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Mäßig-starke intermittierende körperliche Aktivität (M-VILPA) bei Schlaganfall (PA-stroke)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Rosa Cabanas Valdés, Universitat Internacional de Catalunya

Die Wirksamkeit mäßig-starker intermittierender körperlicher Aktivität im Lebensstil und Gesundheitserziehung zur Steigerung der intensiven körperlichen Aktivität bei Schlaganfallüberlebenden: eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (MV-ILPA-Schlaganfall)

Schlaganfälle sind in Spanien die häufigste Ursache für Behinderungen. Darüber hinaus ist es die zweithäufigste Todesursache bei Frauen und die dritthäufigste bei beiden Geschlechtern. Regelmäßige körperliche Aktivität (PA) hilft, Schlaganfälle zu verhindern und zu behandeln. Es hilft auch bei Bluthochdruck, hält ein gesundes Körpergewicht aufrecht und verbessert die geistige Gesundheit, Lebensqualität und das Wohlbefinden. PA spielt in der stationären Versorgung nach Schlaganfall eine herausragende Rolle. Allerdings werden Schlaganfallüberlebende nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zunehmend bewegungsarm sein. Sie haben Muskelschwäche, vermindertes Gleichgewicht und Müdigkeit. Folglich bleiben die PA-Werte von Personen, die nach einem Schlaganfall in Wohngemeinschaften leben, niedriger als bei Gleichaltrigen. Eine fortgesetzte PA kann dieser Bevölkerungsgruppe helfen, die körperliche Funktion aufrechtzuerhalten und zu verbessern und langfristige Funktionseinschränkungen sowie das Sterblichkeitsrisiko zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien, die eine vergleichende Analyse der körperlichen Aktivität von Personen mit und ohne Schlaganfall durchführten, haben durchweg berichtet, dass Schlaganfallüberlebende tendenziell weniger Zeit mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbringen. Die AHA-Leitlinie 2021 empfiehlt kleinere PA-Sitzungen mit Vorschlägen wie 10 Minuten mäßige Aktivität, 4-mal pro Woche, oder 20 Minuten intensive Aktivität, zweimal pro Woche. Dies steht im Gegensatz zu den wöchentlichen Empfehlungen für körperliche Aktivität im Jahr 2011 (30 Minuten mäßig bis intensiv, 1 bis 3 Mal) und 2014 (40 Minuten mäßig bis intensiv, 3 bis 4 Mal). Wir gehen davon aus, dass ältere Schlaganfallüberlebende häufiger, aber kürzer körperlich aktiv sind als jüngere Schlaganfallüberlebende, die länger, aber weniger regelmäßig körperlich aktiv sind. Das Verständnis dieser subtilen Veränderungen wird nicht nur dazu beitragen, Interventionen zur körperlichen Aktivität auf der Grundlage spezifischer Empfehlungen anzupassen, sondern auch dazu beitragen, zukünftige Empfehlungen zu entwerfen.

Eine mittelschwere bis starke PA könnte ein angemessener Ansatz für Schlaganfallüberlebende sein, da sie weniger Zeit benötigt, um die gleichen Vorteile wie eine leichte PA zu erzielen. Konkreter gesagt wurde kürzlich ein neues Konzept mit der Bezeichnung „moderat-bis-starke intermittierende körperliche Aktivität im Lebensstil“ (MV-ILPA) für Erwachsene entwickelt, die sich in ihrer Freizeit nicht regelmäßig körperlich betätigen. MV-ILPA bezieht sich auf kurze und sporadische Anfälle mittelschwerer bis starker körperlicher Aktivität, die im Rahmen alltäglicher Aktivitäten auftreten, wie z. B. sehr schnelles Gehen, Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl oder Treppensteigen. MV-ILPA ist mit einem wesentlich geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebssterblichkeit verbunden. Es gibt jedoch keine Beweise, die den potenziellen Nutzen von MV-ILPA bei älteren Patienten nach einem Schlaganfall direkt belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
        • Sant Cugat del Valles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 57 Jahren in der späten subakuten Phase nach einem Schlaganfall.
  • die in der Gemeinschaft leben
  • deren Arzt die Diagnose eines Schlaganfalls (ischämisch/hämorrhagisch) bestätigte
  • aus der stationären Behandlung im Krankenhaus entlassen
  • mit selbstständiger Mobilitätsfähigkeit (Barthel-Index ≥ 40 Punkte).

Ausschlusskriterien:

