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Resistencia a la insulina y disfunción microvascular coronaria en pacientes con isquemia miocárdica y enfermedad arterial coronaria no obstructiva (IRIN)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la correlación entre la disfunción microvascular coronaria y la resistencia a la insulina en pacientes con INOCA.

Los pacientes con ANOCA y sin diabetes se someterán a una evaluación microvascular coronaria invasiva mediante angiografía coronaria y evaluación de la resistencia a la insulina mediante prueba de pinza hiperinsulinémica-euglucémica.

Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos durante un período de 2 años para controlar su estado clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio prospectivo, experimental, unicéntrico, diseñado para evaluar la correlación entre la disfunción microvascular coronaria y la resistencia a la insulina en pacientes con INOCA.

A los pacientes identificados como elegibles para el protocolo se les solicitará su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Los participantes se someterán a pruebas diagnósticas multimodales según la práctica clínica estándar y las recomendaciones internacionales:

  1. Se evaluarán la glucosa en ayunas, la insulina en ayunas, el índice HOMA, la hemoglobina glucosilada y la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para descartar diabetes.
  2. Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar la función cardíaca y la remodelación cardíaca.
  3. Se realizará una angiografía coronaria para descartar EAC obstructiva definida como estenosis angiográfica ≥ 70% de una o más arterias coronarias epicárdicas principales (definidas como vasos con diámetro >2,0 mm) y/o reserva fraccionaria de flujo (FFR) ≤ 0,80 según se indique. según las últimas directrices europeas.
  4. En caso de evidencia angiográfica de CAD no obstructiva, los participantes se someterán a una evaluación de la función microvascular coronaria utilizando una guía de presión coronaria estándar como lo indican las últimas directrices europeas según el método Fullphysiology recientemente descrito. Si está clínicamente indicado, en caso de sospecha de espasmo epicárdico o microvascular, la función vasomotora dependiente del endotelio se evaluará mediante una prueba de vasorreactividad estándar basada en dosis incrementales de infusión de acetilcolina como lo indican las últimas directrices europeas.
  5. Los pacientes se someterán a una prueba de pinza hiperinsulinémica-euglucémica en la Unidad de Diabetología de AOUI Verona para evaluar la resistencia a la insulina y el riesgo metabólico. En pacientes sin preocupaciones clínicas, se considerará un lavado farmacológico adecuado de betabloqueantes, inhibidores de la ECA, sartanes y/o antagonistas del calcio antes de realizar la prueba de pinza.
  6. Los pacientes se someterán a un seguimiento clínico a los 6 y 12 meses mediante consulta ambulatoria o contactos telefónicos. La glucosa en ayunas, la insulina en ayunas, el índice HOMA y la hemoglobina glucosilada se reevaluarán a los 12 meses.
  7. La ecocardiografía transtorácica se repetirá a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Roberto Scarsini, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Dolor torácico cardíaco con evidencia de isquemia miocárdica en imágenes de estrés miocárdico no invasivas e indicación clínica para angiografía coronaria diagnóstica
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • EAC obstructiva (definida como estenosis luminal superior al 70% y/o FFR ≤0,80 en 1 o más vasos epicárdicos).
  • Historia de infarto de miocardio previo, revascularización percutánea o cirugía de injerto de derivación aórtica coronaria (CABG).
  • Diagnóstico de diabetes tipo II.
  • IMC ≥ 35 kg/m2.
  • Estadio IV y V de enfermedad renal crónica (TFGe ≤ 30 ml/min, estimado mediante CKD - ​​EPI Creatinine Equation).
  • Alergia u otra contraindicación al contraste yodado y/o gadolinio y/o adenosina.
  • Saturación crónica de O2 en reposo ≤ 85%.
  • Embarazo o sospecha de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes no diabéticos con ANOCA
  • Evaluación basada en termodilución de la microcirculación coronaria con la derivación de CFR e IMR.
  • Pinza euglucémica hiperinsulinémica para la evaluación de la resistencia a la insulina
La evaluación microvascular coronaria con la derivación de CFR, IMR y MRR se realizará utilizando una guía estándar de presión/termodilución.
Infusión de insulina y glucosa ajustando la velocidad de infusión de glucosa para mantener la glucosa plasmática alrededor de 90 mg/dL monitoreando los niveles de glucosa plasmática cada 5 a 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre disfunción microvascular coronaria y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio
Correlación entre el índice de resistencia microcirculatoria (TMI) y el valor M evaluado con la prueba de pinza hiperinsulinémica-euglucémica como medida de resistencia a la insulina
Al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación en la función vasomotora en pacientes con y sin RI
Periodo de tiempo: Al inicio
Diferencia en la disfunción vasomotora en la prueba de vasorreactividad con acetilcolina en pacientes con y sin RI
Al inicio
Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto de muerte cardiovascular, nuevas hospitalizaciones por IC y/o SCA durante el seguimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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