- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06597929
Attività fisica intermittente moderata-vigorosa (M-VILPA) nell'ictus (PA-stroke)
L'efficacia dell'attività fisica intermittente con uno stile di vita moderato-vigoroso e dell'educazione sanitaria per aumentare l'attività fisica intensa nei sopravvissuti all'ictus: uno studio pragmatico randomizzato e controllato (ictus MV-ILPA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi che hanno eseguito un'analisi comparativa dell'attività fisica tra individui con e senza ictus hanno costantemente riportato che i sopravvissuti all'ictus tendono a trascorrere meno tempo in attività fisica da moderata a vigorosa. Le linee guida AHA 2021 raccomandano sessioni più piccole di PA, con suggerimenti come 10 minuti di attività moderata, 4 volte a settimana, o 20 minuti di attività vigorosa due volte a settimana. Ciò contrasta con le raccomandazioni di attività fisica settimanale del 2011 (30 minuti da moderato a vigoroso, da 1 a 3 volte) e del 2014 (40 minuti da moderato a vigoroso, da 3 a 4 volte). Ipotizziamo che i sopravvissuti all’ictus più anziani siano fisicamente attivi più frequentemente ma per periodi più brevi rispetto ai sopravvissuti all’ictus più giovani che sono fisicamente attivi per periodi più lunghi ma meno regolarmente. Comprendere questi sottili cambiamenti non solo aiuterà a personalizzare gli interventi sull’attività fisica sulla base di raccomandazioni specifiche, ma aiuterà anche a progettare raccomandazioni future.
L’PA da moderata a vigorosa potrebbe essere un approccio adeguato per i sopravvissuti all’ictus poiché richiede meno tempo per ottenere gli stessi benefici dell’PA leggera. Più concretamente, è recentemente emerso un nuovo concetto chiamato attività fisica intermittente da moderata a vigorosa (MV-ILPA) per gli adulti che non fanno esercizio fisico abitualmente nel tempo libero. MV-ILPA si riferisce a brevi e sporadici attacchi di PA di intensità moderata-vigorosa eseguiti come parte delle attività della vita quotidiana, come scatti di camminata molto veloce, seduta e alzata da una sedia o salire le scale. La MV-ILPA è associata a un rischio sostanzialmente inferiore di malattie cardiovascolari per tutte le cause e di mortalità per cancro. Tuttavia, non ci sono prove che supportino direttamente i potenziali benefici di MV-ILPA nei pazienti anziani post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08195
- Sant Cugat del Valles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti di età ≥57 anni nella fase subacuta tardiva post-ictus.
- che vivono nella comunità
- il cui medico ha confermato una diagnosi di ictus (ischemico/emorragico)
- dimesso dal regime di degenza ospedaliera
- con competenze di mobilità autonoma (Indice Barthel ≥ 40 punti).
Criteri di esclusione:
• altre malattie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson) o gravi lesioni agli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure abituali più MV-ILPA e programma educativo.
Il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali oltre alla MV-ILPA e al programma educativo.
Innanzitutto, un fisioterapista condurrà una sessione faccia a faccia con i pazienti descrivendo in dettaglio i benefici per la salute di un’attività fisica da moderata a vigorosa e gli effetti negativi della sua mancata inclusione nella loro vita quotidiana.
I pazienti riceveranno un opuscolo con tutte le informazioni chiave.
In secondo luogo, i partecipanti seguiranno il programma MV-ILPA.
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Il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali oltre alla MV-ILPA e al programma educativo.
Innanzitutto, un fisioterapista condurrà una sessione faccia a faccia con i pazienti descrivendo in dettaglio i benefici per la salute di un’attività fisica da moderata a vigorosa e gli effetti negativi della sua mancata inclusione nella loro vita quotidiana.
I pazienti riceveranno un opuscolo con tutte le informazioni chiave.
In secondo luogo, i partecipanti seguiranno il programma MV-ILPA.
Questo programma consiste nel completare 4 periodi intensi standardizzati di durata da moderata a vigorosa al giorno (3 minuti ciascuno) di attività della vita quotidiana (seduti in piedi, salire/scendere le scale, camminare velocemente in ambienti chiusi e camminare su piccoli pendii) ) ogni giorno per 12 settimane.
Una volta alla settimana per 12 settimane, un fisioterapista si recherà a casa del paziente per una sessione in presenza o una videoconferenza.
Questo fisioterapista favorirà l'indipendenza e l'autogestione dei partecipanti.
L'intensità PA verrà aumentata settimanalmente aumentando la velocità di esecuzione e includendo i pesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali: visite dal neurologo curante, farmaci, fisioterapia convenzionale (due/tre volte a settimana, compresi esercizi di stretching, forza ed equilibrio), terapia occupazionale e logopedia se necessario.
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Il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali oltre alla MV-ILPA e al programma educativo.
Innanzitutto, un fisioterapista condurrà una sessione faccia a faccia con i pazienti descrivendo in dettaglio i benefici per la salute di un’attività fisica da moderata a vigorosa e gli effetti negativi della sua mancata inclusione nella loro vita quotidiana.
I pazienti riceveranno un opuscolo con tutte le informazioni chiave.
In secondo luogo, i partecipanti seguiranno il programma MV-ILPA.
Questo programma consiste nel completare 4 periodi intensi standardizzati di durata da moderata a vigorosa al giorno (3 minuti ciascuno) di attività della vita quotidiana (seduti in piedi, salire/scendere le scale, camminare velocemente in ambienti chiusi e camminare su piccoli pendii) ) ogni giorno per 12 settimane.
Una volta alla settimana per 12 settimane, un fisioterapista si recherà a casa del paziente per una sessione in presenza o una videoconferenza.
Questo fisioterapista favorirà l'indipendenza e l'autogestione dei partecipanti.
L'intensità PA verrà aumentata settimanalmente aumentando la velocità di esecuzione e includendo i pesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di attività fisica di intensità moderatamente-vigorosa.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane (per 7 giorni)
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Tutti i partecipanti saranno monitorati con un accelerometro triassiale (fissato alla vita) per 7 giorni per registrare il loro conteggio totale di movimenti giornalieri e i minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa.
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane (per 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
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Sarà valutato mediante Berg Balance Scale, punteggi più alti di 0-56 punti indicano un risultato migliore
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Giorno 0 e mese 3
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
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Test del cammino di 4 metri, meno tempo significa risultato migliore
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Giorno 0 e mese 3
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Fatica
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
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Fatigue Severity Scale, un questionario a 9 voci Agli elementi viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo.
Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Giorno 0 e mese 3
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Qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
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Sarà valutato da EuroQol 5-dimensione 5-livello.
Ogni dimensione è descritta da 5 possibili livelli, con punteggio da 0 a 25 punti.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Giorno 0 e mese 3
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Grado di disabilità
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
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Scala Rankin modificata, scala di valutazione dei risultati globali a elemento singolo, da 0 a 5. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Giorno 0 e mese 3
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Recidiva di ictus
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
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sì/no, data
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Giorno 0 e mese 3
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Morte
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
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sì/no, data
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Giorno 0 e mese 3
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Potenza media degli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 3
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I partecipanti sono stati istruiti ad alzarsi dalla sedia, senza braccioli, il più velocemente e potentemente possibile, raggiungendo una posizione eretta completa senza sollevare i piedi e sedersi il più velocemente possibile. Sono stati concessi cinque tentativi intervallati da 30-60 s. Viene misurato con Encoder Lineare Chronojump. Una potenza media maggiore indica un risultato migliore. |
Giorno 0 e Mese 3
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Cadute
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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"sì/no, data"
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Dal giorno 0 al mese 3 Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Forza e resistenza delle gambe misurate con il test di alzata e seduta in 30 secondi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane
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Il test viene somministrato utilizzando una sedia pieghevole senza braccioli, con un'altezza della seduta di 17 pollici (43,2 cm). La sedia, con puntali in gomma sulle gambe, è posizionata contro un muro per evitare che si muova. Il partecipante si siede al centro della sedia, schiena dritta; i piedi circa alla larghezza delle spalle e appoggiati a terra con un angolo leggermente inclinato all'indietro rispetto alle ginocchia, con un piede leggermente avanti rispetto all'altro per aiutare a mantenere l'equilibrio. Le braccia sono incrociate ai polsi e tenute contro il petto. Dimostrare il compito sia lentamente che velocemente. Far esercitare il paziente con una o due ripetizioni prima di completare il test. Se un paziente deve usare le braccia per completare il test, ottiene un punteggio di 0. Il partecipante è incoraggiato a completare il maggior numero possibile di alzate complete entro 30 secondi. Al partecipante viene chiesto di sedersi completamente tra ogni alzata. Durante il monitoraggio della prestazione del partecipante per garantire una forma corretta, l'esaminatore conta silenziosamente il completamento di ogni alzata corretta. |
Dall'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
- Stamatakis E, Ahmadi MN, Friedenreich CM, Blodgett JM, Koster A, Holtermann A, Atkin A, Rangul V, Sherar LB, Teixeira-Pinto A, Ekelund U, Lee IM, Hamer M. Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity and Cancer Incidence Among Nonexercising Adults: The UK Biobank Accelerometry Study. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1255-1259. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1830.
- Goncalves S, Le Bourvellec M, Duclos NC, Mandigout S. Recommended moderate to vigorous physical activity levels for people in the chronic phase of stroke can be achieved in outpatient physiotherapy: a multicentre observational study. Top Stroke Rehabil. 2025 Apr;32(3):219-228. doi: 10.1080/10749357.2024.2392447. Epub 2024 Aug 22.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- M-VILPA-stroke
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