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Attività fisica intermittente moderata-vigorosa (M-VILPA) nell'ictus (PA-stroke)

7 luglio 2026 aggiornato da: Rosa Cabanas Valdés, Universitat Internacional de Catalunya

L'efficacia dell'attività fisica intermittente con uno stile di vita moderato-vigoroso e dell'educazione sanitaria per aumentare l'attività fisica intensa nei sopravvissuti all'ictus: uno studio pragmatico randomizzato e controllato (ictus MV-ILPA)

L’ictus è la principale causa di disabilità in Spagna. Inoltre, è la seconda causa di morte tra le donne e la terza in entrambi i sessi. L’attività fisica regolare (PA) aiuta a prevenire e gestire l’ictus. Aiuta anche contro l'ipertensione, mantiene un peso corporeo sano e migliora la salute mentale, la qualità della vita e il benessere. L’AP svolge un ruolo di primo piano nell’assistenza ospedaliera dopo l’ictus. Tuttavia, i sopravvissuti all’ictus diventano più sedentari una volta dimessi dall’ospedale. Presentano debolezza muscolare, equilibrio ridotto e affaticamento. Di conseguenza, i livelli di PA degli individui post-ictus che vivono in comunità rimangono inferiori rispetto alle loro controparti della stessa età. L’attività fisica continuata può aiutare questa popolazione a mantenere e migliorare la funzione fisica e a ridurre le limitazioni funzionali a lungo termine e il rischio di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi che hanno eseguito un'analisi comparativa dell'attività fisica tra individui con e senza ictus hanno costantemente riportato che i sopravvissuti all'ictus tendono a trascorrere meno tempo in attività fisica da moderata a vigorosa. Le linee guida AHA 2021 raccomandano sessioni più piccole di PA, con suggerimenti come 10 minuti di attività moderata, 4 volte a settimana, o 20 minuti di attività vigorosa due volte a settimana. Ciò contrasta con le raccomandazioni di attività fisica settimanale del 2011 (30 minuti da moderato a vigoroso, da 1 a 3 volte) e del 2014 (40 minuti da moderato a vigoroso, da 3 a 4 volte). Ipotizziamo che i sopravvissuti all’ictus più anziani siano fisicamente attivi più frequentemente ma per periodi più brevi rispetto ai sopravvissuti all’ictus più giovani che sono fisicamente attivi per periodi più lunghi ma meno regolarmente. Comprendere questi sottili cambiamenti non solo aiuterà a personalizzare gli interventi sull’attività fisica sulla base di raccomandazioni specifiche, ma aiuterà anche a progettare raccomandazioni future.

L’PA da moderata a vigorosa potrebbe essere un approccio adeguato per i sopravvissuti all’ictus poiché richiede meno tempo per ottenere gli stessi benefici dell’PA leggera. Più concretamente, è recentemente emerso un nuovo concetto chiamato attività fisica intermittente da moderata a vigorosa (MV-ILPA) per gli adulti che non fanno esercizio fisico abitualmente nel tempo libero. MV-ILPA si riferisce a brevi e sporadici attacchi di PA di intensità moderata-vigorosa eseguiti come parte delle attività della vita quotidiana, come scatti di camminata molto veloce, seduta e alzata da una sedia o salire le scale. La MV-ILPA è associata a un rischio sostanzialmente inferiore di malattie cardiovascolari per tutte le cause e di mortalità per cancro. Tuttavia, non ci sono prove che supportino direttamente i potenziali benefici di MV-ILPA nei pazienti anziani post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08195
        • Sant Cugat del Valles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di età ≥57 anni nella fase subacuta tardiva post-ictus.
  • che vivono nella comunità
  • il cui medico ha confermato una diagnosi di ictus (ischemico/emorragico)
  • dimesso dal regime di degenza ospedaliera
  • con competenze di mobilità autonoma (Indice Barthel ≥ 40 punti).

Criteri di esclusione:

• altre malattie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson) o gravi lesioni agli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure abituali più MV-ILPA e programma educativo.
Il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali oltre alla MV-ILPA e al programma educativo. Innanzitutto, un fisioterapista condurrà una sessione faccia a faccia con i pazienti descrivendo in dettaglio i benefici per la salute di un’attività fisica da moderata a vigorosa e gli effetti negativi della sua mancata inclusione nella loro vita quotidiana. I pazienti riceveranno un opuscolo con tutte le informazioni chiave. In secondo luogo, i partecipanti seguiranno il programma MV-ILPA.
Altro: Attività fisica moderata-vigorosa
Il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali oltre alla MV-ILPA e al programma educativo. Innanzitutto, un fisioterapista condurrà una sessione faccia a faccia con i pazienti descrivendo in dettaglio i benefici per la salute di un’attività fisica da moderata a vigorosa e gli effetti negativi della sua mancata inclusione nella loro vita quotidiana. I pazienti riceveranno un opuscolo con tutte le informazioni chiave. In secondo luogo, i partecipanti seguiranno il programma MV-ILPA. Questo programma consiste nel completare 4 periodi intensi standardizzati di durata da moderata a vigorosa al giorno (3 minuti ciascuno) di attività della vita quotidiana (seduti in piedi, salire/scendere le scale, camminare velocemente in ambienti chiusi e camminare su piccoli pendii) ) ogni giorno per 12 settimane. Una volta alla settimana per 12 settimane, un fisioterapista si recherà a casa del paziente per una sessione in presenza o una videoconferenza. Questo fisioterapista favorirà l'indipendenza e l'autogestione dei partecipanti. L'intensità PA verrà aumentata settimanalmente aumentando la velocità di esecuzione e includendo i pesi.
Altri nomi:
  • Esercizio moderato-vigoroso
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali: visite dal neurologo curante, farmaci, fisioterapia convenzionale (due/tre volte a settimana, compresi esercizi di stretching, forza ed equilibrio), terapia occupazionale e logopedia se necessario.
Altro: Attività fisica moderata-vigorosa
Il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali oltre alla MV-ILPA e al programma educativo. Innanzitutto, un fisioterapista condurrà una sessione faccia a faccia con i pazienti descrivendo in dettaglio i benefici per la salute di un’attività fisica da moderata a vigorosa e gli effetti negativi della sua mancata inclusione nella loro vita quotidiana. I pazienti riceveranno un opuscolo con tutte le informazioni chiave. In secondo luogo, i partecipanti seguiranno il programma MV-ILPA. Questo programma consiste nel completare 4 periodi intensi standardizzati di durata da moderata a vigorosa al giorno (3 minuti ciascuno) di attività della vita quotidiana (seduti in piedi, salire/scendere le scale, camminare velocemente in ambienti chiusi e camminare su piccoli pendii) ) ogni giorno per 12 settimane. Una volta alla settimana per 12 settimane, un fisioterapista si recherà a casa del paziente per una sessione in presenza o una videoconferenza. Questo fisioterapista favorirà l'indipendenza e l'autogestione dei partecipanti. L'intensità PA verrà aumentata settimanalmente aumentando la velocità di esecuzione e includendo i pesi.
Altri nomi:
  • Esercizio moderato-vigoroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The amount of moderate-vigorous intense physical activity (PA).
Lasso di tempo: From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
All participants will be monitored with a 3-axial accelerometer (strapped on the waist) for 7 days to record their total daily movement counts and the minutes of moderate-to-vigorous-intensity PA.
From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lower limb mean power
Lasso di tempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

The participants were instructed to rise from the chair, without armrests, as fast and powerful as possible, reaching a fully standing erect position without lifting their feet and sit back down as quickly as possible. Five attempts were given interspersed by 30-60 s. It is measured by Lineal Encoder Chronojump.

Higher mean power means better outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Balance
Lasso di tempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
It will be assess by Berg Balance Scale, 0-56 points higher scores means better outcome
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
Gait speed (comfortable and fast pace)
Lasso di tempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
4-metre walk test, less time mean better outcome
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Fatigue
Lasso di tempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Fatigue Severity Scale, a 9-item questionnaire The items are scored on a 7 point scale with 1 = strongly disagree and 7= strongly agree. The minimum score = 9 and maximum score possible = 63. Higher score means worse outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Lasso di tempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
It will be assess by EuroQol 5-dimension 5-level. The EQ-5D-5L essentially consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). Each dimension of EQ-5D is described by 5 possible levels, scoring from 0 to 25 points. Higher score means worse outcome. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Degree of disability
Lasso di tempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Modified-Rankin Scale, single-item global outcomes rating scale, from 0 to 5. Higher score means worse outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Stroke recurrence
Lasso di tempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
yes/no, date
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Death
Lasso di tempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
yes/no, date
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Falls
Lasso di tempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
number of falls
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Leg strength and endurance by 30 seconds sit to stand test
Lasso di tempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

The Test is administered using a folding chair without arms, with a seat height of 17 inches (43.2 cm). The chair, with rubber tips on the legs, is placed against a wall to prevent it from moving.The participant is seated in the middle of the chair, back straight; feet approximately a shoulder width apart and placed on the floor at an angle slightly back from the knees, with one foot slightly in front of the other to help maintain balance. Arms are crossed at the wrists and held against the chest.Demonstrate the task both slowly and quickly.

Have the patient practice a repetition or two before completing the test. If a patient must use their arms to complete the test, they are scored 0. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand.

While monitoring the participant's performance to ensure proper form, the tester silently counts the completion of each correct stand.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Basic Activities of daily living (Fundamental Self-Care)
Lasso di tempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Barthel Index: Evaluates a person's functional status by measuring their ability to perform basic self-care tasks as: Bathing & Hygiene: Washing body, brushing teeth, and grooming.Dressing: Selecting clothing and physically putting it on.Toileting: Getting to the toilet, using it, and cleaning oneself.Transferring: Moving in and out of a bed or chair.Continence: Managing bowel and bladder control.Feeding: Physically bringing food into the body (though preparing the food falls under IADLs).
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Collaboratori

Corporacion Parc Tauli
Hospital de Granollers
Hospital de Terrassa
Hospital de la Santa Creu de Vic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-VILPA-stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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