MAMA Tot - Estudio paralelo sobre peso saludable
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Linda May, East Carolina University
El objetivo general de esta propuesta es realizar un estudio prospectivo longitudinal de mujeres embarazadas sanas y su descendencia para determinar qué modo(s) de ejercicio materno prenatal tendrán el mayor impacto en la salud cardiometabólica materna e infantil. Esta información puede dar lugar a recomendaciones modificadas de práctica clínica que mejoren la salud en la infancia y posiblemente más allá. Este ensayo controlado aleatorio reclutará a 268 mujeres embarazadas sanas asignadas al azar a una intervención de ejercicio (ejercicio aeróbico, ejercicio de resistencia, ejercicio aeróbico y de resistencia) o ningún ejercicio (atención habitual); sus bebés serán medidos a los 1, 6 y 12 meses de edad. Este diseño riguroso pondrá a prueba nuestra hipótesis central de que el ejercicio aeróbico y de resistencia y el entrenamiento con ejercicios de resistencia durante el embarazo, en mujeres con IMC (HW) de peso saludable, mejorarán los resultados cardiometabólicos maternos y de la descendencia en mayor medida que los AE solos. Probaremos esta hipótesis con dos objetivos específicos:
Objetivo 1. Determinar la influencia de diferentes modos de ejercicio durante el embarazo HW en la salud cardiometabólica y las trayectorias de crecimiento del bebé. Hipótesis: AE, RE y AERE realizados por mujeres embarazadas con HW mejorarán las medidas neuromotoras y cardiometabólicas de la descendencia al mes, 6 y 12 meses posparto (p. ej. disminución del porcentaje de grasa corporal, puntuación z del IMC, frecuencia cardíaca, no HDL y proteína C reactiva (PCR); aumento de la sensibilidad a la insulina) en comparación con los bebés de mujeres embarazadas de HW que no hacen ejercicio; AERE y RE tendrán el mayor impacto en la mejora de las medidas infantiles.
Objetivo 2. Determinar el modo de ejercicio más eficaz en el embarazo de mujeres embarazadas para mejorar los resultados de salud cardiometabólica materna. Hipótesis: AE, RE y AERE por parte de mujeres embarazadas con HW mejorarán ambas medidas de salud cardiometabólica materna (p. ej. disminución de la puntuación z del IMC, niveles no HDL, % de grasa corporal, FC, aumento de peso) durante el embarazo (16 a 36 semanas de gestación) y los resultados generales del embarazo (p. ej. menor incidencia de diabetes gestacional, preeclampsia, hipertensión durante la gestación) en comparación con mujeres embarazadas HW que no hacen ejercicio; AERE y RE tendrán el mayor impacto en la mejora de las medidas de salud materna, siendo el grupo AERE el que tendrá el mayor cumplimiento.
El innovador estudio propuesto será el primero en proporcionar una comprensión crítica de la influencia de los modos de ejercicio prenatal sobre la salud cardiometabólica y las trayectorias de crecimiento de la descendencia que puede tener un mayor riesgo de malos resultados. Este trabajo tendrá un impacto significativo en la reducción del ciclo de OB y ECV, proporcionando potencialmente la intervención más temprana y eficaz para atenuar o prevenir OB y ECV en la próxima generación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda E May, MS, PhD
- Número de teléfono: 252-737-7072
- Correo electrónico: mayl@ecu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jameta Edwards
- Número de teléfono: 252-737-7156
- Correo electrónico: edwardsja@ecu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- East Carolina University
-
Contacto:
- Linda E May, MS, PhD
- Número de teléfono: 252-737-7072
- Correo electrónico: mayl@ecu.edu
-
Contacto:
- James DeVente, MD
- Correo electrónico: deventeja@ecu.edu
-
Investigador principal:
- Linda E May, MS, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 40 años
- IMC 18,5 a 24,4
- Embarazo: embarazo único; ≤ 16 semanas de gestación
- Autorización del proveedor obstétrico para hacer ejercicio
Criterios de exclusión:
- Edad: ≤ 17,9 o ≥ 41 años
- IMC ≥25
- Embarazo multifetal
- El proveedor obstétrico no proporciona autorización para hacer ejercicio.
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Incapacidad para comunicarse con los miembros del equipo de estudio, a pesar del uso de un intérprete.
- Condiciones médicas (p. ej. VIH/SIDA, Cáncer, Diabetes tipo 1 o 2, Hipertensión no tratada, Trastornos de la tiroides)
- Uso de productos de tabaco, alcohol, drogas recreativas o medicamentos (hipertensivos orales, insulina)
- No se puede proporcionar contacto telefónico o por correo electrónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control (sin ejercicio)
El grupo de Control participará en sesiones semanales que se enfocan en estiramiento, respiración y estilo de vida saludable.
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Experimental: Ejercicio aeróbico (AE)
A todos los participantes en el ejercicio se les prescribirá ejercicio que cumpla con las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA); 150 minutos por semana, intensidad moderada (60-80% de capacidad aeróbica, Índice de Esfuerzo Percibido, RPE, 12-15) por semana.
Estos límites son los mismos que generaron hallazgos positivos anteriores para nuestros datos preliminares.
El grupo AE se ejercitará en máquinas aeróbicas (es decir,
caminadora, elíptica, bicicleta) para todas sus sesiones.
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada, ejercicio de resistencia de intensidad moderada, ejercicio combinado de intensidad moderada
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Experimental: Ejercicio de resistencia (RE)
A todos los participantes en el ejercicio se les prescribirá ejercicio que cumpla con las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA); 150 minutos por semana, intensidad moderada (60-80% de capacidad aeróbica, Índice de Esfuerzo Percibido, RPE, 12-15) por semana.
Estos límites son los mismos que generaron hallazgos positivos anteriores para nuestros datos preliminares.
El grupo de RE realizará de 12 a 15 repeticiones de 10 a 12 ejercicios de resistencia en un circuito, durante 3 series con un período de descanso de 30 a 60 segundos entre series según sea necesario.[100]
El ejercicio isocinético sentado con máquinas Cybex se centrará en todos los grupos de músculos principales.
Se utilizarán mancuernas ligeras y bandas de resistencia si el participante no puede levantar la carga mínima en las máquinas Cybex.
Los ejercicios básicos se realizarán al final de la sesión (es decir,
curvas laterales sentado).
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada, ejercicio de resistencia de intensidad moderada, ejercicio combinado de intensidad moderada
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Experimental: Ejercicio combinado (AERE)
A todos los participantes en el ejercicio se les prescribirá ejercicio que cumpla con las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA); 150 minutos por semana, intensidad moderada (60-80% de capacidad aeróbica, Índice de Esfuerzo Percibido, RPE, 12-15) por semana.
Estos límites son los mismos que generaron hallazgos positivos anteriores para nuestros datos preliminares.
El grupo AERE alternará entre ejercicio AE y RE; Para este grupo, los ejercicios de RE consistirán en 1 serie de 12 a 15 repeticiones de 4 ejercicios de resistencia, luego 5 minutos de AE y luego repetición repetida con diferentes ejercicios.[106-108]
Los investigadores también calcularán los minutos metabólicos por semana (METmin/semana) de todos los participantes para tener en cuenta las posibles diferencias en el gasto de energía según la actividad, aunque la dosis de 150 min/semana a intensidad moderada se mantiene constante entre los grupos de ejercicio.
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada, ejercicio de resistencia de intensidad moderada, ejercicio combinado de intensidad moderada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inscripción (8-13 semanas) Ayuno materno no HDL
Periodo de tiempo: inscripción (~8-13 semanas de gestación)
|
no HDL medido por punción venosa
|
inscripción (~8-13 semanas de gestación)
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1 mes Lactante sin HDL
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medidas no HDL por punción venosa
|
1 mes
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Bebé de 6 meses sin HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medidas no HDL por punción venosa
|
6 meses
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|
Bebé de 12 meses sin HDL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medidas no HDL por punción venosa
|
12 meses
|
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Puntuación z del IMC infantil de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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IMC normalizado
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1 mes
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Puntuación z del IMC del bebé de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
IMC normalizado
|
6 meses
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Puntuación z del IMC del bebé de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
IMC normalizado
|
12 meses
|
|
Ayuno materno de 36 semanas sin HDL
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
no HDL medido por punción venosa
|
36 semanas de gestación
|
|
1 mes de ayuno materno no HDL
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
no HDL medido por punción venosa
|
1 mes posparto
|
|
Ayuno materno de 6 meses sin HDL
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
no HDL medido por punción venosa
|
6 meses posparto
|
|
Resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: En la entrega
|
Presencia o ausencia de resultados adversos del embarazo (parto prematuro, diabetes gestacional [DMG], preeclampsia, hipertensión)
|
En la entrega
|
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Ayuno materno de 12 meses sin HDL
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
no HDL medido por punción venosa
|
12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación neuromotora infantil de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de desarrollo motor de Peabody (percentil 1 a 99): cuanto más alto sea el percentil, mejor
|
6 meses
|
|
Evaluación neuromotora infantil de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de desarrollo motor de Peabody (percentil 1 a 99): cuanto más alto sea el percentil, mejor
|
12 meses
|
|
Medidor de verduras para bebés de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluaciones de carotenoides en la piel mediante espectroscopia Raman
|
1 mes
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|
1 mes Biomarcadores de sangre infantil (CRP)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (CRP)
|
1 mes
|
|
Biomarcadores de sangre infantil (CRP) de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (CRP)
|
6 meses
|
|
Biomarcadores de sangre infantil (CRP) de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (CRP)
|
12 meses
|
|
Biomarcadores de sangre infantil de 1 mes (IL6)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (IL6)
|
1 mes
|
|
Biomarcadores de sangre infantil de 6 meses (IL6)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (IL6)
|
6 meses
|
|
Biomarcadores de sangre infantil de 12 meses (IL6)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (IL6)
|
12 meses
|
|
Biomarcadores de sangre infantil de 1 mes (adiponectina)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (adiponectina)
|
1 mes
|
|
Biomarcadores de sangre infantil de 12 meses (adiponectina)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (adiponectina)
|
12 meses
|
|
Metabolómica infantil de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Análisis de vías metabolómicas de metabolitos sanguíneos significativamente diferentes basados en un valor de p inferior o igual a 0,05
|
1 mes
|
|
Metabolómica infantil de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de vías metabolómicas de metabolitos sanguíneos significativamente diferentes basados en un valor de p inferior o igual a 0,05
|
6 meses
|
|
Biomarcadores maternos posparto (CRP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (CRP)
|
6 meses posparto
|
|
1 mes de biomarcadores maternos posparto (IL6)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (IL6)
|
1 mes posparto
|
|
Biomarcadores maternos posparto a los 6 meses (IL6)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (IL6)
|
6 meses posparto
|
|
1 mes Posparto Biomarcadores maternos (cortisol)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (cortisol)
|
1 mes posparto
|
|
Biomarcadores maternos posparto a los 6 meses (cortisol)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (cortisol)
|
6 meses posparto
|
|
Ritmo cardíaco en reposo del bebé de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
FC en reposo
|
1 mes
|
|
Ritmo cardíaco en reposo para bebés de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
FC en reposo
|
6 meses
|
|
Ritmo cardíaco en reposo para bebés de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
FC en reposo
|
12 meses
|
|
Bebé de 1 mes Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
presión arterial en reposo
|
1 mes
|
|
Bebé de 6 meses Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
presión arterial en reposo
|
6 meses
|
|
Bebé de 12 meses Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
presión arterial en reposo
|
12 meses
|
|
% de grasa corporal del bebé de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
% de grasa corporal de los pliegues cutáneos
|
1 mes
|
|
% de grasa corporal del bebé de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
% de grasa corporal de los pliegues cutáneos
|
6 meses
|
|
% de grasa corporal del bebé de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de grasa corporal de los pliegues cutáneos
|
12 meses
|
|
Bebé de 1 mes % de masa muscular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
% de masa muscular procedente de pliegues cutáneos
|
1 mes
|
|
Bebé de 6 meses % de masa muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
% de masa muscular procedente de pliegues cutáneos
|
6 meses
|
|
Bebé de 12 meses % de masa muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de masa muscular procedente de pliegues cutáneos
|
12 meses
|
|
Gasto energético en reposo infantil (REE) de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
descansando REE
|
1 mes
|
|
Gasto energético en reposo (REE) infantil de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
descansando REE
|
6 meses
|
|
Gasto energético en reposo infantil (REE) de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
descansando REE
|
12 meses
|
|
Evaluación neuromotora infantil de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala de desarrollo motor de Peabody (percentil 1 - 99): cuanto más alto sea el percentil, mejor
|
1 mes
|
|
Medidor de verduras para bebés de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Espectroscopia Raman-Evaluaciones de carotenoides en la piel
|
6 meses
|
|
Medidor de verduras para bebés de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Espectroscopia Raman-Evaluaciones de carotenoides en la piel
|
12 meses
|
|
Biomarcadores de sangre infantil de 6 meses (adiponectina)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (adiponectina)
|
6 meses
|
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Metabolómica infantil de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis de la vía metabolómica de metabolitos sanguíneos significativamente diferentes según un valor de p menor o igual a 0,05
|
12 meses
|
|
Frecuencia cardíaca materna en reposo de 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
FC en reposo
|
16 semanas de gestación
|
|
Frecuencia cardíaca materna en reposo durante 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
FC en reposo
|
36 semanas de gestación
|
|
1 mes de frecuencia cardíaca materna en reposo posparto
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
FC en reposo
|
1 mes posparto
|
|
Frecuencia cardíaca materna en reposo posparto a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
FC en reposo
|
6 meses posparto
|
|
Frecuencia cardíaca materna en reposo posparto a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
FC en reposo
|
12 meses posparto
|
|
Presión arterial materna en reposo de 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
presión arterial en reposo
|
16 semanas de gestación
|
|
Presión arterial materna en reposo durante 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
presión arterial en reposo
|
36 semanas de gestación
|
|
1 mes de presión arterial materna en reposo posparto
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
presión arterial en reposo
|
1 mes posparto
|
|
Presión arterial materna en reposo posparto de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
presión arterial en reposo
|
6 meses posparto
|
|
Presión arterial materna en reposo posparto a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
presión arterial en reposo
|
12 meses posparto
|
|
Aumento de peso materno gestacional (GWG)
Periodo de tiempo: En la entrega
|
Aumento de peso gestacional
|
En la entrega
|
|
% de grasa corporal materna a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
% de grasa corporal estimado
|
16 semanas de gestación
|
|
% de grasa corporal materna a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
% de grasa corporal estimado
|
36 semanas de gestación
|
|
% de grasa corporal materna posparto de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
% de grasa corporal estimado
|
1 mes posparto
|
|
% de grasa corporal materna posparto a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
% de grasa corporal estimado
|
6 meses posparto
|
|
% de grasa corporal materna posparto de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
% de grasa corporal estimado
|
12 meses posparto
|
|
Biomarcadores maternos (PCR) de 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (PCR)
|
16 semanas de gestación
|
|
Biomarcadores maternos (PCR) de 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (PCR)
|
36 semanas de gestación
|
|
Biomarcadores maternos (PCR) posparto de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (PCR)
|
1 mes posparto
|
|
Biomarcadores maternos posparto (PCR) de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (PCR)
|
12 meses posparto
|
|
Biomarcadores maternos de 16 semanas (IL6)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (IL6)
|
16 semanas de gestación
|
|
Biomarcadores maternos de 36 semanas (IL6)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (IL6)
|
36 semanas de gestación
|
|
Biomarcadores maternos posparto de 12 meses (IL6)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (IL6)
|
12 meses posparto
|
|
16 semanas Biomarcadores maternos (adiponectina)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (adiponectina)
|
16 semanas de gestación
|
|
36 semanas Biomarcadores maternos (adiponectina)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (adiponectina)
|
36 semanas de gestación
|
|
1 mes posparto Biomarcadores maternos (adiponectina)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (adiponectina)
|
1 mes posparto
|
|
Biomarcadores maternos de 6 meses posparto (adiponectina)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (adiponectina)
|
6 meses posparto
|
|
Biomarcadores maternos de 12 meses posparto (adiponectina)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (adiponectina)
|
12 meses posparto
|
|
16 semanas Biomarcadores maternos (cortisol)
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (cortisol)
|
16 semanas de gestación
|
|
36 semanas Biomarcadores maternos (cortisol)
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (cortisol)
|
36 semanas de gestación
|
|
Biomarcadores maternos posparto de 12 meses (cortisol)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Análisis multiplex de marcadores inflamatorios (cortisol)
|
12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda May, MS, PhD, East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-002367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pueden compartir previa solicitud con los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .