Insuliiniresistenssi ja sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö potilailla, joilla on sydänlihasiskemia ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (IRIN)
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida korrelaatiota sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja insuliiniresistenssin välillä potilailla, joilla on INOCA.
Potilaille, joilla on ANOCA ja joilla ei ole diabetesta, tehdään invasiivinen sepelvaltimon mikrovaskulaarinen arviointi sepelvaltimon angiografialla ja insuliiniresistenssin arviointi hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristintestillä.
Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan 2 vuoden ajan heidän kliinisen tilansa seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kokeellinen, yhden keskuksen, eksploatiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida korrelaatiota sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja insuliiniresistenssin välillä potilailla, joilla on INOCA.
Potilailta, jotka on tunnistettu tutkimussuunnitelmaan kelvollisiksi, pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Osallistujille tehdään multimodaaliset diagnostiset testit tavallisen kliinisen käytännön ja kansainvälisten suositusten mukaisesti:
- Paastoglukoosi, paastoinsuliini, HOMA-indeksi, glykoitu hemoglobiini ja oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) arvioidaan diabeteksen poissulkemiseksi.
- Transthorakaalinen kaikututkimus tehdään sydämen toiminnan ja sydämen uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi.
- Sepelvaltimon angiografia tehdään sulkemaan pois obstruktiivinen CAD, joka määritellään angiografisena ahtaumana ≥ 70 % yhdestä tai useammasta epikardiaalisesta sepelvaltimosta (määritelty verisuoniksi, joiden halkaisija on > 2,0 mm) ja/tai osavirtausreservi (FFR) ≤ 0,80 osoitetulla tavalla uusimpien eurooppalaisten suuntaviivojen mukaisesti.
- Jos angiografiassa on näyttöä esteettömästä CAD:stä, osallistujille tehdään sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan arviointi käyttämällä standardia sepelvaltimon paineenohjainvaijeria uusimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti äskettäin kuvatun Fullphysiology-menetelmän mukaisesti. Jos epäillään epikardiaalista tai mikrovaskulaarista kouristusta, endoteeliriippuvainen vasomotorinen toiminta arvioidaan kliinisesti aiheellisissa tapauksissa käyttämällä tavallista vasoreaktiivisuustestiä, joka perustuu asetyylikoliini-infuusion lisäannoksiin uusimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilaille tehdään hyperinsulineemis-euglykeeminen puristintesti AOUI Veronan Diabetologian yksikössä insuliiniresistenssin ja metabolisen riskin arvioimiseksi. Potilailla, joilla ei ole kliinisiä huolenaiheita, beetasalpaajien, ase-estäjien, sartaanien ja/tai kalsiumantagonistien riittävää farmakologista poistumista harkitaan ennen clamp-testin suorittamista.
- Potilaille tehdään kliininen seuranta 6 ja 12 kuukauden iässä poliklinikalla tai puhelimitse. Paastoglukoosi, paastoinsuliini, HOMA-indeksi ja glykoitunut hemoglobiini arvioidaan uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
- Transtorakaalinen kaikututkimus toistetaan 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natascia Antonioli
- Puhelinnumero: 0039 0458122320
- Sähköposti: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavio Luciano Ribichini
- Puhelinnumero: 0039 0458122320
- Sähköposti: flavio.ribichini@univr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Scarsini, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta.
- Sydämen rintakipu ja merkkejä sydänlihaksen iskemiasta noninvasiivisessa sydänlihaksen stressikuvauksessa ja kliininen indikaatio diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen CAD (määritelty yli 70 %:n luminaalisen ahtauman ja/tai FFR ≤ 0,80 yhdestä tai useammasta epikardiaalisesta verisuonesta).
- Aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen revaskularisaatio tai sepelvaltimo-aortan ohitusleikkaus (CABG).
- Tyypin II diabeteksen diagnoosi.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Kroonisen munuaissairauden vaihe IV ja V (eGFR ≤ 30 ml/min, arvioitu CKD - EPI-kreatiniiniyhtälön avulla).
- Allergia tai muu vasta-aihe jodatulle varjoaineelle ja/tai gadoliniumille ja/tai adenosiinille.
- Krooninen lepo-O2-saturaatio ≤ 85 %.
- Raskaus tai epäilty raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-diabeettiset ANOCA-potilaat
|
Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen arviointi CFR:n, IMR:n ja MRR:n johdosta suoritetaan käyttämällä standardia paine/lämpölaimennuksellinen ohjainlanka.
Insuliinin infuusio ja glukoosi-infuusion glukoosipitoisuuden säätelynopeus plasman glukoosipitoisuuden pitämiseksi noin 90 mg/dl:ssa tarkkailemalla plasman glukoositasoja 5-10 minuutin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja insuliiniresistenssin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Korrelaatio mikroverenkiertoresistenssiindeksin (IMR) ja M-arvon välillä, joka on arvioitu hyperinsulineemis-euglykeemisellä clamp-testillä insuliiniresistenssin mittana
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasomotorisen toiminnan korrelaatio potilailla, joilla on IR ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ero vasomotorisissa toimintahäiriöissä vasoreaktiivisuustestissä asetyylikoliinilla potilailla, joilla on IR ja ilman
|
Lähtötilanteessa
|
|
Haitalliset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, uusi sairaalahoito HF:n ja/tai ACS:n vuoksi seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Hyperinsulinismi
- Angina pectoris
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Iskemia
- Insuliiniresistenssi
- Mikrovaskulaarinen angina
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRIN (225CET)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .