Antibakteriell effekt av NaOCl med etidronsyre ved behandling av apikal periodontitt
12. september 2024 oppdatert av: Pelin Tufenkci, Mustafa Kemal University
Antibakteriell effekt av natriumhypokloritt kombinert med etidronsyre ved behandling av apikal periodontitt: en prospektiv, enkeltblind, randomisert klinisk studie
Natriumhypokloritt (NaOCl), den mest brukte vanningsløsningen under kjemo-mekanisk forberedelse, spiller en betydelig rolle i å eliminere bakterier i rotkanalene. I tillegg, etter tilberedning med forskjellige konsentrasjoner av NaOCl, ble 30 % til 70 % resistente bakterier observert i rotkanalene. Av denne grunn er det utviklet nye protokoller for å øke effektiviteten til NaOCl i kjemomekanisk forberedelse og for å støtte desinfeksjon i rotkanaler. Nylig har etidronsyre (1-hydroksyetan 1,1-difosfonsyre [HEDP]), et biokompatibelt chelateringsmiddel, dukket opp som en alternativ vanningsløsning. Det har blitt foreslått å kombinere og bruke denne løsningen med NaOCl.
Denne studien tar sikte på å evaluere den antimikrobielle effektiviteten til NaOCl i rotkanalen, som brukes i kombinasjon med HEDP eller sekvensielt med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) i den endelige vanningen etter ny behandling. I tillegg ble effekten av aktivering med Endoactivator (EA) på mikrobiell reduksjon vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Tyrkia, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University Dentistry Faculty Department of Endodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Studien inkluderte tenner fra pasienter i alderen 18-65 år som ikke hadde noen systemisk sykdom og ikke hadde gjennomgått antibiotikabehandling de siste tre månedene. For å sikre standardisering ble alle behandlingene utført av en enkelt kliniker.
- Minimum 2 år siden første rotbehandling
- Enkelrotet mandibulær premolar med apikal periodontitt (AP) og en kanalfylling innen 4 mm fra apex ved røntgenundersøkelse
- Fravær av smerte ved palpasjon og perkusjon, sunt periodontalt vev og ingen mobilitet,
- Tilstedeværelse av en koronal restaurering (tenner som ikke har beholdt permanent restaurering i forhold til tidligere rotbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått antibiotikabehandling de siste 3 månedene,
- Pasienter med diabetes, graviditet, immunsuppresjon og kardiovaskulær sykdom,
- Fravær av en koronal restaurering
- Tilstedeværelse av smerte ved palpasjon og perkusjon, mobilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: İrrigasjonsprotokoller (gruppe I)
Gruppe I: rotkanalen ble vannet med 1 ml 17 % EDTA (Microvem, Istanbul, Tyrkia), og løsningen ble holdt i kanalen i 1 minutt.
Kanalen ble deretter vannet med 2 ml destillert vann og 3 ml 2,5 % NaOCl i 1 minutt.
|
Etter hulrompreparering med sterile bors, ble gummidemningskomponenter påført tannen.
Rotfyllingsmaterialet ble fjernet via gjenbehandlingsfiler.
Etter at arbeidslengden var bestemt, i alle gruppene, ble kanalene fylt med destillert vann.
S1 ble tatt fra kanalen etter retirtering.
Vanningsprotokoller ble brukt for 4 grupper.
S2 ble tatt fra kanalen.
Intrakanal medikament ble plassert i rotkanalen, hulrommet ble forsvarlig forseglet.
Etter 14 dager ble medikamentet fjernet med 10 ml 17 % EDTA og deretter irrigert med 5 ml destillert vann, S3 ble tatt med sterile papirpunkter.
Den endelige vanningen ble utført i henhold til gruppen som tannen tilhørte, og S4 ble samlet inn som før.
rotkanalene ble tørket med sterile papirspisser og fylt guttaperka-mesterkjegler og sealer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vanningsprotokoller (gruppe II)
Gruppe II: HEDP (DualRinse HEDP, Medcem, Wien, Østerrike), inneholdende 0,9 mg etidronsyre per kapsel, ble tilsatt 10 ml 2,5 % NaOCl i en steril beholder i henhold til produsentens instruksjoner.
Løsningen, som ble tilberedt rett før bruk i kanalen, ble blandet i 1 min for å sikre at pulveret var fullstendig oppløst.
Kanalen ble deretter irrigert med 4 ml av den kombinerte 2,5 % NaOCl - 9 % HEDP løsning i 2 minutter.
|
Etter hulrompreparering med sterile bors, ble gummidemningskomponenter påført tannen.
Rotfyllingsmaterialet ble fjernet via gjenbehandlingsfiler.
Etter at arbeidslengden var bestemt, i alle gruppene, ble kanalene fylt med destillert vann.
S1 ble tatt fra kanalen etter retirtering.
Vanningsprotokoller ble brukt for 4 grupper.
S2 ble tatt fra kanalen.
Intrakanal medikament ble plassert i rotkanalen, hulrommet ble forsvarlig forseglet.
