根尖性歯周炎治療におけるエチドロン酸を含むNaOClの抗菌効果
2024年9月12日 更新者：Pelin Tufenkci、Mustafa Kemal University
根尖性歯周炎治療における次亜塩素酸ナトリウムとエチドロン酸の組み合わせの抗菌効果:前向き、単盲検、ランダム化臨床試験
次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) は、化学機械的準備中に最も一般的に使用される洗浄溶液であり、根管内の細菌の除去に重要な役割を果たします。 さらに、さまざまな濃度の NaOCl を使用して調製した後、根管内で 30% ～ 70% の耐性菌が観察されました。 このため、化学機械的調製における NaOCl の有効性を高め、根管内の消毒をサポートするための新しいプロトコルが開発されました。 最近、生体適合性キレート剤であるエチドロン酸 (1-ヒドロキシエタン 1,1-ジホスホン酸 [HEDP]) が、代替洗浄液として登場しました。 この溶液をNaOClと組み合わせて使用することが提案されています。
この研究は、根管における NaOCl の抗菌効果を評価することを目的としています。NaOCl は、再治療後の最終洗浄時に HEDP と組み合わせて、またはエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) と連続して使用されます。 さらに、微生物の減少に対するエンドアクチベーター (EA) による活性化の効果を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hatay
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Antakya、Hatay、七面鳥、31060
- Hatay Mustafa Kemal University Dentistry Faculty Department of Endodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究には、全身疾患がなく、過去3か月間抗生物質による治療を受けていない18～65歳の患者の歯が含まれた。 標準化を確実にするために、すべての治療は 1 人の臨床医によって実行されました。
- 最初の根管治療から最低2年が経過していること
- X 線検査で根尖性歯周炎 (AP) および根尖部から 4 mm 以内の管充填を伴う単根下顎小臼歯
- 触診や打診で痛みがなく、歯周組織が健康で、可動性がない、
- 冠状修復物の存在（以前の根管治療で永久的な修復物が保持されていない歯）。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に抗生物質による治療を受けた患者、
- 糖尿病、妊娠、免疫抑制、心血管疾患のある患者、
- 冠状修復物の欠如
- 触診および打診による痛みの存在、可動性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：灌漑プロトコル (グループ I)
グループ I: 根管を 1 ml の 17% EDTA (Microvem、イスタンブール、トルコ) で洗浄し、溶液を根管内に 1 分間保持しました。
続いて、運河を２ｍｌの蒸留水および３ｍｌの２．５％ＮａＯＣｌで１分間洗浄した。
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滅菌バーを使用して空洞を準備した後、ラバーダムコンポーネントを歯に適用しました。
根管充填材は再治療ファイルを介して除去されました。
作業長を決定した後、すべてのグループで運河を蒸留水で満たしました。
S1 は再治療後に運河から採取されました。
灌注プロトコルを 4 つのグループに適用しました。
S2 は運河から撮影されました。
根管内薬剤が根管内に配置され、空洞はしっかりと密閉されました。
１４日後、薬剤を１０ｍＬの１７％ＥＤＴＡで除去し、続いて５ｍＬの蒸留水で洗浄し、Ｓ３を滅菌ペーパーポイントで採取した。
歯が属するグループに従って最終洗浄を行い、以前と同様に S4 を収集しました。
根管を滅菌ペーパーポイントで乾燥させ、ガッタパーチャマスターコーンとシーラーを充填しました。
他の名前：
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実験的：灌漑プロトコル (グループ II)
グループ II: カプセルあたり 0.9 mg のエチドロン酸を含む HEDP (DualRinse HEDP、Medcem、ウィーン、オーストリア) を、メーカーの指示に従って滅菌容器内の 10 ml の 2.5% NaOCl に添加しました。
運河で使用する直前に調製した溶液を 1 分間混合して、粉末が完全に溶解することを確認しました。
次いで、運河を４ｍｌの２．５％ＮａＯＣｌ−９％ＨＥＤＰ混合溶液で２分間洗浄した。
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滅菌バーを使用して空洞を準備した後、ラバーダムコンポーネントを歯に適用しました。
根管充填材は再治療ファイルを介して除去されました。
作業長を決定した後、すべてのグループで運河を蒸留水で満たしました。
S1 は再治療後に運河から採取されました。
灌注プロトコルを 4 つのグループに適用しました。
S2 は運河から撮影されました。
根管内薬剤が根管内に配置され、空洞はしっかりと密閉されました。
１４日後、薬剤を１０ｍＬの１７％ＥＤＴＡで除去し、続いて５ｍＬの蒸留水で洗浄し、Ｓ３を滅菌ペーパーポイントで採取した。
歯が属するグループに従って最終洗浄を行い、以前と同様に S4 を収集しました。
根管を滅菌ペーパーポイントで乾燥させ、ガッタパーチャマスターコーンとシーラーを充填しました。
他の名前：
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実験的：灌漑プロトコル (グループ III)
グループ III: グループ I と同様の洗浄プロトコルに従い、EA デバイスを使用して 3 ml の 2.5% NaOCl でさらに 1 分間の音波活性化を行いました。
EA の先端を WL から 2 mm 離して配置し、先端サイズ 0.04/35 で洗浄剤を 10,000 サイクル/分で活性化しました。
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滅菌バーを使用して空洞を準備した後、ラバーダムコンポーネントを歯に適用しました。
根管充填材は再治療ファイルを介して除去されました。
作業長を決定した後、すべてのグループで運河を蒸留水で満たしました。
S1 は再治療後に運河から採取されました。
灌注プロトコルを 4 つのグループに適用しました。
S2 は運河から撮影されました。
根管内薬剤が根管内に配置され、空洞はしっかりと密閉されました。
１４日後、薬剤を１０ｍＬの１７％ＥＤＴＡで除去し、続いて５ｍＬの蒸留水で洗浄し、Ｓ３を滅菌ペーパーポイントで採取した。
歯が属するグループに従って最終洗浄を行い、以前と同様に S4 を収集しました。
根管を滅菌ペーパーポイントで乾燥させ、ガッタパーチャマスターコーンとシーラーを充填しました。
他の名前：
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実験的：灌漑プロトコル (グループ IV)
グループＩＶ：グループＩＩと同様に、管を４ｍｌの２．５％ＮａＯＣｌ−９％ＨＥＤＰ混合溶液で１分間満たした。
EA の先端を WL から 2 mm 離して配置し、続いて EA デバイスで 1 分間音波活性化しました (先端サイズ 0.04/35 で 10,000 サイクル/分)。
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滅菌バーを使用して空洞を準備した後、ラバーダムコンポーネントを歯に適用しました。
根管充填材は再治療ファイルを介して除去されました。
作業長を決定した後、すべてのグループで運河を蒸留水で満たしました。
S1 は再治療後に運河から採取されました。
灌注プロトコルを 4 つのグループに適用しました。
S2 は運河から撮影されました。
根管内薬剤が根管内に配置され、空洞はしっかりと密閉されました。
１４日後、薬剤を１０ｍＬの１７％ＥＤＴＡで除去し、続いて５ｍＬの蒸留水で洗浄し、Ｓ３を滅菌ペーパーポイントで採取した。
歯が属するグループに従って最終洗浄を行い、以前と同様に S4 を収集しました。
根管を滅菌ペーパーポイントで乾燥させ、ガッタパーチャマスターコーンとシーラーを充填しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の根管サンプル中の総細菌量 (CFU/ml)
時間枠：登録から治療終了まで2週間
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すべてのグループで、サイズ R50 の滅菌ペーパーポイントを作動長 (WL) に配置し、管内に 1 分間放置しました。
次いで、３つのペーパーポイントを、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）の入ったエッペンドルフチューブに入れた。
再処理後に運河から採取されたサンプルは S1 として記録されました。
根管の準備と洗浄プロトコルの後、S2 サンプルが採取されました。
乾燥プロトコルの後、薬剤を根管に配置しました。14 日後、根管内の薬剤を 17% EDTA で除去しました。
根管を5mlの蒸留水で洗浄した。S3を滅菌R50ペーパーポイントで採取した。
歯が属するグループに従って最終洗浄を行い、以前と同様にS4を収集しました。患者から得た各サンプルを培地に入れました。接種したプレートを37℃で48時間インキュベートしました。
インキュベーション後、プレート上のコロニー形成単位数 (CFU/ml) を計算することにより、総細菌数を決定しました。
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登録から治療終了まで2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod 2008;34:1291-12301.e3. 2. Ricucci D, Siqueira JF Jr, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic investigation of root canal-treated teeth with apical periodontitis: a retrospective study from twenty-four patients. J Endod 2009;35:493-502. 3. Zandi H, Petronijevic N, Mdala I, et al. Outcome of endodontic retreatment using 2 root canal irrigants and influence of infection on healing as determined by a molecular method: a randomized clinical trial. J Endod 2019;45:1089-10898.e5. 4. Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Ørstavik D, Rôças IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. 5. Rôças IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. 6. Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rôças IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. 7. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Optimizing single-visit disinfection with supplementary approaches: a quest for predictability. Aust Endod J 2011;37:92-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2020年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年1月10日
試験登録日
最初に提出
2024年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。