脳卒中における中等度から激しい断続的身体活動 (M-VILPA) (PA-stroke)
脳卒中生存者の激しい身体活動を増加させる中程度から活発な断続的なライフスタイルの身体活動と健康教育の有効性: 実用的なランダム化対照試験 (MV-ILPA-ストローク)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中患者と非脳卒中患者間の身体活動の比較分析を行ったこれまでの研究では、脳卒中生存者は中程度から激しい身体活動に費やす時間が短くなる傾向があると一貫して報告されている。2021年のAHAガイドラインでは、10分間の身体活動などの提案により、より短時間のPAセッションが推奨されている。週に4回の中程度のアクティビティ、または週に2回20分間の激しいアクティビティ。 これは、2011 年（中程度から活発な運動を 30 分、1 ～ 3 回）と 2014 年（中程度から活発な運動を 40 分、3 ～ 4 回）の毎週の身体活動推奨と対照的です。 私たちは、高齢の脳卒中生存者は、長期間にわたって身体活動をしているが定期的ではない若い脳卒中生存者よりも、より頻繁に、しかし短期間で身体活動をしているのではないかと仮説を立てています。 こうした微妙な変化を理解することは、特定の推奨事項に基づいて身体活動介入を調整するだけでなく、将来の推奨事項を設計するのにも役立ちます。
中等度から高強度の PA は、軽い PA と同じ効果を得るのに必要な時間が短いため、脳卒中生存者にとって適切なアプローチとなる可能性があります。 より具体的には、余暇に習慣的に運動をしない成人向けに、中強度から強度の間欠的ライフスタイル身体活動（MV-ILPA）と呼ばれる新しい概念が最近登場しました。 MV-ILPA は、急激な歩行、椅子からの座ったり立ち上がったり、階段を上ったりするなど、日常生活活動の一部として実行される中程度から激しい強度の PA の短時間かつ散発的な発作を指します。 MV-ILPA は、全原因の心血管疾患および癌による死亡リスクの大幅な低下と関連しています。 しかし、脳卒中後の高齢患者における MV-ILPA の潜在的な利点を直接裏付ける証拠はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08195
- Sant Cugat del Valles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中後の後期亜急性期にある57歳以上の成人。
- コミュニティに住んでいる人
- 臨床医が脳卒中（虚血性/出血性）の診断を確認した場合
- 入院治療計画から退院
- 独立した移動スキルを備えている (バーセル指数 ≥ 40 ポイント)。
除外基準:
• 他の神経疾患（例： パーキンソン病）または重度の下肢損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常のケアに MV-ILPA と教育プログラムを加えたもの。
実験グループは通常のケアに加えて、MV-ILPA と教育プログラムを受けます。
まず、理学療法士が患者と対面でセッションを行い、中程度から高強度の PA の健康上の利点と、それを日常生活に取り入れない場合の悪影響について詳しく説明します。
患者には、すべての重要な情報が記載された小冊子が渡されます。
次に、参加者はMV-ILPAプログラムを受講します。
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実験グループは通常のケアに加えて、MV-ILPA と教育プログラムを受けます。
まず、理学療法士が患者と対面でセッションを行い、中程度から高強度の PA の健康上の利点と、それを日常生活に取り入れない場合の悪影響について詳しく説明します。
患者には、すべての重要な情報が記載された小冊子が渡されます。
次に、参加者はMV-ILPAプログラムを受講します。
このプログラムは、日常生活動作 (座ったり立ったり、階段を上り下りしたり、屋内で早足で歩いたり、小さな坂道を歩いたりするなど) の標準化された中程度から激しい激しい運動を 1 日あたり 4 回 (各 3 分) 完了することで構成されています。 ) 12 週間毎日。
12週間にわたって週に1回、理学療法士が患者の自宅を訪問し、対面セッションまたはビデオ会議を行います。
この理学療法士は、参加者の独立性と自己管理を促進します。
PA の強度は、実行速度を上げ、重みを含めることによって毎週増加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケア：治療する神経科医の診察、投薬、従来の理学療法（ストレッチ、筋力トレーニング、バランストレーニングを含む週に2～3回）、作業療法、および必要に応じて言語療法。
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実験グループは通常のケアに加えて、MV-ILPA と教育プログラムを受けます。
まず、理学療法士が患者と対面でセッションを行い、中程度から高強度の PA の健康上の利点と、それを日常生活に取り入れない場合の悪影響について詳しく説明します。
患者には、すべての重要な情報が記載された小冊子が渡されます。
次に、参加者はMV-ILPAプログラムを受講します。
このプログラムは、日常生活動作 (座ったり立ったり、階段を上り下りしたり、屋内で早足で歩いたり、小さな坂道を歩いたりするなど) の標準化された中程度から激しい激しい運動を 1 日あたり 4 回 (各 3 分) 完了することで構成されています。 ) 12 週間毎日。
12週間にわたって週に1回、理学療法士が患者の自宅を訪問し、対面セッションまたはビデオ会議を行います。
この理学療法士は、参加者の独立性と自己管理を促進します。
PA の強度は、実行速度を上げ、重みを含めることによって毎週増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The amount of moderate-vigorous intense physical activity (PA).
時間枠：From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
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All participants will be monitored with a 3-axial accelerometer (strapped on the waist) for 7 days to record their total daily movement counts and the minutes of moderate-to-vigorous-intensity PA.
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From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lower limb mean power
時間枠：Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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The participants were instructed to rise from the chair, without armrests, as fast and powerful as possible, reaching a fully standing erect position without lifting their feet and sit back down as quickly as possible. Five attempts were given interspersed by 30-60 s. It is measured by Lineal Encoder Chronojump. Higher mean power means better outcome. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Balance
時間枠：Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
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It will be assess by Berg Balance Scale, 0-56 points higher scores means better outcome
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
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Gait speed (comfortable and fast pace)
時間枠：Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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4-metre walk test, less time mean better outcome
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Fatigue
時間枠：Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Fatigue Severity Scale, a 9-item questionnaire The items are scored on a 7 point scale with 1 = strongly disagree and 7= strongly agree.
The minimum score = 9 and maximum score possible = 63.
Higher score means worse outcome.
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
時間枠：Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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It will be assess by EuroQol 5-dimension 5-level.
The EQ-5D-5L essentially consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).
Each dimension of EQ-5D is described by 5 possible levels, scoring from 0 to 25 points.
Higher score means worse outcome.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Degree of disability
時間枠：Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Modified-Rankin Scale, single-item global outcomes rating scale, from 0 to 5. Higher score means worse outcome.
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Stroke recurrence
時間枠：Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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yes/no, date
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Death
時間枠：Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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yes/no, date
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Falls
時間枠：Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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number of falls
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Leg strength and endurance by 30 seconds sit to stand test
時間枠：Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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The Test is administered using a folding chair without arms, with a seat height of 17 inches (43.2 cm). The chair, with rubber tips on the legs, is placed against a wall to prevent it from moving.The participant is seated in the middle of the chair, back straight; feet approximately a shoulder width apart and placed on the floor at an angle slightly back from the knees, with one foot slightly in front of the other to help maintain balance. Arms are crossed at the wrists and held against the chest.Demonstrate the task both slowly and quickly. Have the patient practice a repetition or two before completing the test. If a patient must use their arms to complete the test, they are scored 0. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand. While monitoring the participant's performance to ensure proper form, the tester silently counts the completion of each correct stand. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Basic Activities of daily living (Fundamental Self-Care)
時間枠：Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Barthel Index: Evaluates a person's functional status by measuring their ability to perform basic self-care tasks as: Bathing & Hygiene: Washing body, brushing teeth, and grooming.Dressing: Selecting clothing and physically putting it on.Toileting: Getting to the toilet, using it, and cleaning oneself.Transferring: Moving in and out of a bed or chair.Continence: Managing bowel and bladder control.Feeding: Physically bringing food into the body (though preparing the food falls under IADLs).
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rosa Cabanas-Valdés, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
- Stamatakis E, Ahmadi MN, Friedenreich CM, Blodgett JM, Koster A, Holtermann A, Atkin A, Rangul V, Sherar LB, Teixeira-Pinto A, Ekelund U, Lee IM, Hamer M. Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity and Cancer Incidence Among Nonexercising Adults: The UK Biobank Accelerometry Study. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1255-1259. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1830.
- Goncalves S, Le Bourvellec M, Duclos NC, Mandigout S. Recommended moderate to vigorous physical activity levels for people in the chronic phase of stroke can be achieved in outpatient physiotherapy: a multicentre observational study. Top Stroke Rehabil. 2025 Apr;32(3):219-228. doi: 10.1080/10749357.2024.2392447. Epub 2024 Aug 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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