Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinresistens og koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos pasienter med myokardiskemi og ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (IRIN)

12. september 2024 oppdatert av: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Målet med denne prospektive studien er å vurdere sammenhengen mellom koronar mikrovaskulær dysfunksjon og insulinresistens hos pasienter med INOCA.

Pasienter med ANOCA og uten diabetes vil gjennomgå invasiv koronar mikrovaskulær vurdering gjennom koronar angiografi og insulinresistensvurdering gjennom hyperinsulinemisk-euglykemisk klemtest.

Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i en periode på 2 år for å overvåke deres kliniske status.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, eksperimentell, enkeltsenter, eksplorativ studie designet for å vurdere sammenhengen mellom koronar mikrovaskulær dysfunksjon og insulinresistens hos pasienter med INOCA.

Pasienter identifisert som kvalifisert for protokollen vil bli bedt om skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Deltakerne vil gjennomgå multimodalitetsdiagnostiske tester i henhold til standard klinisk praksis og internasjonale anbefalinger:

  1. Fastende glukose, fastende insulin, HOMA-indeks, glykert hemoglobin og oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli vurdert for å utelukke diabetes.
  2. Transthorakal ekkokardiografi vil bli utført for å evaluere hjertefunksjon og hjerteremodellering.
  3. Koronar angiografi vil bli utført for å utelukke obstruktiv CAD definert som angiografisk stenose ≥ 70 % av en eller flere epikardiale hovedkransarterier (definert som kar med diameter >2,0 mm) og/eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) ≤ 0,80 som angitt etter de siste europeiske retningslinjene.
  4. I tilfelle angiografiske tegn på uobstruktiv CAD, vil deltakerne gjennomgå koronar mikrovaskulær funksjonsvurdering ved bruk av standard koronar trykkstyretråd som indikert av de siste europeiske retningslinjene i henhold til den nylig beskrevne Fullphysiology-metoden. Hvis det er klinisk indisert, ved mistanke om epikardiell eller mikrovaskulær spasme, vil endotelavhengig vasomotorisk funksjon bli evaluert ved hjelp av en standard vasoreaktivitetstest basert på inkrementelle doser av acetylkolininfusjon som indikert av de siste europeiske retningslinjene.
  5. Pasienter vil gjennomgå hyperinsulinemisk-euglykemisk klemtest ved Diabetology Unit av AOUI Verona for å evaluere insulinresistens og den metabolske risikoen. Hos pasienter uten kliniske bekymringer, vil adekvat farmakologisk utvasking fra betablokkere, ace-hemmere, sartaner og/eller kalsiumantagonister vurderes før clamp-testen utføres.
  6. Pasienter vil gjennomgå klinisk oppfølging ved 6 og 12 måneder via poliklinikk eller telefonkontakter. Fastende glukose, fastende insulin, HOMA-indeks og glykert hemoglobin vil bli revurdert etter 12 måneder.
  7. Transthorax ekkokardiografi vil bli gjentatt etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Scarsini, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Hjertebrystsmerter med tegn på myokardiskemi ved ikke-invasiv myokard stressavbildning og klinisk indikasjon for diagnostisk koronar angiografi
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv CAD (definert som mer enn 70 % luminal stenose og/eller FFR ≤0,80 i 1 eller flere epikardiale kar).
  • Anamnese med tidligere hjerteinfarkt, perkutan revaskularisering eller koronar-aorta bypass-operasjon (CABG).
  • Diagnose av type II diabetes.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Stadium IV og V av kronisk nyresykdom (eGFR ≤ 30 ml/min, estimert gjennom CKD - ​​EPI kreatininligning).
  • Allergi eller annen kontraindikasjon mot jodholdig kontrast og/eller gadolinium og/eller adenosin.
  • Kronisk hvile O2-metning ≤ 85 %.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-diabetespasienter med ANOCA
  • Termodilusjonsbasert vurdering av koronar mikrosirkulasjon med utledning av CFR og IMR
  • Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme for vurdering av insulinresistens
Koronar mikrovaskulær vurdering med utledning av CFR, IMR og MRR vil bli utført ved bruk av en standard trykk-/termodilutningsledertråd.
Infusjon av insulin og glukosejusteringshastighet for glukoseinfusjon for å opprettholde plasmaglukose rundt 90 mg/dL ved å overvåke plasmaglukosenivåer hvert 5.-10. minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom koronar mikrovaskulær dysfunksjon og insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline
Korrelasjon mellom indeksen for mikrosirkulasjonsresistens (IMR) og M-verdien evaluert med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemtest som et mål på insulinresistens
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon i vasomotorisk funksjon hos pasienter med og uten IR
Tidsramme: Ved baseline
Forskjell i vasomotorisk dysfunksjon ved vasoreaktivitetstest med acetylkolin hos pasienter med og uten IR
Ved baseline
Uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av kardiovaskulær død, ny innleggelse for HF og/eller ACS under oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere