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MAMA Tot - Étude parallèle sur le poids santé

9 septembre 2026 mis à jour par: Linda May, East Carolina University

L'objectif global de cette proposition est de mener une étude prospective longitudinale sur des femmes enceintes en bonne santé et leur progéniture pour déterminer quel(s) mode(s) d'exercice maternel prénatal aura le plus grand impact sur la santé cardiométabolique de la mère et du nourrisson. Ces informations peuvent conduire à des recommandations de pratique clinique modifiées qui améliorent la santé pendant l'enfance et éventuellement au-delà. Cet essai contrôlé randomisé recrutera 268 femmes enceintes en bonne santé randomisées pour une intervention d'exercice (exercices aérobiques, exercices de résistance, exercices d'aérobic et de résistance) ou sans exercice (soins habituels) ; leurs nourrissons seront mesurés à 1, 6 et 12 mois. Cette conception rigoureuse testera notre hypothèse centrale selon laquelle les exercices d'aérobie et de résistance et l'entraînement en résistance pendant la grossesse, chez les femmes ayant un IMC (HW) de poids santé, amélioreront les résultats cardiométaboliques de la mère et de la progéniture dans une plus grande mesure que l'AE seul. Nous testerons cette hypothèse avec deux objectifs spécifiques :

Objectif 1. Déterminer l'influence des différents modes d'exercice pendant la grossesse HW sur la santé cardiométabolique et les trajectoires de croissance du nourrisson. Hypothèse : AE, RE et AERE chez les femmes enceintes HW amélioreront les mesures neuromotrices et cardiométaboliques de la progéniture à 1, 6 et 12 mois post-partum (par ex. diminution du % de graisse corporelle, du score z de l'IMC, de la fréquence cardiaque, des non-HDL et de la protéine C-réactive (CRP) ; sensibilité accrue à l'insuline) par rapport aux nourrissons de femmes enceintes HW qui ne font pas d'exercice ; L'AERE et le RE auront le plus grand impact sur l'amélioration des mesures destinées aux nourrissons.

Objectif 2. Déterminer le mode d'exercice le plus efficace pendant la grossesse HW pour améliorer les résultats en matière de santé cardiométabolique maternelle. Hypothèse : AE, RE et AERE chez les femmes enceintes HW amélioreront les deux mesures de santé cardiométabolique maternelle (par ex. diminution du score z de l'IMC, des non-HDL, du % de graisse corporelle, de la fréquence cardiaque, du gain de poids) tout au long de la grossesse (16 à 36 semaines de gestation) et des résultats globaux de la grossesse (par ex. incidence plus faible de diabète gestationnel, de pré-éclampsie, d'hypertension pendant la gestation) par rapport aux femmes enceintes HW qui ne font pas d'exercice ; L'AERE et le RE auront le plus grand impact sur l'amélioration des mesures de santé maternelle, le groupe AERE ayant le taux de conformité le plus élevé.

L'étude innovante proposée sera la première à fournir une compréhension critique de l'influence des modes d'exercice prénatals sur la santé cardiométabolique et les trajectoires de croissance de la progéniture qui peut présenter un risque accru de mauvais résultats. Ce travail aura un impact significatif sur la réduction du cycle de l'OB et des MCV, fournissant potentiellement l'intervention la plus précoce et la plus efficace pour atténuer ou prévenir l'OB et les MCV dans la prochaine génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Linda E May, MS, PhD
  • Numéro de téléphone: 252-737-7072
  • E-mail: mayl@ecu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
          • Linda E May, MS, PhD
          • Numéro de téléphone: 252-737-7072
          • E-mail: mayl@ecu.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda E May, MS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : 18 à 40 ans
  • IMC 18,5 à 24,4
  • Grossesse : singleton ; ≤ 16 semaines de gestation
  • Autorisation du prestataire d'obstétrique pour l'exercice

Critères d'exclusion :

  • Âge : ≤ 17,9 ou ≥ 41 ans
  • IMC ≥25
  • Grossesse multifœtale
  • Le prestataire d’obstétrique ne donne pas l’autorisation de faire de l’exercice
  • Incapable ou refus de donner son consentement
  • Incapacité de communiquer avec les membres de l'équipe d'étude, malgré le recours à un interprète
  • Conditions médicales (par ex. VIH/Sida, cancer, diabète de type 1 ou 2, hypertension non traitée, troubles thyroïdiens)
  • Consommation de produits du tabac, d'alcool, de drogues récréatives ou de médicaments (hypertenseurs oraux, insuline)
  • Impossible de fournir un contact par téléphone ou par e-mail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle (pas d'exercice)
Le groupe témoin participera à des séances hebdomadaires axées sur les étirements, la respiration et un mode de vie sain.
Expérimental: Exercice aérobie (AE)
Tous les participants à l'exercice se verront prescrire des exercices conformes aux directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), de l'American College of Sports Medicine (ACSM) et de l'American Heart Association (AHA) ; 150 minutes par semaine, intensité modérée (capacité aérobie de 60 à 80 %, évaluation de l'effort perçu, RPE, 12-15) par semaine. Ces limites sont les mêmes que celles qui ont généré des résultats positifs antérieurs pour nos données préliminaires. Le groupe AE s'exercera sur des machines aérobies (c.-à-d. tapis roulant, vélo elliptique, vélo) pour toutes leurs séances.
Comportemental: Modes d'exercice
Exercice aérobique d'intensité modérée, exercice de résistance d'intensité modérée, exercice combiné d'intensité modérée
Expérimental: Exercice de résistance (RE)
Tous les participants à l'exercice se verront prescrire des exercices conformes aux directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), de l'American College of Sports Medicine (ACSM) et de l'American Heart Association (AHA) ; 150 minutes par semaine, intensité modérée (capacité aérobie de 60 à 80 %, évaluation de l'effort perçu, RPE, 12-15) par semaine. Ces limites sont les mêmes que celles qui ont généré des résultats positifs antérieurs pour nos données préliminaires. Le groupe RE effectuera 12 à 15 répétitions de 10 à 12 exercices de résistance dans un circuit, pendant 3 séries avec une période de repos de 30 à 60 secondes entre les séries selon les besoins.[100] L'exercice isocinétique assis utilisant des machines Cybex ciblera tous les principaux groupes musculaires. Des haltères légers et des bandes de résistance seront utilisés si le participant est incapable de soulever la charge minimale sur les machines Cybex. Des exercices de base seront effectués à la fin de la séance (c'est-à-dire courbures latérales assises).
Comportemental: Modes d'exercice
Exercice aérobique d'intensité modérée, exercice de résistance d'intensité modérée, exercice combiné d'intensité modérée
Expérimental: Exercice combiné (AERE)
Tous les participants à l'exercice se verront prescrire des exercices conformes aux directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), de l'American College of Sports Medicine (ACSM) et de l'American Heart Association (AHA) ; 150 minutes par semaine, intensité modérée (capacité aérobie de 60 à 80 %, évaluation de l'effort perçu, RPE, 12-15) par semaine. Ces limites sont les mêmes que celles qui ont généré des résultats positifs antérieurs pour nos données préliminaires. Le groupe AERE basculera entre l'exercice AE et RE ; pour ce groupe, les exercices RE consisteront en 1 série de 12 à 15 répétitions de 4 exercices de résistance, puis 5 minutes d'AE, puis répétitions répétées avec différents exercices.[106-108] Les enquêteurs calculeront également les minutes métaboliques par semaine (METmin/semaine) de tous les participants afin de tenir compte des différences potentielles de dépense énergétique en fonction de l'activité, bien que la dose de 150 min/semaine à intensité modérée soit maintenue constante entre les groupes d'exercices.
Comportemental: Modes d'exercice
Exercice aérobique d'intensité modérée, exercice de résistance d'intensité modérée, exercice combiné d'intensité modérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription (8-13 semaines) Jeûne maternel non HDL
Délai: inscription (~ 8-13 semaines de gestation)
non-HDL mesuré par ponction veineuse
inscription (~ 8-13 semaines de gestation)
1 mois Nourrisson non-HDL
Délai: 1 mois
mesures non HDL issues de la ponction veineuse
1 mois
Nourrisson de 6 mois sans HDL
Délai: 6 mois
mesures non HDL issues de la ponction veineuse
6 mois
Nourrisson de 12 mois sans HDL
Délai: 12 mois
mesures non HDL issues de la ponction veineuse
12 mois
Score Z de l'IMC du nourrisson à 1 mois
Délai: 1 mois
IMC normalisé
1 mois
Score Z de l'IMC du nourrisson à 6 mois
Délai: 6 mois
IMC normalisé
6 mois
Score Z de l'IMC du nourrisson à 12 mois
Délai: 12 mois
IMC normalisé
12 mois
36 semaines de jeûne maternel non-HDL
Délai: 36 semaines de gestation
non-HDL mesuré par ponction veineuse
36 semaines de gestation
1 mois Jeûne maternel non-HDL
Délai: 1 mois post-partum
non-HDL mesuré par ponction veineuse
1 mois post-partum
6 mois de jeûne maternel non-HDL
Délai: 6 mois post-partum
non-HDL mesuré par ponction veineuse
6 mois post-partum
Résultats indésirables de la grossesse
Délai: A la livraison
Présence ou absence d'issues indésirables de la grossesse (naissance prématurée, diabète gestationnel [DG], prééclampsie, hypertension)
A la livraison
12 mois de jeûne maternel non-HDL
Délai: 12 mois post-partum
non-HDL mesuré par ponction veineuse
12 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neuromotrice du nourrisson de 6 mois
Délai: 6 mois
Peabody Developmental Motor Scale (1er - 99e centile) - plus le centile est élevé, mieux c'est
6 mois
Évaluation neuromotrice du nourrisson à 12 mois
Délai: 12 mois
Peabody Developmental Motor Scale (1er - 99e centile) - plus le centile est élevé, mieux c'est
12 mois
Compteur de légumes pour bébé 1 mois
Délai: 1 mois
Évaluations des caroténoïdes cutanés par spectroscopie Raman
1 mois
1 mois Biomarqueurs sanguins infantiles (CRP)
Délai: 1 mois
Analyses multiplex des marqueurs inflammatoires (CRP)
1 mois
6 mois Infant Blood Biomarkers (CRP)
Délai: 6 mois
Analyses multiplex des marqueurs inflammatoires (CRP)
6 mois
12 mois Infant Blood Biomarkers (CRP)
Délai: 12 mois
Analyses multiplex des marqueurs inflammatoires (CRP)
12 mois
1 mois Infant Blood Biomarkers (IL6)
Délai: 1 mois
Analyses multiplex des marqueurs inflammatoires (IL6)
1 mois
Biomarqueurs sanguins du nourrisson de 6 mois (IL6)
Délai: 6 mois
Analyses multiplex des marqueurs inflammatoires (IL6)
6 mois
Biomarqueurs sanguins du nourrisson de 12 mois (IL6)
Délai: 12 mois
Analyses multiplex des marqueurs inflammatoires (IL6)
12 mois
1 mois Infant Blood Biomarkers (adiponectine)
Délai: 1 mois
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (adiponectine)
1 mois
Biomarqueurs sanguins du nourrisson de 12 mois (adiponectine)
Délai: 12 mois
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (adiponectine)
12 mois
1 mois Métabolomique infantile
Délai: 1 mois
Analyse de la voie métabolomique de métabolites sanguins significativement différents sur la base d'une valeur p inférieure ou égale à 0,05
1 mois
Métabolomique du nourrisson de 6 mois
Délai: 6 mois
Analyse de la voie métabolomique de métabolites sanguins significativement différents sur la base d'une valeur p inférieure ou égale à 0,05
6 mois
Biomarqueurs maternels post-partum (CRP) à 6 mois
Délai: 6 mois après l'accouchement
Analyses multiplex des marqueurs inflammatoires (CRP)
6 mois après l'accouchement
Biomarqueurs maternels post-partum à 1 mois (IL6)
Délai: 1 mois après l'accouchement
Analyses multiplex des marqueurs inflammatoires (IL6)
1 mois après l'accouchement
Biomarqueurs maternels post-partum à 6 mois (IL6)
Délai: 6 mois après l'accouchement
Analyses multiplex des marqueurs inflammatoires (IL6)
6 mois après l'accouchement
1 mois post-partum maternel biomarqueurs (cortisol)
Délai: 1 mois après l'accouchement
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (cortisol)
1 mois après l'accouchement
Biomarqueurs maternels post-partum à 6 mois (cortisol)
Délai: 6 mois après l'accouchement
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (cortisol)
6 mois après l'accouchement
Fréquence cardiaque au repos du nourrisson de 1 mois
Délai: 1 mois
RH au repos
1 mois
Fréquence cardiaque au repos du nourrisson de 6 mois
Délai: 6 mois
RH au repos
6 mois
Fréquence cardiaque au repos du nourrisson de 12 mois
Délai: 12 mois
RH au repos
12 mois
Tension artérielle au repos chez le nourrisson de 1 mois
Délai: 1 mois
PA au repos
1 mois
Tension artérielle au repos du nourrisson de 6 mois
Délai: 6 mois
PA au repos
6 mois
Tension artérielle au repos du nourrisson de 12 mois
Délai: 12 mois
PA au repos
12 mois
% de graisse corporelle du nourrisson de 1 mois
Délai: 1 mois
% de graisse corporelle provenant des plis cutanés
1 mois
% de graisse corporelle du nourrisson de 6 mois
Délai: 6 mois
% de graisse corporelle provenant des plis cutanés
6 mois
% de graisse corporelle du nourrisson de 12 mois
Délai: 12 mois
% de graisse corporelle provenant des plis cutanés
12 mois
Nourrisson de 1 mois % masse musculaire
Délai: 1 mois
% de masse musculaire provenant des plis cutanés
1 mois
Nourrisson de 6 mois % masse musculaire
Délai: 6 mois
% de masse musculaire provenant des plis cutanés
6 mois
Nourrisson de 12 mois % masse musculaire
Délai: 12 mois
% de masse musculaire provenant des plis cutanés
12 mois
Dépense énergétique au repos du nourrisson (REE) pendant 1 mois
Délai: 1 mois
ETR au repos
1 mois
Dépense énergétique au repos (REE) du nourrisson à 6 mois
Délai: 6 mois
ETR au repos
6 mois
Dépense énergétique au repos (REE) du nourrisson à 12 mois
Délai: 12 mois
ETR au repos
12 mois
Évaluation neuromotrice du nourrisson à 1 mois
Délai: 1 mois
Échelle de développement moteur Peabody (1er - 99e centile) : plus le centile est élevé, mieux c'est
1 mois
Compteur de légumes pour nourrissons de 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluations des caroténoïdes cutanés par spectroscopie Raman
6 mois
Compteur de légumes pour nourrissons de 12 mois
Délai: 12 mois
Évaluations des caroténoïdes cutanés par spectroscopie Raman
12 mois
Biomarqueurs sanguins du nourrisson à 6 mois (adiponectine)
Délai: 6 mois
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (adiponectine)
6 mois
Métabolomique du nourrisson de 12 mois
Délai: 12 mois
Analyse de la voie métabolomique de métabolites sanguins significativement différents sur la base d'une valeur p inférieure ou égale à 0,05
12 mois
Fréquence cardiaque maternelle au repos à 16 semaines
Délai: 16 semaines de gestation
RH au repos
16 semaines de gestation
Fréquence cardiaque maternelle au repos pendant 36 semaines
Délai: 36 semaines de gestation
RH au repos
36 semaines de gestation
Fréquence cardiaque maternelle au repos après l'accouchement à 1 mois
Délai: 1 mois post-partum
RH au repos
1 mois post-partum
Fréquence cardiaque maternelle au repos post-partum à 6 mois
Délai: 6 mois post-partum
RH au repos
6 mois post-partum
Fréquence cardiaque maternelle au repos post-partum à 12 mois
Délai: 12 mois post-partum
RH au repos
12 mois post-partum
Tension artérielle maternelle au repos à 16 semaines
Délai: 16 semaines de gestation
PA au repos
16 semaines de gestation
Tension artérielle maternelle au repos, 36 semaines
Délai: 36 semaines de gestation
PA au repos
36 semaines de gestation
1 mois de tension artérielle maternelle au repos post-partum
Délai: 1 mois post-partum
PA au repos
1 mois post-partum
Tension artérielle maternelle au repos post-partum à 6 mois
Délai: 6 mois post-partum
PA au repos
6 mois post-partum
Tension artérielle maternelle au repos post-partum à 12 mois
Délai: 12 mois post-partum
PA au repos
12 mois post-partum
Gain de poids gestationnel maternel (GWG)
Délai: A la livraison
Gain de poids gestationnel
A la livraison
% de graisse corporelle maternelle à 16 semaines
Délai: 16 semaines de gestation
% de graisse corporelle estimé
16 semaines de gestation
% de graisse corporelle maternelle à 36 semaines
Délai: 36 semaines de gestation
% de graisse corporelle estimé
36 semaines de gestation
% de graisse corporelle maternelle post-partum à 1 mois
Délai: 1 mois post-partum
% de graisse corporelle estimé
1 mois post-partum
% de graisse corporelle maternelle post-partum à 6 mois
Délai: 6 mois post-partum
% de graisse corporelle estimé
6 mois post-partum
% de graisse corporelle maternelle post-partum à 12 mois
Délai: 12 mois post-partum
% de graisse corporelle estimé
12 mois post-partum
Biomarqueurs maternels (CRP) à 16 semaines
Délai: 16 semaines de gestation
Analyses multiplexes des marqueurs inflammatoires (CRP)
16 semaines de gestation
Biomarqueurs maternels (CRP) à 36 semaines
Délai: 36 semaines de gestation
Analyses multiplexes des marqueurs inflammatoires (CRP)
36 semaines de gestation
1 mois de biomarqueurs maternels post-partum (CRP)
Délai: 1 mois post-partum
Analyses multiplexes des marqueurs inflammatoires (CRP)
1 mois post-partum
Biomarqueurs maternels post-partum (CRP) à 12 mois
Délai: 12 mois post-partum
Analyses multiplexes des marqueurs inflammatoires (CRP)
12 mois post-partum
Biomarqueurs maternels à 16 semaines (IL6)
Délai: 16 semaines de gestation
Analyses multiplexes de marqueurs inflammatoires (IL6)
16 semaines de gestation
Biomarqueurs maternels à 36 semaines (IL6)
Délai: 36 semaines de gestation
Analyses multiplexes de marqueurs inflammatoires (IL6)
36 semaines de gestation
Biomarqueurs maternels post-partum à 12 mois (IL6)
Délai: 12 mois post-partum
Analyses multiplexes de marqueurs inflammatoires (IL6)
12 mois post-partum
16 semaines Biomarqueurs maternels (adiponectine)
Délai: 16 semaines de gestation
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (adiponectine)
16 semaines de gestation
36 semaines Biomarqueurs maternels (adiponectine)
Délai: 36 semaines de gestation
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (adiponectine)
36 semaines de gestation
1 mois post-partum Biomarqueurs maternels (adiponectine)
Délai: 1 mois post-partum
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (adiponectine)
1 mois post-partum
6 mois après l'accouchement Biomarqueurs maternels (adiponectine)
Délai: 6 mois post-partum
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (adiponectine)
6 mois post-partum
Biomarqueurs maternels post-partum à 12 mois (adiponectine)
Délai: 12 mois post-partum
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (adiponectine)
12 mois post-partum
16 semaines Biomarqueurs maternels (cortisol)
Délai: 16 semaines de gestation
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (cortisol)
16 semaines de gestation
36 semaines Biomarqueurs maternels (cortisol)
Délai: 36 semaines de gestation
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (cortisol)
36 semaines de gestation
Biomarqueurs maternels post-partum à 12 mois (cortisol)
Délai: 12 mois post-partum
Analyses multiplex de marqueurs inflammatoires (cortisol)
12 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Carolina University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda May, MS, PhD, East Carolina University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-002367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

les données anonymisées peuvent être partagées sur demande avec les chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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