心筋虚血および非閉塞性冠動脈疾患患者におけるインスリン抵抗性および冠微小血管機能不全 (IRIN)
2024年9月12日 更新者：Roberto Scarsini、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
この前向き研究の目的は、INOCA 患者における冠微小血管機能障害とインスリン抵抗性の相関関係を評価することです。
ANOCAを有し、糖尿病のない患者は、冠動脈造影による侵襲性冠微小血管評価および高インスリン血症正常血糖クランプ試験によるインスリン抵抗性評価を受ける。
研究に登録された患者は、臨床状態を監視するために2年間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、INOCA患者における冠状微小血管機能不全とインスリン抵抗性との相関を評価することを目的とした、前向き、実験的、単一施設の探索的研究である。
プロトコールに適格であると特定された患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを求められます。
参加者は、標準的な臨床実践および国際的な推奨に従って、集学的診断検査を受けます。
- 糖尿病を除外するために、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA 指数、糖化ヘモグロビン、および経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) が評価されます。
- 心機能と心臓リモデリングを評価するために経胸壁心エコー検査が実行されます。
- 冠動脈造影は、1つまたは複数の主要な心外膜冠動脈（直径>2.0 mmの血管として定義）の70％以上の血管造影狭窄として定義される閉塞性CADを除外するために実行されます、および/または示されている血流予備量比（FFR）≤ 0,80最新の欧州ガイドラインによる。
- 非閉塞性 CAD の血管造影による証拠の場合、参加者は、最近記載された Fullphysiology 法に従って、最新の欧州ガイドラインで示されている標準冠圧ガイドワイヤーを使用して冠微小血管機能評価を受けます。 臨床的に必要な場合、心外膜けいれんまたは微小血管けいれんが疑われる場合、最新の欧州ガイドラインで示されているように、アセチルコリン注入の増分用量に基づく標準的な血管反応性検査を使用して内皮依存性血管運動機能が評価されます。
- 患者は、インスリン抵抗性と代謝リスクを評価するために、AOUI ヴェローナの糖尿病学ユニットで高インスリン血症正常血糖クランプテストを受けます。 臨床的懸念のない患者では、クランプテストを実施する前に、β遮断薬、ace阻害薬、サルタンおよび/またはカルシウム拮抗薬からの適切な薬理学的洗い流しが考慮されます。
- 患者は6か月後と12か月後に外来診療または電話連絡を通じて臨床フォローアップを受けます。 空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA 指数、糖化ヘモグロビンは 12 か月後に再評価されます。
- 経胸壁心エコー検査は 12 か月後に再度検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natascia Antonioli
- 電話番号：0039 0458122320
- メール：studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
研究場所
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VR
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Verona、VR、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
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コンタクト：
- Flavio Luciano Ribichini
- 電話番号：0039 0458122320
- メール：flavio.ribichini@univr.it
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コンタクト：
- Roberto Scarsini, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 非侵襲性心筋ストレスイメージングでの心筋虚血の証拠を伴う心臓性胸痛および診断用冠動脈造影の臨床的適応
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- 閉塞性CAD（1つ以上の心外膜血管における70％を超える内腔狭窄および/またはFFR≤0.80として定義）。
- -以前の心筋梗塞、経皮的血行再建術、または冠動脈大動脈バイパス移植（CABG）手術の病歴。
- II 型糖尿病の診断。
- BMI ≧ 35 kg/m2。
- 慢性腎臓病のステージ IV および V (eGFR ≤ 30 ml/min、CKD - EPI クレアチニン方程式によって推定)。
- ヨウ素化造影剤および/またはガドリニウムおよび/またはアデノシンに対するアレルギーまたはその他の禁忌。
- 慢性安静時酸素飽和度 ≤ 85%。
- 妊娠または妊娠の疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非糖尿病のANOCA患者
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CFR、IMR、およびMRRの導出による冠状微小血管評価は、標準的な圧力/熱希釈ガイドワイヤーを使用して実行されます。
インスリンとグルコースの注入 5 ～ 10 分ごとに血漿グルコース レベルを監視することで、血漿グルコースを約 90 mg/dL に維持するためにグルコース注入の速度を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状微小血管機能不全とインスリン抵抗性との相関関係
時間枠：ベースライン時
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微小循環抵抗性（IMR）の指数と、インスリン抵抗性の尺度として高インスリン血症正常血糖クランプテストで評価されたM値との相関関係
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRがある患者とない患者における血管運動機能の相関関係
時間枠：ベースライン時
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IRのある患者とない患者におけるアセチルコリンによる血管反応性検査における血管運動機能障害の違い
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ベースライン時
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有害な臨床事象
時間枠：12ヶ月
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心血管死、追跡調査中の心不全および/またはACSによる新たな入院の複合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Scarsini MD PhD、Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRIN (225CET)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。