- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06597851
Resistencia a la insulina y disfunción microvascular coronaria en pacientes con isquemia miocárdica y enfermedad arterial coronaria no obstructiva (IRIN)
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la correlación entre la disfunción microvascular coronaria y la resistencia a la insulina en pacientes con INOCA.
Los pacientes con ANOCA y sin diabetes se someterán a una evaluación microvascular coronaria invasiva mediante angiografía coronaria y evaluación de la resistencia a la insulina mediante prueba de pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos durante un período de 2 años para controlar su estado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio prospectivo, experimental, unicéntrico, diseñado para evaluar la correlación entre la disfunción microvascular coronaria y la resistencia a la insulina en pacientes con INOCA.
A los pacientes identificados como elegibles para el protocolo se les solicitará su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Los participantes se someterán a pruebas diagnósticas multimodales según la práctica clínica estándar y las recomendaciones internacionales:
- Se evaluarán la glucosa en ayunas, la insulina en ayunas, el índice HOMA, la hemoglobina glucosilada y la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para descartar diabetes.
- Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar la función cardíaca y la remodelación cardíaca.
- Se realizará una angiografía coronaria para descartar EAC obstructiva definida como estenosis angiográfica ≥ 70% de una o más arterias coronarias epicárdicas principales (definidas como vasos con diámetro >2,0 mm) y/o reserva fraccionaria de flujo (FFR) ≤ 0,80 según se indique. según las últimas directrices europeas.
- En caso de evidencia angiográfica de CAD no obstructiva, los participantes se someterán a una evaluación de la función microvascular coronaria utilizando una guía de presión coronaria estándar como lo indican las últimas directrices europeas según el método Fullphysiology recientemente descrito. Si está clínicamente indicado, en caso de sospecha de espasmo epicárdico o microvascular, la función vasomotora dependiente del endotelio se evaluará mediante una prueba de vasorreactividad estándar basada en dosis incrementales de infusión de acetilcolina como lo indican las últimas directrices europeas.
- Los pacientes se someterán a una prueba de pinza hiperinsulinémica-euglucémica en la Unidad de Diabetología de AOUI Verona para evaluar la resistencia a la insulina y el riesgo metabólico. En pacientes sin preocupaciones clínicas, se considerará un lavado farmacológico adecuado de betabloqueantes, inhibidores de la ECA, sartanes y/o antagonistas del calcio antes de realizar la prueba de pinza.
- Los pacientes se someterán a un seguimiento clínico a los 6 y 12 meses mediante consulta ambulatoria o contactos telefónicos. La glucosa en ayunas, la insulina en ayunas, el índice HOMA y la hemoglobina glucosilada se reevaluarán a los 12 meses.
- La ecocardiografía transtorácica se repetirá a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natascia Antonioli
- Número de teléfono: 0039 0458122320
- Correo electrónico: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
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Contacto:
- Flavio Luciano Ribichini
- Número de teléfono: 0039 0458122320
- Correo electrónico: flavio.ribichini@univr.it
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Contacto:
- Roberto Scarsini, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Dolor torácico cardíaco con evidencia de isquemia miocárdica en imágenes de estrés miocárdico no invasivas e indicación clínica para angiografía coronaria diagnóstica
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- EAC obstructiva (definida como estenosis luminal superior al 70% y/o FFR ≤0,80 en 1 o más vasos epicárdicos).
- Historia de infarto de miocardio previo, revascularización percutánea o cirugía de injerto de derivación aórtica coronaria (CABG).
- Diagnóstico de diabetes tipo II.
- IMC ≥ 35 kg/m2.
- Estadio IV y V de enfermedad renal crónica (TFGe ≤ 30 ml/min, estimado mediante CKD - EPI Creatinine Equation).
- Alergia u otra contraindicación al contraste yodado y/o gadolinio y/o adenosina.
- Saturación crónica de O2 en reposo ≤ 85%.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes no diabéticos con ANOCA
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La evaluación microvascular coronaria con la derivación de CFR, IMR y MRR se realizará utilizando una guía estándar de presión/termodilución.
Infusión de insulina y glucosa ajustando la velocidad de infusión de glucosa para mantener la glucosa plasmática alrededor de 90 mg/dL monitoreando los niveles de glucosa plasmática cada 5 a 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre disfunción microvascular coronaria y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio
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Correlación entre el índice de resistencia microcirculatoria (TMI) y el valor M evaluado con la prueba de pinza hiperinsulinémica-euglucémica como medida de resistencia a la insulina
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación en la función vasomotora en pacientes con y sin RI
Periodo de tiempo: Al inicio
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Diferencia en la disfunción vasomotora en la prueba de vasorreactividad con acetilcolina en pacientes con y sin RI
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Al inicio
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Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de muerte cardiovascular, nuevas hospitalizaciones por IC y/o SCA durante el seguimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Hiperinsulinismo
- Angina de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Resistencia a la insulina
- Angina microvascular
Otros números de identificación del estudio
- IRIN (225CET)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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