Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat kraftig intermitterende fysisk aktivitet (M-VILPA) ved hjerneslag (PA-stroke)

7. juli 2026 oppdatert av: Rosa Cabanas Valdés, Universitat Internacional de Catalunya

Effektiviteten av fysisk aktivitet og helseopplæring med moderat og kraftig intermitterende livsstil for å øke intens fysisk aktivitet hos overlevende av hjerneslag: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse (MV-ILPA-slag)

Hjerneslag er den viktigste årsaken til funksjonshemming i Spania. I tillegg er det den nest største dødsårsaken hos kvinner og den tredje hos begge kjønn. Regelmessig fysisk aktivitet (PA) bidrar til å forebygge og håndtere hjerneslag. Det hjelper også med hypertensjon, opprettholder en sunn kroppsvekt og forbedrer mental helse, livskvalitet og velvære. PA spiller en fremtredende rolle i døgnbehandling etter hjerneslag. Imidlertid blir slagoverlevere mer stillesittende når de skrives ut fra sykehuset. De har muskelsvakhet, redusert balanse og tretthet. Følgelig forblir PA-nivåer av personer som bor i lokalsamfunnet etter hjerneslag lavere enn deres alderstilpassede kolleger. Fortsatt PA kan hjelpe denne befolkningen å opprettholde og forbedre fysisk funksjon, og redusere langsiktige funksjonsbegrensninger og dødelighetsrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier som utførte en sammenlignende analyse av fysisk aktivitet mellom individer med og uten hjerneslag har konsekvent rapportert at slagoverlevere har en tendens til å bruke mindre tid på moderat til kraftig fysisk aktivitet. AHA-retningslinjen fra 2021 anbefaler mindre økter med PA, med forslag som 10 minutter moderat aktivitet, 4 ganger i uken, eller 20 minutter med kraftig aktivitet to ganger i uken. Dette kontrasterer de ukentlige anbefalingene for fysisk aktivitet i 2011 (30 minutter med moderat til kraftig, 1 til 3 ganger) og 2014 (40 minutter med moderat til kraftig, 3 til 4 ganger). Vi antar at eldre slagoverlevere er fysisk aktive oftere, men i kortere varighet enn yngre slagoverlevere som er fysisk aktive i lengre varighet, men mindre regelmessig. Å forstå disse subtile endringene vil ikke bare bidra til å skreddersy fysisk aktivitetsintervensjoner basert på spesifikke anbefalinger, men også bidra til å utforme fremtidige anbefalinger.

Moderat til kraftig PA kan være en tilstrekkelig tilnærming for slagoverlevere, da det krever mindre tid å oppnå de samme fordelene som lett PA. Mer konkret har det nylig dukket opp et nytt konsept kalt moderat til kraftig intermitterende fysisk aktivitet i livsstil (MV-ILPA) for voksne som ikke vanligvis trener på fritiden. MV-ILPA refererer til korte og sporadiske anfall med moderat-kraftig intensitet PA utført som en del av dagliglivets aktiviteter, for eksempel utbrudd av svært rask gange, sitte og stå opp fra en stol, eller trappegang. MV-ILPA er assosiert med en betydelig lavere risiko for hjerte- og karsykdommer av alle årsaker og kreftdødelighet. Imidlertid er det ingen bevis som direkte støtter de potensielle fordelene med MV-ILPA hos eldre pasienter etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08195
        • Sant Cugat del Valles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • voksne i alderen ≥57 i sen subakutt fase etter hjerneslag.
  • som bor i samfunnet
  • hvis kliniker bekreftet en diagnose av hjerneslag (iskemisk/hemorragisk)
  • utskrevet fra sykehus diett
  • med selvstendige mobilitetsferdigheter (Barthel Index ≥ 40 poeng).

Ekskluderingskriterier:

• andre nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom) eller alvorlige underekstremitetsskader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig omsorg pluss MV-ILPA og utdanningsprogram.
Forsøksgruppen vil få vanlig omsorg pluss MV-ILPA og utdanningsprogram. Først vil en fysioterapeut gjennomføre en økt ansikt til ansikt med pasientene som beskriver helsefordelene ved moderat til kraftig PA og de negative effektene av å ikke inkludere det i deres daglige liv. Pasientene vil motta et hefte med all nøkkelinformasjon. For det andre vil deltakerne ta MV-ILPA-programmet.
Annen: Moderat kraftig fysisk aktivitet
Forsøksgruppen vil få vanlig omsorg pluss MV-ILPA og utdanningsprogram. Først vil en fysioterapeut gjennomføre en økt ansikt til ansikt med pasientene som beskriver helsefordelene ved moderat til kraftig PA og de negative effektene av å ikke inkludere det i deres daglige liv. Pasientene vil motta et hefte med all nøkkelinformasjon. For det andre vil deltakerne ta MV-ILPA-programmet. Dette programmet består av å fullføre 4 lengdestandardiserte, moderat til kraftige intense anfall per dag (3 minutter hver) med dagliglivets aktiviteter (sitte å stå, gå opp/ned trapper, gå raskt innendørs og gå opp små bakker ) hver dag i 12 uker. En gang per uke i 12 uker vil en fysioterapeut gå til pasientens hjem for en ansikt-til-ansikt-sesjon eller videokonferanse. Denne fysioterapeuten skal fremme deltakernes selvstendighet og selvledelse. PA-intensiteten vil økes ukentlig ved å øke utførelseshastigheten og inkludere vekter.
Andre navn:
  • Moderat kraftig trening
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie: avtaler med behandlende nevrolog, medisiner, konvensjonell fysioterapi (to/tre ganger i uken, inkludert tøyning, styrke- og balansetrening), ergoterapi og logopedi ved behov.
Annen: Moderat kraftig fysisk aktivitet
Forsøksgruppen vil få vanlig omsorg pluss MV-ILPA og utdanningsprogram. Først vil en fysioterapeut gjennomføre en økt ansikt til ansikt med pasientene som beskriver helsefordelene ved moderat til kraftig PA og de negative effektene av å ikke inkludere det i deres daglige liv. Pasientene vil motta et hefte med all nøkkelinformasjon. For det andre vil deltakerne ta MV-ILPA-programmet. Dette programmet består av å fullføre 4 lengdestandardiserte, moderat til kraftige intense anfall per dag (3 minutter hver) med dagliglivets aktiviteter (sitte å stå, gå opp/ned trapper, gå raskt innendørs og gå opp små bakker ) hver dag i 12 uker. En gang per uke i 12 uker vil en fysioterapeut gå til pasientens hjem for en ansikt-til-ansikt-sesjon eller videokonferanse. Denne fysioterapeuten skal fremme deltakernes selvstendighet og selvledelse. PA-intensiteten vil økes ukentlig ved å øke utførelseshastigheten og inkludere vekter.
Andre navn:
  • Moderat kraftig trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The amount of moderate-vigorous intense physical activity (PA).
Tidsramme: From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
All participants will be monitored with a 3-axial accelerometer (strapped on the waist) for 7 days to record their total daily movement counts and the minutes of moderate-to-vigorous-intensity PA.
From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lower limb mean power
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

The participants were instructed to rise from the chair, without armrests, as fast and powerful as possible, reaching a fully standing erect position without lifting their feet and sit back down as quickly as possible. Five attempts were given interspersed by 30-60 s. It is measured by Lineal Encoder Chronojump.

Higher mean power means better outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Balance
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
It will be assess by Berg Balance Scale, 0-56 points higher scores means better outcome
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
Gait speed (comfortable and fast pace)
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
4-metre walk test, less time mean better outcome
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Fatigue
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Fatigue Severity Scale, a 9-item questionnaire The items are scored on a 7 point scale with 1 = strongly disagree and 7= strongly agree. The minimum score = 9 and maximum score possible = 63. Higher score means worse outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
It will be assess by EuroQol 5-dimension 5-level. The EQ-5D-5L essentially consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). Each dimension of EQ-5D is described by 5 possible levels, scoring from 0 to 25 points. Higher score means worse outcome. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Degree of disability
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Modified-Rankin Scale, single-item global outcomes rating scale, from 0 to 5. Higher score means worse outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Stroke recurrence
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
yes/no, date
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Death
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
yes/no, date
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Falls
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
number of falls
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Leg strength and endurance by 30 seconds sit to stand test
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

The Test is administered using a folding chair without arms, with a seat height of 17 inches (43.2 cm). The chair, with rubber tips on the legs, is placed against a wall to prevent it from moving.The participant is seated in the middle of the chair, back straight; feet approximately a shoulder width apart and placed on the floor at an angle slightly back from the knees, with one foot slightly in front of the other to help maintain balance. Arms are crossed at the wrists and held against the chest.Demonstrate the task both slowly and quickly.

Have the patient practice a repetition or two before completing the test. If a patient must use their arms to complete the test, they are scored 0. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand.

While monitoring the participant's performance to ensure proper form, the tester silently counts the completion of each correct stand.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Basic Activities of daily living (Fundamental Self-Care)
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Barthel Index: Evaluates a person's functional status by measuring their ability to perform basic self-care tasks as: Bathing & Hygiene: Washing body, brushing teeth, and grooming.Dressing: Selecting clothing and physically putting it on.Toileting: Getting to the toilet, using it, and cleaning oneself.Transferring: Moving in and out of a bed or chair.Continence: Managing bowel and bladder control.Feeding: Physically bringing food into the body (though preparing the food falls under IADLs).
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbeidspartnere

Corporacion Parc Tauli
Hospital de Granollers
Hospital de Terrassa
Hospital de la Santa Creu de Vic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-VILPA-stroke

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere