Insulinresistens og koronar mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med myokardieiskæmi og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (IRIN)
12. september 2024 opdateret af: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Målet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem koronar mikrovaskulær disfunktion og insulinresistens hos patienter med INOCA.
Patienter med ANOCA og uden diabetes vil gennemgå invasiv koronar mikrovaskulær vurdering gennem koronar angiografi og insulinresistensvurdering gennem hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmetest.
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt i en periode på 2 år for at overvåge deres kliniske status.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, eksperimentel, enkeltcenter, eksplorativ undersøgelse designet til at vurdere sammenhængen mellem koronar mikrovaskulær disfunktion og insulinresistens hos patienter med INOCA.
Patienter identificeret som kvalificerede til protokollen vil blive bedt om skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil gennemgå multimodalitetsdiagnostiske tests i henhold til standard klinisk praksis og internationale anbefalinger:
- Fastende glukose, fastende insulin, HOMA-indeks, glykeret hæmoglobin og oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive vurderet for at udelukke diabetes.
- Transthorax ekkokardiografi vil blive udført for at evaluere hjertefunktion og hjerteombygning.
- Koronar angiografi vil blive udført for at udelukke obstruktiv CAD defineret som angiografisk stenose ≥ 70 % af en eller flere epikardiale hovedkranararterier (defineret som kar med diameter >2,0 mm) og/eller fraktionel flowreserve (FFR) ≤ 0,80 som angivet efter de seneste europæiske retningslinjer.
- I tilfælde af angiografiske tegn på uobstruktiv CAD, vil deltagerne gennemgå koronar mikrovaskulær funktionsvurdering ved hjælp af standard koronar tryk guidewire som angivet af de seneste europæiske retningslinjer i henhold til den nyligt beskrevne Fullphysiology-metode. Hvis det er klinisk indiceret, i tilfælde af mistanke om epikardiel eller mikrovaskulær spasmer, vil endotelafhængig vasomotorisk funktion blive evalueret ved hjælp af en standard vasoreaktivitetstest baseret på trinvise doser af acetylcolin-infusion som angivet i de seneste europæiske retningslinjer.
- Patienter vil gennemgå hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmetest på Diabetology Unit i AOUI Verona for at evaluere insulinresistens og den metaboliske risiko. Hos patienter uden kliniske bekymringer vil tilstrækkelig farmakologisk udvaskning fra betablokkere, ace-hæmmere, sartaner og/eller calciumantagonister blive overvejet, før clamp-testen udføres.
- Patienter vil gennemgå klinisk opfølgning efter 6 og 12 måneder via ambulatorium eller telefonkontakt. Fastende glukose, fastende insulin, HOMA-indeks og glykeret hæmoglobin vil blive revurderet efter 12 måneder.
- Transthorax ekkokardiografi vil blive gentaget efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natascia Antonioli
- Telefonnummer: 0039 0458122320
- E-mail: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
Studiesteder
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
Kontakt:
- Flavio Luciano Ribichini
- Telefonnummer: 0039 0458122320
- E-mail: flavio.ribichini@univr.it
-
Kontakt:
- Roberto Scarsini, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Hjertebrystsmerter med tegn på myokardieiskæmi ved ikke-invasiv myokardie stress-billeddannelse og klinisk indikation for diagnostisk koronar angiografi
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv CAD (defineret som mere end 70 % luminal stenose og/eller FFR ≤0,80 i 1 eller flere epikardiale kar).
- Anamnese med tidligere myokardieinfarkt, perkutan revaskularisering eller koronar-aorta bypass-operation (CABG).
- Diagnose af type II diabetes.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Stadium IV og V af kronisk nyresygdom (eGFR ≤ 30 ml/min, estimeret gennem CKD - EPI-kreatininligning).
- Allergi eller anden kontraindikation over for jodholdig kontrast og/eller gadolinium og/eller adenosin.
- Kronisk hvile O2 mætning ≤ 85%.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-diabetespatienter med ANOCA
|
Koronar mikrovaskulær vurdering med udledning af CFR, IMR og MRR vil blive udført ved hjælp af en standard tryk/termodilution guidewire.
Infusion af insulin og glukosejustering af glukoseinfusionshastigheden for at opretholde plasmaglucose omkring 90 mg/dL ved at overvåge plasmaglukoseniveauer hvert 5.-10. minut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem koronar mikrovaskulær dysfunktion og insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelation mellem indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) og M-værdien evalueret med hyperinsulinemisk-euglykæmisk clamp test som et mål for insulinresistens
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation i vasomotorisk funktion hos patienter med og uden IR
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskel i vasomotorisk dysfunktion ved vasoreaktivitetstest med acetylcholin hos patienter med og uden IR
|
Ved baseline
|
|
Uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat af kardiovaskulær død, ny indlæggelse for HF og/eller ACS under opfølgning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRIN (225CET)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .