Tutkimus harjoitusterapiasta ihmisillä, joilla on kiinteä kasvainsyöpä
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Neoadjuvanttiharjoitushoito kiinteissä kasvaimissa: vaiheen 1b annoksen laajennuskoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko liikuntahoito tehokas ja turvallinen hoito, joka aiheuttaa vain vähän tai lieviä sivuvaikutuksia, kun se tehdään ennen kiinteän kasvainsyövän tavanomaista leikkausta.
Tutkijat selvittävät myös ohjelman toteuttamiskelpoisuutta (käytännöllistä) seuraamalla, kuinka hyvin osallistujat seuraavat ohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Jones, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8103
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Jones, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8103
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Jones, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8103
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Jones, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8103
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Jones, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8103
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Jones, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8103
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Iyengar, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4714
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Jones, MD
- Puhelinnumero: 212-639-6428
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu (preoperatiivisessa biopsiassa), resekoitavissa oleva, aiemmin hoitamaton syöpä jossakin seuraavista tyypeistä: pään ja kaulan syöpä, keuhko-, munuais-, maksa-, paksusuolen-, maha-, munasarja-, melanooma-, haima- tai rintasyöpä.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ≥3 viikon välein suunniteltuun kirurgiseen resektioon; leikkausta ei lykätä liikuntaterapian vähimmäispituuden mukaiseksi missään olosuhteissa.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu hoitoradiologisiin skannauksiin tai kirurgin vahvistukseen.
- Paino ≤ 385 lbs (≤ 174 kg)
- Harjoittamattomat, määritelty ≤ 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta harjoittelua viikossa validoitua kyselyä käyttävän itseraportin perusteella.
- Hyväksytty kohtalaisen intensiteetin harjoitteluhoidolle käyttäen Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)+ -kyselyä, jossa seulontaselvitys annetaan PI/liikuntafysiologin harkinnan mukaan.
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset metastaasit.
- Kaikenlaisen kasvainten vastaisen hoidon saaminen.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen paitsi interventioihin, jotka PI on määrittänyt, jotta harjoituksen vaikutusta tutkimustuloksiin ei häiritä.
- Mikä tahansa muu invasiivisen syövän diagnoosi, joka tällä hetkellä vaatii aktiivista hoitoa.
- Mikä tahansa muu tila (esim. raskaus) tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaterapia
Harjoitusterapiaan kuuluu yksilöllinen juoksumatolla käveleminen enintään 5 kertaa viikossa (7 päivän aikana), jotta saavutetaan viikoittainen kumulatiivinen annos 225 minuuttia viikossa.
Minimihoitojakso on 3 viikkoa.
Harjoitusterapiaa hallinnoidaan potilaskeskeisen, hajautetun alustan kautta: Digital Platform for Exercise (DPEx).
DPEx mahdollistaa kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamisen etänä potilaiden kodeissa.
|
Potilaat saavat tutkimussarjan, joka sisältää älykellon (liikkuvuuden/elämäntapakuvioiden seurantaan), sykemittarin, verenpainemansetin, vaa'an ja e-tabletin.
Potilaat voivat saada juoksumaton harjoitusterapiaistuntoja varten.
Juoksumatot ja tutkimussarjat ovat MSK:n omistamia laitteita, jotka toimitetaan potilaiden koteihin ja palautetaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Ki67-arvoissa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Ki67:n mittausta pidetään arvioitavana vähintään yhdellä esikäsittelyllä (perustaso) tai intervention jälkeen.
Neoadjuvanttiharjoitushoidon biologisen aktiivisuuden karakterisoimiseksi kasvainsolujen proliferaatiomarkkerin (Ki67) muutoksella arvioituna parillisissa formaliinilla kiinnitetyissä parafiiniin upotetuissa (FFPE) kasvainnäytteissä, jotka on otettu ennen (diagnostinen biopsia) ja sen jälkeen (kirurginen resektio).
Biopsiat kerätään osana normaalia lääketieteellistä hoitoa.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .