- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06597851
Resistenza all’insulina e disfunzione microvascolare coronarica in pazienti con ischemia miocardica e malattia coronarica non ostruttiva (IRIN)
L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare la correlazione tra disfunzione microvascolare coronarica e resistenza all'insulina nei pazienti con INOCA.
I pazienti con ANOCA e senza diabete saranno sottoposti a valutazione microvascolare coronarica invasiva mediante angiografia coronarica e valutazione della resistenza all'insulina mediante clamp test iperinsulinemico-euglicemico.
I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per un periodo di 2 anni per monitorare il loro stato clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, sperimentale, monocentrico, esplorativo progettato per valutare la correlazione tra disfunzione microvascolare coronarica e resistenza all'insulina nei pazienti con INOCA.
Ai pazienti identificati come idonei per il protocollo verrà chiesto il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
I partecipanti saranno sottoposti a test diagnostici multimodali secondo la pratica clinica standard e le raccomandazioni internazionali:
- Verranno valutati il glucosio a digiuno, l'insulina a digiuno, l'indice HOMA, l'emoglobina glicata e il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per escludere il diabete.
- Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica per valutare la funzione cardiaca e il rimodellamento cardiaco.
- Verrà eseguita l'angiografia coronarica per escludere una CAD ostruttiva definita come stenosi angiografica ≥ 70% di una o più arterie coronarie epicardiche principali (definite come vasi con diametro > 2,0 mm) e/o riserva di flusso frazionario (FFR) ≤ 0,80 come indicato dalle ultime Linee Guida Europee.
- In caso di evidenza angiografica di CAD non ostruttiva, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione della funzione microvascolare coronarica utilizzando un filo guida standard per la pressione coronarica come indicato dalle ultime linee guida europee secondo il metodo Fullfisiology recentemente descritto. Se clinicamente indicato, in caso di sospetto spasmo epicardico o microvascolare, la funzione vasomotoria endotelio-dipendente sarà valutata utilizzando un test di vasoreattività standard basato su dosi incrementali di infusione di acetilcolina come indicato dalle ultime Linee guida europee.
- I pazienti saranno sottoposti a clamp test iperinsulinemico-euglicemico presso l'Unità di Diabetologia dell'AOUI Verona per valutare la resistenza all'insulina e il rischio metabolico. Nei pazienti senza preoccupazioni cliniche, prima di eseguire il clamp test verrà preso in considerazione un adeguato washout farmacologico da betabloccanti, ace inibitori, sartani e/o calcioantagonisti.
- I pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico a 6 e 12 mesi tramite ambulatorio o contatti telefonici. La glicemia a digiuno, l'insulina a digiuno, l'indice HOMA e l'emoglobina glicata verranno rivalutati a 12 mesi.
- L'ecocardiografia transtoracica verrà ripetuta a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natascia Antonioli
- Numero di telefono: 0039 0458122320
- Email: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
Luoghi di studio
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-
VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
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Contatto:
- Flavio Luciano Ribichini
- Numero di telefono: 0039 0458122320
- Email: flavio.ribichini@univr.it
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Contatto:
- Roberto Scarsini, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni.
- Dolore toracico cardiaco con evidenza di ischemia miocardica all'imaging da stress miocardico non invasivo e indicazione clinica all'angiografia coronarica diagnostica
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- CAD ostruttiva (definita come stenosi luminale superiore al 70% e/o FFR ≤ 0,80 in 1 o più vasi epicardici).
- Anamnesi di precedente infarto miocardico, rivascolarizzazione percutanea o intervento chirurgico di bypass coronarico-aortico (CABG).
- Diagnosi del diabete di tipo II.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Stadio IV e V della malattia renale cronica (eGFR ≤ 30 ml/min, stimato tramite CKD - EPI Creatinine Equation).
- Allergia o altra controindicazione al contrasto iodato e/o gadolinio e/o adenosina.
- Saturazione cronica di O2 a riposo ≤ 85%.
- Gravidanza o sospetta gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti non diabetici con ANOCA
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La valutazione microvascolare coronarica con la derivazione di CFR, IMR e MRR sarà eseguita utilizzando un filo guida standard per pressione/termodiluizione.
Infusione di insulina e regolazione della velocità di infusione del glucosio per mantenere la glicemia attorno a 90 mg/dl monitorando i livelli di glucosio plasmatico ogni 5-10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra disfunzione microvascolare coronarica e resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Al basale
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Correlazione tra l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) e il valore M valutato con il clamp test iperinsulinemico-euglicemico come misura della resistenza all'insulina
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione nella funzione vasomotoria in pazienti con e senza IR
Lasso di tempo: Al basale
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Differenza nella disfunzione vasomotoria al test di vasoreattività con acetilcolina in pazienti con e senza IR
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Al basale
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Eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di morte cardiovascolare, nuovo ricovero per scompenso cardiaco e/o SCA durante il follow-up
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Iperinsulinismo
- Angina pectoris
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Ischemia
- Resistenza all'insulina
- Angina microvascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRIN (225CET)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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