Etter 14 dager ble medikamentet fjernet med 10 ml 17 % EDTA og deretter irrigert med 5 ml destillert vann, S3 ble tatt med sterile papirpunkter.
Den endelige vanningen ble utført i henhold til gruppen som tannen tilhørte, og S4 ble samlet inn som før.
rotkanalene ble tørket med sterile papirspisser og fylt guttaperka-mesterkjegler og sealer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: İrrigasjonsprotokoller (gruppe III)
Gruppe III: En lignende irrigasjonsprotokoll som i gruppe I ble fulgt, med ytterligere 1 minutts sonisk aktivering ved bruk av EA-enheten på 3 ml 2,5 % NaOCl.
Spissen av EA ble plassert 2 mm unna WL og irrigeringsmidlet ble aktivert med 10 000 sykluser per minutt med spissen størrelse 0,04/35.
|
Etter hulrompreparering med sterile bors, ble gummidemningskomponenter påført tannen.
Rotfyllingsmaterialet ble fjernet via gjenbehandlingsfiler.
Etter at arbeidslengden var bestemt, i alle gruppene, ble kanalene fylt med destillert vann.
S1 ble tatt fra kanalen etter retirtering.
Vanningsprotokoller ble brukt for 4 grupper.
S2 ble tatt fra kanalen.
Intrakanal medikament ble plassert i rotkanalen, hulrommet ble forsvarlig forseglet.
Etter 14 dager ble medikamentet fjernet med 10 ml 17 % EDTA og deretter irrigert med 5 ml destillert vann, S3 ble tatt med sterile papirpunkter.
Den endelige vanningen ble utført i henhold til gruppen som tannen tilhørte, og S4 ble samlet inn som før.
rotkanalene ble tørket med sterile papirspisser og fylt guttaperka-mesterkjegler og sealer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: İrrigasjonsprotokoller (gruppe IV)
Gruppe IV: I likhet med gruppe II ble kanalen fylt med 4 ml av den kombinerte 2,5% NaOCl - 9% HEDP løsning i 1 minutt.
Spissen av EA ble plassert 2 mm unna WL, etterfulgt av 1 minutts sonisk aktivering med EA-anordningen (10 000 sykluser per minutt med spissen størrelse 0,04/35).
|
Etter hulrompreparering med sterile bors, ble gummidemningskomponenter påført tannen.
Rotfyllingsmaterialet ble fjernet via gjenbehandlingsfiler.
Etter at arbeidslengden var bestemt, i alle gruppene, ble kanalene fylt med destillert vann.
S1 ble tatt fra kanalen etter retirtering.
Vanningsprotokoller ble brukt for 4 grupper.
S2 ble tatt fra kanalen.
Intrakanal medikament ble plassert i rotkanalen, hulrommet ble forsvarlig forseglet.
Etter 14 dager ble medikamentet fjernet med 10 ml 17 % EDTA og deretter irrigert med 5 ml destillert vann, S3 ble tatt med sterile papirpunkter.
Den endelige vanningen ble utført i henhold til gruppen som tannen tilhørte, og S4 ble samlet inn som før.
rotkanalene ble tørket med sterile papirspisser og fylt guttaperka-mesterkjegler og sealer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total bakteriemengde (CFU/ml) i rotkanalprøver av tenner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
I alle gruppene ble en steril papirspiss av størrelse R50 plassert i arbeidslengden (WL) og liggende i kanalen i 1 minutt.
Tre papirpunkter ble deretter plassert i et Eppendorf-rør inneholdende fosfatbufret saltvann (PBS).
Prøvene tatt fra kanalen etter gjenbehandling ble registrert som S1.
Etter rotkanalforberedelse og vanningsprotokoller ble det tatt S2-prøve.
Etter tørket protokoll ble medikamentet plassert i rotkanalen. Etter 14 dager ble det intracanale medikamentet fjernet med 17 % EDTA.
Rotkanalen ble vannet med 5 ml destillert vann. S3 ble tatt med sterile R50 papirpunkter.
Den endelige skyllingen ble utført i henhold til gruppen som tannen tilhørte, S4 ble samlet inn som før. Hver prøve fra pasienten ble plassert i kulturmedium. De inokulerte platene ble inkubert ved 37°C i 48 timer.
Etter inkubering ble de totale bakterietellingene bestemt ved å beregne antall kolonidannende enheter (CFU/ml) på platene.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod 2008;34:1291-12301.e3. 2. Ricucci D, Siqueira JF Jr, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic investigation of root canal-treated teeth with apical periodontitis: a retrospective study from twenty-four patients. J Endod 2009;35:493-502. 3. Zandi H, Petronijevic N, Mdala I, et al. Outcome of endodontic retreatment using 2 root canal irrigants and influence of infection on healing as determined by a molecular method: a randomized clinical trial. J Endod 2019;45:1089-10898.e5. 4. Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Ørstavik D, Rôças IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. 5. Rôças IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. 6. Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rôças IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. 7. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Optimizing single-visit disinfection with supplementary approaches: a quest for predictability. Aust Endod J 2011;37:92-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clinical Research-2019/37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .