Um estudo de terapia por exercícios em pessoas com câncer de tumor sólido
13 de março de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Terapia de exercício neoadjuvante em tumores sólidos: um ensaio de expansão de dose de fase 1b
O objetivo deste estudo é descobrir se a terapia por exercícios é um tratamento eficaz e seguro que causa poucos ou leves efeitos colaterais quando realizado antes da cirurgia padrão para câncer de tumor sólido.
Os pesquisadores também estudarão se o programa é viável (prático), monitorando o quão bem os participantes seguem o programa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Lee Jones, PhD
- Número de telefone: 646-888-8103
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Contato:
- Neil Iyengar, MD
- Número de telefone: 646-888-4714
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- David Jones, MD
- Número de telefone: 212-639-6428
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer histologicamente confirmado (em biópsia pré-operatória), ressecável, sem tratamento prévio de um dos seguintes tipos: câncer de cabeça e pescoço, pulmão, renal, fígado, colorretal, gástrico, ovário, melanoma, pâncreas ou mama.
- Idade ≥18 anos.
- Intervalo ≥3 semanas até a ressecção cirúrgica planejada; a cirurgia não será adiada para acomodar a duração mínima da intervenção terapêutica por exercício em qualquer circunstância.
- Doença mensurável com base em exames radiológicos padrão ou confirmação pelo cirurgião.
- Peso corporal ≤ 385 libras (≤ 174 kg)
- Não praticantes, definidos como ≤60 minutos de exercício moderado ou vigoroso/semana com base em autorrelato usando uma pesquisa validada.
- Liberado para terapia de exercícios de intensidade moderada usando o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)+ com autorização de triagem fornecida a critério do PI/fisiologista do exercício.
- Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critérios de exclusão:
- Metástases distantes.
- Recebendo qualquer forma de terapia antitumoral.
- Inscrição em qualquer outro estudo investigacional intervencionista, exceto intervenções determinadas pelo PI para não confundir o efeito do exercício nos resultados do estudo.
- Qualquer outro diagnóstico de câncer invasivo que atualmente requeira tratamento ativo.
- Qualquer outra condição (por exemplo, gravidez) ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato insatisfatório para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia por exercício
A terapia com exercícios compreenderá caminhada individualizada em esteira, realizada até 5 vezes por semana (durante um período de 7 dias) para atingir uma dose cumulativa semanal de 225 minutos por semana.
O período mínimo de tratamento será de 3 semanas.
A terapia por exercício será administrada por meio de uma plataforma descentralizada e centrada no paciente: Plataforma Digital para Exercícios (DPEx).
DPEx permitirá que todos os procedimentos do estudo sejam realizados remotamente nas casas dos pacientes.
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Os pacientes receberão um kit de estudo que inclui um relógio inteligente (para monitoramento de padrões de mobilidade/estilo de vida), monitor de frequência cardíaca, manguito de pressão arterial, balança e tablet eletrônico.
Os pacientes podem receber uma esteira para realizar sessões de terapia por exercícios.
As esteiras e kits de estudo são equipamentos de propriedade da MSK que serão implantados nas casas dos pacientes e devolvidos no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança nos valores Ki67
Prazo: até 3 anos
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Com pelo menos um pré-tratamento (linha de base) ou medição pós-intervenção de Ki67 será considerado avaliável.
Para caracterizar a atividade biológica da terapia de exercício neoadjuvante, conforme definido pela mudança no marcador de proliferação de células tumorais (Ki67) avaliado em amostras de tumor emparelhadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) obtidas antes (biópsia diagnóstica) e após (ressecção cirúrgica) terapia de exercício.
As biópsias serão coletadas como parte do atendimento médico padrão.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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