- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06597851
Résistance à l'insuline et dysfonctionnement microvasculaire coronarien chez les patients atteints d'ischémie myocardique et de maladie coronarienne non obstructive (IRIN)
Le but de cette étude prospective est d'évaluer la corrélation entre dysfonctionnement microvasculaire coronarien et résistance à l'insuline chez les patients atteints d'INOCA.
Les patients atteints de l'ACNOA et sans diabète subiront une évaluation microvasculaire coronarienne invasive par angiographie coronarienne et évaluation de la résistance à l'insuline par test de clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
Les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant une période de 2 ans pour surveiller leur état clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, expérimentale, monocentrique et exploratoire conçue pour évaluer la corrélation entre dysfonctionnement microvasculaire coronarien et résistance à l'insuline chez les patients atteints d'INOCA.
Les patients identifiés comme éligibles au protocole se verront demander un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Les participants subiront des tests de diagnostic multimodaux conformément à la pratique clinique standard et aux recommandations internationales :
- La glycémie à jeun, l'insuline à jeun, l'indice HOMA, l'hémoglobine glyquée et le test oral de tolérance au glucose (OGTT) seront évalués pour exclure le diabète.
- Une échocardiographie transthoracique sera réalisée pour évaluer la fonction cardiaque et le remodelage cardiaque.
- Une coronarographie sera réalisée pour exclure une coronaropathie obstructive définie comme une sténose angiographique ≥ 70 % d'une ou plusieurs artères coronaires épicardiques principales (définies comme des vaisseaux d'un diamètre > 2,0 mm) et/ou une réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,80 comme indiqué. par les dernières lignes directrices européennes.
- En cas de preuve angiographique de coronaropathie non obstructive, les participants subiront une évaluation de la fonction microvasculaire coronarienne à l'aide d'un fil guide de pression coronarienne standard comme indiqué par les dernières directives européennes selon la méthode Fullphysiology récemment décrite. Si cela est cliniquement indiqué, en cas de suspicion de spasme épicardique ou microvasculaire, la fonction vasomotrice endothéliale-dépendante sera évaluée à l'aide d'un test de vasoréactivité standard basé sur des doses incrémentielles de perfusion d'acétylcoline comme indiqué par les dernières directives européennes.
- Les patients subiront un test de clamp hyperinsulinémique-euglycémique à l'unité de diabétologie de l'AOUI Vérone pour évaluer la résistance à l'insuline et le risque métabolique. Chez les patients ne présentant aucun problème clinique, une élimination pharmacologique adéquate des bêtabloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des sartans et/ou des antagonistes du calcium sera envisagée avant d'effectuer le test de serrage.
- Les patients feront l'objet d'un suivi clinique à 6 et 12 mois via une clinique ambulatoire ou des contacts téléphoniques. La glycémie à jeun, l'insuline à jeun, l'indice HOMA et l'hémoglobine glyquée seront réévalués à 12 mois.
- L'échocardiographie transthoracique sera répétée à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natascia Antonioli
- Numéro de téléphone: 0039 0458122320
- E-mail: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
Lieux d'étude
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VR
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Verona, VR, Italie, 37126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
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Contact:
- Flavio Luciano Ribichini
- Numéro de téléphone: 0039 0458122320
- E-mail: flavio.ribichini@univr.it
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Contact:
- Roberto Scarsini, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Agé de plus de 18 ans.
- Douleur thoracique cardiaque avec signes d'ischémie myocardique lors d'une imagerie de stress myocardique non invasive et indication clinique d'une coronarographie diagnostique
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- CAD obstructive (définie comme une sténose luminale supérieure à 70 % et/ou un FFR ≤ 0,80 dans 1 ou plusieurs vaisseaux épicardiques).
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de revascularisation percutanée ou de pontage coronarien-aortique (PAC).
- Diagnostic du diabète de type II.
- IMC ≥ 35 kg/m2.
- Stade IV et V de l'insuffisance rénale chronique (DFGe ≤ 30 ml/min, estimé par CKD - EPI Creatinine Equation).
- Allergie ou autre contre-indication au produit de contraste iodé et/ou au gadolinium et/ou à l'adénosine.
- Saturation chronique en O2 au repos ≤ 85 %.
- Grossesse ou suspicion de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients non diabétiques avec l'ACNOA
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L'évaluation microvasculaire coronaire avec la dérivation du CFR, de l'IMR et du MRR sera réalisée à l'aide d'un fil guide de pression/thermodilution standard.
Perfusion d'insuline et de glucose en ajustant le débit de perfusion de glucose pour maintenir la glycémie autour de 90 mg/dL en surveillant les taux de glucose plasmatique toutes les 5 à 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre dysfonctionnement microvasculaire coronarien et résistance à l'insuline
Délai: Au départ
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Corrélation entre l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) et la valeur M évaluée avec le test clamp hyperinsulinémique-euglycémique comme mesure de la résistance à l'insuline
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation dans la fonction vasomotrice chez les patients avec et sans IR
Délai: Au départ
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Différence de dysfonctionnement vasomoteur lors du test de vasoréactivité à l'acétylcholine chez les patients avec et sans IR
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Au départ
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Événements cliniques indésirables
Délai: 12 mois
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Composite de décès cardiovasculaires, de nouvelles hospitalisations pour IC et/ou SCA pendant le suivi
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Hyperinsulinisme
- Angine de poitrine
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Ischémie
- Résistance à l'insuline
- Angine microvasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRIN (225CET)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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