Умеренно-интенсивная прерывистая физическая активность (M-VILPA) при инсульте (PA-stroke)
Эффективность умеренно-интенсивной периодической физической активности и санитарного просвещения для повышения интенсивной физической активности у людей, перенесших инсульт: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (MV-ILPA-инсульт)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования, в которых проводился сравнительный анализ физической активности между людьми с инсультом и без него, постоянно сообщали, что люди, пережившие инсульт, как правило, проводят меньше времени в умеренной и высокой физической активности. умеренная активность 4 раза в неделю или 20 минут активной деятельности два раза в неделю. Это контрастирует с рекомендациями по еженедельной физической активности в 2011 году (30 минут от умеренной до высокой, от 1 до 3 раз) и 2014 году (40 минут от умеренной до высокой, от 3 до 4 раз). Мы предполагаем, что пожилые люди, пережившие инсульт, физически активны чаще, но в течение меньшей продолжительности, чем более молодые люди, пережившие инсульт, которые физически активны в течение более длительного времени, но менее регулярно. Понимание этих тонких изменений не только поможет адаптировать меры по физической активности на основе конкретных рекомендаций, но и поможет разработать будущие рекомендации.
Умеренно-интенсивная ПА может быть адекватным подходом для пациентов, переживших инсульт, поскольку для достижения тех же преимуществ, что и легкая ПА, требуется меньше времени. Более конкретно, недавно появилась новая концепция под названием «Физическая активность прерывистого образа жизни от умеренной до высокой» (MV-ILPA) для взрослых, которые обычно не занимаются спортом в свободное время. MV-ILPA относится к коротким и спорадическим приступам физической активности средней и высокой интенсивности, выполняемым как часть повседневной деятельности, например, очень быстрой ходьбе, сидению и вставанию со стула или подъему по лестнице. MV-ILPA связан со значительно более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от рака. Однако нет никаких доказательств, напрямую подтверждающих потенциальную пользу MV-ILPA у пожилых пациентов, перенесших инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08195
- Sant Cugat del Valles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте ≥57 лет в поздней подострой фазе после инсульта.
- которые живут в обществе
- чей врач подтвердил диагноз инсульта (ишемического/геморрагического)
- выписан из больницы на стационарный режим
- с навыками самостоятельной мобильности (индекс Бартеля ≥ 40 баллов).
Критерии исключения:
• другие неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона) или тяжелые травмы нижних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный уход плюс MV-ILPA и образовательная программа.
Экспериментальная группа получит обычный уход, а также программу MV-ILPA и образовательную программу.
Сначала физиотерапевт проведет личный сеанс с пациентами, подробно описывая пользу для здоровья от умеренной до энергичной ФА и негативные последствия ее отсутствия в повседневной жизни.
Пациенты получат буклет со всей ключевой информацией.
Во-вторых, участники пройдут программу MV-ILPA.
|
Экспериментальная группа получит обычный уход, а также программу MV-ILPA и образовательную программу.
Сначала физиотерапевт проведет личный сеанс с пациентами, подробно описывая пользу для здоровья от умеренной до энергичной ФА и негативные последствия ее отсутствия в повседневной жизни.
Пациенты получат буклет со всей ключевой информацией.
Во-вторых, участники пройдут программу MV-ILPA.
Эта программа состоит из выполнения 4 стандартных по продолжительности интенсивных тренировок от умеренной до энергичной в день (по 3 минуты каждый) ежедневных занятий (сидение-вставание, подъем/спуск по лестнице, быстрая ходьба в помещении и подъем по небольшим склонам). ) каждый день в течение 12 недель.
Раз в неделю в течение 12 недель физиотерапевт будет приезжать к пациенту домой для очного сеанса или видеоконференции.
Этот физиотерапевт будет способствовать развитию независимости и самоуправления участников.
Интенсивность физической активности будет увеличиваться еженедельно за счет увеличения скорости выполнения и включения веса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход: визиты к лечащему неврологу, прием лекарств, традиционная физиотерапия (два-три раза в неделю, включая растяжку, силовые тренировки и тренировки равновесия), трудотерапия и логопед, если необходимо.
|
Экспериментальная группа получит обычный уход, а также программу MV-ILPA и образовательную программу.
Сначала физиотерапевт проведет личный сеанс с пациентами, подробно описывая пользу для здоровья от умеренной до энергичной ФА и негативные последствия ее отсутствия в повседневной жизни.
Пациенты получат буклет со всей ключевой информацией.
Во-вторых, участники пройдут программу MV-ILPA.
Эта программа состоит из выполнения 4 стандартных по продолжительности интенсивных тренировок от умеренной до энергичной в день (по 3 минуты каждый) ежедневных занятий (сидение-вставание, подъем/спуск по лестнице, быстрая ходьба в помещении и подъем по небольшим склонам). ) каждый день в течение 12 недель.
Раз в неделю в течение 12 недель физиотерапевт будет приезжать к пациенту домой для очного сеанса или видеоконференции.
Этот физиотерапевт будет способствовать развитию независимости и самоуправления участников.
Интенсивность физической активности будет увеличиваться еженедельно за счет увеличения скорости выполнения и включения веса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The amount of moderate-vigorous intense physical activity (PA).
Временное ограничение: From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
|
All participants will be monitored with a 3-axial accelerometer (strapped on the waist) for 7 days to record their total daily movement counts and the minutes of moderate-to-vigorous-intensity PA.
|
From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lower limb mean power
Временное ограничение: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
The participants were instructed to rise from the chair, without armrests, as fast and powerful as possible, reaching a fully standing erect position without lifting their feet and sit back down as quickly as possible. Five attempts were given interspersed by 30-60 s. It is measured by Lineal Encoder Chronojump. Higher mean power means better outcome. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Balance
Временное ограничение: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
|
It will be assess by Berg Balance Scale, 0-56 points higher scores means better outcome
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
|
|
Gait speed (comfortable and fast pace)
Временное ограничение: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
4-metre walk test, less time mean better outcome
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Fatigue
Временное ограничение: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Fatigue Severity Scale, a 9-item questionnaire The items are scored on a 7 point scale with 1 = strongly disagree and 7= strongly agree.
The minimum score = 9 and maximum score possible = 63.
Higher score means worse outcome.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Временное ограничение: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
It will be assess by EuroQol 5-dimension 5-level.
The EQ-5D-5L essentially consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).
Each dimension of EQ-5D is described by 5 possible levels, scoring from 0 to 25 points.
Higher score means worse outcome.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Degree of disability
Временное ограничение: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Modified-Rankin Scale, single-item global outcomes rating scale, from 0 to 5. Higher score means worse outcome.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Stroke recurrence
Временное ограничение: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
yes/no, date
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Death
Временное ограничение: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
yes/no, date
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Falls
Временное ограничение: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
number of falls
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Leg strength and endurance by 30 seconds sit to stand test
Временное ограничение: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
The Test is administered using a folding chair without arms, with a seat height of 17 inches (43.2 cm). The chair, with rubber tips on the legs, is placed against a wall to prevent it from moving.The participant is seated in the middle of the chair, back straight; feet approximately a shoulder width apart and placed on the floor at an angle slightly back from the knees, with one foot slightly in front of the other to help maintain balance. Arms are crossed at the wrists and held against the chest.Demonstrate the task both slowly and quickly. Have the patient practice a repetition or two before completing the test. If a patient must use their arms to complete the test, they are scored 0. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand. While monitoring the participant's performance to ensure proper form, the tester silently counts the completion of each correct stand. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Basic Activities of daily living (Fundamental Self-Care)
Временное ограничение: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Barthel Index: Evaluates a person's functional status by measuring their ability to perform basic self-care tasks as: Bathing & Hygiene: Washing body, brushing teeth, and grooming.Dressing: Selecting clothing and physically putting it on.Toileting: Getting to the toilet, using it, and cleaning oneself.Transferring: Moving in and out of a bed or chair.Continence: Managing bowel and bladder control.Feeding: Physically bringing food into the body (though preparing the food falls under IADLs).
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
- Stamatakis E, Ahmadi MN, Friedenreich CM, Blodgett JM, Koster A, Holtermann A, Atkin A, Rangul V, Sherar LB, Teixeira-Pinto A, Ekelund U, Lee IM, Hamer M. Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity and Cancer Incidence Among Nonexercising Adults: The UK Biobank Accelerometry Study. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1255-1259. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1830.
- Goncalves S, Le Bourvellec M, Duclos NC, Mandigout S. Recommended moderate to vigorous physical activity levels for people in the chronic phase of stroke can be achieved in outpatient physiotherapy: a multicentre observational study. Top Stroke Rehabil. 2025 Apr;32(3):219-228. doi: 10.1080/10749357.2024.2392447. Epub 2024 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-VILPA-stroke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .