MAMA Tot - Параллельное исследование здорового веса
9 сентября 2026 г. обновлено: Linda May, East Carolina University
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы провести продольное проспективное исследование здоровых беременных женщин и их потомков, чтобы определить, какой режим(ы) физических упражнений для беременных окажет наибольшее влияние на кардиометаболическое здоровье матери и ребенка. Эта информация может привести к разработке модифицированных рекомендаций по клинической практике, которые улучшат здоровье в детстве и, возможно, за его пределами. В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 268 здоровых беременных женщин, рандомизированных для выполнения упражнений (аэробные упражнения, упражнения с отягощениями, аэробика и упражнения с отягощениями) или отсутствия физических упражнений (обычный уход); их младенцы будут измеряться в возрасте 1, 6 и 12 месяцев. Этот строгий дизайн проверит нашу основную гипотезу о том, что аэробные упражнения и упражнения с отягощениями, а также тренировки с отягощениями во время беременности у женщин со здоровым весом, ИМТ (HW), улучшат кардиометаболические результаты у матери и ребенка в большей степени, чем только АЭ. Мы проверим эту гипотезу с двумя конкретными целями:
Цель 1. Определить влияние различных режимов физических упражнений во время беременности HW на кардиометаболическое здоровье и траектории роста ребенка. Гипотеза: AE, RE и AERE беременных женщин HW улучшат нейромоторные и кардиометаболические показатели потомства через 1, 6 и 12 месяцев после родов (например, снижение процента жира в организме, z-показателя ИМТ, частоты сердечных сокращений, уровня не-ЛПВП и С-реактивного белка (СРБ); повышенная чувствительность к инсулину) по сравнению с детьми от беременных женщин HW, которые не занимаются физическими упражнениями; AERE и RE окажут наибольшее влияние на улучшение показателей детского возраста.
Цель 2. Определить наиболее эффективный режим физических упражнений при беременности HW для улучшения показателей кардиометаболического здоровья матери. Гипотеза: AE, RE и AERE беременных женщин HW улучшат оба показателя кардиометаболического здоровья матери (например, снижение z-показателя ИМТ, не-ЛПВП, % телесного жира, ЧСС, прибавки в весе) на протяжении всей беременности (срок беременности от 16 до 36 недель) и общих исходов беременности (например, более низкая частота гестационного диабета, преэклампсии, гипертонии во время беременности) по сравнению с беременными женщинами HW, которые не занимаются физическими упражнениями; AERE и RE окажут наибольшее влияние на улучшение мер по охране материнского здоровья, при этом группа AERE будет иметь самый высокий уровень соблюдения требований.
Предлагаемое инновационное исследование станет первым, которое обеспечит критическое понимание влияния режима тренировок в дородовой период на кардиометаболическое здоровье и траектории роста потомства, которое может подвергаться повышенному риску неблагоприятных исходов. Эта работа окажет значительное влияние на сокращение цикла акушерства и сердечно-сосудистых заболеваний, потенциально обеспечивая самое раннее и наиболее эффективное вмешательство для ослабления или предотвращения акушерства и сердечно-сосудистых заболеваний в следующем поколении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda E May, MS, PhD
- Номер телефона: 252-737-7072
- Электронная почта: mayl@ecu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jameta Edwards
- Номер телефона: 252-737-7156
- Электронная почта: edwardsja@ecu.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
Контакт:
- Linda E May, MS, PhD
- Номер телефона: 252-737-7072
- Электронная почта: mayl@ecu.edu
-
Контакт:
- James DeVente, MD
- Электронная почта: deventeja@ecu.edu
-
Главный следователь:
- Linda E May, MS, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 40 лет
- ИМТ от 18,5 до 24,4
- Беременность: Синглтон; беременность < 16 недель
- Разрешение от акушера на физические упражнения
Критерии исключения:
- Возраст: ≤ 17,9 или ≥ 41 года.
- ИМТ ≥25
- Многоплодная беременность
- Акушер-гинеколог не дает разрешения на физические упражнения
- Невозможно или не желает дать согласие
- Невозможность общаться с членами исследовательской группы, несмотря на использование переводчика.
- Медицинские условия (напр. ВИЧ/СПИД, рак, диабет 1 или 2 типа, нелеченая гипертония, заболевания щитовидной железы)
- Употребление табачных изделий, алкоголя, легких наркотиков или лекарств (гипертензивных препаратов, инсулина)
- Невозможно указать контактный телефон или электронную почту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (без упражнений)
Контрольная группа будет участвовать в еженедельных занятиях, посвященных растяжке, дыханию и здоровому образу жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения (AE)
Всем участникам упражнений будут назначены упражнения, соответствующие рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и Американской кардиологической ассоциации (AHA); 150 минут в неделю, умеренная интенсивность (60-80% аэробной мощности, рейтинг воспринимаемой нагрузки, RPE, 12-15) в неделю.
Эти пределы такие же, как те, которые привели к предыдущим положительным результатам для наших предварительных данных.
Группа AE будет заниматься на аэробных тренажерах (т.е.
беговая дорожка, эллиптический тренажер, велосипед) для всех занятий.
|
Аэробные упражнения средней интенсивности, упражнения с отягощениями средней интенсивности, комбинированные упражнения средней интенсивности
|
|
Экспериментальный: Упражнение с сопротивлением (RE)
Всем участникам упражнений будут назначены упражнения, соответствующие рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и Американской кардиологической ассоциации (AHA); 150 минут в неделю, умеренная интенсивность (60-80% аэробной мощности, рейтинг воспринимаемой нагрузки, RPE, 12-15) в неделю.
Эти пределы такие же, как те, которые привели к предыдущим положительным результатам для наших предварительных данных.
Группа RE выполнит 12–15 повторений 10–12 упражнений с отягощениями по кругу в 3 подхода с периодом отдыха 30–60 секунд между подходами по мере необходимости.[100]
Изокинетические упражнения сидя на тренажерах Cybex задействуют все основные группы мышц.
Легкие гантели и эспандеры будут использоваться, если участник не сможет поднять минимальную нагрузку на тренажерах Cybex.
Основные упражнения будут выполняться в конце занятия (т.е.
боковые наклоны сидя).
|
Аэробные упражнения средней интенсивности, упражнения с отягощениями средней интенсивности, комбинированные упражнения средней интенсивности
|
|
Экспериментальный: Комбинированное упражнение (AERE)
Всем участникам упражнений будут назначены упражнения, соответствующие рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и Американской кардиологической ассоциации (AHA); 150 минут в неделю, умеренная интенсивность (60-80% аэробной мощности, рейтинг воспринимаемой нагрузки, RPE, 12-15) в неделю.
Эти пределы такие же, как те, которые привели к предыдущим положительным результатам для наших предварительных данных.
Группа AERE будет переключаться между упражнениями AE и RE; для этой группы упражнения RE будут состоять из 1 подхода из 12-15 повторений 4 упражнений с сопротивлением, затем 5 минут AE, затем повторения с разными упражнениями.[106-108]
Исследователи также рассчитают метаболические минуты в неделю (МЕТмин/неделю) для всех участников, чтобы учесть потенциальные различия в расходе энергии в зависимости от активности, хотя доза 150 минут/неделю при умеренной интенсивности остается постоянной между группами упражнений.
|
Аэробные упражнения средней интенсивности, упражнения с отягощениями средней интенсивности, комбинированные упражнения средней интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зачисление (8-13 недель) Матери натощак без ЛПВП
Временное ограничение: зачисление (~8-13 недель беременности)
|
не-ЛПВП, измеренный из венепункции
|
зачисление (~8-13 недель беременности)
|
|
1 месяц Младенец без ЛПВП
Временное ограничение: 1 месяц
|
показатели не-ЛПВП при венепункции
|
1 месяц
|
|
6-месячный ребенок без ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
показатели не-ЛПВП при венепункции
|
6 месяцев
|
|
12 месяцев Младенец без ЛПВП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
показатели не-ЛПВП при венепункции
|
12 месяцев
|
|
Z-показатель ИМТ младенца в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
ИМТ нормализовался
|
1 месяц
|
|
Z-показатель ИМТ у младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ нормализовался
|
6 месяцев
|
|
Z-показатель ИМТ ребенка в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ИМТ нормализовался
|
12 месяцев
|
|
36 недель Материнское голодание без ЛПВП
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
не-ЛПВП, измеренный при венепункции
|
36 недель беременности
|
|
1 месяц Матери натощак, без ЛПВП
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
не-ЛПВП, измеренный при венепункции
|
1 месяц после родов
|
|
6 месяцев. Материнское голодание без ЛПВП.
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
не-ЛПВП, измеренный при венепункции
|
6 месяцев после родов
|
|
Неблагоприятные исходы беременности
Временное ограничение: При доставке
|
Наличие или отсутствие неблагоприятных исходов беременности (преждевременные роды, гестационный диабет [ГСД], преэклампсия, гипертония)
|
При доставке
|
|
12 месяцев матери натощак, без ЛПВП
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
не-ЛПВП, измеренный при венепункции
|
12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейромоторная оценка младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала развития моторики Пибоди (1–99 процентили) — чем выше процентиль, тем лучше.
|
6 месяцев
|
|
Оценка нейромоторики младенцев в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала развития моторики Пибоди (1–99 процентили) — чем выше процентиль, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Счетчик овощей для младенцев на 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Рамановская спектроскопия – оценка каротиноидов кожи
|
1 месяц
|
|
Биомаркеры крови младенцев в возрасте 1 месяца (CRP)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (CRP)
|
1 месяц
|
|
Биомаркеры крови младенцев в возрасте 6 месяцев (CRP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (CRP)
|
6 месяцев
|
|
Биомаркеры крови младенцев в возрасте 12 месяцев (CRP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (CRP)
|
12 месяцев
|
|
Биомаркеры крови младенцев в возрасте 1 месяца (IL6)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (IL6)
|
1 месяц
|
|
Биомаркеры крови младенцев в возрасте 6 месяцев (IL6)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (IL6)
|
6 месяцев
|
|
Биомаркеры крови младенцев в возрасте 12 месяцев (IL6)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (IL6)
|
12 месяцев
|
|
Биомаркеры крови младенцев в возрасте 1 месяца (адипонектин)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (адипонектин)
|
1 месяц
|
|
Биомаркеры крови младенцев в возрасте 12 месяцев (адипонектин)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (адипонектин)
|
12 месяцев
|
|
1 месяц младенческой метаболомики
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ метаболического пути значительно различающихся метаболитов крови на основе p-значения, меньшего или равного 0,05.
|
1 месяц
|
|
Метаболомика для младенцев в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ метаболического пути значительно различающихся метаболитов крови на основе p-значения, меньшего или равного 0,05.
|
6 месяцев
|
|
6-месячный послеродовой материнский биомаркер (СРБ)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (CRP)
|
6 месяцев после родов
|
|
Послеродовые материнские биомаркеры через 1 месяц (IL6)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (IL6)
|
1 месяц после родов
|
|
Материнские биомаркеры через 6 месяцев после родов (IL6)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (IL6)
|
6 месяцев после родов
|
|
1 месяц Послеродовые материнские биомаркеры (кортизол)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (кортизол)
|
1 месяц после родов
|
|
Материнские биомаркеры через 6 месяцев после родов (кортизол)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (кортизол)
|
6 месяцев после родов
|
|
Частота пульса в состоянии покоя у младенца в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
HR в состоянии покоя
|
1 месяц
|
|
Частота пульса в состоянии покоя у младенца в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HR в состоянии покоя
|
6 месяцев
|
|
Частота пульса в состоянии покоя у младенца в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HR в состоянии покоя
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление в состоянии покоя у младенца в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
АД в покое
|
1 месяц
|
|
Артериальное давление в состоянии покоя у ребенка 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
АД в покое
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление в состоянии покоя у младенца в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
АД в покое
|
12 месяцев
|
|
% жира в организме младенца в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
% жира в организме из кожных складок
|
1 месяц
|
|
% телесного жира ребенка в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% жира в организме из кожных складок
|
6 месяцев
|
|
% жира в организме младенца в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% жира в организме из кожных складок
|
12 месяцев
|
|
Младенец в возрасте 1 месяца, % мышечной массы
Временное ограничение: 1 месяц
|
% мышечной массы из кожных складок
|
1 месяц
|
|
Младенец 6 месяцев, % мышечной массы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% мышечной массы из кожных складок
|
6 месяцев
|
|
Младенец в возрасте 12 месяцев, % мышечной массы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% мышечной массы из кожных складок
|
12 месяцев
|
|
Энергозатраты младенцев в возрасте 1 месяца в состоянии покоя (REE)
Временное ограничение: 1 месяц
|
отдыхающий РЭЭ
|
1 месяц
|
|
Энергозатраты младенцев в возрасте 6 месяцев в состоянии покоя (REE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
отдыхающий РЭЭ
|
6 месяцев
|
|
Энергозатраты младенцев в состоянии покоя в возрасте 12 месяцев (REE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
отдыхающий РЭЭ
|
12 месяцев
|
|
Нейромоторная оценка младенцев в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала развития моторики Пибоди (1–99 процентиль) – чем выше процентиль, тем лучше.
|
1 месяц
|
|
Счетчик овощей для детей 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рамановская спектроскопия – оценка кожных каротиноидов
|
6 месяцев
|
|
Счетчик овощей для младенцев в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рамановская спектроскопия – оценка кожных каротиноидов
|
12 месяцев
|
|
Биомаркеры крови младенцев в возрасте 6 месяцев (адипонектин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (адипонектина)
|
6 месяцев
|
|
Метаболомика младенцев в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ метаболомического пути значительно различающихся метаболитов крови на основе значения p, меньшего или равного 0,05.
|
12 месяцев
|
|
Частота пульса матери в состоянии покоя на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
HR в состоянии покоя
|
16 недель беременности
|
|
Частота пульса матери в состоянии покоя на 36 неделе
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
HR в состоянии покоя
|
36 недель беременности
|
|
Частота пульса матери в состоянии покоя через 1 месяц после родов
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
HR в состоянии покоя
|
1 месяц после родов
|
|
Частота пульса матери в покое через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
HR в состоянии покоя
|
6 месяцев после родов
|
|
Частота пульса матери в покое через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
HR в состоянии покоя
|
12 месяцев после родов
|
|
Артериальное давление в состоянии покоя матери на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
АД в покое
|
16 недель беременности
|
|
Артериальное давление в состоянии покоя матери на 36 неделе
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
АД в покое
|
36 недель беременности
|
|
Артериальное давление в состоянии покоя матери через 1 месяц после родов
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
АД в покое
|
1 месяц после родов
|
|
Артериальное давление в покое у матери через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
АД в покое
|
6 месяцев после родов
|
|
Артериальное давление в состоянии покоя матери через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
АД в покое
|
12 месяцев после родов
|
|
Прибавка массы тела во время беременности (GWG)
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный набор веса
|
При доставке
|
|
% жира в организме матери за 16 недель
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
расчетный % жира в организме
|
16 недель беременности
|
|
% жира в организме матери за 36 недель
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
расчетный % жира в организме
|
36 недель беременности
|
|
% жира в организме матери через 1 месяц после родов
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
расчетный % жира в организме
|
1 месяц после родов
|
|
% жира в организме матери через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
расчетный % жира в организме
|
6 месяцев после родов
|
|
% жира в организме матери через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
расчетный % жира в организме
|
12 месяцев после родов
|
|
Материнские биомаркеры (СРБ) на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (СРБ)
|
16 недель беременности
|
|
Материнские биомаркеры (СРБ) на 36 неделе
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (СРБ)
|
36 недель беременности
|
|
Материнские биомаркеры (СРБ) через 1 месяц после родов
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (СРБ)
|
1 месяц после родов
|
|
Материнские биомаркеры (СРБ) через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (СРБ)
|
12 месяцев после родов
|
|
Материнские биомаркеры (IL6) на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (IL6)
|
16 недель беременности
|
|
Материнские биомаркеры (IL6) на 36 неделе беременности
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (IL6)
|
36 недель беременности
|
|
Материнские биомаркеры (IL6) через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (IL6)
|
12 месяцев после родов
|
|
Материнские биомаркеры 16 недель (адипонектин)
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (адипонектина)
|
16 недель беременности
|
|
36 недель материнских биомаркеров (адипонектин)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (адипонектина)
|
36 недель беременности
|
|
Через 1 месяц после родов Материнские биомаркеры (адипонектин)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (адипонектина)
|
1 месяц после родов
|
|
Материнские биомаркеры (адипонектин) через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (адипонектина)
|
6 месяцев после родов
|
|
Материнские биомаркеры (адипонектин) через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (адипонектина)
|
12 месяцев после родов
|
|
16 недель материнских биомаркеров (кортизол)
Временное ограничение: 16 недель беременности
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (кортизол)
|
16 недель беременности
|
|
36 недель материнских биомаркеров (кортизол)
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (кортизол)
|
36 недель беременности
|
|
Материнские биомаркеры (кортизол) через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Мультиплексный анализ маркеров воспаления (кортизол)
|
12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda May, MS, PhD, East Carolina University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-002367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
обезличенные данные могут быть переданы по запросу исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .