- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06597851
Resistência à insulina e disfunção microvascular coronariana em pacientes com isquemia miocárdica e doença arterial coronariana não obstrutiva (IRIN)
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a correlação entre disfunção microvascular coronariana e resistência à insulina em pacientes com INOCA.
Pacientes com ANOCA e sem diabetes serão submetidos à avaliação microvascular coronariana invasiva por meio de angiografia coronariana e avaliação de resistência à insulina por meio de teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por um período de 2 anos para monitorar seu estado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, experimental, unicêntrico e exploratório projetado para avaliar a correlação entre disfunção microvascular coronariana e resistência à insulina em pacientes com INOCA.
Os pacientes identificados como elegíveis para o protocolo receberão consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Os participantes serão submetidos a testes diagnósticos multimodais de acordo com a prática clínica padrão e recomendações internacionais:
- Glicemia de jejum, insulina de jejum, índice HOMA, hemoglobina glicada e teste oral de tolerância à glicose (OGTT) serão avaliados para descartar diabetes.
- A ecocardiografia transtorácica será realizada para avaliar a função cardíaca e a remodelação cardíaca.
- A angiografia coronária será realizada para descartar DAC obstrutiva definida como estenose angiográfica ≥ 70% de uma ou mais artérias coronárias epicárdicas principais (definidas como vasos com diâmetro >2,0 mm) e/ou reserva de fluxo fracionada (FFR) ≤ 0,80 conforme indicado pelas últimas Diretrizes Europeias.
- Em caso de evidência angiográfica de DAC não obstrutiva, os participantes serão submetidos à avaliação da função microvascular coronariana usando fio-guia de pressão coronária padrão, conforme indicado pelas últimas Diretrizes Europeias de acordo com o método Fullfisiology recentemente descrito. Se clinicamente indicado, em caso de suspeita de espasmo epicárdico ou microvascular, a função vasomotora dependente do endotélio será avaliada utilizando um teste de vasorreatividade padrão baseado em doses incrementais de infusão de acetilcolina, conforme indicado pelas últimas Diretrizes Europeias.
- Os pacientes serão submetidos ao teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico na Unidade de Diabetologia da AOUI Verona para avaliar a resistência à insulina e o risco metabólico. Em pacientes sem preocupações clínicas, será considerada a eliminação farmacológica adequada de betabloqueadores, inibidores da ECA, sartans e/ou antagonistas do cálcio antes de realizar o teste de clamp.
- Os pacientes serão submetidos a acompanhamento clínico aos 6 e 12 meses por meio de ambulatório ou contatos telefônicos. Glicemia de jejum, insulina de jejum, índice HOMA e hemoglobina glicada serão reavaliados aos 12 meses.
- A ecocardiografia transtorácica será repetida aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natascia Antonioli
- Número de telefone: 0039 0458122320
- E-mail: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
Locais de estudo
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
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Contato:
- Flavio Luciano Ribichini
- Número de telefone: 0039 0458122320
- E-mail: flavio.ribichini@univr.it
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Contato:
- Roberto Scarsini, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maior de 18 anos.
- Dor torácica cardíaca com evidência de isquemia miocárdica em imagens não invasivas de estresse miocárdico e indicação clínica para angiografia coronária diagnóstica
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
Critérios de exclusão:
- DAC obstrutiva (definida como estenose luminal superior a 70% e/ou FFR ≤0,80 em 1 ou mais vasos epicárdicos).
- História de infarto do miocárdio prévio, revascularização percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).
- Diagnóstico de diabetes tipo II.
- IMC ≥ 35 kg/m2.
- Estágio IV e V da doença renal crônica (TFGe ≤ 30 ml/min, estimada através da CKD - EPI Creatinine Equation).
- Alergia ou outra contraindicação ao contraste iodado e/ou gadolínio e/ou adenosina.
- Saturação crônica de O2 em repouso ≤ 85%.
- Gravidez ou suspeita de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes não diabéticos com ANOCA
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A avaliação microvascular coronária com a derivação de CFR, IMR e MRR será realizada usando um fio-guia de pressão/termodiluição padrão.
Infusão de insulina e glicose ajustando a taxa de infusão de glicose para manter a glicose plasmática em torno de 90 mg/dL monitorando os níveis de glicose plasmática a cada 5-10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre disfunção microvascular coronariana e resistência à insulina
Prazo: Na linha de base
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Correlação entre o índice de resistência microcirculatória (IMR) e o valor M avaliado com o teste do clamp euglicêmico hiperinsulinêmico como medida de resistência à insulina
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação na função vasomotora em pacientes com e sem RI
Prazo: Na linha de base
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Diferença na disfunção vasomotora no teste de vasorreatividade com acetilcolina em pacientes com e sem RI
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Na linha de base
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Eventos clínicos adversos
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardiovascular, nova internação por IC e/ou SCA durante seguimento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Hiperinsulinismo
- Angina Pectoris
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Isquemia
- Resistência a insulina
- Angina microvascular
Outros números de identificação do estudo
- IRIN (225CET)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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