• andere neurologische Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit) oder schwere Verletzungen der unteren Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege plus MV-ILPA und Bildungsprogramm.
Die Versuchsgruppe erhält die übliche Betreuung sowie das MV-ILPA- und Bildungsprogramm. Zunächst führt ein Physiotherapeut eine persönliche Sitzung mit den Patienten durch, in der er die gesundheitlichen Vorteile einer mäßigen bis starken PA und die negativen Auswirkungen einer Nichteinbeziehung in ihr tägliches Leben detailliert erläutert. Patienten erhalten eine Broschüre mit allen wichtigen Informationen. Zweitens nehmen die Teilnehmer am MV-ILPA-Programm teil.
Sonstiges: Mäßig-starke körperliche Aktivität
Die Versuchsgruppe erhält die übliche Betreuung sowie das MV-ILPA- und Bildungsprogramm. Zunächst führt ein Physiotherapeut eine persönliche Sitzung mit den Patienten durch, in der er die gesundheitlichen Vorteile einer mäßigen bis starken PA und die negativen Auswirkungen einer Nichteinbeziehung in ihr tägliches Leben detailliert erläutert. Patienten erhalten eine Broschüre mit allen wichtigen Informationen. Zweitens nehmen die Teilnehmer am MV-ILPA-Programm teil. Dieses Programm besteht aus der Absolvierung von 4 längenstandardisierten, mittelschweren bis intensiven Trainingseinheiten pro Tag (jeweils 3 Minuten) mit Aktivitäten des täglichen Lebens (Sitz-Steh-Übungen, Treppensteigen, schnelles Gehen in Innenräumen und Gehen auf kleinen Steigungen). ) jeden Tag für 12 Wochen. Einmal pro Woche kommt 12 Wochen lang ein Physiotherapeut zu einem persönlichen Gespräch oder einer Videokonferenz zum Patienten nach Hause. Dieser Physiotherapeut fördert die Unabhängigkeit und das Selbstmanagement der Teilnehmer. Die PA-Intensität wird wöchentlich durch Erhöhung der Ausführungsgeschwindigkeit und Einbeziehung von Gewichten erhöht.
Andere Namen:
  • Mäßig-kräftiges Training
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege: Termine beim behandelnden Neurologen, Medikamente, konventionelle Physiotherapie (zwei-/dreimal pro Woche, inklusive Dehn-, Kraft- und Gleichgewichtstraining), Ergotherapie und bei Bedarf Logopädie.
Sonstiges: Mäßig-starke körperliche Aktivität
Die Versuchsgruppe erhält die übliche Betreuung sowie das MV-ILPA- und Bildungsprogramm. Zunächst führt ein Physiotherapeut eine persönliche Sitzung mit den Patienten durch, in der er die gesundheitlichen Vorteile einer mäßigen bis starken PA und die negativen Auswirkungen einer Nichteinbeziehung in ihr tägliches Leben detailliert erläutert. Patienten erhalten eine Broschüre mit allen wichtigen Informationen. Zweitens nehmen die Teilnehmer am MV-ILPA-Programm teil. Dieses Programm besteht aus der Absolvierung von 4 längenstandardisierten, mittelschweren bis intensiven Trainingseinheiten pro Tag (jeweils 3 Minuten) mit Aktivitäten des täglichen Lebens (Sitz-Steh-Übungen, Treppensteigen, schnelles Gehen in Innenräumen und Gehen auf kleinen Steigungen). ) jeden Tag für 12 Wochen. Einmal pro Woche kommt 12 Wochen lang ein Physiotherapeut zu einem persönlichen Gespräch oder einer Videokonferenz zum Patienten nach Hause. Dieser Physiotherapeut fördert die Unabhängigkeit und das Selbstmanagement der Teilnehmer. Die PA-Intensität wird wöchentlich durch Erhöhung der Ausführungsgeschwindigkeit und Einbeziehung von Gewichten erhöht.
Andere Namen:
  • Mäßig-kräftiges Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The amount of moderate-vigorous intense physical activity (PA).
Zeitfenster: From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
All participants will be monitored with a 3-axial accelerometer (strapped on the waist) for 7 days to record their total daily movement counts and the minutes of moderate-to-vigorous-intensity PA.
From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lower limb mean power
Zeitfenster: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

The participants were instructed to rise from the chair, without armrests, as fast and powerful as possible, reaching a fully standing erect position without lifting their feet and sit back down as quickly as possible. Five attempts were given interspersed by 30-60 s. It is measured by Lineal Encoder Chronojump.

Higher mean power means better outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Balance
Zeitfenster: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
It will be assess by Berg Balance Scale, 0-56 points higher scores means better outcome
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
Gait speed (comfortable and fast pace)
Zeitfenster: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
4-metre walk test, less time mean better outcome
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Fatigue
Zeitfenster: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Fatigue Severity Scale, a 9-item questionnaire The items are scored on a 7 point scale with 1 = strongly disagree and 7= strongly agree. The minimum score = 9 and maximum score possible = 63. Higher score means worse outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Zeitfenster: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
It will be assess by EuroQol 5-dimension 5-level. The EQ-5D-5L essentially consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). Each dimension of EQ-5D is described by 5 possible levels, scoring from 0 to 25 points. Higher score means worse outcome. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Degree of disability
Zeitfenster: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Modified-Rankin Scale, single-item global outcomes rating scale, from 0 to 5. Higher score means worse outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Stroke recurrence
Zeitfenster: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
yes/no, date
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Death
Zeitfenster: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
yes/no, date
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Falls
Zeitfenster: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
number of falls
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Leg strength and endurance by 30 seconds sit to stand test
Zeitfenster: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

The Test is administered using a folding chair without arms, with a seat height of 17 inches (43.2 cm). The chair, with rubber tips on the legs, is placed against a wall to prevent it from moving.The participant is seated in the middle of the chair, back straight; feet approximately a shoulder width apart and placed on the floor at an angle slightly back from the knees, with one foot slightly in front of the other to help maintain balance. Arms are crossed at the wrists and held against the chest.Demonstrate the task both slowly and quickly.

Have the patient practice a repetition or two before completing the test. If a patient must use their arms to complete the test, they are scored 0. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand.

While monitoring the participant's performance to ensure proper form, the tester silently counts the completion of each correct stand.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Basic Activities of daily living (Fundamental Self-Care)
Zeitfenster: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Barthel Index: Evaluates a person's functional status by measuring their ability to perform basic self-care tasks as: Bathing & Hygiene: Washing body, brushing teeth, and grooming.Dressing: Selecting clothing and physically putting it on.Toileting: Getting to the toilet, using it, and cleaning oneself.Transferring: Moving in and out of a bed or chair.Continence: Managing bowel and bladder control.Feeding: Physically bringing food into the body (though preparing the food falls under IADLs).
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Mitarbeiter

Corporacion Parc Tauli
Hospital de Granollers
Hospital de Terrassa
Hospital de la Santa Creu de Vic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-VILPA-stroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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