- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06597825
Efeito antibacteriano do NaOCl com ácido etidrônico no tratamento da periodontite apical
Efeito antibacteriano do hipoclorito de sódio combinado com ácido etidrônico no tratamento da periodontite apical: um ensaio clínico prospectivo, cego e randomizado
O hipoclorito de sódio (NaOCl), a solução de irrigação mais comumente usada durante o preparo químico-mecânico, desempenha um papel significativo na eliminação de bactérias nos canais radiculares. Além disso, após preparo com diferentes concentrações de NaOCl, foram observadas 30% a 70% de bactérias resistentes nos canais radiculares. Por esta razão, novos protocolos foram desenvolvidos para aumentar a eficácia do NaOCl na preparação químico-mecânica e para apoiar a desinfecção dentro dos canais radiculares. Recentemente, o ácido etidrônico (ácido 1-hidroxietano 1,1-difosfônico [HEDP]), um agente quelante biocompatível, surgiu como uma solução alternativa de irrigação. Foi sugerido combinar e usar esta solução com NaOCl.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia antimicrobiana do NaOCl no canal radicular, que é utilizado em combinação com HEDP ou sequencialmente com ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) na irrigação final após retratamento. Além disso, foi avaliado o efeito da ativação com Endoativador (EA) na redução microbiana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hatay
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Antakya, Hatay, Peru, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University Dentistry Faculty Department of Endodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
O estudo incluiu dentes de pacientes com idade entre 18 e 65 anos que não apresentavam doença sistêmica e não haviam sido submetidos a antibioticoterapia nos últimos três meses. Para garantir a padronização, todos os tratamentos foram realizados por um único médico.
- Um mínimo de 2 anos desde o tratamento inicial do canal radicular
- Pré-molar inferior de raiz única com periodontite apical (AP) e preenchimento do canal dentro de 4 mm do ápice no exame radiográfico
- A ausência de dor à palpação e percussão, tecidos periodontais saudáveis e sem mobilidade,
- Presença de restauração coronal (dentes que não retiveram restauração permanente durante o tratamento endodôntico anterior).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia antibiótica nos últimos 3 meses,
- Pacientes com diabetes, gravidez, imunossupressão e doenças cardiovasculares,
- Ausência de restauração coronal
- Presença de dor à palpação e percussão, mobilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolos de irrigação (Grupo I)
Grupo I: o canal radicular foi irrigado com 1 ml de EDTA 17% (Microvem, Istambul, Turquia) e a solução foi mantida no canal por 1 minuto.
O canal foi posteriormente irrigado com 2 ml de água destilada e 3 ml de NaOCl 2,5% por 1 minuto.
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Após o preparo cavitário com brocas estéreis, os componentes do dique de borracha foram aplicados no dente.
O material obturador do canal radicular foi removido através de limas de retratamento.
Após a determinação do comprimento de trabalho, em todos os grupos, os canais foram preenchidos com água destilada.
S1 foram retirados do canal após retratamento.
Protocolos de irrigação foram aplicados para 4 grupos.
S2 foram retirados do canal.
O medicamento intracanal foi colocado no canal radicular e a cavidade foi selada com segurança.
Após 14 dias, o medicamento foi retirado com 10 mL de EDTA 17% e posteriormente irrigado com 5 mL de água destilada, S3 foi retirado com pontas de papel estéreis.
A irrigação final foi realizada de acordo com o grupo ao qual o dente pertencia, e S4 foi coletado como antes.
os canais radiculares foram secos com pontas de papel estéreis e preenchidos com cones master de guta-percha e cimento.
Outros nomes:
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Experimental: Protocolos de irrigação (Grupo II)
Grupo II: HEDP (DualRinse HEDP, Medcem, Viena, Áustria), contendo 0,9 mg de ácido etidrônico por cápsula, foi adicionado a 10 ml de NaOCl 2,5% em recipiente estéril de acordo com as instruções do fabricante.
A solução, que foi preparada imediatamente antes do uso no canal, foi misturada por 1 min para garantir que o pó estivesse totalmente dissolvido.
O canal foi então irrigado com 4 ml da solução combinada NaOCl 2,5% - HEDP 9% por 2 minutos.
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Após o preparo cavitário com brocas estéreis, os componentes do dique de borracha foram aplicados no dente.
O material obturador do canal radicular foi removido através de limas de retratamento.
Após a determinação do comprimento de trabalho, em todos os grupos, os canais foram preenchidos com água destilada.
S1 foram retirados do canal após retratamento.
Protocolos de irrigação foram aplicados para 4 grupos.
S2 foram retirados do canal.
O medicamento intracanal foi colocado no canal radicular e a cavidade foi selada com segurança.
Após 14 dias, o medicamento foi retirado com 10 mL de EDTA 17% e posteriormente irrigado com 5 mL de água destilada, S3 foi retirado com pontas de papel estéreis.
A irrigação final foi realizada de acordo com o grupo ao qual o dente pertencia, e S4 foi coletado como antes.
os canais radiculares foram secos com pontas de papel estéreis e preenchidos com cones master de guta-percha e cimento.
Outros nomes:
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Experimental: Protocolos de irrigação (Grupo III)
Grupo III: Foi seguido protocolo de irrigação semelhante ao do Grupo I, com ativação sônica adicional de 1 minuto usando o dispositivo EA em 3 ml de NaOCl 2,5%.
A ponta do EA foi colocada a 2 mm de distância do CT e o irrigante foi ativado com 10.000 ciclos por minuto com tamanho de ponta 0,04/35.
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Após o preparo cavitário com brocas estéreis, os componentes do dique de borracha foram aplicados no dente.
O material obturador do canal radicular foi removido através de limas de retratamento.
Após a determinação do comprimento de trabalho, em todos os grupos, os canais foram preenchidos com água destilada.
S1 foram retirados do canal após retratamento.
Protocolos de irrigação foram aplicados para 4 grupos.
S2 foram retirados do canal.
O medicamento intracanal foi colocado no canal radicular e a cavidade foi selada com segurança.
Após 14 dias, o medicamento foi retirado com 10 mL de EDTA 17% e posteriormente irrigado com 5 mL de água destilada, S3 foi retirado com pontas de papel estéreis.
A irrigação final foi realizada de acordo com o grupo ao qual o dente pertencia, e S4 foi coletado como antes.
os canais radiculares foram secos com pontas de papel estéreis e preenchidos com cones master de guta-percha e cimento.
Outros nomes:
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Experimental: Protocolos de irrigação (Grupo IV)
Grupo IV: Semelhante ao Grupo II, o canal foi preenchido com 4 ml da solução combinada NaOCl 2,5% - HEDP 9% por 1 minuto.
A ponta do EA foi colocada a 2 mm de distância do CT, seguida de 1 minuto de ativação sônica com o dispositivo EA (10.000 ciclos por minuto com tamanho de ponta 0,04/35).
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Após o preparo cavitário com brocas estéreis, os componentes do dique de borracha foram aplicados no dente.
O material obturador do canal radicular foi removido através de limas de retratamento.
Após a determinação do comprimento de trabalho, em todos os grupos, os canais foram preenchidos com água destilada.
S1 foram retirados do canal após retratamento.
Protocolos de irrigação foram aplicados para 4 grupos.
S2 foram retirados do canal.
O medicamento intracanal foi colocado no canal radicular e a cavidade foi selada com segurança.
Após 14 dias, o medicamento foi retirado com 10 mL de EDTA 17% e posteriormente irrigado com 5 mL de água destilada, S3 foi retirado com pontas de papel estéreis.
A irrigação final foi realizada de acordo com o grupo ao qual o dente pertencia, e S4 foi coletado como antes.
os canais radiculares foram secos com pontas de papel estéreis e preenchidos com cones master de guta-percha e cimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga bacteriana total (UFC/ml) em amostras de canais radiculares de dentes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Em todos os grupos, uma ponta de papel estéril tamanho R50 foi colocada no comprimento de trabalho (CT) e deixada no canal por 1 minuto.
Três pontas de papel foram então colocadas em um tubo Eppendorf contendo solução salina tamponada com fosfato (PBS).
As amostras retiradas do canal após retratamento foram registradas como S1.
Após preparo do canal radicular e protocolos de irrigação, a amostra S2 foi coletada.
Após o protocolo de secagem, o medicamento foi colocado no canal radicular. Após 14 dias, o medicamento intracanal foi removido com EDTA 17%.
O canal radicular foi irrigado com 5 ml de água destilada. O S3 foi retirado com pontas de papel estéreis R50.
A irrigação final foi realizada de acordo com o grupo ao qual o dente pertencia, o S4 foi coletado como antes. Cada amostra obtida do paciente foi colocada em meio de cultura. As placas inoculadas foram incubadas a 37°C por 48 horas.
Após a incubação, as contagens bacterianas totais foram determinadas calculando o número de unidades formadoras de colônias (UFC/ml) nas placas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod 2008;34:1291-12301.e3. 2. Ricucci D, Siqueira JF Jr, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic investigation of root canal-treated teeth with apical periodontitis: a retrospective study from twenty-four patients. J Endod 2009;35:493-502. 3. Zandi H, Petronijevic N, Mdala I, et al. Outcome of endodontic retreatment using 2 root canal irrigants and influence of infection on healing as determined by a molecular method: a randomized clinical trial. J Endod 2019;45:1089-10898.e5. 4. Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Ørstavik D, Rôças IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. 5. Rôças IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. 6. Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rôças IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. 7. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Optimizing single-visit disinfection with supplementary approaches: a quest for predictability. Aust Endod J 2011;37:92-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clinical Research-2019/37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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