Kohtalainen-voimakas ajoittainen fyysinen aktiivisuus (M-VILPA) aivohalvauksessa (PA-stroke)
Kohtalaisen voimakkaan jaksoittaisen elämäntavan fyysisen aktiivisuuden ja terveyskasvatusten tehokkuus aivohalvauksen eloonjääneiden intensiivisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MV-ILPA-halvaus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset, joissa on tehty vertaileva analyysi fyysistä aktiivisuutta sairastavien ja ilman aivohalvausta sairastavien henkilöiden välillä, ovat johdonmukaisesti raportoineet, että aivohalvauksesta selviytyneet viettävät vähemmän aikaa kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan Vuoden 2021 AHA-suosituksissa suositellaan pienempiä PA-istuntoja ja ehdotuksia, kuten 10 minuuttia kohtalainen aktiivisuus, 4 kertaa viikossa tai 20 minuuttia voimakasta toimintaa kahdesti viikossa. Tämä eroaa viikoittaisista fyysisen aktiivisuuden suosituksista vuonna 2011 (30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta, 1–3 kertaa) ja 2014 (40 minuuttia kohtalaista tai voimakasta, 3–4 kertaa). Oletamme, että vanhemmat aivohalvauksesta selviytyneet ovat fyysisesti aktiivisia useammin, mutta lyhyemmän ajan kuin nuoremmat aivohalvauksesta selviytyneet, jotka ovat fyysisesti aktiivisia pidempään mutta harvemmin. Näiden hienovaraisten muutosten ymmärtäminen ei ainoastaan auta räätälöimään fyysisen aktiivisuuden interventioita erityisten suositusten perusteella, vaan myös suunnittelemaan tulevia suosituksia.
Kohtalainen tai voimakas PA voisi olla sopiva lähestymistapa aivohalvauksesta selviytyneille, koska se vaatii vähemmän aikaa saavuttaakseen samat edut kuin kevyt PA. Tarkemmin sanottuna uusi konsepti, nimeltään kohtalaisesta voimakkaaseen jaksoittaiseen elämäntapafyysiseen aktiviteettiin (MV-ILPA) on hiljattain ilmestynyt aikuisille, jotka eivät tavallisesti harrasta liikuntaa vapaa-ajallaan. MV-ILPA viittaa lyhyisiin ja satunnaisiin kohtalaisen voimakkaan intensiteetin PA-kohtauksiin, jotka suoritetaan osana jokapäiväistä elämää, kuten erittäin nopean kävelyn, istumisen ja tuolilta seisomisen tai portaiden kiipeämisen jaksoja. MV-ILPA liittyy huomattavasti pienempään riskiin sairastua kaikista syistä johtuvaan sydän- ja verisuonisairauksiin ja syöpäkuolleisuuteen. Ei kuitenkaan ole näyttöä suoraan tueksi MV-ILPA:n mahdollisista eduista vanhuksilla aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08195
- Sant Cugat del Valles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥57-vuotiaat aikuiset aivohalvauksen jälkeisessä subakuuttivaiheessa.
- jotka asuvat yhteisössä
- jonka lääkäri vahvisti aivohalvauksen diagnoosin (iskeeminen/hemorraginen)
- kotiutettu sairaalahoidosta
- itsenäisiä liikkumiskykyjä (Barthel-indeksi ≥ 40 pistettä).
Poissulkemiskriteerit:
• muut neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti) tai vakavia alaraajavammoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito sekä MV-ILPA ja koulutusohjelma.
Koeryhmä saa tavallista hoitoa sekä MV-ILPA:n ja koulutusohjelman.
Ensin fysioterapeutti järjestää kasvokkain potilaan kanssa istunnon, jossa kerrotaan kohtalaisen tai voimakkaan PA:n terveyshyödyistä ja kielteisistä vaikutuksista, joita aiheutuu siitä, että sitä ei sisällytetä heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Potilaat saavat kirjasen, jossa on kaikki keskeiset tiedot.
Toiseksi osallistujat suorittavat MV-ILPA-ohjelman.
|
Koeryhmä saa tavallista hoitoa sekä MV-ILPA:n ja koulutusohjelman.
Ensin fysioterapeutti järjestää kasvokkain potilaan kanssa istunnon, jossa kerrotaan kohtalaisen tai voimakkaan PA:n terveyshyödyistä ja kielteisistä vaikutuksista, joita aiheutuu siitä, että sitä ei sisällytetä heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Potilaat saavat kirjasen, jossa on kaikki keskeiset tiedot.
Toiseksi osallistujat suorittavat MV-ILPA-ohjelman.
Tämä ohjelma koostuu 4 pituudeltaan standardoidusta kohtalaisen voimakkaasta intensiivisestä ottelusta päivässä (kukin 3 minuuttia) päivittäisen elämän aktiviteetteja (istuminen seisomaan, portaista ylös/alas meneminen, nopea kävely sisätiloissa ja kävely pienistä rinteistä ylös). ) joka päivä 12 viikon ajan.
Fysioterapeutti käy kerran viikossa 12 viikon ajan potilaan kotiin kasvokkain tapaamiseen tai videoneuvotteluun.
Tämä fysioterapeutti edistää osallistujien itsenäisyyttä ja itsensä hallintaa.
PA-intensiteettiä lisätään viikoittain lisäämällä suoritusnopeutta ja lisäämällä painoja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaali hoito: Aikoja hoitavalle neurologille, lääkitys, perinteinen fysioterapia (kaksi/kolme kertaa viikossa, mukaan lukien venyttely, voima- ja tasapainoharjoittelu), toimintaterapia ja tarvittaessa puheterapia.
|
Koeryhmä saa tavallista hoitoa sekä MV-ILPA:n ja koulutusohjelman.
Ensin fysioterapeutti järjestää kasvokkain potilaan kanssa istunnon, jossa kerrotaan kohtalaisen tai voimakkaan PA:n terveyshyödyistä ja kielteisistä vaikutuksista, joita aiheutuu siitä, että sitä ei sisällytetä heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Potilaat saavat kirjasen, jossa on kaikki keskeiset tiedot.
Toiseksi osallistujat suorittavat MV-ILPA-ohjelman.
Tämä ohjelma koostuu 4 pituudeltaan standardoidusta kohtalaisen voimakkaasta intensiivisestä ottelusta päivässä (kukin 3 minuuttia) päivittäisen elämän aktiviteetteja (istuminen seisomaan, portaista ylös/alas meneminen, nopea kävely sisätiloissa ja kävely pienistä rinteistä ylös). ) joka päivä 12 viikon ajan.
Fysioterapeutti käy kerran viikossa 12 viikon ajan potilaan kotiin kasvokkain tapaamiseen tai videoneuvotteluun.
Tämä fysioterapeutti edistää osallistujien itsenäisyyttä ja itsensä hallintaa.
PA-intensiteettiä lisätään viikoittain lisäämällä suoritusnopeutta ja lisäämällä painoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The amount of moderate-vigorous intense physical activity (PA).
Aikaikkuna: From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
|
All participants will be monitored with a 3-axial accelerometer (strapped on the waist) for 7 days to record their total daily movement counts and the minutes of moderate-to-vigorous-intensity PA.
|
From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lower limb mean power
Aikaikkuna: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
The participants were instructed to rise from the chair, without armrests, as fast and powerful as possible, reaching a fully standing erect position without lifting their feet and sit back down as quickly as possible. Five attempts were given interspersed by 30-60 s. It is measured by Lineal Encoder Chronojump. Higher mean power means better outcome. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Balance
Aikaikkuna: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
|
It will be assess by Berg Balance Scale, 0-56 points higher scores means better outcome
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
|
|
Gait speed (comfortable and fast pace)
Aikaikkuna: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
4-metre walk test, less time mean better outcome
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Fatigue
Aikaikkuna: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Fatigue Severity Scale, a 9-item questionnaire The items are scored on a 7 point scale with 1 = strongly disagree and 7= strongly agree.
The minimum score = 9 and maximum score possible = 63.
Higher score means worse outcome.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Aikaikkuna: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
It will be assess by EuroQol 5-dimension 5-level.
The EQ-5D-5L essentially consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).
Each dimension of EQ-5D is described by 5 possible levels, scoring from 0 to 25 points.
Higher score means worse outcome.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Degree of disability
Aikaikkuna: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Modified-Rankin Scale, single-item global outcomes rating scale, from 0 to 5. Higher score means worse outcome.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Stroke recurrence
Aikaikkuna: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
yes/no, date
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Death
Aikaikkuna: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
yes/no, date
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Falls
Aikaikkuna: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
number of falls
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Leg strength and endurance by 30 seconds sit to stand test
Aikaikkuna: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
The Test is administered using a folding chair without arms, with a seat height of 17 inches (43.2 cm). The chair, with rubber tips on the legs, is placed against a wall to prevent it from moving.The participant is seated in the middle of the chair, back straight; feet approximately a shoulder width apart and placed on the floor at an angle slightly back from the knees, with one foot slightly in front of the other to help maintain balance. Arms are crossed at the wrists and held against the chest.Demonstrate the task both slowly and quickly. Have the patient practice a repetition or two before completing the test. If a patient must use their arms to complete the test, they are scored 0. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand. While monitoring the participant's performance to ensure proper form, the tester silently counts the completion of each correct stand. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Basic Activities of daily living (Fundamental Self-Care)
Aikaikkuna: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Barthel Index: Evaluates a person's functional status by measuring their ability to perform basic self-care tasks as: Bathing & Hygiene: Washing body, brushing teeth, and grooming.Dressing: Selecting clothing and physically putting it on.Toileting: Getting to the toilet, using it, and cleaning oneself.Transferring: Moving in and out of a bed or chair.Continence: Managing bowel and bladder control.Feeding: Physically bringing food into the body (though preparing the food falls under IADLs).
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
- Stamatakis E, Ahmadi MN, Friedenreich CM, Blodgett JM, Koster A, Holtermann A, Atkin A, Rangul V, Sherar LB, Teixeira-Pinto A, Ekelund U, Lee IM, Hamer M. Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity and Cancer Incidence Among Nonexercising Adults: The UK Biobank Accelerometry Study. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1255-1259. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1830.
- Goncalves S, Le Bourvellec M, Duclos NC, Mandigout S. Recommended moderate to vigorous physical activity levels for people in the chronic phase of stroke can be achieved in outpatient physiotherapy: a multicentre observational study. Top Stroke Rehabil. 2025 Apr;32(3):219-228. doi: 10.1080/10749357.2024.2392447. Epub 2024 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-VILPA-stroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .