Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulineresistentie en coronaire microvasculaire dysfunctie bij patiënten met myocardischemie en niet-obstructieve coronaire hartziekte (IRIN)

12 september 2024 bijgewerkt door: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Het doel van deze prospectieve studie is om de correlatie tussen coronaire microvasculaire disfunctie en insulineresistentie bij patiënten met INOCA te beoordelen.

Patiënten met ANOCA en zonder diabetes zullen een invasieve coronaire microvasculaire beoordeling ondergaan door middel van coronaire angiografie en beoordeling van de insulineresistentie door middel van een hyperinsulinemische-euglycemische klemtest.

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden gedurende een periode van 2 jaar gevolgd om hun klinische status te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, experimenteel, verkennend onderzoek in één centrum, ontworpen om de correlatie tussen coronaire microvasculaire disfunctie en insulineresistentie bij patiënten met INOCA te beoordelen.

Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het protocol, zullen om schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen.

Deelnemers zullen multimodale diagnostische tests ondergaan volgens de standaard klinische praktijk en internationale aanbevelingen:

  1. Nuchtere glucose, nuchtere insuline, HOMA-index, geglyceerde hemoglobine en orale glucosetolerantietest (OGTT) zullen worden beoordeeld om diabetes uit te sluiten.
  2. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd om de hartfunctie en cardiale remodellering te evalueren.
  3. Coronaire angiografie zal worden uitgevoerd om obstructieve CAD uit te sluiten, gedefinieerd als angiografische stenose ≥ 70% van een of meer belangrijke epicardiale kransslagaders (gedefinieerd als bloedvaten met een diameter >2,0 mm) en/of fractionele flowreserve (FFR) ≤ 0,80 zoals aangegeven volgens de nieuwste Europese richtlijnen.
  4. In het geval van angiografisch bewijs van niet-obstructieve CAD, zullen de deelnemers coronaire microvasculaire functiebeoordeling ondergaan met behulp van standaard coronaire drukvoerdraad zoals aangegeven in de nieuwste Europese richtlijnen volgens de recentelijk beschreven Fullphysiology-methode. Indien klinisch geïndiceerd, zal in geval van vermoedelijke epicardiale of microvasculaire spasmen de endotheliaal-afhankelijke vasomotorische functie worden geëvalueerd met behulp van een standaard vasoreactiviteitstest op basis van incrementele doses acetylcoline-infusie, zoals aangegeven in de nieuwste Europese richtlijnen.
  5. Patiënten zullen een hyperinsulinemische-euglycemische klemtest ondergaan op de Diabetologie-eenheid van AOUI Verona om de insulineresistentie en het metabolische risico te evalueren. Bij patiënten zonder klinische problemen zal adequate farmacologische uitwassing van bètablokkers, ace-remmers, sartanen en/of calciumantagonisten worden overwogen voordat de klemtest wordt uitgevoerd.
  6. Patiënten zullen na 6 en 12 maanden klinische follow-up ondergaan via de polikliniek of telefonische contacten. Nuchtere glucose, nuchtere insuline, HOMA-index en geglycosyleerd hemoglobine zullen na 12 maanden opnieuw worden beoordeeld.
  7. Transthoracale echocardiografie wordt na 12 maanden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Contact:
        • Contact:
          • Roberto Scarsini, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Cardiale pijn op de borst met bewijs van myocardiale ischemie bij niet-invasieve myocardiale stressbeeldvorming en klinische indicatie voor diagnostische coronaire angiografie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve CAD (gedefinieerd als meer dan 70% luminale stenose en/of FFR ≤0,80 in 1 of meer epicardiale vaten).
  • Voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct, percutane revascularisatie of coronaire-aorta-bypass-graft (CABG)-operatie.
  • Diagnose van diabetes type II.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Stadium IV en V van chronische nierziekte (eGFR ≤ 30 ml/min, geschat via CKD - ​​EPI Creatininevergelijking).
  • Allergie of andere contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen en/of gadolinium en/of adenosine.
  • Chronische O2-verzadiging in rust ≤ 85%.
  • Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-diabetische patiënten met ANOCA
  • Op thermodilutie gebaseerde beoordeling van de coronaire microcirculatie met de afleiding van CFR en IMR
  • Hyperinsulinemische euglykemische klem voor beoordeling van insulineresistentie
Diagnostische toets: Op thermodilutie gebaseerde beoordeling van de coronaire microcirculatie
Coronaire microvasculaire beoordeling met de afleiding van CFR, IMR en MRR zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard druk-/thermodilutievoerdraad.
Diagnostische toets: Hyperinsulinemische-euglycemische klemtest
Infusie van insuline en aanpassing van de glucose-infusiesnelheid om de plasmaglucose rond de 90 mg/dl te houden door de plasmaglucosewaarden elke 5-10 minuten te controleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen coronaire microvasculaire disfunctie en insulineresistentie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Correlatie tussen de index van microcirculatoire resistentie (IMR) en de M-waarde geëvalueerd met de hyperinsulinemische-euglycemische klemtest als maatstaf voor insulineresistentie
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie in vasomotorische functie bij patiënten met en zonder IR
Tijdsspanne: Bij basislijn
Verschil in vasomotorische dysfunctie bij vasoreactiviteitstest met acetylcholine bij patiënten met en zonder IR
Bij basislijn
Bijwerkingen klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van cardiovasculaire sterfte, nieuwe ziekenhuisopname voor HF en/of ACS tijdens follow-up
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRIN (225CET)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren