En studie av treningsterapi hos personer med solid svulstkreft
13. mars 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Neoadjuvant treningsterapi i solide svulster: En fase 1b-doseutvidelsesstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om treningsterapi er en effektiv og trygg behandling som gir få eller milde bivirkninger når det gjøres før standard kirurgi for solid tumorkreft.
Forskerne vil også studere om programmet er gjennomførbart (praktisk) ved å spore hvor godt deltakerne følger programmet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Ta kontakt med:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonnummer: 646-888-4714
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- David Jones, MD
- Telefonnummer: 212-639-6428
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet (på preoperativ biopsi), resektabel, behandlingsnaiv kreft av en av følgende typer: hode- og nakke-, lunge-, nyre-, lever-, kolorektal-, mage-, eggstokk-, melanom-, bukspyttkjertel- eller brystkreft.
- Alder ≥18 år.
- Et intervall på ≥3 uker til planlagt kirurgisk reseksjon; operasjonen vil ikke bli forsinket for å imøtekomme minimumslengden på treningsterapiintervensjonen under noen omstendighet.
- Målbar sykdom basert på standard radiologiskanning eller bekreftelse av kirurgen.
- Kroppsvekt ≤ 385 lbs (≤ 174 kg)
- Ikke-trenere, definert som ≤60 minutter med moderat eller kraftig trening/uke basert på egenrapportering ved bruk av en validert undersøkelse.
- Godkjent for treningsterapi med moderat intensitet ved bruk av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)+ med screeningsklarering gitt etter PI/treningsfysiologens skjønn.
- Vilje til å følge alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser.
- Mottar enhver form for antitumorterapi.
- Påmelding til en hvilken som helst annen intervensjonsundersøkelse bortsett fra intervensjoner bestemt av PI for ikke å forvirre effekten av trening på studieresultatene.
- Enhver annen diagnose av invasiv kreft som for tiden krever aktiv behandling.
- Enhver annen tilstand (f.eks. graviditet) eller pågående sykdom som, etter utrederens oppfatning, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsterapi
Treningsterapi vil omfatte individualisert gåing på tredemølle levert opptil 5 ganger ukentlig (over en 7-dagers periode) for å oppnå en ukentlig kumulativ dose på 225 minutter per uke.
Minimum behandlingstid vil være 3 uker.
Treningsterapi vil bli administrert via en pasientsentrert, desentralisert plattform: Digital Platform for Exercise (DPEx).
DPEx vil tillate at alle studieprosedyrer utføres eksternt i pasientens hjem.
|
Pasienter vil motta et studiesett som inkluderer en smartklokke (for overvåking av mobilitet/livsstilsmønstre), pulsmåler, blodtrykksmansjett, vekt og e-tablett.
Pasienter kan få en tredemølle for å utføre treningsterapiøkter.
Tredemøllene og studiesettene er MSK-eid utstyr som vil bli distribuert til pasientenes hjem og returnert ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Ki67-verdier
Tidsramme: opptil 3 år
|
Med minst én forbehandling (baseline) eller postintervensjon vil måling av Ki67 bli vurdert som evaluerbar.
For å karakterisere biologisk aktivitet av neoadjuvant treningsterapi som definert av endringen i tumorcelleproliferasjonsmarkør (Ki67) evaluert i parede formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver oppnådd før (diagnostisk biopsi) og etter (kirurgisk reseksjon) treningsterapi.
Biopsiene vil bli samlet inn som en del av standard medisinsk behandling.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .