Antybakteryjne działanie NaOCl z kwasem etidronowym w leczeniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia
12 września 2024 zaktualizowane przez: Pelin Tufenkci, Mustafa Kemal University
Antybakteryjne działanie podchlorynu sodu w połączeniu z kwasem etidronowym w leczeniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Podchloryn sodu (NaOCl), najczęściej stosowany roztwór do irygacji podczas opracowywania chemiomechanicznego, odgrywa znaczącą rolę w eliminacji bakterii z kanałów korzeniowych. Dodatkowo po preparacji z różnymi stężeniami NaOCl w kanałach korzeniowych obserwowano od 30% do 70% bakterii opornych. Z tego powodu opracowano nowe protokoły zwiększające skuteczność NaOCl w preparacji chemomechanicznej oraz wspomagające dezynfekcję kanałów korzeniowych. Ostatnio jako alternatywny roztwór do irygacji pojawił się kwas etidronowy (kwas 1-hydroksyetano-1,1-difosfonowy [HEDP]), biokompatybilny środek chelatujący. Sugerowano łączenie i stosowanie tego roztworu z NaOCl.
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwdrobnoustrojowej NaOCl w kanale korzeniowym, stosowanego w połączeniu z HEDP lub sekwencyjnie z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) w końcowej irygacji po ponownym leczeniu. Dodatkowo oceniano wpływ aktywacji Endoaktywatorem (EA) na redukcję drobnoustrojów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Indyk, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University Dentistry Faculty Department of Endodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania włączono zęby pacjentów w wieku 18-65 lat, którzy nie mieli chorób ogólnoustrojowych i nie byli poddawani antybiotykoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Aby zapewnić standaryzację, wszystkie zabiegi wykonywał jeden lekarz.
- Minimum 2 lata od pierwszego leczenia kanałowego
- Jednokorzeniowy przedtrzonowiec żuchwy z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (AP) i wypełnieniem kanału w odległości 4 mm od wierzchołka w badaniu radiologicznym
- Brak bólu przy palpacji i opukiwaniu, zdrowe tkanki przyzębia i brak ruchomości,
- Obecność odbudowy koronowej (zęby, które nie zachowały trwałej odbudowy podczas poprzedniego leczenia kanałowego).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali antybiotykoterapię,
- Pacjenci z cukrzycą, ciążą, immunosupresją i chorobami układu krążenia,
- Brak odbudowy korony
- Obecność bólu przy palpacji i opukiwaniu, ruchliwość.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokoły nawadniania (grupa I)
Grupa I: kanał korzeniowy przepłukano 1 ml 17% EDTA (Microvem, Stambuł, Turcja) i roztwór pozostawiono w kanale przez 1 minutę.
Następnie kanał płukano 2 ml wody destylowanej i 3 ml 2,5% NaOCl przez 1 minutę.
|
Po opracowaniu ubytku sterylnymi wiertłami na ząb nałożono elementy koferdamu.
Materiał wypełniający kanał korzeniowy usunięto pilnikami powtórnymi.
Po określeniu długości roboczej we wszystkich grupach kanały wypełniono wodą destylowaną.
S1 zostały wyjęte z kanału po ponownym leczeniu.
Protokoły nawadniania zastosowano dla 4 grup.
S2 zostały pobrane z kanału.
Do kanału korzeniowego umieszczono lek dokanałowy, ubytek został bezpiecznie uszczelniony.
Po 14 dniach lek usunięto za pomocą 10 ml 17% EDTA, a następnie przepłukano 5 ml wody destylowanej, S3 pobrano sterylnymi ćwiekami papierowymi.
Końcowe płukanie przeprowadzono w zależności od grupy, do której należał ząb i pobrano S4 jak poprzednio.
kanały korzeniowe osuszono sterylnymi ćwiekami papierowymi i wypełniono ćwiekami gutaperkowymi oraz uszczelniaczem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Protokoły nawadniania (grupa II)
Grupa II: HEDP (DualRinse HEDP, Medcem, Wiedeń, Austria), zawierający 0,9 mg kwasu etidronowego na kapsułkę, dodano do 10 ml 2,5% NaOCl w sterylnym pojemniku zgodnie z instrukcją producenta.
Roztwór przygotowany tuż przed podaniem do kanału mieszano przez 1 minutę, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie proszku.
Następnie kanał płukano 4 ml połączonego roztworu 2,5% NaOCl - 9% HEDP przez 2 minuty.
|
Po opracowaniu ubytku sterylnymi wiertłami na ząb nałożono elementy koferdamu.
Materiał wypełniający kanał korzeniowy usunięto pilnikami powtórnymi.
Po określeniu długości roboczej we wszystkich grupach kanały wypełniono wodą destylowaną.
S1 zostały wyjęte z kanału po ponownym leczeniu.
Protokoły nawadniania zastosowano dla 4 grup.
S2 zostały pobrane z kanału.
Do kanału korzeniowego umieszczono lek dokanałowy, ubytek został bezpiecznie uszczelniony.
Po 14 dniach lek usunięto za pomocą 10 ml 17% EDTA, a następnie przepłukano 5 ml wody destylowanej, S3 pobrano sterylnymi ćwiekami papierowymi.
Końcowe płukanie przeprowadzono w zależności od grupy, do której należał ząb i pobrano S4 jak poprzednio.
kanały korzeniowe osuszono sterylnymi ćwiekami papierowymi i wypełniono ćwiekami gutaperkowymi oraz uszczelniaczem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Protokoły nawadniania (grupa III)
Grupa III: Zastosowano podobny protokół irygacji jak w Grupie I, z dodatkową 1-minutową aktywacją dźwiękową przy użyciu urządzenia EA na 3 ml 2,5% NaOCl.
Końcówkę EA umieszczono w odległości 2 mm od WL i aktywowano środek płuczący przy 10 000 cyklach na minutę przy rozmiarze końcówki 0,04/35.
|
Po opracowaniu ubytku sterylnymi wiertłami na ząb nałożono elementy koferdamu.
Materiał wypełniający kanał korzeniowy usunięto pilnikami powtórnymi.
Po określeniu długości roboczej we wszystkich grupach kanały wypełniono wodą destylowaną.
S1 zostały wyjęte z kanału po ponownym leczeniu.
Protokoły nawadniania zastosowano dla 4 grup.
S2 zostały pobrane z kanału.
Do kanału korzeniowego umieszczono lek dokanałowy, ubytek został bezpiecznie uszczelniony.
Po 14 dniach lek usunięto za pomocą 10 ml 17% EDTA, a następnie przepłukano 5 ml wody destylowanej, S3 pobrano sterylnymi ćwiekami papierowymi.
Końcowe płukanie przeprowadzono w zależności od grupy, do której należał ząb i pobrano S4 jak poprzednio.
kanały korzeniowe osuszono sterylnymi ćwiekami papierowymi i wypełniono ćwiekami gutaperkowymi oraz uszczelniaczem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Protokoły nawadniania (grupa IV)
Grupa IV: Podobnie jak w grupie II, kanał wypełniono 4 ml połączonego roztworu 2,5% NaOCl - 9% HEDP przez 1 minutę.
Końcówkę EA umieszczono w odległości 2 mm od WL, po czym nastąpiła aktywacja dźwiękowa za pomocą urządzenia EA na 1 minutę (10 000 cykli na minutę przy rozmiarze końcówki 0,04/35).
|
Po opracowaniu ubytku sterylnymi wiertłami na ząb nałożono elementy koferdamu.
Materiał wypełniający kanał korzeniowy usunięto pilnikami powtórnymi.
Po określeniu długości roboczej we wszystkich grupach kanały wypełniono wodą destylowaną.
S1 zostały wyjęte z kanału po ponownym leczeniu.
Protokoły nawadniania zastosowano dla 4 grup.
S2 zostały pobrane z kanału.
Do kanału korzeniowego umieszczono lek dokanałowy, ubytek został bezpiecznie uszczelniony.
Po 14 dniach lek usunięto za pomocą 10 ml 17% EDTA, a następnie przepłukano 5 ml wody destylowanej, S3 pobrano sterylnymi ćwiekami papierowymi.
Końcowe płukanie przeprowadzono w zależności od grupy, do której należał ząb i pobrano S4 jak poprzednio.
kanały korzeniowe osuszono sterylnymi ćwiekami papierowymi i wypełniono ćwiekami gutaperkowymi oraz uszczelniaczem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite obciążenie bakteryjne (CFU/ml) w próbkach kanałów korzeniowych zębów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
We wszystkich grupach na długości roboczej (WL) umieszczono sterylny szpic papierowy o rozmiarze R50 i pozostawiono w kanale na 1 minutę.
Następnie trzy ćwieki papierowe umieszczono w probówce Eppendorfa zawierającej sól fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS).
Próbki pobrane z kanału po ponownym leczeniu zapisywano jako S1.
Po przygotowaniu kanału korzeniowego i protokołach irygacji pobrano próbkę S2.
Po wysuszeniu protokołu lek umieszczono w kanale korzeniowym. Po 14 dniach lek dokanałowy usunięto za pomocą 17% EDTA.
Kanał korzeniowy przepłukano 5 ml wody destylowanej. S3 pobrano sterylnymi ćwiekami papierowymi R50.
Końcowe płukanie przeprowadzono w zależności od grupy, do której należał ząb, zebrano S4 jak poprzednio. Każdą próbkę pobraną od pacjenta umieszczono w pożywce hodowlanej. Zaszczepione płytki inkubowano w temperaturze 37°C przez 48 godzin.
Po inkubacji określono całkowitą liczbę bakterii, obliczając liczbę jednostek tworzących kolonie (CFU/ml) na płytkach.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod 2008;34:1291-12301.e3. 2. Ricucci D, Siqueira JF Jr, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic investigation of root canal-treated teeth with apical periodontitis: a retrospective study from twenty-four patients. J Endod 2009;35:493-502. 3. Zandi H, Petronijevic N, Mdala I, et al. Outcome of endodontic retreatment using 2 root canal irrigants and influence of infection on healing as determined by a molecular method: a randomized clinical trial. J Endod 2019;45:1089-10898.e5. 4. Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Ørstavik D, Rôças IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. 5. Rôças IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. 6. Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rôças IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. 7. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Optimizing single-visit disinfection with supplementary approaches: a quest for predictability. Aust Endod J 2011;37:92-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical Research-2019/37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .