Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resistência à insulina e disfunção microvascular coronariana em pacientes com isquemia miocárdica e doença arterial coronariana não obstrutiva (IRIN)

12 de setembro de 2024 atualizado por: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a correlação entre disfunção microvascular coronariana e resistência à insulina em pacientes com INOCA.

Pacientes com ANOCA e sem diabetes serão submetidos à avaliação microvascular coronariana invasiva por meio de angiografia coronariana e avaliação de resistência à insulina por meio de teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.

Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por um período de 2 anos para monitorar seu estado clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, experimental, unicêntrico e exploratório projetado para avaliar a correlação entre disfunção microvascular coronariana e resistência à insulina em pacientes com INOCA.

Os pacientes identificados como elegíveis para o protocolo receberão consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Os participantes serão submetidos a testes diagnósticos multimodais de acordo com a prática clínica padrão e recomendações internacionais:

  1. Glicemia de jejum, insulina de jejum, índice HOMA, hemoglobina glicada e teste oral de tolerância à glicose (OGTT) serão avaliados para descartar diabetes.
  2. A ecocardiografia transtorácica será realizada para avaliar a função cardíaca e a remodelação cardíaca.
  3. A angiografia coronária será realizada para descartar DAC obstrutiva definida como estenose angiográfica ≥ 70% de uma ou mais artérias coronárias epicárdicas principais (definidas como vasos com diâmetro >2,0 mm) e/ou reserva de fluxo fracionada (FFR) ≤ 0,80 conforme indicado pelas últimas Diretrizes Europeias.
  4. Em caso de evidência angiográfica de DAC não obstrutiva, os participantes serão submetidos à avaliação da função microvascular coronariana usando fio-guia de pressão coronária padrão, conforme indicado pelas últimas Diretrizes Europeias de acordo com o método Fullfisiology recentemente descrito. Se clinicamente indicado, em caso de suspeita de espasmo epicárdico ou microvascular, a função vasomotora dependente do endotélio será avaliada utilizando um teste de vasorreatividade padrão baseado em doses incrementais de infusão de acetilcolina, conforme indicado pelas últimas Diretrizes Europeias.
  5. Os pacientes serão submetidos ao teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico na Unidade de Diabetologia da AOUI Verona para avaliar a resistência à insulina e o risco metabólico. Em pacientes sem preocupações clínicas, será considerada a eliminação farmacológica adequada de betabloqueadores, inibidores da ECA, sartans e/ou antagonistas do cálcio antes de realizar o teste de clamp.
  6. Os pacientes serão submetidos a acompanhamento clínico aos 6 e 12 meses por meio de ambulatório ou contatos telefônicos. Glicemia de jejum, insulina de jejum, índice HOMA e hemoglobina glicada serão reavaliados aos 12 meses.
  7. A ecocardiografia transtorácica será repetida aos 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Contato:
        • Contato:
          • Roberto Scarsini, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maior de 18 anos.
  • Dor torácica cardíaca com evidência de isquemia miocárdica em imagens não invasivas de estresse miocárdico e indicação clínica para angiografia coronária diagnóstica
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • DAC obstrutiva (definida como estenose luminal superior a 70% e/ou FFR ≤0,80 em 1 ou mais vasos epicárdicos).
  • História de infarto do miocárdio prévio, revascularização percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).
  • Diagnóstico de diabetes tipo II.
  • IMC ≥ 35 kg/m2.
  • Estágio IV e V da doença renal crônica (TFGe ≤ 30 ml/min, estimada através da CKD - ​​EPI Creatinine Equation).
  • Alergia ou outra contraindicação ao contraste iodado e/ou gadolínio e/ou adenosina.
  • Saturação crônica de O2 em repouso ≤ 85%.
  • Gravidez ou suspeita de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes não diabéticos com ANOCA
  • Avaliação baseada em termodiluição da microcirculação coronária com a derivação de CFR e IMR
  • Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico para avaliação de resistência à insulina
A avaliação microvascular coronária com a derivação de CFR, IMR e MRR será realizada usando um fio-guia de pressão/termodiluição padrão.
Infusão de insulina e glicose ajustando a taxa de infusão de glicose para manter a glicose plasmática em torno de 90 mg/dL monitorando os níveis de glicose plasmática a cada 5-10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre disfunção microvascular coronariana e resistência à insulina
Prazo: Na linha de base
Correlação entre o índice de resistência microcirculatória (IMR) e o valor M avaliado com o teste do clamp euglicêmico hiperinsulinêmico como medida de resistência à insulina
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação na função vasomotora em pacientes com e sem RI
Prazo: Na linha de base
Diferença na disfunção vasomotora no teste de vasorreatividade com acetilcolina em pacientes com e sem RI
Na linha de base
Eventos clínicos adversos
Prazo: 12 meses
Composto de morte cardiovascular, nova internação por IC e/ou SCA durante seguimento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever