Antibacterieel effect van NaOCl met etidroninezuur bij de behandeling van apicale parodontitis
12 september 2024 bijgewerkt door: Pelin Tufenkci, Mustafa Kemal University
Antibacterieel effect van natriumhypochloriet gecombineerd met etidroninezuur bij de behandeling van apicale parodontitis: een prospectief, enkelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Natriumhypochloriet (NaOCl), de meest gebruikte irrigatieoplossing tijdens chemomechanische preparatie, speelt een belangrijke rol bij het elimineren van bacteriën in wortelkanalen. Bovendien werden na bereiding met verschillende concentraties NaOCl 30% tot 70% resistente bacteriën in de wortelkanalen waargenomen. Om deze reden zijn er nieuwe protocollen ontwikkeld om de effectiviteit van NaOCl bij de chemomechanische preparatie te vergroten en de desinfectie in wortelkanalen te ondersteunen. Onlangs is etidroninezuur (1-hydroxyethaan 1,1-difosfonzuur [HEDP]), een biocompatibel chelaatvormer, naar voren gekomen als een alternatieve irrigatieoplossing. Er is voorgesteld om deze oplossing te combineren en te gebruiken met NaOCl.
Deze studie heeft tot doel de antimicrobiële effectiviteit van NaOCl in het wortelkanaal te evalueren, dat wordt gebruikt in combinatie met HEDP of achtereenvolgens met ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) bij de laatste irrigatie na herbehandeling. Bovendien werd het effect van activering met Endoactivator (EA) op microbiële reductie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Kalkoen, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University Dentistry Faculty Department of Endodontics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvatte tanden van patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die geen systemische ziekte hadden en de afgelopen drie maanden geen antibioticatherapie hadden ondergaan. Om standaardisatie te garanderen, werden alle behandelingen door één enkele arts uitgevoerd.
- Minimaal 2 jaar na de eerste wortelkanaalbehandeling
- Enkelwortelige mandibulaire premolaar met apicale parodontitis (AP) en een kanaalvulling binnen 4 mm van de top bij radiografisch onderzoek
- De afwezigheid van pijn bij palpatie en percussie, gezond parodontaal weefsel en geen mobiliteit,
- Aanwezigheid van een coronale restauratie (tanden die geen permanent herstel hebben behouden tijdens de vorige wortelkanaalbehandeling).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibioticatherapie hebben gekregen,
- Patiënten met diabetes, zwangerschap, immunosuppressie en hart- en vaatziekten,
- Afwezigheid van een coronale restauratie
- Aanwezigheid van pijn bij palpatie en percussie, mobiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Irrigatieprotocollen (Groep I)
Groep I: het wortelkanaal werd geïrrigeerd met 1 ml 17% EDTA (Microvem, Istanbul, Turkije) en de oplossing werd gedurende 1 minuut in het kanaal gehouden.
Het kanaal werd vervolgens gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 2 ml gedestilleerd water en 3 ml 2,5% NaOCl.
|
Na caviteitspreparatie met steriele boren werden cofferdamcomponenten op de tand aangebracht.
Het wortelkanaalvulmateriaal werd via herbehandelingsvijlen verwijderd.
Nadat de werklengte was bepaald, werden bij alle groepen de kanalen gevuld met gedestilleerd water.
S1werden na herbehandeling uit het kanaal gehaald.
Voor 4 groepen werden irrigatieprotocollen toegepast.
S2 zijn uit het kanaal gehaald.
Intracanaal medicijn werd in het wortelkanaal geplaatst, de holte werd veilig afgesloten.
Na 14 dagen werd het geneesmiddel verwijderd met 10 ml 17% EDTA en vervolgens geïrrigeerd met 5 ml gedestilleerd water, S3 werd ingenomen met steriele papieren punten.
De laatste irrigatie werd uitgevoerd afhankelijk van de groep waartoe de tand behoorde, en S4 werd opgevangen zoals voorheen.
de wortelkanalen werden gedroogd met steriele papieren punten en gevulde guttapercha-masterconussen en sealer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Irrigatieprotocollen (Groep II)
Groep II: HEDP (DualRinse HEDP, Medcem, Wenen, Oostenrijk), dat 0,9 mg etidroninezuur per capsule bevatte, werd toegevoegd aan 10 ml 2,5% NaOCl in een steriele houder volgens de instructies van de fabrikant.
De oplossing, die vlak voor gebruik in het kanaal werd bereid, werd gedurende 1 minuut gemengd om er zeker van te zijn dat het poeder volledig was opgelost.
Het kanaal werd vervolgens gedurende 2 minuten geïrrigeerd met 4 ml van de gecombineerde oplossing van 2,5% NaOCl - 9% HEDP.
|
Na caviteitspreparatie met steriele boren werden cofferdamcomponenten op de tand aangebracht.
Het wortelkanaalvulmateriaal werd via herbehandelingsvijlen verwijderd.
Nadat de werklengte was bepaald, werden bij alle groepen de kanalen gevuld met gedestilleerd water.
S1werden na herbehandeling uit het kanaal gehaald.
Voor 4 groepen werden irrigatieprotocollen toegepast.
S2 zijn uit het kanaal gehaald.
Intracanaal medicijn werd in het wortelkanaal geplaatst, de holte werd veilig afgesloten.
Na 14 dagen werd het geneesmiddel verwijderd met 10 ml 17% EDTA en vervolgens geïrrigeerd met 5 ml gedestilleerd water, S3 werd ingenomen met steriele papieren punten.
De laatste irrigatie werd uitgevoerd afhankelijk van de groep waartoe de tand behoorde, en S4 werd opgevangen zoals voorheen.
de wortelkanalen werden gedroogd met steriele papieren punten en gevulde guttapercha-masterconussen en sealer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Irrigatieprotocollen (Groep III)
Groep III: Een soortgelijk irrigatieprotocol als dat van Groep I werd gevolgd, met een extra sonische activering van 1 minuut met behulp van het EA-apparaat op 3 ml 2,5% NaOCl.
De punt van de EA werd op 2 mm afstand van de WL geplaatst en het irrigatiemiddel werd geactiveerd met 10.000 cycli per minuut met een puntgrootte van 0,04/35.
|
Na caviteitspreparatie met steriele boren werden cofferdamcomponenten op de tand aangebracht.
Het wortelkanaalvulmateriaal werd via herbehandelingsvijlen verwijderd.
Nadat de werklengte was bepaald, werden bij alle groepen de kanalen gevuld met gedestilleerd water.
S1werden na herbehandeling uit het kanaal gehaald.
Voor 4 groepen werden irrigatieprotocollen toegepast.
S2 zijn uit het kanaal gehaald.
Intracanaal medicijn werd in het wortelkanaal geplaatst, de holte werd veilig afgesloten.
Na 14 dagen werd het geneesmiddel verwijderd met 10 ml 17% EDTA en vervolgens geïrrigeerd met 5 ml gedestilleerd water, S3 werd ingenomen met steriele papieren punten.
De laatste irrigatie werd uitgevoerd afhankelijk van de groep waartoe de tand behoorde, en S4 werd opgevangen zoals voorheen.
de wortelkanalen werden gedroogd met steriele papieren punten en gevulde guttapercha-masterconussen en sealer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Irrigatieprotocollen (Groep IV)
Groep IV: Net als bij Groep II werd het kanaal gedurende 1 minuut gevuld met 4 ml van de gecombineerde oplossing van 2,5% NaOCl - 9% HEDP.
De punt van de EA werd op 2 mm afstand van de WL geplaatst, gevolgd door 1 minuut sonische activering met het EA-apparaat (10.000 cycli per minuut met een puntgrootte van 0,04/35).
|
Na caviteitspreparatie met steriele boren werden cofferdamcomponenten op de tand aangebracht.
Het wortelkanaalvulmateriaal werd via herbehandelingsvijlen verwijderd.
Nadat de werklengte was bepaald, werden bij alle groepen de kanalen gevuld met gedestilleerd water.
S1werden na herbehandeling uit het kanaal gehaald.
Voor 4 groepen werden irrigatieprotocollen toegepast.
S2 zijn uit het kanaal gehaald.
Intracanaal medicijn werd in het wortelkanaal geplaatst, de holte werd veilig afgesloten.
Na 14 dagen werd het geneesmiddel verwijderd met 10 ml 17% EDTA en vervolgens geïrrigeerd met 5 ml gedestilleerd water, S3 werd ingenomen met steriele papieren punten.
De laatste irrigatie werd uitgevoerd afhankelijk van de groep waartoe de tand behoorde, en S4 werd opgevangen zoals voorheen.
de wortelkanalen werden gedroogd met steriele papieren punten en gevulde guttapercha-masterconussen en sealer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale bacteriële belasting (CFU/ml) in wortelkanaalmonsters van tanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
In alle groepen werd een steriele papieren punt met de maat R50 op de werklengte (WL) geplaatst en gedurende 1 minuut in het kanaal gelaten.
Vervolgens werden drie papierpunten in een Eppendorf-buisje geplaatst dat fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) bevatte.
De monsters die na herbehandeling uit het kanaal werden genomen, werden geregistreerd als de S1.
Na voorbereiding van het wortelkanaal en de irrigatieprotocollen werd het S2-monster genomen.
Na het drogen werd het geneesmiddel in het wortelkanaal geplaatst. Na 14 dagen werd het intracanale geneesmiddel verwijderd met 17% EDTA.
Het wortelkanaal werd geïrrigeerd met 5 ml gedestilleerd water. S3 werd afgenomen met steriele R50-papierpunten.
De laatste irrigatie werd uitgevoerd afhankelijk van de groep waartoe de tand behoorde, de S4 werd verzameld zoals voorheen. Elk monster verkregen van de patiënt werd in kweekmedium geplaatst. De geïnoculeerde platen werden 48 uur bij 37°C geïncubeerd.
Na incubatie werden de totale bacterietellingen bepaald door het aantal kolonievormende eenheden (CFU/ml) op de platen te berekenen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod 2008;34:1291-12301.e3. 2. Ricucci D, Siqueira JF Jr, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic investigation of root canal-treated teeth with apical periodontitis: a retrospective study from twenty-four patients. J Endod 2009;35:493-502. 3. Zandi H, Petronijevic N, Mdala I, et al. Outcome of endodontic retreatment using 2 root canal irrigants and influence of infection on healing as determined by a molecular method: a randomized clinical trial. J Endod 2019;45:1089-10898.e5. 4. Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Ørstavik D, Rôças IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. 5. Rôças IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. 6. Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rôças IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. 7. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Optimizing single-visit disinfection with supplementary approaches: a quest for predictability. Aust Endod J 2011;37:92-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clinical Research-2019/37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .