Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matig-krachtige intermitterende fysieke activiteit (M-VILPA) bij een beroerte (PA-stroke)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Rosa Cabanas Valdés, Universitat Internacional de Catalunya

De effectiviteit van een matig-krachtige, intermitterende levensstijl, lichamelijke activiteit en gezondheidsvoorlichting om de intensieve lichamelijke activiteit bij overlevenden van een beroerte te vergroten: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (MV-ILPA-beroerte)

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in Spanje. Bovendien is het de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen en de derde bij beide geslachten. Regelmatige fysieke activiteit (PA) helpt een beroerte te voorkomen en te beheersen. Het helpt ook bij hoge bloeddruk, handhaaft een gezond lichaamsgewicht en verbetert de geestelijke gezondheid, levenskwaliteit en welzijn. PA speelt een prominente rol in de intramurale zorg na een beroerte. Overlevenden van een beroerte worden echter meer sedentair wanneer ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Ze hebben spierzwakte, verminderd evenwicht en vermoeidheid. Bijgevolg blijven de PA-niveaus van in de gemeenschap wonende individuen na een beroerte lager dan die van hun leeftijdsgenoten. Voortdurende PA kan deze populatie helpen de fysieke functie te behouden en te verbeteren, en functionele beperkingen op de lange termijn en het sterfterisico te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere onderzoeken waarin een vergelijkende analyse werd uitgevoerd van fysieke activiteit tussen personen met en zonder beroerte hebben consistent gerapporteerd dat overlevenden van een beroerte doorgaans minder tijd besteden aan matige tot krachtige fysieke activiteit. De AHA-richtlijn uit 2021 beveelt kleinere PA-sessies aan, met suggesties zoals 10 minuten matige activiteit, 4 keer per week, of 20 minuten intensieve activiteit tweemaal per week. Dit staat in contrast met de wekelijkse aanbevelingen voor lichamelijke activiteit in 2011 (30 minuten matig tot krachtig, 1 tot 3 keer) en 2014 (40 minuten matig tot krachtig, 3 tot 4 keer). Onze hypothese is dat oudere overlevenden van een beroerte vaker, maar korter van duur, fysiek actief zijn dan jongere overlevenden van een beroerte, die langer, maar minder regelmatig, fysiek actief zijn. Het begrijpen van deze subtiele veranderingen zal niet alleen helpen om fysieke activiteitsinterventies op maat te maken op basis van specifieke aanbevelingen, maar ook om toekomstige aanbevelingen te ontwerpen.

Matige tot krachtige PA zou een adequate aanpak kunnen zijn voor overlevenden van een beroerte, omdat het minder tijd kost om dezelfde voordelen te bereiken als lichte PA. Meer concreet is onlangs een nieuw concept ontstaan, genaamd matige tot krachtige intermitterende lichamelijke activiteit (MV-ILPA), voor volwassenen die in hun vrije tijd niet gewoonlijk aan lichaamsbeweging doen. MV-ILPA verwijst naar korte en sporadische aanvallen van PA met matige tot krachtige intensiteit, uitgevoerd als onderdeel van de activiteiten van het dagelijks leven, zoals uitbarstingen van zeer snel lopen, zitten en opstaan ​​uit een stoel, of traplopen. MV-ILPA wordt in verband gebracht met een aanzienlijk lager risico op hart- en vaatziekten en kankersterfte, ongeacht de oorzaak ervan. Er is echter geen bewijs dat de potentiële voordelen van MV-ILPA bij oudere patiënten na een beroerte direct ondersteunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08195
        • Sant Cugat del Valles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ≥57 jaar in de late subacute fase na een beroerte.
  • die in de gemeenschap wonen
  • wiens arts de diagnose beroerte (ischemische/hemorragische) heeft bevestigd
  • ontslagen uit het ziekenhuisregime
  • met onafhankelijke mobiliteitsvaardigheden (Barthel Index ≥ 40 punten).

Uitsluitingscriteria:

• andere neurologische ziekten (bijv. ziekte van Parkinson) of ernstig letsel aan de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus het MV-ILPA en onderwijsprogramma.
De experimentele groep krijgt de gebruikelijke zorg plus het MV-ILPA- en educatieprogramma. Eerst zal een fysiotherapeut een face-to-face sessie met de patiënten houden, waarin de gezondheidsvoordelen van matige tot krachtige PA en de negatieve effecten van het niet opnemen ervan in hun dagelijks leven worden beschreven. Patiënten ontvangen een boekje met alle belangrijke informatie. Ten tweede zullen de deelnemers het MV-ILPA-programma volgen.
Ander: Matig-krachtige fysieke activiteit
De experimentele groep krijgt de gebruikelijke zorg plus het MV-ILPA- en educatieprogramma. Eerst zal een fysiotherapeut een face-to-face sessie met de patiënten houden, waarin de gezondheidsvoordelen van matige tot krachtige PA en de negatieve effecten van het niet opnemen ervan in hun dagelijks leven worden beschreven. Patiënten ontvangen een boekje met alle belangrijke informatie. Ten tweede zullen de deelnemers het MV-ILPA-programma volgen. Dit programma bestaat uit het voltooien van 4 gestandaardiseerde, matige tot krachtige intensieve periodes per dag (elk 3 minuten) met activiteiten uit het dagelijks leven (zitten naar staan, trappen op/af gaan, snel binnenshuis lopen en kleine hellingen oplopen). ) elke dag gedurende 12 weken. Eén keer per week, gedurende 12 weken, komt een fysiotherapeut bij de patiënt thuis voor een face-to-face sessie of videoconferentie. Deze fysiotherapeut bevordert de zelfstandigheid en het zelfmanagement van de deelnemers. De PA-intensiteit wordt wekelijks verhoogd door de uitvoeringssnelheid te verhogen en gewichten toe te voegen.
Andere namen:
  • Matig-krachtige oefening
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg: afspraken met de behandelend neuroloog, medicatie, conventionele fysiotherapie (twee/drie keer per week, inclusief stretch-, kracht- en evenwichtstraining), ergotherapie en indien nodig logopedie.
Ander: Matig-krachtige fysieke activiteit
De experimentele groep krijgt de gebruikelijke zorg plus het MV-ILPA- en educatieprogramma. Eerst zal een fysiotherapeut een face-to-face sessie met de patiënten houden, waarin de gezondheidsvoordelen van matige tot krachtige PA en de negatieve effecten van het niet opnemen ervan in hun dagelijks leven worden beschreven. Patiënten ontvangen een boekje met alle belangrijke informatie. Ten tweede zullen de deelnemers het MV-ILPA-programma volgen. Dit programma bestaat uit het voltooien van 4 gestandaardiseerde, matige tot krachtige intensieve periodes per dag (elk 3 minuten) met activiteiten uit het dagelijks leven (zitten naar staan, trappen op/af gaan, snel binnenshuis lopen en kleine hellingen oplopen). ) elke dag gedurende 12 weken. Eén keer per week, gedurende 12 weken, komt een fysiotherapeut bij de patiënt thuis voor een face-to-face sessie of videoconferentie. Deze fysiotherapeut bevordert de zelfstandigheid en het zelfmanagement van de deelnemers. De PA-intensiteit wordt wekelijks verhoogd door de uitvoeringssnelheid te verhogen en gewichten toe te voegen.
Andere namen:
  • Matig-krachtige oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The amount of moderate-vigorous intense physical activity (PA).
Tijdsspanne: From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
All participants will be monitored with a 3-axial accelerometer (strapped on the waist) for 7 days to record their total daily movement counts and the minutes of moderate-to-vigorous-intensity PA.
From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lower limb mean power
Tijdsspanne: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

The participants were instructed to rise from the chair, without armrests, as fast and powerful as possible, reaching a fully standing erect position without lifting their feet and sit back down as quickly as possible. Five attempts were given interspersed by 30-60 s. It is measured by Lineal Encoder Chronojump.

Higher mean power means better outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Balance
Tijdsspanne: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
It will be assess by Berg Balance Scale, 0-56 points higher scores means better outcome
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
Gait speed (comfortable and fast pace)
Tijdsspanne: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
4-metre walk test, less time mean better outcome
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Fatigue
Tijdsspanne: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Fatigue Severity Scale, a 9-item questionnaire The items are scored on a 7 point scale with 1 = strongly disagree and 7= strongly agree. The minimum score = 9 and maximum score possible = 63. Higher score means worse outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Tijdsspanne: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
It will be assess by EuroQol 5-dimension 5-level. The EQ-5D-5L essentially consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). Each dimension of EQ-5D is described by 5 possible levels, scoring from 0 to 25 points. Higher score means worse outcome. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Degree of disability
Tijdsspanne: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Modified-Rankin Scale, single-item global outcomes rating scale, from 0 to 5. Higher score means worse outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Stroke recurrence
Tijdsspanne: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
yes/no, date
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Death
Tijdsspanne: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
yes/no, date
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Falls
Tijdsspanne: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
number of falls
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Leg strength and endurance by 30 seconds sit to stand test
Tijdsspanne: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

The Test is administered using a folding chair without arms, with a seat height of 17 inches (43.2 cm). The chair, with rubber tips on the legs, is placed against a wall to prevent it from moving.The participant is seated in the middle of the chair, back straight; feet approximately a shoulder width apart and placed on the floor at an angle slightly back from the knees, with one foot slightly in front of the other to help maintain balance. Arms are crossed at the wrists and held against the chest.Demonstrate the task both slowly and quickly.

Have the patient practice a repetition or two before completing the test. If a patient must use their arms to complete the test, they are scored 0. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand.

While monitoring the participant's performance to ensure proper form, the tester silently counts the completion of each correct stand.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Basic Activities of daily living (Fundamental Self-Care)
Tijdsspanne: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Barthel Index: Evaluates a person's functional status by measuring their ability to perform basic self-care tasks as: Bathing & Hygiene: Washing body, brushing teeth, and grooming.Dressing: Selecting clothing and physically putting it on.Toileting: Getting to the toilet, using it, and cleaning oneself.Transferring: Moving in and out of a bed or chair.Continence: Managing bowel and bladder control.Feeding: Physically bringing food into the body (though preparing the food falls under IADLs).
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Medewerkers

Corporacion Parc Tauli
Hospital de Granollers
Hospital de Terrassa
Hospital de la Santa Creu de Vic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-VILPA-stroke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren