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Résistance à l'insuline et dysfonctionnement microvasculaire coronarien chez les patients atteints d'ischémie myocardique et de maladie coronarienne non obstructive (IRIN)

12 septembre 2024 mis à jour par: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Le but de cette étude prospective est d'évaluer la corrélation entre dysfonctionnement microvasculaire coronarien et résistance à l'insuline chez les patients atteints d'INOCA.

Les patients atteints de l'ACNOA et sans diabète subiront une évaluation microvasculaire coronarienne invasive par angiographie coronarienne et évaluation de la résistance à l'insuline par test de clamp hyperinsulinémique-euglycémique.

Les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant une période de 2 ans pour surveiller leur état clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, expérimentale, monocentrique et exploratoire conçue pour évaluer la corrélation entre dysfonctionnement microvasculaire coronarien et résistance à l'insuline chez les patients atteints d'INOCA.

Les patients identifiés comme éligibles au protocole se verront demander un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Les participants subiront des tests de diagnostic multimodaux conformément à la pratique clinique standard et aux recommandations internationales :

  1. La glycémie à jeun, l'insuline à jeun, l'indice HOMA, l'hémoglobine glyquée et le test oral de tolérance au glucose (OGTT) seront évalués pour exclure le diabète.
  2. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée pour évaluer la fonction cardiaque et le remodelage cardiaque.
  3. Une coronarographie sera réalisée pour exclure une coronaropathie obstructive définie comme une sténose angiographique ≥ 70 % d'une ou plusieurs artères coronaires épicardiques principales (définies comme des vaisseaux d'un diamètre > 2,0 mm) et/ou une réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,80 comme indiqué. par les dernières lignes directrices européennes.
  4. En cas de preuve angiographique de coronaropathie non obstructive, les participants subiront une évaluation de la fonction microvasculaire coronarienne à l'aide d'un fil guide de pression coronarienne standard comme indiqué par les dernières directives européennes selon la méthode Fullphysiology récemment décrite. Si cela est cliniquement indiqué, en cas de suspicion de spasme épicardique ou microvasculaire, la fonction vasomotrice endothéliale-dépendante sera évaluée à l'aide d'un test de vasoréactivité standard basé sur des doses incrémentielles de perfusion d'acétylcoline comme indiqué par les dernières directives européennes.
  5. Les patients subiront un test de clamp hyperinsulinémique-euglycémique à l'unité de diabétologie de l'AOUI Vérone pour évaluer la résistance à l'insuline et le risque métabolique. Chez les patients ne présentant aucun problème clinique, une élimination pharmacologique adéquate des bêtabloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des sartans et/ou des antagonistes du calcium sera envisagée avant d'effectuer le test de serrage.
  6. Les patients feront l'objet d'un suivi clinique à 6 et 12 mois via une clinique ambulatoire ou des contacts téléphoniques. La glycémie à jeun, l'insuline à jeun, l'indice HOMA et l'hémoglobine glyquée seront réévalués à 12 mois.
  7. L'échocardiographie transthoracique sera répétée à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Contact:
        • Contact:
          • Roberto Scarsini, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Agé de plus de 18 ans.
  • Douleur thoracique cardiaque avec signes d'ischémie myocardique lors d'une imagerie de stress myocardique non invasive et indication clinique d'une coronarographie diagnostique
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • CAD obstructive (définie comme une sténose luminale supérieure à 70 % et/ou un FFR ≤ 0,80 dans 1 ou plusieurs vaisseaux épicardiques).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de revascularisation percutanée ou de pontage coronarien-aortique (PAC).
  • Diagnostic du diabète de type II.
  • IMC ≥ 35 kg/m2.
  • Stade IV et V de l'insuffisance rénale chronique (DFGe ≤ 30 ml/min, estimé par CKD - ​​EPI Creatinine Equation).
  • Allergie ou autre contre-indication au produit de contraste iodé et/ou au gadolinium et/ou à l'adénosine.
  • Saturation chronique en O2 au repos ≤ 85 %.
  • Grossesse ou suspicion de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients non diabétiques avec l'ACNOA
  • Évaluation basée sur la thermodilution de la microcirculation coronaire avec dérivation du CFR et de l'IMR
  • Clamp euglycémique hyperinsulinémique pour l'évaluation de la résistance à l'insuline
L'évaluation microvasculaire coronaire avec la dérivation du CFR, de l'IMR et du MRR sera réalisée à l'aide d'un fil guide de pression/thermodilution standard.
Perfusion d'insuline et de glucose en ajustant le débit de perfusion de glucose pour maintenir la glycémie autour de 90 mg/dL en surveillant les taux de glucose plasmatique toutes les 5 à 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre dysfonctionnement microvasculaire coronarien et résistance à l'insuline
Délai: Au départ
Corrélation entre l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) et la valeur M évaluée avec le test clamp hyperinsulinémique-euglycémique comme mesure de la résistance à l'insuline
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation dans la fonction vasomotrice chez les patients avec et sans IR
Délai: Au départ
Différence de dysfonctionnement vasomoteur lors du test de vasoréactivité à l'acétylcholine chez les patients avec et sans IR
Au départ
Événements cliniques indésirables
Délai: 12 mois
Composite de décès cardiovasculaires, de nouvelles hospitalisations pour IC et/ou SCA pendant le suivi
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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