- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06597851
Инсулинорезистентность и коронарная микрососудистая дисфункция у больных с ишемией миокарда и необструктивной ишемической болезнью сердца (IRIN)
Целью данного проспективного исследования является оценка корреляции между коронарной микрососудистой дисфункцией и инсулинорезистентностью у пациентов с ИНОКА.
Пациентам с ANOCA и без диабета будет проведена инвазивная коронарная микрососудистая оценка посредством коронарной ангиографии и оценка резистентности к инсулину с помощью гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста.
Пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться в течение 2 лет для мониторинга их клинического статуса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное экспериментальное одноцентровое исследовательское исследование, предназначенное для оценки корреляции между коронарной микрососудистой дисфункцией и инсулинорезистентностью у пациентов с ИНОКА.
Пациентам, признанным подходящими для участия в протоколе, будет предложено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Участники пройдут мультимодальные диагностические тесты в соответствии со стандартной клинической практикой и международными рекомендациями:
- Для исключения диабета будут оцениваться уровень глюкозы натощак, инсулин натощак, индекс HOMA, гликированный гемоглобин и тест на толерантность к глюкозе (OGTT).
- Трансторакальная эхокардиография будет проводиться для оценки функции сердца и ремоделирования сердца.
- Коронарная ангиография будет проводиться для исключения обструктивной ИБС, определяемой как ангиографический стеноз ≥ 70% одной или нескольких главных эпикардиальных коронарных артерий (определяемых как сосуды диаметром > 2,0 мм) и/или фракционный резерв кровотока (FFR) ≤ 0,80 по показаниям. согласно последним европейским рекомендациям.
- В случае ангиографических подтверждений необструктивной ИБС участникам будет проведена оценка функции коронарного микрососуда с использованием стандартного проводника коронарного давления, как указано в последних европейских рекомендациях, в соответствии с недавно описанным методом полной физиологии. При наличии клинических показаний, в случае подозрения на эпикардиальный или микрососудистый спазм, эндотелиально-зависимая вазомоторная функция будет оцениваться с использованием стандартного теста на вазореактивность, основанного на возрастающих дозах инфузии ацетилколина, как указано в последних Европейских рекомендациях.
- Пациенты пройдут гиперинсулинемически-эугликемический клэмп-тест в диабетологическом отделении AOUI Вероны для оценки резистентности к инсулину и метаболического риска. У пациентов, у которых нет клинических проблем, перед проведением клэмп-теста следует рассмотреть возможность адекватного фармакологического вымывания бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, сартанов и/или антагонистов кальция.
- Пациенты будут проходить клиническое наблюдение через 6 и 12 месяцев в амбулаторной клинике или по телефону. Уровень глюкозы натощак, инсулин натощак, индекс HOMA и гликированный гемоглобин будут повторно оценены через 12 месяцев.
- Трансторакальная эхокардиография будет повторена через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natascia Antonioli
- Номер телефона: 0039 0458122320
- Электронная почта: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
Места учебы
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
Контакт:
- Flavio Luciano Ribichini
- Номер телефона: 0039 0458122320
- Электронная почта: flavio.ribichini@univr.it
-
Контакт:
- Roberto Scarsini, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Сердечная боль в груди с признаками ишемии миокарда при неинвазивной визуализации стресса миокарда и клиническими показаниями к диагностической коронарографии.
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Обструктивная ИБС (определяется как стеноз просвета более 70% и/или FFR ≤0,80 в 1 или более эпикардиальных сосудах).
- В анамнезе перенесенный инфаркт миокарда, чрескожная реваскуляризация или операция коронарно-аортального шунтирования (АКШ).
- Диагностика сахарного диабета II типа.
- ИМТ ≥ 35 кг/м2.
- Стадия IV и V хронической болезни почек (рСКФ ≤ 30 мл/мин, оценивается с помощью ХБП – уравнение креатинина EPI).
- Аллергия или другие противопоказания к йодсодержащему контрасту и/или гадолинию и/или аденозину.
- Хроническое насыщение O2 в покое ≤ 85%.
- Беременность или подозрение на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты без диабета с ANOCA
|
Оценка коронарной микрососудистой системы с определением CFR, IMR и MRR будет выполняться с использованием стандартного проводника давления/термодилюции.
Вливание инсулина и глюкозы, регулирующее скорость инфузии глюкозы для поддержания уровня глюкозы в плазме около 90 мг/дл путем мониторинга уровня глюкозы в плазме каждые 5–10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между коронарной микрососудистой дисфункцией и инсулинорезистентностью
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Корреляция между индексом микроциркуляторной резистентности (IMR) и значением М, оцениваемым с помощью гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста как меры инсулинорезистентности
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция вазомоторной функции у пациентов с ИР и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Разница вазомоторной дисфункции при тесте вазореактивности с ацетилхолином у больных с ИР и без него
|
Исходный уровень
|
|
Неблагоприятные клинические явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, новых госпитализаций по поводу СН и/или ОКС во время наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Гиперинсулинизм
- Стенокардия
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Ишемия
- Резистентность к инсулину
- Микроваскулярная стенокардия
Другие идентификационные номера исследования
- IRIN (225CET)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .