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Resistenza all’insulina e disfunzione microvascolare coronarica in pazienti con ischemia miocardica e malattia coronarica non ostruttiva (IRIN)

12 settembre 2024 aggiornato da: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare la correlazione tra disfunzione microvascolare coronarica e resistenza all'insulina nei pazienti con INOCA.

I pazienti con ANOCA e senza diabete saranno sottoposti a valutazione microvascolare coronarica invasiva mediante angiografia coronarica e valutazione della resistenza all'insulina mediante clamp test iperinsulinemico-euglicemico.

I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per un periodo di 2 anni per monitorare il loro stato clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, sperimentale, monocentrico, esplorativo progettato per valutare la correlazione tra disfunzione microvascolare coronarica e resistenza all'insulina nei pazienti con INOCA.

Ai pazienti identificati come idonei per il protocollo verrà chiesto il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

I partecipanti saranno sottoposti a test diagnostici multimodali secondo la pratica clinica standard e le raccomandazioni internazionali:

  1. Verranno valutati il ​​glucosio a digiuno, l'insulina a digiuno, l'indice HOMA, l'emoglobina glicata e il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per escludere il diabete.
  2. Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica per valutare la funzione cardiaca e il rimodellamento cardiaco.
  3. Verrà eseguita l'angiografia coronarica per escludere una CAD ostruttiva definita come stenosi angiografica ≥ 70% di una o più arterie coronarie epicardiche principali (definite come vasi con diametro > 2,0 mm) e/o riserva di flusso frazionario (FFR) ≤ 0,80 come indicato dalle ultime Linee Guida Europee.
  4. In caso di evidenza angiografica di CAD non ostruttiva, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione della funzione microvascolare coronarica utilizzando un filo guida standard per la pressione coronarica come indicato dalle ultime linee guida europee secondo il metodo Fullfisiology recentemente descritto. Se clinicamente indicato, in caso di sospetto spasmo epicardico o microvascolare, la funzione vasomotoria endotelio-dipendente sarà valutata utilizzando un test di vasoreattività standard basato su dosi incrementali di infusione di acetilcolina come indicato dalle ultime Linee guida europee.
  5. I pazienti saranno sottoposti a clamp test iperinsulinemico-euglicemico presso l'Unità di Diabetologia dell'AOUI Verona per valutare la resistenza all'insulina e il rischio metabolico. Nei pazienti senza preoccupazioni cliniche, prima di eseguire il clamp test verrà preso in considerazione un adeguato washout farmacologico da betabloccanti, ace inibitori, sartani e/o calcioantagonisti.
  6. I pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico a 6 e 12 mesi tramite ambulatorio o contatti telefonici. La glicemia a digiuno, l'insulina a digiuno, l'indice HOMA e l'emoglobina glicata verranno rivalutati a 12 mesi.
  7. L'ecocardiografia transtoracica verrà ripetuta a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Roberto Scarsini, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni.
  • Dolore toracico cardiaco con evidenza di ischemia miocardica all'imaging da stress miocardico non invasivo e indicazione clinica all'angiografia coronarica diagnostica
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • CAD ostruttiva (definita come stenosi luminale superiore al 70% e/o FFR ≤ 0,80 in 1 o più vasi epicardici).
  • Anamnesi di precedente infarto miocardico, rivascolarizzazione percutanea o intervento chirurgico di bypass coronarico-aortico (CABG).
  • Diagnosi del diabete di tipo II.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Stadio IV e V della malattia renale cronica (eGFR ≤ 30 ml/min, stimato tramite CKD - ​​EPI Creatinine Equation).
  • Allergia o altra controindicazione al contrasto iodato e/o gadolinio e/o adenosina.
  • Saturazione cronica di O2 a riposo ≤ 85%.
  • Gravidanza o sospetta gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti non diabetici con ANOCA
  • Valutazione basata sulla termodiluizione della microcircolazione coronarica con la derivazione di CFR e IMR
  • Clamp euglicemico iperinsulinemico per la valutazione della resistenza all'insulina
La valutazione microvascolare coronarica con la derivazione di CFR, IMR e MRR sarà eseguita utilizzando un filo guida standard per pressione/termodiluizione.
Infusione di insulina e regolazione della velocità di infusione del glucosio per mantenere la glicemia attorno a 90 mg/dl monitorando i livelli di glucosio plasmatico ogni 5-10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra disfunzione microvascolare coronarica e resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Al basale
Correlazione tra l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) e il valore M valutato con il clamp test iperinsulinemico-euglicemico come misura della resistenza all'insulina
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione nella funzione vasomotoria in pazienti con e senza IR
Lasso di tempo: Al basale
Differenza nella disfunzione vasomotoria al test di vasoreattività con acetilcolina in pazienti con e senza IR
Al basale
Eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiovascolare, nuovo ricovero per scompenso cardiaco e/o SCA durante il follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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