Actividad física intermitente moderada-vigorosa (M-VILPA) en accidentes cerebrovasculares (PA-stroke)
La eficacia de la actividad física intermitente de estilo de vida moderado-vigoroso y la educación para la salud para aumentar la actividad física intensa en los supervivientes de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio pragmático (MV-ILPA-stroke)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores que realizaron un análisis comparativo de la actividad física entre personas con y sin accidente cerebrovascular han informado consistentemente que los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular tienden a pasar menos tiempo en actividad física de moderada a vigorosa. La guía de la AHA de 2021 recomienda sesiones más pequeñas de AF, con sugerencias como 10 minutos de actividad moderada, 4 veces por semana, o 20 minutos de actividad vigorosa dos veces por semana. Esto contrasta las recomendaciones de actividad física semanal en 2011 (30 minutos de moderada a vigorosa, de 1 a 3 veces) y 2014 (40 minutos de moderada a vigorosa, de 3 a 4 veces). Nuestra hipótesis es que los supervivientes de un accidente cerebrovascular de mayor edad son físicamente activos con mayor frecuencia, pero durante períodos más cortos, que los supervivientes de un accidente cerebrovascular más jóvenes, que son físicamente activos durante períodos más prolongados pero con menor regularidad. Comprender estos cambios sutiles no sólo ayudará a adaptar las intervenciones de actividad física en función de recomendaciones específicas, sino que también ayudará a diseñar recomendaciones futuras.
La AF de moderada a vigorosa podría ser un enfoque adecuado para los supervivientes de un accidente cerebrovascular, ya que requiere menos tiempo para lograr los mismos beneficios que la AF ligera. Más concretamente, recientemente ha surgido un nuevo concepto llamado actividad física de estilo de vida intermitente de moderada a vigorosa (MV-ILPA) para adultos que habitualmente no hacen ejercicio en su tiempo libre. MV-ILPA se refiere a episodios breves y esporádicos de AF de intensidad moderada-vigorosa realizados como parte de las actividades de la vida diaria, como caminatas muy rápidas, sentarse y levantarse de una silla, o subir escaleras. MV-ILPA se asocia con un riesgo sustancialmente menor de enfermedad cardiovascular por todas las causas y mortalidad por cáncer. Sin embargo, no hay evidencia que respalde directamente los beneficios potenciales de MV-ILPA en pacientes de edad avanzada que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08195
- Sant Cugat del Valles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos ≥57 años en la fase subaguda tardía posterior al accidente cerebrovascular.
- que viven en la comunidad
- cuyo médico confirmó un diagnóstico de accidente cerebrovascular (isquémico/hemorrágico)
- dado de alta del régimen de internación hospitalaria
- con habilidades de movilidad independiente (Índice de Barthel ≥ 40 puntos).
Criterios de exclusión:
• otras enfermedades neurológicas (p. ej. enfermedad de Parkinson) o lesiones graves en las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención habitual más el MV-ILPA y el programa educativo.
El grupo experimental recibirá la atención habitual más el MV-ILPA y el programa educativo.
Primero, un fisioterapeuta llevará a cabo una sesión cara a cara con los pacientes detallando los beneficios para la salud de la AF de moderada a vigorosa y los efectos negativos de no incluirla en su vida diaria.
Los pacientes recibirán un folleto con toda la información clave.
En segundo lugar, los participantes realizarán el programa MV-ILPA.
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El grupo experimental recibirá la atención habitual más el MV-ILPA y el programa educativo.
Primero, un fisioterapeuta llevará a cabo una sesión cara a cara con los pacientes detallando los beneficios para la salud de la AF de moderada a vigorosa y los efectos negativos de no incluirla en su vida diaria.
Los pacientes recibirán un folleto con toda la información clave.
En segundo lugar, los participantes realizarán el programa MV-ILPA.
Este programa consiste en completar 4 series intensas de duración estandarizada de moderada a vigorosa por día (3 minutos cada una) de actividades de la vida diaria (sentarse y levantarse, subir y bajar escaleras, caminar rápido en interiores y subir pequeñas pendientes). ) todos los días durante 12 semanas.
Una vez por semana durante 12 semanas, un fisioterapeuta acudirá al domicilio del paciente para realizar una sesión presencial o por videoconferencia.
Este fisioterapeuta fomentará la independencia y el autocontrol de los participantes.
La intensidad de la PA se incrementará semanalmente aumentando la velocidad de ejecución e incluyendo pesas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado habitual
Cuidados habituales: citas con el neurólogo tratante, medicación, fisioterapia convencional (dos/tres veces por semana, incluyendo ejercicios de estiramiento, fuerza y equilibrio), terapia ocupacional y logopedia si es necesario.
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El grupo experimental recibirá la atención habitual más el MV-ILPA y el programa educativo.
Primero, un fisioterapeuta llevará a cabo una sesión cara a cara con los pacientes detallando los beneficios para la salud de la AF de moderada a vigorosa y los efectos negativos de no incluirla en su vida diaria.
Los pacientes recibirán un folleto con toda la información clave.
En segundo lugar, los participantes realizarán el programa MV-ILPA.
Este programa consiste en completar 4 series intensas de duración estandarizada de moderada a vigorosa por día (3 minutos cada una) de actividades de la vida diaria (sentarse y levantarse, subir y bajar escaleras, caminar rápido en interiores y subir pequeñas pendientes). ) todos los días durante 12 semanas.
Una vez por semana durante 12 semanas, un fisioterapeuta acudirá al domicilio del paciente para realizar una sesión presencial o por videoconferencia.
Este fisioterapeuta fomentará la independencia y el autocontrol de los participantes.
La intensidad de la PA se incrementará semanalmente aumentando la velocidad de ejecución e incluyendo pesas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The amount of moderate-vigorous intense physical activity (PA).
Periodo de tiempo: From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
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All participants will be monitored with a 3-axial accelerometer (strapped on the waist) for 7 days to record their total daily movement counts and the minutes of moderate-to-vigorous-intensity PA.
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From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lower limb mean power
Periodo de tiempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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The participants were instructed to rise from the chair, without armrests, as fast and powerful as possible, reaching a fully standing erect position without lifting their feet and sit back down as quickly as possible. Five attempts were given interspersed by 30-60 s. It is measured by Lineal Encoder Chronojump. Higher mean power means better outcome. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Balance
Periodo de tiempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
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It will be assess by Berg Balance Scale, 0-56 points higher scores means better outcome
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
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Gait speed (comfortable and fast pace)
Periodo de tiempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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4-metre walk test, less time mean better outcome
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Fatigue
Periodo de tiempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Fatigue Severity Scale, a 9-item questionnaire The items are scored on a 7 point scale with 1 = strongly disagree and 7= strongly agree.
The minimum score = 9 and maximum score possible = 63.
Higher score means worse outcome.
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Periodo de tiempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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It will be assess by EuroQol 5-dimension 5-level.
The EQ-5D-5L essentially consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).
Each dimension of EQ-5D is described by 5 possible levels, scoring from 0 to 25 points.
Higher score means worse outcome.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Degree of disability
Periodo de tiempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Modified-Rankin Scale, single-item global outcomes rating scale, from 0 to 5. Higher score means worse outcome.
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Stroke recurrence
Periodo de tiempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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yes/no, date
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Death
Periodo de tiempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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yes/no, date
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Falls
Periodo de tiempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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number of falls
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Leg strength and endurance by 30 seconds sit to stand test
Periodo de tiempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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The Test is administered using a folding chair without arms, with a seat height of 17 inches (43.2 cm). The chair, with rubber tips on the legs, is placed against a wall to prevent it from moving.The participant is seated in the middle of the chair, back straight; feet approximately a shoulder width apart and placed on the floor at an angle slightly back from the knees, with one foot slightly in front of the other to help maintain balance. Arms are crossed at the wrists and held against the chest.Demonstrate the task both slowly and quickly. Have the patient practice a repetition or two before completing the test. If a patient must use their arms to complete the test, they are scored 0. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand. While monitoring the participant's performance to ensure proper form, the tester silently counts the completion of each correct stand. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Basic Activities of daily living (Fundamental Self-Care)
Periodo de tiempo: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Barthel Index: Evaluates a person's functional status by measuring their ability to perform basic self-care tasks as: Bathing & Hygiene: Washing body, brushing teeth, and grooming.Dressing: Selecting clothing and physically putting it on.Toileting: Getting to the toilet, using it, and cleaning oneself.Transferring: Moving in and out of a bed or chair.Continence: Managing bowel and bladder control.Feeding: Physically bringing food into the body (though preparing the food falls under IADLs).
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Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
- Stamatakis E, Ahmadi MN, Friedenreich CM, Blodgett JM, Koster A, Holtermann A, Atkin A, Rangul V, Sherar LB, Teixeira-Pinto A, Ekelund U, Lee IM, Hamer M. Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity and Cancer Incidence Among Nonexercising Adults: The UK Biobank Accelerometry Study. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1255-1259. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1830.
- Goncalves S, Le Bourvellec M, Duclos NC, Mandigout S. Recommended moderate to vigorous physical activity levels for people in the chronic phase of stroke can be achieved in outpatient physiotherapy: a multicentre observational study. Top Stroke Rehabil. 2025 Apr;32(3):219-228. doi: 10.1080/10749357.2024.2392447. Epub 2024 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-VILPA-stroke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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