones, MD
- Номер телефона: 212-639-6428
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным (по данным предоперационной биопсии) операбельным раком, не подвергавшимся лечению, одного из следующих типов: рака головы и шеи, легких, почек, печени, колоректального рака, желудка, яичников, меланомы, поджелудочной железы или молочной железы.
- Возраст ≥18 лет.
- Интервал ≥3 недель до плановой хирургической резекции; Операция не будет отложена с учетом минимальной продолжительности лечебной физкультуры ни при каких обстоятельствах.
- Измеримое заболевание на основании рентгенологического сканирования или подтверждения хирурга.
- Масса тела ≤ 385 фунтов (≤ 174 кг)
- Лица, не занимающиеся спортом, определяются как умеренные или энергичные упражнения в течение <60 минут в неделю на основе самоотчета с использованием проверенного опроса.
- Допуск к занятиям лечебной физкультурой умеренной интенсивности с использованием Анкеты готовности к физической активности (PAR-Q)+ с разрешением на скрининг, предоставляемым по усмотрению ИП/физиолога.
- Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
Критерии исключения:
- Отдаленные метастазы.
- Получение любой формы противоопухолевой терапии.
- Включение в любое другое интервенционное исследование, за исключением вмешательств, определенных ИП, чтобы не искажать влияние физических упражнений на результаты исследования.
- Любой другой диагноз инвазивного рака, требующий в настоящее время активного лечения.
- Любое другое состояние (например, беременность) или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛФК
Лечебная физкультура будет включать индивидуальную ходьбу на беговой дорожке до 5 раз в неделю (в течение 7-дневного периода) для достижения еженедельной совокупной дозы 225 минут в неделю.
Минимальный период лечения составит 3 недели.
Лечебная физкультура будет проводиться через ориентированную на пациента децентрализованную платформу: Цифровую платформу для упражнений (DPEx).
DPEx разрешит проводить все процедуры исследования удаленно, на дому у пациентов.
|
Пациенты получат комплект для исследования, который включает в себя «умные» часы (для мониторинга двигательной активности/образа жизни), монитор сердечного ритма, манжету для измерения артериального давления, весы и электронный планшет.
Пациенты могут получить беговую дорожку для проведения занятий лечебной физкультурой.
Беговые дорожки и учебные комплекты являются оборудованием, принадлежащим MSK, которое будет доставлено на дом пациентам и возвращено по окончании исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение значений Ki67
Временное ограничение: до 3 лет
|
По крайней мере, при одном измерении Ki67 до лечения (базовый уровень) или после вмешательства будет считаться подлежащим оценке.
Охарактеризовать биологическую активность неоадъювантной ЛФК, определяемую по изменению маркера пролиферации опухолевых клеток (Ki67), оцениваемого в парных образцах опухолей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных до (диагностическая биопсия) и после (хирургическая резекция) ЛФК.
Биопсии будут собраны в рамках стандартной медицинской помощи.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .