Antibakteriel virkning af NaOCl med etidronsyre i behandling af apikal parodontitis
12. september 2024 opdateret af: Pelin Tufenkci, Mustafa Kemal University
Antibakteriel virkning af natriumhypochlorit kombineret med etidronsyre i behandling af apikal parodontitis: et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg
Natriumhypochlorit (NaOCl), den mest almindeligt anvendte kunstvandingsopløsning under kemomekanisk forberedelse, spiller en væsentlig rolle i at eliminere bakterier i rodkanaler. Derudover blev der efter tilberedning med forskellige koncentrationer af NaOCl observeret 30 % til 70 % resistente bakterier i rodkanalerne. Af denne grund er der udviklet nye protokoller for at øge effektiviteten af NaOCl i kemomekanisk præparation og for at understøtte desinfektion i rodkanaler. For nylig er etidronsyre (1-hydroxyethan 1,1-diphosphonsyre [HEDP]), et biokompatibelt chelateringsmiddel, dukket op som en alternativ skylleopløsning. Det er blevet foreslået at kombinere og bruge denne opløsning med NaOCl.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den antimikrobielle effektivitet af NaOCl i rodkanalen, som bruges i kombination med HEDP eller sekventielt med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i den endelige kunstvanding efter genbehandling. Derudover blev effekten af aktivering med Endoactivator (EA) på mikrobiel reduktion vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Kalkun, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University Dentistry Faculty Department of Endodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen omfattede tænder fra patienter i alderen 18-65 år, som ikke havde nogen systemisk sygdom og ikke havde gennemgået antibiotikabehandling i de seneste tre måneder. For at sikre standardisering blev alle behandlinger udført af en enkelt kliniker.
- Minimum 2 år siden den første rodbehandling
- Enkeltrodet mandibular præmolar med apikal parodontitis (AP) og en kanalfyldning inden for 4 mm fra apex ved røntgenundersøgelse
- Fraværet af smerte ved palpation og percussion, sundt parodontalt væv og ingen mobilitet,
- Tilstedeværelse af en koronal restaurering (tænder, der ikke har bevaret permanent restaurering i forhold til den tidligere rodbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder,
- Patienter med diabetes, graviditet, immunsuppression og hjerte-kar-sygdomme,
- Fravær af en koronal restaurering
- Tilstedeværelse af smerte ved palpation og percussion, mobilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandingsprotokoller (Gruppe I)
Gruppe I: rodkanalen blev skyllet med 1 ml 17% EDTA (Microvem, Istanbul, Tyrkiet), og opløsningen blev holdt i kanalen i 1 minut.
Kanalen blev efterfølgende skyllet med 2 ml destilleret vand og 3 ml 2,5 % NaOCl i 1 minut.
|
Efter hulrumsforberedelse med sterile bor, blev gummidæmningskomponenter påført tanden.
Rodkanalfyldningsmaterialet blev fjernet via genbehandlingsfiler.
Efter at arbejdslængden var bestemt, blev kanalerne i alle grupperne fyldt med destilleret vand.
S1 blev taget fra kanalen efter genbehandling.
Vandingsprotokoller blev anvendt for 4 grupper.
S2 blev taget fra kanalen.
Intracanal medikament blev anbragt i rodkanalen, hulrummet blev forsvarligt forseglet.
Efter 14 dage blev medikamentet fjernet med 10 ml 17% EDTA og efterfølgende skyllet med 5 ml destilleret vand, S3 blev taget med sterile papirpunkter.
Den endelige vanding blev udført efter den gruppe, som tanden tilhørte, og S4 blev opsamlet som før.
rodkanalerne blev tørret med sterile papirspidser og fyldt guttaperka master kegler og sealer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vandingsprotokoller (Gruppe II)
Gruppe II: HEDP (DualRinse HEDP, Medcem, Wien, Østrig), indeholdende 0,9 mg etidronsyre pr. kapsel, blev tilsat til 10 ml 2,5% NaOCl i en steril beholder ifølge producentens instruktioner.
Opløsningen, som blev fremstillet lige før brug i kanalen, blev blandet i 1 min. for at sikre, at pulveret var helt opløst.
Kanalen blev derefter skyllet med 4 ml af den 2,5 % NaOCl - 9 % HEDP kombinerede opløsning i 2 minutter.
|
Efter hulrumsforberedelse med sterile bor, blev gummidæmningskomponenter påført tanden.
Rodkanalfyldningsmaterialet blev fjernet via genbehandlingsfiler.
Efter at arbejdslængden var bestemt, blev kanalerne i alle grupperne fyldt med destilleret vand.
S1 blev taget fra kanalen efter genbehandling.
Vandingsprotokoller blev anvendt for 4 grupper.
S2 blev taget fra kanalen.
Intracanal medikament blev anbragt i rodkanalen, hulrummet blev forsvarligt forseglet.
Efter 14 dage blev medikamentet fjernet med 10 ml 17% EDTA og efterfølgende skyllet med 5 ml destilleret vand, S3 blev taget med sterile papirpunkter.
Den endelige vanding blev udført efter den gruppe, som tanden tilhørte, og S4 blev opsamlet som før.
rodkanalerne blev tørret med sterile papirspidser og fyldt guttaperka master kegler og sealer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vandingsprotokoller (Gruppe III)
Gruppe III: En lignende udskylningsprotokol som den for gruppe I blev fulgt med yderligere 1 minuts sonisk aktivering under anvendelse af EA-anordningen på 3 ml 2,5% NaOCl.
Spidsen af EA'en blev placeret 2 mm væk fra WL'en, og skyllemidlet blev aktiveret med 10.000 cyklusser pr. minut med en spidsstørrelse på 0,04/35.
|
Efter hulrumsforberedelse med sterile bor, blev gummidæmningskomponenter påført tanden.
Rodkanalfyldningsmaterialet blev fjernet via genbehandlingsfiler.
Efter at arbejdslængden var bestemt, blev kanalerne i alle grupperne fyldt med destilleret vand.
S1 blev taget fra kanalen efter genbehandling.
Vandingsprotokoller blev anvendt for 4 grupper.
S2 blev taget fra kanalen.
Intracanal medikament blev anbragt i rodkanalen, hulrummet blev forsvarligt forseglet.
Efter 14 dage blev medikamentet fjernet med 10 ml 17% EDTA og efterfølgende skyllet med 5 ml destilleret vand, S3 blev taget med sterile papirpunkter.
Den endelige vanding blev udført efter den gruppe, som tanden tilhørte, og S4 blev opsamlet som før.
rodkanalerne blev tørret med sterile papirspidser og fyldt guttaperka master kegler og sealer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vandingsprotokoller (Gruppe IV)
Gruppe IV: I lighed med gruppe II blev kanalen fyldt med 4 ml af den 2,5% NaOCl - 9% HEDP kombinerede opløsning i 1 minut.
Spidsen af EA'en blev placeret 2 mm væk fra WL'en efterfulgt af 1 minuts sonisk aktivering med EA-anordningen (10.000 cyklusser pr. minut med en spidsstørrelse 0,04/35).
|
Efter hulrumsforberedelse med sterile bor, blev gummidæmningskomponenter påført tanden.
Rodkanalfyldningsmaterialet blev fjernet via genbehandlingsfiler.
Efter at arbejdslængden var bestemt, blev kanalerne i alle grupperne fyldt med destilleret vand.
S1 blev taget fra kanalen efter genbehandling.
Vandingsprotokoller blev anvendt for 4 grupper.
S2 blev taget fra kanalen.
Intracanal medikament blev anbragt i rodkanalen, hulrummet blev forsvarligt forseglet.
Efter 14 dage blev medikamentet fjernet med 10 ml 17% EDTA og efterfølgende skyllet med 5 ml destilleret vand, S3 blev taget med sterile papirpunkter.
Den endelige vanding blev udført efter den gruppe, som tanden tilhørte, og S4 blev opsamlet som før.
rodkanalerne blev tørret med sterile papirspidser og fyldt guttaperka master kegler og sealer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total bakteriel belastning (CFU/ml) i rodkanalprøver af tænder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
I alle grupperne blev en steril papirspids af størrelse R50 anbragt i arbejdslængden (WL) og efterladt i kanalen i 1 minut.
Tre papirspidser blev derefter anbragt i et Eppendorf-rør indeholdende phosphatpufret saltvand (PBS).
Prøverne taget fra kanalen efter genbehandling blev registreret som S1.
Efter rodbehandlingsforberedelse og vandingsprotokoller blev S2-prøve taget.
Efter tørret protokol blev medikamentet anbragt i rodkanalen. Efter 14 dage blev det intracanale medikament fjernet med 17 % EDTA.
Rodkanalen blev skyllet med 5 ml destilleret vand. S3 blev taget med sterile R50 papirpunkter.
Den endelige skylning blev udført i overensstemmelse med den gruppe, som tanden tilhørte, S4 blev opsamlet som før. Hver prøve opnået fra patienten blev anbragt i dyrkningsmedium. De inokulerede plader blev inkuberet ved 37°C i 48 timer.
Efter inkubation blev det totale bakterietal bestemt ved at beregne antallet af kolonidannende enheder (CFU/ml) på pladerne.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod 2008;34:1291-12301.e3. 2. Ricucci D, Siqueira JF Jr, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic investigation of root canal-treated teeth with apical periodontitis: a retrospective study from twenty-four patients. J Endod 2009;35:493-502. 3. Zandi H, Petronijevic N, Mdala I, et al. Outcome of endodontic retreatment using 2 root canal irrigants and influence of infection on healing as determined by a molecular method: a randomized clinical trial. J Endod 2019;45:1089-10898.e5. 4. Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Ørstavik D, Rôças IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. 5. Rôças IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. 6. Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rôças IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. 7. Siqueira JF Jr, Rôças IN. Optimizing single-visit disinfection with supplementary approaches: a quest for predictability. Aust Endod J 2011;37:92-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinical Research-2019/37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .