Insulinooporność i dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego i nieobturacyjną chorobą wieńcową (IRIN)
12 września 2024 zaktualizowane przez: Roberto Scarsini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Celem tego prospektywnego badania jest ocena korelacji między dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego a insulinoopornością u pacjentów z INOCA.
Pacjenci z ANOCA i bez cukrzycy zostaną poddani inwazyjnej ocenie mikrokrążenia wieńcowego za pomocą koronarografii i ocenie insulinooporności za pomocą testu klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez okres 2 lat w celu monitorowania ich stanu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, eksperymentalne, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne, którego celem jest ocena korelacji między dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego a insulinoopornością u pacjentów z INOCA.
Pacjenci zidentyfikowani jako kwalifikujący się do protokołu zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Uczestnicy zostaną poddani multimodalnym testom diagnostycznym zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i międzynarodowymi zaleceniami:
- Aby wykluczyć cukrzycę, należy ocenić poziom glukozy na czczo, insulinę na czczo, wskaźnik HOMA, hemoglobinę glikowaną i doustny test tolerancji glukozy (OGTT).
- W celu oceny czynności serca i jego przebudowy zostanie wykonane echokardiografia przezklatkowa.
- Angiografia wieńcowa zostanie wykonana w celu wykluczenia choroby wieńcowej zwężającej się, zdefiniowanej jako zwężenie angiograficzne ≥ 70% jednej lub więcej głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych (określanych jako naczynia o średnicy > 2,0 mm) i/lub rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR) ≤ 0,80 zgodnie ze wskazaniami najnowszymi wytycznymi europejskimi.
- W przypadku angiograficznych dowodów na niezakłóconą CAD, uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji mikrokrążenia wieńcowego przy użyciu standardowego prowadnika do pomiaru ciśnienia wieńcowego, zgodnie z najnowszymi wytycznymi europejskimi, zgodnie z niedawno opisaną metodą Fullphysiology. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, w przypadku podejrzenia skurczu nasierdzia lub skurczu naczyń mikronaczyniowych, czynność naczynioruchową zależną od śródbłonka będzie oceniana przy użyciu standardowego testu reaktywności naczyń, opartego na rosnących dawkach wlewu acetylokoliny, zgodnie z najnowszymi wytycznymi europejskimi.
- Pacjenci zostaną poddani testowi hiperinsulinemiczno-euglikemicznemu w Oddziale Diabetologii AOUI w Weronie w celu oceny insulinooporności i ryzyka metabolicznego. U pacjentów bez zastrzeżeń klinicznych przed wykonaniem testu klamrowego rozważone zostanie odpowiednie farmakologiczne usunięcie beta-blokerów, inhibitorów ACE, sartanów i (lub) antagonistów wapnia.
- Pacjenci zostaną poddani obserwacji klinicznej po 6 i 12 miesiącach w poradni ambulatoryjnej lub po kontakcie telefonicznym. Po 12 miesiącach należy ponownie ocenić poziom glukozy na czczo, insulinę na czczo, wskaźnik HOMA i hemoglobinę glikowaną.
- Echokardiografia przezklatkowa zostanie powtórzona po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natascia Antonioli
- Numer telefonu: 0039 0458122320
- E-mail: studi.clinici.cardiologia@aovr.veneto.it
Lokalizacje studiów
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
-
Kontakt:
- Flavio Luciano Ribichini
- Numer telefonu: 0039 0458122320
- E-mail: flavio.ribichini@univr.it
-
Kontakt:
- Roberto Scarsini, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Ból serca w klatce piersiowej z cechami niedokrwienia mięśnia sercowego w nieinwazyjnym obrazowaniu obciążenia mięśnia sercowego i wskazaniem klinicznym do diagnostycznej koronarografii
- Chęć i zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obturacyjna CAD (definiowana jako zwężenie światła o ponad 70% i/lub FFR ≤0,80 w 1 lub większej liczbie naczyń nasierdziowych).
- Historia przebytego zawału mięśnia sercowego, przezskórnej rewaskularyzacji lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Diagnostyka cukrzycy typu II.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Stopień IV i V przewlekłej choroby nerek (eGFR ≤ 30 ml/min, oszacowane za pomocą CKD – EPI Creatinine Equation).
- Alergia lub inne przeciwwskazanie do stosowania kontrastu jodowego i/lub gadolinu i/lub adenozyny.
- Chroniczne spoczynkowe nasycenie O2 ≤ 85%.
- Ciąża lub podejrzenie ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci bez cukrzycy z ANOCA
|
Ocena mikrokrążenia wieńcowego z wyprowadzeniem CFR, IMR i MRR zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego prowadnika ciśnieniowego/termodylucyjnego.
Wlew insuliny i glukozy Regulacja szybkości wlewu glukozy w celu utrzymania poziomu glukozy w osoczu na poziomie około 90 mg/dl poprzez monitorowanie poziomu glukozy w osoczu co 5–10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego a insulinoopornością
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Korelacja między wskaźnikiem oporu mikrokrążenia (IMR) a wartością M ocenianą za pomocą testu klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej jako miary insulinooporności
|
Na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja funkcji naczynioruchowej u pacjentów z IR i bez IR
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Różnica w dysfunkcji naczynioruchowej w teście reaktywności naczyń z acetylocholiną u pacjentów z IR i bez IR
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Niepożądane zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i nowych hospitalizacji z powodu HF i/lub ACS w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Scarsini MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Hiperinsulinizm
- Angina Pectoris
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie
- Insulinooporność
- Angina mikronaczyniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRIN (225CET)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .