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Attività fisica intermittente moderata-vigorosa (M-VILPA) nell'ictus (PA-stroke)

21 aprile 2026 aggiornato da: Rosa Cabanas Valdés, Universitat Internacional de Catalunya

L'efficacia dell'attività fisica intermittente con uno stile di vita moderato-vigoroso e dell'educazione sanitaria per aumentare l'attività fisica intensa nei sopravvissuti all'ictus: uno studio pragmatico randomizzato e controllato (ictus MV-ILPA)

L’ictus è la principale causa di disabilità in Spagna. Inoltre, è la seconda causa di morte tra le donne e la terza in entrambi i sessi. L’attività fisica regolare (PA) aiuta a prevenire e gestire l’ictus. Aiuta anche contro l'ipertensione, mantiene un peso corporeo sano e migliora la salute mentale, la qualità della vita e il benessere. L’AP svolge un ruolo di primo piano nell’assistenza ospedaliera dopo l’ictus. Tuttavia, i sopravvissuti all’ictus diventano più sedentari una volta dimessi dall’ospedale. Presentano debolezza muscolare, equilibrio ridotto e affaticamento. Di conseguenza, i livelli di PA degli individui post-ictus che vivono in comunità rimangono inferiori rispetto alle loro controparti della stessa età. L’attività fisica continuata può aiutare questa popolazione a mantenere e migliorare la funzione fisica e a ridurre le limitazioni funzionali a lungo termine e il rischio di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Precedenti studi che hanno eseguito un'analisi comparativa dell'attività fisica tra individui con e senza ictus hanno costantemente riportato che i sopravvissuti all'ictus tendono a trascorrere meno tempo in attività fisica da moderata a vigorosa. Le linee guida AHA 2021 raccomandano sessioni più piccole di PA, con suggerimenti come 10 minuti di attività moderata, 4 volte a settimana, o 20 minuti di attività vigorosa due volte a settimana. Ciò contrasta con le raccomandazioni di attività fisica settimanale del 2011 (30 minuti da moderato a vigoroso, da 1 a 3 volte) e del 2014 (40 minuti da moderato a vigoroso, da 3 a 4 volte). Ipotizziamo che i sopravvissuti all’ictus più anziani siano fisicamente attivi più frequentemente ma per periodi più brevi rispetto ai sopravvissuti all’ictus più giovani che sono fisicamente attivi per periodi più lunghi ma meno regolarmente. Comprendere questi sottili cambiamenti non solo aiuterà a personalizzare gli interventi sull’attività fisica sulla base di raccomandazioni specifiche, ma aiuterà anche a progettare raccomandazioni future.

L’PA da moderata a vigorosa potrebbe essere un approccio adeguato per i sopravvissuti all’ictus poiché richiede meno tempo per ottenere gli stessi benefici dell’PA leggera. Più concretamente, è recentemente emerso un nuovo concetto chiamato attività fisica intermittente da moderata a vigorosa (MV-ILPA) per gli adulti che non fanno esercizio fisico abitualmente nel tempo libero. MV-ILPA si riferisce a brevi e sporadici attacchi di PA di intensità moderata-vigorosa eseguiti come parte delle attività della vita quotidiana, come scatti di camminata molto veloce, seduta e alzata da una sedia o salire le scale. La MV-ILPA è associata a un rischio sostanzialmente inferiore di malattie cardiovascolari per tutte le cause e di mortalità per cancro. Tuttavia, non ci sono prove che supportino direttamente i potenziali benefici di MV-ILPA nei pazienti anziani post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08195
        • Sant Cugat del Valles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di età ≥57 anni nella fase subacuta tardiva post-ictus.
  • che vivono nella comunità
  • il cui medico ha confermato una diagnosi di ictus (ischemico/emorragico)
  • dimesso dal regime di degenza ospedaliera
  • con competenze di mobilità autonoma (Indice Barthel ≥ 40 punti).

Criteri di esclusione:

• altre malattie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson) o gravi lesioni agli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure abituali più MV-ILPA e programma educativo.
Il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali oltre alla MV-ILPA e al programma educativo. Innanzitutto, un fisioterapista condurrà una sessione faccia a faccia con i pazienti descrivendo in dettaglio i benefici per la salute di un’attività fisica da moderata a vigorosa e gli effetti negativi della sua mancata inclusione nella loro vita quotidiana. I pazienti riceveranno un opuscolo con tutte le informazioni chiave. In secondo luogo, i partecipanti seguiranno il programma MV-ILPA.
Il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali oltre alla MV-ILPA e al programma educativo. Innanzitutto, un fisioterapista condurrà una sessione faccia a faccia con i pazienti descrivendo in dettaglio i benefici per la salute di un’attività fisica da moderata a vigorosa e gli effetti negativi della sua mancata inclusione nella loro vita quotidiana. I pazienti riceveranno un opuscolo con tutte le informazioni chiave. In secondo luogo, i partecipanti seguiranno il programma MV-ILPA. Questo programma consiste nel completare 4 periodi intensi standardizzati di durata da moderata a vigorosa al giorno (3 minuti ciascuno) di attività della vita quotidiana (seduti in piedi, salire/scendere le scale, camminare velocemente in ambienti chiusi e camminare su piccoli pendii) ) ogni giorno per 12 settimane. Una volta alla settimana per 12 settimane, un fisioterapista si recherà a casa del paziente per una sessione in presenza o una videoconferenza. Questo fisioterapista favorirà l'indipendenza e l'autogestione dei partecipanti. L'intensità PA verrà aumentata settimanalmente aumentando la velocità di esecuzione e includendo i pesi.
Altri nomi:
  • Esercizio moderato-vigoroso
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali: visite dal neurologo curante, farmaci, fisioterapia convenzionale (due/tre volte a settimana, compresi esercizi di stretching, forza ed equilibrio), terapia occupazionale e logopedia se necessario.
Il gruppo sperimentale riceverà le cure abituali oltre alla MV-ILPA e al programma educativo. Innanzitutto, un fisioterapista condurrà una sessione faccia a faccia con i pazienti descrivendo in dettaglio i benefici per la salute di un’attività fisica da moderata a vigorosa e gli effetti negativi della sua mancata inclusione nella loro vita quotidiana. I pazienti riceveranno un opuscolo con tutte le informazioni chiave. In secondo luogo, i partecipanti seguiranno il programma MV-ILPA. Questo programma consiste nel completare 4 periodi intensi standardizzati di durata da moderata a vigorosa al giorno (3 minuti ciascuno) di attività della vita quotidiana (seduti in piedi, salire/scendere le scale, camminare velocemente in ambienti chiusi e camminare su piccoli pendii) ) ogni giorno per 12 settimane. Una volta alla settimana per 12 settimane, un fisioterapista si recherà a casa del paziente per una sessione in presenza o una videoconferenza. Questo fisioterapista favorirà l'indipendenza e l'autogestione dei partecipanti. L'intensità PA verrà aumentata settimanalmente aumentando la velocità di esecuzione e includendo i pesi.
Altri nomi:
  • Esercizio moderato-vigoroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di attività fisica di intensità moderatamente-vigorosa.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane (per 7 giorni)
Tutti i partecipanti saranno monitorati con un accelerometro triassiale (fissato alla vita) per 7 giorni per registrare il loro conteggio totale di movimenti giornalieri e i minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane (per 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Sarà valutato mediante Berg Balance Scale, punteggi più alti di 0-56 punti indicano un risultato migliore
Giorno 0 e mese 3
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Test del cammino di 4 metri, meno tempo significa risultato migliore
Giorno 0 e mese 3
Fatica
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Fatigue Severity Scale, un questionario a 9 voci Agli elementi viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Giorno 0 e mese 3
Qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Sarà valutato da EuroQol 5-dimensione 5-livello. Ogni dimensione è descritta da 5 possibili livelli, con punteggio da 0 a 25 punti. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Giorno 0 e mese 3
Grado di disabilità
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
Scala Rankin modificata, scala di valutazione dei risultati globali a elemento singolo, da 0 a 5. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Giorno 0 e mese 3
Recidiva di ictus
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
sì/no, data
Giorno 0 e mese 3
Morte
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 3
sì/no, data
Giorno 0 e mese 3
Potenza media degli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 3

I partecipanti sono stati istruiti ad alzarsi dalla sedia, senza braccioli, il più velocemente e potentemente possibile, raggiungendo una posizione eretta completa senza sollevare i piedi e sedersi il più velocemente possibile. Sono stati concessi cinque tentativi intervallati da 30-60 s. Viene misurato con Encoder Lineare Chronojump.

Una potenza media maggiore indica un risultato migliore.

Giorno 0 e Mese 3
Cadute
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
"sì/no, data"
Dal giorno 0 al mese 3 Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Forza e resistenza delle gambe misurate con il test di alzata e seduta in 30 secondi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane

Il test viene somministrato utilizzando una sedia pieghevole senza braccioli, con un'altezza della seduta di 17 pollici (43,2 cm). La sedia, con puntali in gomma sulle gambe, è posizionata contro un muro per evitare che si muova. Il partecipante si siede al centro della sedia, schiena dritta; i piedi circa alla larghezza delle spalle e appoggiati a terra con un angolo leggermente inclinato all'indietro rispetto alle ginocchia, con un piede leggermente avanti rispetto all'altro per aiutare a mantenere l'equilibrio. Le braccia sono incrociate ai polsi e tenute contro il petto. Dimostrare il compito sia lentamente che velocemente.

Far esercitare il paziente con una o due ripetizioni prima di completare il test. Se un paziente deve usare le braccia per completare il test, ottiene un punteggio di 0. Il partecipante è incoraggiato a completare il maggior numero possibile di alzate complete entro 30 secondi. Al partecipante viene chiesto di sedersi completamente tra ogni alzata.

Durante il monitoraggio della prestazione del partecipante per garantire una forma corretta, l'esaminatore conta silenziosamente il completamento di ogni alzata corretta.

Dall'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica moderata-vigorosa

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