Studie pohybové terapie u lidí s rakovinou solidního nádoru
13. března 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Neoadjuvantní cvičební terapie u solidních nádorů: Zkouška fáze 1b s rozšířením dávky
Účelem této studie je zjistit, zda je cvičební terapie účinnou a bezpečnou léčbou, která způsobuje malé nebo mírné vedlejší účinky, pokud se provádí před standardní operací rakoviny solidního nádoru.
Výzkumníci budou také zkoumat, zda je program proveditelný (praktický) sledováním toho, jak dobře účastníci program dodržují.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8103
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8103
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8103
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8103
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8103
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8103
-
Kontakt:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4714
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- David Jones, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6428
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s histologicky potvrzeným (na předoperační biopsii), resekabilním léčebným naivním karcinomem jednoho z následujících typů: karcinomem hlavy a krku, plic, ledvin, jater, kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku, vaječníků, melanomu, slinivky nebo prsu.
- Věk ≥18 let.
- Interval ≥ 3 týdny do plánované chirurgické resekce; operace nebude za žádných okolností odložena, aby se přizpůsobila minimální délce intervence pohybové terapie.
- Měřitelné onemocnění založené na standardních radiologických vyšetřeních nebo potvrzení chirurgem.
- Tělesná hmotnost ≤ 385 liber (≤ 174 kg)
- Osoby, které necvičí, definované jako ≤ 60 minut středně silného nebo intenzivního cvičení/týden na základě sebehodnocení pomocí ověřeného průzkumu.
- Povoleno pro cvičební terapii střední intenzity pomocí dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q)+ se screeningovým povolením poskytnutým podle uvážení PI/fyziologa cvičení.
- Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy.
- Přijímání jakékoli formy protinádorové terapie.
- Zařazení do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie kromě intervencí určených PI tak, aby neovlivňovaly účinek cvičení na výsledky studie.
- Jakákoli jiná diagnóza invazivního karcinomu, která v současnosti vyžaduje aktivní léčbu.
- Jakýkoli jiný stav (např. těhotenství) nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební terapie
Cvičební terapie bude zahrnovat individualizovanou chůzi na běžícím pásu podávanou až 5krát týdně (po dobu 7 dnů), aby se dosáhlo týdenní kumulativní dávky 225 minut týdně.
Minimální doba léčby bude 3 týdny.
Cvičební terapie bude podávána prostřednictvím decentralizované platformy zaměřené na pacienta: Digital Platform for Exercise (DPEx).
DPEx umožní provádění všech studijních postupů na dálku v domácnostech pacientů.
|
Pacienti obdrží studijní sadu, která obsahuje chytré hodinky (pro sledování pohybového/životního stylu), monitor srdečního tepu, manžetu na měření krevního tlaku, váhu a e-tablet.
Pacienti mohou obdržet běžecký pás, aby mohli provádět cvičební terapie.
Běžecké pásy a studijní soupravy jsou zařízení vlastněná MSK, která budou nasazena v domácnostech pacientů a vrácena na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hodnot Ki67
Časové okno: do 3 let
|
S alespoň jednou předléčbou (základní) nebo pointervenčním měřením Ki67 bude považováno za hodnotitelné.
Charakterizovat biologickou aktivitu neoadjuvantní cvičební terapie, jak je definována změnou markeru proliferace nádorových buněk (Ki67) hodnocenou v párových vzorcích tumoru zalitých ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE) získaných před (diagnostická biopsie) a po (chirurgická resekce) cvičební terapií.
Biopsie budou odebírány jako součást standardní lékařské péče.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .