Een onderzoek naar oefentherapie bij mensen met solide tumorkanker
13 maart 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Neoadjuvante oefentherapie bij solide tumoren: een fase 1b dosisuitbreidingsonderzoek
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of oefentherapie een effectieve en veilige behandeling is die weinig of milde bijwerkingen veroorzaakt als het wordt gedaan vóór de standaardoperatie voor solide tumorkanker.
Ook gaan de onderzoekers onderzoeken of het programma haalbaar (praktisch) is door bij te houden hoe goed deelnemers het programma volgen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Lee Jones, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8103
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Lee Jones, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8103
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Lee Jones, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8103
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Lee Jones, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8103
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Lee Jones, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8103
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Lee Jones, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-8103
-
Contact:
- Neil Iyengar, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4714
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- David Jones, MD
- Telefoonnummer: 212-639-6428
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde (bij preoperatieve biopsie), reseceerbare, behandelingsnaïeve kanker van een van de volgende typen: hoofd-hals-, long-, nier-, lever-, colorectale, maag-, eierstok-, melanoom-, pancreas- of borstkanker.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Een interval van ≥3 weken tot geplande chirurgische resectie; De operatie zal onder geen enkele omstandigheid worden uitgesteld om tegemoet te komen aan de minimale duur van de oefentherapeutische interventie.
- Meetbare ziekte op basis van radiologische scans volgens de standaardzorg of bevestiging door de chirurg.
- Lichaamsgewicht ≤ 385 lbs (≤ 174 kg)
- Niet-sporters, gedefinieerd als ≤60 minuten matige of krachtige inspanning/week op basis van zelfrapportage met behulp van een gevalideerde enquête.
- Goedgekeurd voor oefentherapie met matige intensiteit met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)+, waarbij goedkeuring voor screening wordt verleend naar goeddunken van de PI/inspanningsfysioloog.
- Bereidheid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand.
- Het ontvangen van enige vorm van antitumortherapie.
- Deelname aan enig ander interventioneel onderzoek, met uitzondering van interventies die door de PI zijn bepaald om het effect van lichaamsbeweging op de studieresultaten niet te verwarren.
- Elke andere diagnose van invasieve kanker die momenteel een actieve behandeling vereist.
- Elke andere aandoening (bijvoorbeeld zwangerschap) of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentherapie
Oefentherapie zal bestaan uit geïndividualiseerd lopen op de loopband, maximaal 5 keer per week (gedurende een periode van 7 dagen) om een wekelijkse cumulatieve dosis van 225 minuten per week te bereiken.
De minimale behandelingsduur bedraagt 3 weken.
Oefentherapie zal worden toegediend via een patiëntgericht, gedecentraliseerd platform: Digital Platform for Exercise (DPEx).
DPEx zal het mogelijk maken dat alle onderzoeksprocedures op afstand bij patiënten thuis worden uitgevoerd.
|
Patiënten ontvangen een onderzoekspakket met daarin een smartwatch (voor het monitoren van mobiliteits-/leefstijlpatronen), hartslagmeter, bloeddrukmanchet, weegschaal en e-tablet.
Patiënten kunnen een loopband krijgen om oefentherapiesessies uit te voeren.
De loopbanden en studiesets zijn apparatuur van MSK die bij de patiënten thuis wordt ingezet en aan het einde van het onderzoek wordt teruggebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in Ki67-waarden
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Met ten minste één voorbehandeling (basislijn) of postinterventiemeting van Ki67 wordt als evalueerbaar beschouwd.
Karakteriseren van de biologische activiteit van neoadjuvante oefentherapie zoals gedefinieerd door de verandering in de tumorcelproliferatiemarker (Ki67), geëvalueerd in gepaarde, in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumormonsters verkregen vóór (diagnostische biopsie) en na (chirurgische resectie) oefentherapie.
De biopsieën worden afgenomen als onderdeel van de standaard medische zorg.
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .