Eine Studie zur Bewegungstherapie bei Menschen mit solidem Tumorkrebs
13. März 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Neoadjuvante Bewegungstherapie bei soliden Tumoren: Eine Phase-1b-Dosiserweiterungsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Bewegungstherapie eine wirksame und sichere Behandlung ist, die wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht, wenn sie vor einer Standardoperation bei solidem Tumorkrebs durchgeführt wird.
Die Forscher werden auch untersuchen, ob das Programm machbar (praktisch) ist, indem sie verfolgen, wie gut die Teilnehmer das Programm befolgen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Kontakt:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonnummer: 646-888-4714
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- David Jones, MD
- Telefonnummer: 212-639-6428
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem (durch präoperative Biopsie), resektablem, behandlungsnaivem Krebs einer der folgenden Arten: Kopf-Hals-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Darm-, Magen-, Eierstock-, Melanom-, Bauchspeicheldrüsen- oder Brustkrebs.
- Alter ≥18 Jahre.
- Ein Abstand von ≥3 Wochen bis zur geplanten chirurgischen Resektion; Die Operation wird unter keinen Umständen verzögert, um die Mindestdauer der übungstherapeutischen Intervention zu ermöglichen.
- Messbare Krankheit basierend auf standardmäßigen radiologischen Scans oder Bestätigung durch den Chirurgen.
- Körpergewicht ≤ 385 lbs (≤ 174 kg)
- Nicht-Sportler, definiert als ≤ 60 Minuten mäßiger oder intensiver körperlicher Betätigung pro Woche, basierend auf Selbstberichten anhand einer validierten Umfrage.
- Zugelassen für eine Trainingstherapie mittlerer Intensität mithilfe des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)+, wobei die Screening-Freigabe im Ermessen des PI/Trainingsphysiologen liegt.
- Bereitschaft zur Einhaltung aller studienbezogenen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen.
- Sie erhalten irgendeine Form einer Antitumortherapie.
- Aufnahme in jede andere interventionelle Untersuchungsstudie mit Ausnahme von Interventionen, bei denen der PI feststellt, dass sie die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Studienergebnisse nicht beeinträchtigen.
- Jede andere Diagnose von invasivem Krebs, die derzeit eine aktive Behandlung erfordert.
- Jede andere Erkrankung (z. B. Schwangerschaft) oder zwischenzeitliche Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewegungstherapie
Die Bewegungstherapie umfasst individuelles Gehen auf dem Laufband, das bis zu fünfmal wöchentlich (über einen Zeitraum von sieben Tagen) durchgeführt wird, um eine wöchentliche Gesamtdosis von 225 Minuten pro Woche zu erreichen.
Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 3 Wochen.
Die Bewegungstherapie wird über eine patientenzentrierte, dezentrale Plattform durchgeführt: Digital Platform for Exercise (DPEx).
Mit DPEx können alle Studienverfahren aus der Ferne bei den Patienten zu Hause durchgeführt werden.
|
Die Patienten erhalten ein Studienkit, das eine Smartwatch (zur Überwachung von Mobilitäts-/Lebensstilmustern), einen Herzfrequenzmesser, eine Blutdruckmanschette, eine Waage und ein E-Tablet enthält.
Patienten erhalten möglicherweise ein Laufband, um Bewegungstherapiesitzungen durchzuführen.
Bei den Laufbändern und Studienkits handelt es sich um MSK-eigene Geräte, die zu den Patienten nach Hause gebracht und am Ende der Studie zurückgegeben werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ki67-Werte
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
Mit mindestens einer Vorbehandlung (Basislinie) oder nach der Intervention wird die Messung von Ki67 als auswertbar angesehen.
Charakterisierung der biologischen Aktivität der neoadjuvanten Bewegungstherapie, definiert durch die Veränderung des Tumorzellproliferationsmarkers (Ki67), ausgewertet in gepaarten formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorproben, die vor (diagnostische Biopsie) und nach (chirurgische Resektion) der Bewegungstherapie entnommen wurden.
Die Biopsien werden im Rahmen der üblichen medizinischen Versorgung entnommen.
|
bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-232
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .