심근허혈 및 비폐쇄성 관상동맥질환 환자의 인슐린 저항성과 관상동맥 미세혈관 기능장애 (IRIN)
2024년 9월 12일 업데이트: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
이 전향적 연구의 목표는 INOCA 환자의 관상동맥 미세혈관 기능 장애와 인슐린 저항성 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.
ANOCA가 있고 당뇨병이 없는 환자는 관상동맥조영술을 통한 침습적 관상동맥 미세혈관 평가와 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 테스트를 통한 인슐린 저항성 평가를 받게 됩니다.
연구에 등록된 환자는 임상 상태를 모니터링하기 위해 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 INOCA 환자의 관상동맥 미세혈관 기능 장애와 인슐린 저항성 사이의 상관관계를 평가하기 위해 고안된 전향적, 실험적, 단일 기관 탐색적 연구입니다.
프로토콜에 적격하다고 확인된 환자에게는 연구 참여에 대한 서면 동의가 요청됩니다.
참가자는 표준 임상 관행 및 국제 권장 사항에 따라 다중 양식 진단 테스트를 받게 됩니다.
- 당뇨병을 배제하기 위해 공복 혈당, 공복 인슐린, HOMA 지수, 당화 헤모글로빈 및 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 평가합니다.
- 심장 기능과 심장 재형성을 평가하기 위해 경흉부 심장초음파검사를 실시합니다.
- 관상동맥 조영술은 표시된 대로 혈관조영술 협착증(직경이 >2.0mm인 혈관으로 정의됨) 및/또는 분획유량예비력(FFR)이 0.80 이하인 하나 이상의 주요 심장외막 관상동맥의 ≥ 70%로 정의된 폐쇄성 CAD를 배제하기 위해 수행됩니다. 최신 유럽 지침에 따라.
- 비폐쇄성 CAD의 혈관조영술 증거가 있는 경우 참가자는 최근 설명된 Fullphysiology 방법에 따라 최신 유럽 지침에 표시된 대로 표준 관상동맥 압력 가이드와이어를 사용하여 관상동맥 미세혈관 기능 평가를 받게 됩니다. 임상적으로 지시된 경우 심장외막 또는 미세혈관 경련이 의심되는 경우 내피 의존성 혈관 운동 기능은 최신 유럽 지침에 표시된 대로 아세틸콜린 주입 용량을 증분하는 표준 혈관 반응성 테스트를 사용하여 평가됩니다.
- 환자들은 인슐린 저항성과 대사 위험을 평가하기 위해 AOUI 베로나 당뇨병학과에서 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 테스트를 받게 됩니다. 임상적 우려가 없는 환자의 경우 클램프 테스트를 수행하기 전에 베타차단제, ace 억제제, 사르탄 및/또는 칼슘 길항제의 적절한 약리학적 세척이 고려됩니다.
- 환자는 6개월과 12개월에 외래 진료소나 전화 연락을 통해 임상 후속 조치를 받게 됩니다. 공복 혈당, 공복 인슐린, HOMA 지수 및 당화 헤모글로빈은 12개월에 재평가됩니다.
- 경흉부 심장초음파검사는 12개월에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natascia Antonioli
- 전화번호: 0039 0458122320
- 이메일: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
연구 장소
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VR
-
Verona, VR, 이탈리아, 37126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
연락하다:
- Flavio Luciano Ribichini
- 전화번호: 0039 0458122320
- 이메일: flavio.ribichini@univr.it
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연락하다:
- Roberto Scarsini, MD PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 비침습적 심근 스트레스 영상 및 관상동맥조영술 진단에 대한 임상 적응증에서 심근 허혈의 증거가 있는 심장 흉통
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 폐쇄성 CAD(1개 이상의 심외막 혈관에서 70% 이상의 관강 협착증 및/또는 FFR ≤0.80으로 정의됨).
- 이전 심근경색, 경피적 혈관재생술 또는 관상동맥-대동맥 우회술(CABG) 수술의 병력.
- 제2형 당뇨병의 진단.
- BMI ≥ 35kg/m2.
- 만성 신장 질환의 IV 및 V기(eGFR ≤ 30ml/min, CKD - EPI 크레아티닌 방정식을 통해 추정).
- 요오드화 조영제 및/또는 가돌리늄 및/또는 아데노신에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 만성 휴식 중 O2 포화도 ≤ 85%.
- 임신 또는 임신 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANOCA를 받은 비당뇨병 환자
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CFR, IMR 및 MRR 유도를 통한 관상동맥 미세혈관 평가는 표준 압력/열희석 가이드와이어를 사용하여 수행됩니다.
인슐린 주입 및 포도당 주입 속도를 조절하여 5~10분마다 혈장 혈당 수치를 모니터링하여 혈장 포도당을 90mg/dL 정도 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 미세혈관 기능장애와 인슐린 저항성의 상관관계
기간: 기준선에서
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인슐린 저항성의 척도로서 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 테스트를 통해 평가된 미세순환 저항성(IMR) 지수와 M 값 사이의 상관관계
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IR 유무에 관계없이 환자의 혈관 운동 기능의 상관 관계
기간: 기준선에서
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IR이 있는 환자와 없는 환자의 아세틸콜린을 이용한 혈관 반응성 테스트에서 혈관 운동 기능 장애의 차이
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기준선에서
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부작용이 있는 임상적 사건
기간: 12개월
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심혈관 사망, 추적관찰 중 심부전 및/또는 ACS로 인한 신규 입원의 복합
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRIN (225CET)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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