고형종양암 환자의 운동치료에 관한 연구
2025년 3월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고형 종양의 신보조 운동 요법: 1b상 용량 확장 시험
본 연구의 목적은 운동요법이 고형종양암의 표준수술 전에 실시했을 때 부작용이 적거나 경미한 효과적이고 안전한 치료법인지 알아보는 것이다.
연구자들은 또한 참가자들이 프로그램을 얼마나 잘 따르는지 추적하여 프로그램이 실현 가능한(실용적인)지 여부를 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Lee Jones, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Lee Jones, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Lee Jones, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Lee Jones, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Lee Jones, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Lee Jones, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
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연락하다:
- Neil Iyengar, MD
- 전화번호: 646-888-4714
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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연락하다:
- David Jones, MD
- 전화번호: 212-639-6428
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부암, 폐암, 신장암, 간암, 대장암, 위암, 난소암, 흑색종, 췌장암 또는 유방암 중 하나의 조직학적으로 확인된(수술 전 생검에서) 절제 가능하고 치료 경험이 없는 암 환자.
- 연령 ≥18세.
- 계획된 수술적 절제까지 ≥3주 간격; 어떤 상황에서도 운동 요법 개입의 최소 기간을 수용하기 위해 수술이 지연되지 않습니다.
- 표준 치료 방사선 스캔 또는 외과의사의 확인을 기반으로 측정 가능한 질병.
- 체중 385파운드( 174kg)
- 비운동자, 검증된 설문 조사를 사용한 자가 보고를 기준으로 주당 60분 이하의 적당한 강도 또는 격렬한 운동으로 정의됩니다.
- PI/운동 생리학자의 재량에 따라 선별 허가가 제공되는 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)+를 사용하여 중강도 운동 요법에 대해 승인되었습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 준수하려는 의지
제외 기준:
- 원격 전이.
- 모든 형태의 항종양 치료를 받고 있습니다.
- 연구 결과에 대한 운동 효과를 혼동하지 않기 위해 PI가 결정한 중재를 제외하고 다른 중재적 조사 연구에 등록합니다.
- 현재 적극적인 치료가 필요한 기타 침윤성 암 진단.
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 만드는 기타 상태(예: 임신) 또는 병발성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동요법
운동 요법은 주당 최대 5회(7일 동안) 개별화된 트레드밀 걷기를 통해 주당 225분의 주당 누적 복용량을 달성하는 것으로 구성됩니다.
최소 치료기간은 3주입니다.
운동 요법은 환자 중심의 분산형 플랫폼인 운동용 디지털 플랫폼(DPEx)을 통해 관리됩니다.
DPEx는 모든 연구 절차가 환자의 집에서 원격으로 수행되도록 허용합니다.
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환자는 스마트 시계(이동성/생활 패턴 모니터링용), 심박수 모니터, 혈압 커프, 체중계 및 e-태블릿이 포함된 학습 키트를 받게 됩니다.
환자는 운동 치료 세션을 수행하기 위해 런닝머신을 받을 수 있습니다.
런닝머신과 연구 키트는 MSK 소유 장비로 환자의 집에 배치되고 연구가 끝나면 반환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki67 값의 변화
기간: 최대 3년
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Ki67에 대한 최소 한 번의 전처리(기준선) 또는 개입 후 측정을 통해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
운동 요법 전(진단 생검)과 후(외과적 절제)에서 얻은 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 종양 샘플에서 평가된 종양 세포 증식 마커(Ki67)의 변화로 정의된 신보강 운동 요법의 생물학적 활성을 특성화합니다.
생체검사는 표준 의료의 일부로 수집됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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