Inzulinová rezistence a koronární mikrovaskulární dysfunkce u pacientů s ischemií myokardu a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (IRIN)
12. září 2024 aktualizováno: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Cílem této prospektivní studie je posoudit korelaci mezi koronární mikrovaskulární dysfunkcí a inzulinovou rezistencí u pacientů s INOCA.
Pacienti s ANOCA a bez diabetu podstoupí invazivní koronární mikrovaskulární vyšetření prostřednictvím koronární angiografie a stanovení inzulinové rezistence pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického svorkového testu.
Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 2 let za účelem sledování jejich klinického stavu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, experimentální, jednocentrická, explorativní studie navržená k posouzení korelace mezi koronární mikrovaskulární dysfunkcí a inzulinovou rezistencí u pacientů s INOCA.
Pacienti identifikovaní jako způsobilí pro protokol budou požádáni o písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Účastníci podstoupí multimodální diagnostické testy podle standardní klinické praxe a mezinárodních doporučení:
- K vyloučení diabetu bude hodnocena glukóza nalačno, inzulin nalačno, index HOMA, glykovaný hemoglobin a orální glukózový toleranční test (OGTT).
- K hodnocení srdeční funkce a srdeční remodelace bude provedena transtorakální echokardiografie.
- Bude provedena koronarografie, aby se vyloučila obstrukční ICHS definovaná jako angiografická stenóza ≥ 70 % jedné nebo více hlavních epikardiálních koronárních tepen (definovaných jako cévy o průměru >2,0 mm) a/nebo frakční průtoková rezerva (FFR) ≤ 0,80, jak je uvedeno podle nejnovějších evropských směrnic.
- V případě angiografického průkazu neobstrukční ICHS podstoupí účastníci vyšetření koronární mikrovaskulární funkce pomocí standardního koronárního tlakového vodiče, jak je uvedeno v nejnovějších evropských směrnicích podle nedávno popsané metody Fullphysiology. Pokud je to klinicky indikováno, v případě podezření na epikardiální nebo mikrovaskulární spazmus bude endoteliálně závislá vazomotorická funkce hodnocena pomocí standardního testu vazoreaktivity založeného na postupných dávkách infuze acetylkolinu, jak je uvedeno v nejnovějších evropských směrnicích.
- Pacienti podstoupí hyperinzulinemicko-euglykemický svorkový test na diabetologické jednotce AOUI Verona, aby se vyhodnotila inzulinová rezistence a metabolické riziko. U pacientů bez klinických obav bude před provedením svorkového testu zvážena adekvátní farmakologická eliminace betablokátorů, ace inhibitorů, sartanů a/nebo antagonistů vápníku.
- Pacienti podstoupí klinické sledování v 6. a 12. měsíci prostřednictvím ambulance nebo telefonických kontaktů. Glukóza nalačno, inzulin nalačno, index HOMA a glykovaný hemoglobin budou znovu vyhodnoceny po 12 měsících.
- Transtorakální echokardiografie se bude opakovat po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natascia Antonioli
- Telefonní číslo: 0039 0458122320
- E-mail: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
Studijní místa
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37126
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
Kontakt:
- Flavio Luciano Ribichini
- Telefonní číslo: 0039 0458122320
- E-mail: flavio.ribichini@univr.it
-
Kontakt:
- Roberto Scarsini, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku nad 18 let.
- Srdeční bolest na hrudi s průkazem ischemie myokardu při neinvazivním zátěžovém zobrazování myokardu a klinická indikace k diagnostické koronarografii
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční CAD (definovaná jako více než 70% luminální stenóza a/nebo FFR ≤0,80 v 1 nebo více epikardiálních cévách).
- Anamnéza předchozího infarktu myokardu, perkutánní revaskularizace nebo operace koronárního aortálního bypassu (CABG).
- Diagnóza diabetu typu II.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Stádium IV a V chronického onemocnění ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min, odhadnuté pomocí CKD - EPI Creatinin Equation).
- Alergie nebo jiná kontraindikace na jodovaný kontrast a/nebo gadolinium a/nebo adenosin.
- Chronická klidová saturace O2 ≤ 85 %.
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nediabetičtí pacienti s ANOCA
|
Koronární mikrovaskulární vyšetření s odvozením CFR, IMR a MRR bude provedeno pomocí standardního tlakového/termodilučního vodiče.
Infuze inzulínu a glukózy upravující rychlost infuze glukózy pro udržení glukózy v plazmě kolem 90 mg/dl monitorováním hladiny glukózy v plazmě každých 5-10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi koronární mikrovaskulární dysfunkcí a inzulinovou rezistencí
Časové okno: Na základní linii
|
Korelace mezi indexem mikrocirkulační rezistence (IMR) a M-hodnotou hodnocenou hyperinzulinemicko-euglykemickým clampovým testem jako měřítkem inzulinové rezistence
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace ve vazomotorické funkci u pacientů s IR a bez IR
Časové okno: Na základní linii
|
Rozdíl ve vazomotorické dysfunkci při testu vazoreaktivity s acetylcholinem u pacientů s a bez IR
|
Na základní linii
|
|
Nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, nová hospitalizace pro SS a/nebo AKS během sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Hyperinzulinismus
- Angina pectoris
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Ischemie
- Rezistence na inzulín
- Mikrovaskulární angina
Další identifikační čísla studie
- IRIN (225CET)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .