Umiarkowana i energiczna przerywana aktywność fizyczna (M-VILPA) w udarze mózgu (PA-stroke)
Skuteczność umiarkowanej i intensywnej, przerywanej aktywności fizycznej oraz edukacji zdrowotnej w zwiększaniu intensywnej aktywności fizycznej u osób po udarze: pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane (udar MV-ILPA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania, w których przeprowadzono analizę porównawczą aktywności fizycznej osób z udarem i bez udaru, konsekwentnie wykazały, że osoby po udarze zwykle spędzają mniej czasu na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej. Wytyczne AHA 2021 zalecają mniejsze sesje PA, z sugestiami takimi jak 10 minut umiarkowana aktywność 4 razy w tygodniu lub 20 minut intensywnej aktywności dwa razy w tygodniu. Kontrastuje to z zaleceniami dotyczącymi tygodniowej aktywności fizycznej z 2011 r. (30 minut aktywności umiarkowanej do energicznej, 1 do 3 razy) i 2014 r. (40 minut aktywności umiarkowanej do energicznej, 3 do 4 razy). Stawiamy hipotezę, że starsze osoby po udarze są aktywne fizycznie częściej, ale przez krótszy czas, niż młodsze osoby po udarze, które są aktywne fizycznie przez dłuższy czas, ale rzadziej. Zrozumienie tych subtelnych zmian nie tylko pomoże w dostosowaniu interwencji związanych z aktywnością fizyczną w oparciu o konkretne zalecenia, ale także pomoże w opracowaniu przyszłych zaleceń.
Umiarkowana do intensywnej PA może być odpowiednią metodą dla osób po udarze, ponieważ osiągnięcie takich samych korzyści jak lekka PA wymaga mniej czasu. Mówiąc dokładniej, niedawno pojawiła się nowa koncepcja zwana umiarkowaną do energicznej, przerywanej aktywności fizycznej w trybie życia (MV-ILPA) dla dorosłych, którzy nie ćwiczą zwykle w czasie wolnym. MV-ILPA odnosi się do krótkich i sporadycznych napadów PA o umiarkowanej intensywności, wykonywanych w ramach codziennych czynności, takich jak wybuchy bardzo szybkiego chodzenia, siedzenia i wstawania z krzesła lub wchodzenia po schodach. MV-ILPA wiąże się ze znacznie niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych ze wszystkich przyczyn i śmiertelności z powodu raka. Jednakże nie ma dowodów bezpośrednio potwierdzających potencjalne korzyści ze stosowania MV-ILPA u pacjentów w podeszłym wieku po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08195
- Sant Cugat del Valles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli w wieku ≥57 lat w późnej fazie podostrej po udarze.
- którzy żyją we wspólnocie
- którego lekarz potwierdził rozpoznanie udaru (niedokrwiennego/krwotocznego)
- wypisany ze szpitala w trybie stacjonarnym
- z umiejętnościami samodzielnego poruszania się (Indeks Barthel ≥ 40 punktów).
Kryteria wykluczenia:
• inne choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona) lub ciężkie urazy kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka plus MV-ILPA i program edukacyjny.
Grupa eksperymentalna otrzyma standardową opiekę, a także program MV-ILPA i edukację.
Najpierw fizjoterapeuta przeprowadzi sesję twarzą w twarz z pacjentami, opisując szczegółowo korzyści zdrowotne wynikające ze stosowania umiarkowanej do intensywnej PA oraz negatywne skutki nieuwzględniania jej w codziennym życiu.
Pacjenci otrzymają broszurę zawierającą wszystkie najważniejsze informacje.
Po drugie, uczestnicy wezmą udział w programie MV-ILPA.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma standardową opiekę, a także program MV-ILPA i edukację.
Najpierw fizjoterapeuta przeprowadzi sesję twarzą w twarz z pacjentami, opisując szczegółowo korzyści zdrowotne wynikające ze stosowania umiarkowanej do intensywnej PA oraz negatywne skutki nieuwzględniania jej w codziennym życiu.
Pacjenci otrzymają broszurę zawierającą wszystkie najważniejsze informacje.
Po drugie, uczestnicy wezmą udział w programie MV-ILPA.
Program ten składa się z wykonywania 4 ćwiczeń dziennie o standaryzowanej długości, od umiarkowanej do energicznej, intensywnej (po 3 minuty każda) obejmujących czynności dnia codziennego (siadanie i wstawanie, wchodzenie/schodzenie po schodach, szybkie chodzenie w pomieszczeniach i wchodzenie po małych pochyłościach) ) codziennie przez 12 tygodni.
Raz w tygodniu przez 12 tygodni fizjoterapeuta będzie udawał się do domu pacjenta na sesję bezpośrednią lub wideokonferencję.
Ten fizjoterapeuta będzie wspierać niezależność uczestników i samokontrolę.
Intensywność PA będzie zwiększana co tydzień poprzez zwiększenie szybkości wykonywania i uwzględnienie ciężarów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka: wizyty u neurologa prowadzącego, przyjmowanie leków, konwencjonalna fizjoterapia (dwa/trzy razy w tygodniu, w tym trening rozciągający, siłowy i równoważny), terapia zajęciowa i, jeśli to konieczne, terapia logopedyczna.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma standardową opiekę, a także program MV-ILPA i edukację.
Najpierw fizjoterapeuta przeprowadzi sesję twarzą w twarz z pacjentami, opisując szczegółowo korzyści zdrowotne wynikające ze stosowania umiarkowanej do intensywnej PA oraz negatywne skutki nieuwzględniania jej w codziennym życiu.
Pacjenci otrzymają broszurę zawierającą wszystkie najważniejsze informacje.
Po drugie, uczestnicy wezmą udział w programie MV-ILPA.
Program ten składa się z wykonywania 4 ćwiczeń dziennie o standaryzowanej długości, od umiarkowanej do energicznej, intensywnej (po 3 minuty każda) obejmujących czynności dnia codziennego (siadanie i wstawanie, wchodzenie/schodzenie po schodach, szybkie chodzenie w pomieszczeniach i wchodzenie po małych pochyłościach) ) codziennie przez 12 tygodni.
Raz w tygodniu przez 12 tygodni fizjoterapeuta będzie udawał się do domu pacjenta na sesję bezpośrednią lub wideokonferencję.
Ten fizjoterapeuta będzie wspierać niezależność uczestników i samokontrolę.
Intensywność PA będzie zwiększana co tydzień poprzez zwiększenie szybkości wykonywania i uwzględnienie ciężarów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The amount of moderate-vigorous intense physical activity (PA).
Ramy czasowe: From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
|
All participants will be monitored with a 3-axial accelerometer (strapped on the waist) for 7 days to record their total daily movement counts and the minutes of moderate-to-vigorous-intensity PA.
|
From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lower limb mean power
Ramy czasowe: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
The participants were instructed to rise from the chair, without armrests, as fast and powerful as possible, reaching a fully standing erect position without lifting their feet and sit back down as quickly as possible. Five attempts were given interspersed by 30-60 s. It is measured by Lineal Encoder Chronojump. Higher mean power means better outcome. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Balance
Ramy czasowe: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
|
It will be assess by Berg Balance Scale, 0-56 points higher scores means better outcome
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
|
|
Gait speed (comfortable and fast pace)
Ramy czasowe: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
4-metre walk test, less time mean better outcome
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Fatigue
Ramy czasowe: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Fatigue Severity Scale, a 9-item questionnaire The items are scored on a 7 point scale with 1 = strongly disagree and 7= strongly agree.
The minimum score = 9 and maximum score possible = 63.
Higher score means worse outcome.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Ramy czasowe: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
It will be assess by EuroQol 5-dimension 5-level.
The EQ-5D-5L essentially consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).
Each dimension of EQ-5D is described by 5 possible levels, scoring from 0 to 25 points.
Higher score means worse outcome.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Degree of disability
Ramy czasowe: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Modified-Rankin Scale, single-item global outcomes rating scale, from 0 to 5. Higher score means worse outcome.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Stroke recurrence
Ramy czasowe: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
yes/no, date
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Death
Ramy czasowe: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
yes/no, date
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Falls
Ramy czasowe: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
number of falls
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Leg strength and endurance by 30 seconds sit to stand test
Ramy czasowe: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
The Test is administered using a folding chair without arms, with a seat height of 17 inches (43.2 cm). The chair, with rubber tips on the legs, is placed against a wall to prevent it from moving.The participant is seated in the middle of the chair, back straight; feet approximately a shoulder width apart and placed on the floor at an angle slightly back from the knees, with one foot slightly in front of the other to help maintain balance. Arms are crossed at the wrists and held against the chest.Demonstrate the task both slowly and quickly. Have the patient practice a repetition or two before completing the test. If a patient must use their arms to complete the test, they are scored 0. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand. While monitoring the participant's performance to ensure proper form, the tester silently counts the completion of each correct stand. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Basic Activities of daily living (Fundamental Self-Care)
Ramy czasowe: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Barthel Index: Evaluates a person's functional status by measuring their ability to perform basic self-care tasks as: Bathing & Hygiene: Washing body, brushing teeth, and grooming.Dressing: Selecting clothing and physically putting it on.Toileting: Getting to the toilet, using it, and cleaning oneself.Transferring: Moving in and out of a bed or chair.Continence: Managing bowel and bladder control.Feeding: Physically bringing food into the body (though preparing the food falls under IADLs).
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
- Stamatakis E, Ahmadi MN, Friedenreich CM, Blodgett JM, Koster A, Holtermann A, Atkin A, Rangul V, Sherar LB, Teixeira-Pinto A, Ekelund U, Lee IM, Hamer M. Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity and Cancer Incidence Among Nonexercising Adults: The UK Biobank Accelerometry Study. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1255-1259. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1830.
- Goncalves S, Le Bourvellec M, Duclos NC, Mandigout S. Recommended moderate to vigorous physical activity levels for people in the chronic phase of stroke can be achieved in outpatient physiotherapy: a multicentre observational study. Top Stroke Rehabil. 2025 Apr;32(3):219-228. doi: 10.1080/10749357.2024.2392447. Epub 2024 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-VILPA-stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .