- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06597851
Insulinresistens og koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos pasienter med myokardiskemi og ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (IRIN)
Målet med denne prospektive studien er å vurdere sammenhengen mellom koronar mikrovaskulær dysfunksjon og insulinresistens hos pasienter med INOCA.
Pasienter med ANOCA og uten diabetes vil gjennomgå invasiv koronar mikrovaskulær vurdering gjennom koronar angiografi og insulinresistensvurdering gjennom hyperinsulinemisk-euglykemisk klemtest.
Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i en periode på 2 år for å overvåke deres kliniske status.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, eksperimentell, enkeltsenter, eksplorativ studie designet for å vurdere sammenhengen mellom koronar mikrovaskulær dysfunksjon og insulinresistens hos pasienter med INOCA.
Pasienter identifisert som kvalifisert for protokollen vil bli bedt om skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Deltakerne vil gjennomgå multimodalitetsdiagnostiske tester i henhold til standard klinisk praksis og internasjonale anbefalinger:
- Fastende glukose, fastende insulin, HOMA-indeks, glykert hemoglobin og oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli vurdert for å utelukke diabetes.
- Transthorakal ekkokardiografi vil bli utført for å evaluere hjertefunksjon og hjerteremodellering.
- Koronar angiografi vil bli utført for å utelukke obstruktiv CAD definert som angiografisk stenose ≥ 70 % av en eller flere epikardiale hovedkransarterier (definert som kar med diameter >2,0 mm) og/eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) ≤ 0,80 som angitt etter de siste europeiske retningslinjene.
- I tilfelle angiografiske tegn på uobstruktiv CAD, vil deltakerne gjennomgå koronar mikrovaskulær funksjonsvurdering ved bruk av standard koronar trykkstyretråd som indikert av de siste europeiske retningslinjene i henhold til den nylig beskrevne Fullphysiology-metoden. Hvis det er klinisk indisert, ved mistanke om epikardiell eller mikrovaskulær spasme, vil endotelavhengig vasomotorisk funksjon bli evaluert ved hjelp av en standard vasoreaktivitetstest basert på inkrementelle doser av acetylkolininfusjon som indikert av de siste europeiske retningslinjene.
- Pasienter vil gjennomgå hyperinsulinemisk-euglykemisk klemtest ved Diabetology Unit av AOUI Verona for å evaluere insulinresistens og den metabolske risikoen. Hos pasienter uten kliniske bekymringer, vil adekvat farmakologisk utvasking fra betablokkere, ace-hemmere, sartaner og/eller kalsiumantagonister vurderes før clamp-testen utføres.
- Pasienter vil gjennomgå klinisk oppfølging ved 6 og 12 måneder via poliklinikk eller telefonkontakter. Fastende glukose, fastende insulin, HOMA-indeks og glykert hemoglobin vil bli revurdert etter 12 måneder.
- Transthorax ekkokardiografi vil bli gjentatt etter 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natascia Antonioli
- Telefonnummer: 0039 0458122320
- E-post: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
Studiesteder
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
Ta kontakt med:
- Flavio Luciano Ribichini
- Telefonnummer: 0039 0458122320
- E-post: flavio.ribichini@univr.it
-
Ta kontakt med:
- Roberto Scarsini, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Hjertebrystsmerter med tegn på myokardiskemi ved ikke-invasiv myokard stressavbildning og klinisk indikasjon for diagnostisk koronar angiografi
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv CAD (definert som mer enn 70 % luminal stenose og/eller FFR ≤0,80 i 1 eller flere epikardiale kar).
- Anamnese med tidligere hjerteinfarkt, perkutan revaskularisering eller koronar-aorta bypass-operasjon (CABG).
- Diagnose av type II diabetes.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Stadium IV og V av kronisk nyresykdom (eGFR ≤ 30 ml/min, estimert gjennom CKD - EPI kreatininligning).
- Allergi eller annen kontraindikasjon mot jodholdig kontrast og/eller gadolinium og/eller adenosin.
- Kronisk hvile O2-metning ≤ 85 %.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-diabetespasienter med ANOCA
|
Koronar mikrovaskulær vurdering med utledning av CFR, IMR og MRR vil bli utført ved bruk av en standard trykk-/termodilutningsledertråd.
Infusjon av insulin og glukosejusteringshastighet for glukoseinfusjon for å opprettholde plasmaglukose rundt 90 mg/dL ved å overvåke plasmaglukosenivåer hvert 5.-10. minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom koronar mikrovaskulær dysfunksjon og insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelasjon mellom indeksen for mikrosirkulasjonsresistens (IMR) og M-verdien evaluert med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemtest som et mål på insulinresistens
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon i vasomotorisk funksjon hos pasienter med og uten IR
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskjell i vasomotorisk dysfunksjon ved vasoreaktivitetstest med acetylkolin hos pasienter med og uten IR
|
Ved baseline
|
|
Uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt av kardiovaskulær død, ny innleggelse for HF og/eller ACS under oppfølging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hyperinsulinisme
- Angina pectoris
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Iskemi
- Insulinresistens
- Mikrovaskulær angina
Andre studie-ID-numre
- IRIN (225CET)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .