MAMA Tot - 健康的な体重の並行研究
2026年9月9日 更新者：Linda May、East Carolina University
この提案の全体的な目的は、健康な妊婦とその子孫を対象とした縦断的前向き研究を実施し、どの出産前母親の運動モードが母親と乳児の心臓代謝の健康に最大の影響を与えるかを決定することである。 この情報は、小児期およびおそらくそれ以降の健康を改善する修正された臨床実践の推奨事項につながる可能性があります。 このランダム化比較試験では、健康な妊婦 268 名を、運動介入 (有酸素運動、レジスタンス運動、有酸素運動とレジスタンス運動) を行うグループと、運動を行わないグループ (通常のケア) にランダムに割り付けて募集します。乳児は生後 1 か月、6 か月、12 か月の時点で測定されます。 この厳密な設計は、妊娠中の有酸素運動およびレジスタンス運動とレジスタンス運動トレーニングが、健康な体重 BMI (HW) の女性において、AE 単独よりも母性および子孫の心臓代謝の転帰を大幅に改善するという私たちの中心仮説を検証します。 この仮説を 2 つの具体的な目的でテストします。
目的 1. HW 妊娠中のさまざまな運動モードが乳児の心臓代謝の健康と成長の軌跡に及ぼす影響を明らかにする。 仮説: HW 妊婦による AE、RE、および AERE は、産後 1、6、および 12 か月での子孫の神経運動および心臓代謝の測定を改善します (例: 体脂肪率、BMI z スコア、心拍数、非 HDL、および C 反応性タンパク質 (CRP) の減少。運動をしていないHW妊婦の乳児と比較して、インスリン感受性が増加。 AEREとREは乳児対策の改善に最も大きな影響を与えるだろう。
目的 2. 妊婦の心血管代謝の健康転帰を改善する上で、HW 妊娠における最も効果的な運動モードを決定する。 仮説: HW 妊婦による AE、RE、および AERE は、母親の心血管代謝の健康指標 (例: 妊娠中（妊娠16～36週）および全体的な妊娠転帰（例: 運動をしないHW妊婦と比較して、妊娠糖尿病、子癇前症、妊娠高血圧症の発生率が低い。 AERE と RE は妊産婦の健康対策の改善に大きな影響を及ぼし、AERE グループは最も高いコンプライアンスを持っています。
提案された革新的な研究は、出生前の運動モードが、不良転帰のリスクが高い可能性のある子孫の心臓代謝の健康と成長軌道に及ぼす影響について、批判的な理解を提供する最初の研究となるだろう。 この研究は、OBおよびCVDのサイクルを短縮することに大きな影響を及ぼし、次世代のOBおよびCVDを軽減または予防するための最も早期かつ最も効果的な介入を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda E May, MS, PhD
- 電話番号：252-737-7072
- メール：mayl@ecu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jameta Edwards
- 電話番号：252-737-7156
- メール：edwardsja@ecu.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- East Carolina University
-
コンタクト：
- Linda E May, MS, PhD
- 電話番号：252-737-7072
- メール：mayl@ecu.edu
-
コンタクト：
- James DeVente, MD
- メール：deventeja@ecu.edu
-
主任研究者：
- Linda E May, MS, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から40歳まで
- BMI 18.5 ～ 24.4
- 妊娠: シングルトン。妊娠16週以下
- 産科提供者による運動の許可
除外基準:
- 年齢: ≤ 17.9 または ≥ 41 歳
- BMI ≥25
- 多胎妊娠
- 産科提供者は運動の許可を与えない
- 同意できない、または同意したくない
- 通訳を使用したにもかかわらず、調査チームのメンバーと意思疎通ができない
- 病状 (例: HIV/エイズ、がん、1 型または 2 型糖尿病、未治療の高血圧、甲状腺疾患)
- タバコ製品、アルコール、娯楽用薬物、または薬物（経口高血圧薬、インスリン）の使用
- 電話やメールでの連絡先を提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール（運動なし）
対照グループは、ストレッチ、呼吸、健康的なライフスタイルに焦点を当てた毎週のセッションに参加します。
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実験的：有酸素運動 (AE)
すべてのエクササイズ参加者は、米国産婦人科医会 (ACOG)、米国スポーツ医学会 (ACSM)、および米国心臓協会 (AHA) のガイドラインを満たす処方されたエクササイズを受けます。週 150 分、中程度の強度 (有酸素能力 60 ～ 80%、知覚運動量の評価、RPE、12 ～ 15)。
これらの制限は、以前の予備データで肯定的な結果をもたらした制限と同じです。
AE グループは有酸素マシンで運動します (例:
トレッドミル、エリプティカル、自転車）をすべてのセッションに使用します。
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中強度の有酸素運動、中強度のレジスタンス運動、中強度の組み合わせ運動
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実験的：レジスタンスエクササイズ (RE)
すべてのエクササイズ参加者は、米国産婦人科医会 (ACOG)、米国スポーツ医学会 (ACSM)、および米国心臓協会 (AHA) のガイドラインを満たす処方されたエクササイズを受けます。週 150 分、中程度の強度 (有酸素能力 60 ～ 80%、知覚運動量の評価、RPE、12 ～ 15)。
これらの制限は、以前の予備データで肯定的な結果をもたらした制限と同じです。
RE グループは、サーキットで 10 ～ 12 回の抵抗運動を 12 ～ 15 回繰り返し、必要に応じてセット間に 30 ～ 60 秒の休憩を挟みながら 3 セット行います。 [100]
Cybex マシンを使用した着座等速運動は、すべての主要な筋肉群をターゲットにします。
参加者が Cybex マシンで最小限の負荷を持ち上げることができない場合は、軽いダンベルとレジスタンス バンドが使用されます。
コア演習はセッションの最後に実行されます（つまり、
座った状態のサイドベンド）。
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中強度の有酸素運動、中強度のレジスタンス運動、中強度の組み合わせ運動
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実験的：コンビネーションエクササイズ (AERE)
すべてのエクササイズ参加者は、米国産婦人科医会 (ACOG)、米国スポーツ医学会 (ACSM)、および米国心臓協会 (AHA) のガイドラインを満たす処方されたエクササイズを受けます。週 150 分、中程度の強度 (有酸素能力 60 ～ 80%、知覚運動量の評価、RPE、12 ～ 15)。
これらの制限は、以前の予備データで肯定的な結果をもたらした制限と同じです。
AERE グループは、AE 演習と RE を切り替えます。このグループの場合、RE エクササイズは、4 つのレジスタンス エクササイズを 12 ～ 15 回繰り返す 1 セットで構成され、その後 5 分間の AE を行った後、さまざまなエクササイズを繰り返します。[106-108]
研究者らはまた、活動に基づくエネルギー消費量の潜在的な差異を考慮するために、すべての参加者の週当たりの代謝分数（METmin/週）を計算する予定だが、中等度の強度での用量は運動グループ間で一定に保たれ、週当たり150分となる。
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中強度の有酸素運動、中強度のレジスタンス運動、中強度の組み合わせ運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録（8～13週間）母体の絶食、非HDL
時間枠：登録（妊娠約8～13週）
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静脈穿刺から測定された非 HDL
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登録（妊娠約8～13週）
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1ヶ月の乳児非HDL
時間枠：1ヶ月
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静脈穿刺による非 HDL 対策
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1ヶ月
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6か月の乳児非HDL
時間枠：6ヶ月
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静脈穿刺による非 HDL 対策
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6ヶ月
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12 か月の乳児非 HDL
時間枠：12ヶ月
|
静脈穿刺による非 HDL 対策
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12ヶ月
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生後1か月の乳児BMI Zスコア
時間枠：1ヶ月
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正規化されたBMI
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1ヶ月
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生後6か月の乳児BMI Zスコア
時間枠：6ヶ月
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正規化されたBMI
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6ヶ月
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生後12ヶ月の乳児BMI Zスコア
時間枠：12ヶ月
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正規化されたBMI
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12ヶ月
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36 週間の母体絶食、非 HDL
時間枠：妊娠36週目
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静脈穿刺から測定された非 HDL
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妊娠36週目
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1 ヶ月間の母体絶食、非 HDL
時間枠：産後1ヶ月
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静脈穿刺から測定された非 HDL
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産後1ヶ月
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6 か月の母体絶食非 HDL
時間枠：産後6ヶ月
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静脈穿刺から測定された非 HDL
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産後6ヶ月
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妊娠の有害転帰
時間枠：納品時
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妊娠有害事象（早産、妊娠糖尿病[GDM]、子癇前症、高血圧）の有無
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納品時
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12 か月の母体絶食、非 HDL
時間枠：産後12ヶ月
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静脈穿刺から測定された非 HDL
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産後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後6か月の乳児の神経運動評価
時間枠：6ヵ月
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ピーボディ発達運動スケール (1 ～ 99 パーセンタイル) - パーセンタイルが高いほど良い
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6ヵ月
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12か月乳児の神経運動評価
時間枠：12ヶ月
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ピーボディ発達運動スケール (1 ～ 99 パーセンタイル) - パーセンタイルが高いほど良い
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12ヶ月
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1ヶ月乳児用ベジメーター
時間枠：1ヶ月
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ラマン分光法 - 皮膚カロテノイドの評価
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1ヶ月
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生後 1 か月の乳児の血液バイオマーカー (CRP)
時間枠：1ヶ月
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炎症マーカー（CRP）の多重解析
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1ヶ月
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生後 6 か月の乳児の血液バイオマーカー (CRP)
時間枠：6ヵ月
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炎症マーカー（CRP）の多重解析
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6ヵ月
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12 か月乳児の血液バイオマーカー (CRP)
時間枠：12ヶ月
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炎症マーカー（CRP）の多重解析
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12ヶ月
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生後 1 か月の乳児の血液バイオマーカー (IL6)
時間枠：1ヶ月
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炎症マーカー（IL6）の多重解析
|
1ヶ月
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|
生後 6 か月の乳児の血液バイオマーカー (IL6)
時間枠：6ヵ月
|
炎症マーカー（IL6）の多重解析
|
6ヵ月
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12 か月乳児の血液バイオマーカー (IL6)
時間枠：12ヶ月
|
炎症マーカー（IL6）の多重解析
|
12ヶ月
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生後 1 か月の乳児の血液バイオマーカー (アディポネクチン)
時間枠：1ヶ月
|
炎症マーカー（アディポネクチン）の多重解析
|
1ヶ月
|
|
12 か月乳児の血液バイオマーカー (アディポネクチン)
時間枠：12ヶ月
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炎症マーカー（アディポネクチン）の多重解析
|
12ヶ月
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1ヶ月乳児メタボロミクス
時間枠：1ヶ月
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0.05以下のp値に基づく、有意に異なる血液代謝物のメタボローム経路解析
|
1ヶ月
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生後6か月の乳児メタボロミクス
時間枠：6ヵ月
|
0.05以下のp値に基づく、有意に異なる血液代謝物のメタボローム経路解析
|
6ヵ月
|
|
産後 6 か月の母体バイオマーカー (CRP)
時間枠：産後6ヶ月
|
炎症マーカー（CRP）の多重解析
|
産後6ヶ月
|
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産後 1 か月の母体バイオマーカー (IL6)
時間枠：産後1ヶ月
|
炎症マーカー（IL6）の多重解析
|
産後1ヶ月
|
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産後 6 か月の母体バイオマーカー (IL6)
時間枠：産後6ヶ月
|
炎症マーカー（IL6）の多重解析
|
産後6ヶ月
|
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産後 1 か月の母体バイオマーカー (コルチゾール)
時間枠：産後1ヶ月
|
炎症マーカー（コルチゾール）の多重解析
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産後1ヶ月
|
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産後 6 か月の母体バイオマーカー (コルチゾール)
時間枠：産後6ヶ月
|
炎症マーカー（コルチゾール）の多重解析
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産後6ヶ月
|
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生後1ヶ月の乳児の安静時心拍数
時間枠：1ヶ月
|
安静時の心拍数
|
1ヶ月
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生後6か月の乳児の安静時心拍数
時間枠：6ヶ月
|
安静時の心拍数
|
6ヶ月
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12 か月の乳児の安静時心拍数
時間枠：12ヶ月
|
安静時の心拍数
|
12ヶ月
|
|
生後1ヶ月の乳児の安静時血圧
時間枠：1ヶ月
|
安静時血圧
|
1ヶ月
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生後6か月の乳児の安静時血圧
時間枠：6ヶ月
|
安静時血圧
|
6ヶ月
|
|
12か月児の安静時血圧
時間枠：12ヶ月
|
安静時血圧
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12ヶ月
|
|
生後1ヶ月の乳児の体脂肪率
時間枠：1ヶ月
|
皮ひだからの体脂肪率
|
1ヶ月
|
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生後6ヶ月の乳児の体脂肪率
時間枠：6ヶ月
|
皮ひだからの体脂肪率
|
6ヶ月
|
|
12ヶ月児の体脂肪率
時間枠：12ヶ月
|
皮ひだからの体脂肪率
|
12ヶ月
|
|
生後1ヶ月の乳児の筋肉量の%
時間枠：1ヶ月
|
皮ひだからの筋肉量 %
|
1ヶ月
|
|
生後6か月の乳児の筋肉量の%
時間枠：6ヶ月
|
皮ひだからの筋肉量 %
|
6ヶ月
|
|
12 か月の乳児の筋肉量 %
時間枠：12ヶ月
|
皮ひだからの筋肉量 %
|
12ヶ月
|
|
1 か月の乳児の安静時エネルギー消費量 (REE)
時間枠：1ヶ月
|
安静時REE
|
1ヶ月
|
|
6 か月の乳児の安静時エネルギー消費量 (REE)
時間枠：6ヶ月
|
安静時REE
|
6ヶ月
|
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生後 12 か月の乳児の安静時エネルギー消費量 (REE)
時間枠：12ヶ月
|
安静時REE
|
12ヶ月
|
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1か月乳児の神経運動評価
時間枠：1ヶ月
|
ピーボディ発達運動スケール (1 ～ 99 パーセンタイル) - パーセンタイルが高いほど良い
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1ヶ月
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6か月乳児用ベジメーター
時間枠：6ヶ月
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ラマン分光法 - 皮膚カロテノイドの評価
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6ヶ月
|
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12か月乳児用ベジメーター
時間枠：12ヶ月
|
ラマン分光法 - 皮膚カロテノイドの評価
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12ヶ月
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6 か月乳児の血液バイオマーカー (アディポネクチン)
時間枠：6ヶ月
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炎症マーカー（アディポネクチン）の多重解析
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6ヶ月
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12か月の乳児メタボロミクス
時間枠：12ヶ月
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0.05以下のp値に基づく、有意に異なる血液代謝物のメタボローム経路解析
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12ヶ月
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16週間の母親の安静時心拍数
時間枠：妊娠16週目
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安静時の心拍数
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妊娠16週目
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36 週間の母親の安静時心拍数
時間枠：妊娠36週目
|
安静時の心拍数
|
妊娠36週目
|
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産後 1 か月の母体の安静時心拍数
時間枠：産後1ヶ月
|
安静時の心拍数
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産後1ヶ月
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産後 6 か月の母体の安静時心拍数
時間枠：産後6ヶ月
|
安静時の心拍数
|
産後6ヶ月
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産後 12 か月の母親の安静時心拍数
時間枠：産後12ヶ月
|
安静時の心拍数
|
産後12ヶ月
|
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16週目の母親の安静時血圧
時間枠：妊娠16週目
|
安静時血圧
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妊娠16週目
|
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36週目の母親の安静時血圧
時間枠：妊娠36週目
|
安静時血圧
|
妊娠36週目
|
|
産後1ヶ月の母体の安静時血圧
時間枠：産後1ヶ月
|
安静時血圧
|
産後1ヶ月
|
|
産後6か月の母体の安静時血圧
時間枠：産後6ヶ月
|
安静時血圧
|
産後6ヶ月
|
|
産後 12 か月の母体の安静時血圧
時間枠：産後12ヶ月
|
安静時血圧
|
産後12ヶ月
|
|
母体の在胎体重増加 (GWG)
時間枠：納品時
|
妊娠中の体重増加
|
納品時
|
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16週目の母体体脂肪率
時間枠：妊娠16週目
|
推定体脂肪率
|
妊娠16週目
|
|
36週目の母体の体脂肪率
時間枠：妊娠36週目
|
推定体脂肪率
|
妊娠36週目
|
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産後1ヶ月の母体体脂肪率
時間枠：産後1ヶ月
|
推定体脂肪率
|
産後1ヶ月
|
|
産後6か月の母体の体脂肪率
時間枠：産後6ヶ月
|
推定体脂肪率
|
産後6ヶ月
|
|
産後 12 か月の母体の体脂肪率
時間枠：産後12ヶ月
|
推定体脂肪率
|
産後12ヶ月
|
|
16週目の母体バイオマーカー (CRP)
時間枠：妊娠16週目
|
炎症マーカー（CRP）の多重解析
|
妊娠16週目
|
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36 週の母体バイオマーカー (CRP)
時間枠：妊娠36週目
|
炎症マーカー（CRP）の多重解析
|
妊娠36週目
|
|
産後 1 か月の母体バイオマーカー (CRP)
時間枠：産後1ヶ月
|
炎症マーカー（CRP）の多重解析
|
産後1ヶ月
|
|
産後 12 か月の母体バイオマーカー (CRP)
時間枠：産後12ヶ月
|
炎症マーカー（CRP）の多重解析
|
産後12ヶ月
|
|
16週目の母体バイオマーカー (IL6)
時間枠：妊娠16週目
|
炎症マーカー（IL6）の多重解析
|
妊娠16週目
|
|
36 週の母体バイオマーカー (IL6)
時間枠：妊娠36週目
|
炎症マーカー（IL6）の多重解析
|
妊娠36週目
|
|
産後 12 か月の母体バイオマーカー (IL6)
時間枠：産後12ヶ月
|
炎症マーカー（IL6）の多重解析
|
産後12ヶ月
|
|
16 週間の母体バイオマーカー (アディポネクチン)
時間枠：妊娠16週目
|
炎症マーカー（アディポネクチン）の多重解析
|
妊娠16週目
|
|
36 週間の母体バイオマーカー (アディポネクチン)
時間枠：妊娠36週目
|
炎症マーカー（アディポネクチン）の多重解析
|
妊娠36週目
|
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産後 1 か月の母体バイオマーカー (アディポネクチン)
時間枠：産後1ヶ月
|
炎症マーカー（アディポネクチン）の多重解析
|
産後1ヶ月
|
|
産後 6 か月の母体バイオマーカー (アディポネクチン)
時間枠：産後6ヶ月
|
炎症マーカー（アディポネクチン）の多重解析
|
産後6ヶ月
|
|
産後 12 か月の母体バイオマーカー (アディポネクチン)
時間枠：産後12ヶ月
|
炎症マーカー（アディポネクチン）の多重解析
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産後12ヶ月
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16 週間の母体バイオマーカー (コルチゾール)
時間枠：妊娠16週目
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炎症マーカー（コルチゾール）の多重解析
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妊娠16週目
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36 週間の母体バイオマーカー (コルチゾール)
時間枠：妊娠36週目
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炎症マーカー（コルチゾール）の多重解析
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妊娠36週目
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産後 12 か月の母体バイオマーカー (コルチゾール)
時間枠：産後12ヶ月
|
炎症マーカー（コルチゾール）の多重解析
|
産後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Linda May, MS, PhD、East Carolina University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。