- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06598098
MAMA Tot - Parallellstudie med sunn vekt
Det overordnede målet med dette forslaget er å gjennomføre en longitudinell prospektiv studie av friske gravide kvinner og deres avkom for å finne ut hvilke(n) prenatal(e) treningsmodus(er) som vil ha størst innvirkning på mors og spedbarns kardiometabolske helse. Denne informasjonen kan føre til modifiserte kliniske praksisanbefalinger som forbedrer helsen i barndommen og muligens utover. Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 268 friske gravide kvinner randomisert til en treningsintervensjon (aerobic trening, motstandstrening, aerobic og motstandstrening) eller til ingen trening (vanlig omsorg); deres spedbarn vil bli målt ved 1, 6 og 12 måneders alder. Denne strenge utformingen vil teste vår sentrale hypotese om at aerobic og motstandstrening og motstandstrening under graviditet vil, hos kvinner med sunn vekt BMI (HW), forbedre mors og avkoms kardiometabolske resultater i større grad enn AE alene. Vi vil teste denne hypotesen med to spesifikke mål:
Mål 1. Bestem påvirkningen av ulike treningsformer under HW-graviditet på spedbarns kardiometabolske helse og vekstbaner. Hypotese: AE, RE og AERE av HW gravide kvinner vil forbedre avkoms nevromotoriske og kardiometabolske mål ved 1, 6 og 12 måneder postpartum (f. redusert % kroppsfett, BMI z-score, hjertefrekvens, ikke-HDL og C-reaktivt protein (CRP); økt insulinfølsomhet) sammenlignet med spedbarn av HW gravide kvinner som ikke trener; AERE og RE vil ha størst betydning for å forbedre spedbarnstiltak.
Mål 2. Bestem den mest effektive treningsmodusen i HW-graviditet for å forbedre mors kardiometabolske helseresultater. Hypotese: AE, RE og AERE av HW gravide kvinner vil forbedre både mors kardiometabolske helsetiltak (f.eks. redusert BMI z-score, ikke-HDL, % kroppsfett, HR, vektøkning) gjennom svangerskapet (16 til 36 ukers svangerskap) og generelle svangerskapsutfall (f.eks. lavere forekomst av svangerskapsdiabetes, preeklampsi, hypertensjon under svangerskapet) sammenlignet med HW gravide kvinner som ikke trener; AERE og RE vil ha størst innvirkning på forbedring av mødrehelsetiltak, med AERE-gruppen som har høyest etterlevelse.
Den foreslåtte innovative studien vil være den første som gir en kritisk forståelse av påvirkningen av prenatale treningsmoduser på kardiometabolsk helse og vekstbaner til avkom som kan ha økt risiko for dårlige resultater. Dette arbeidet vil ha en betydelig innvirkning på å redusere syklusen av OB og CVD, og potensielt gi den tidligste og mest effektive intervensjonen for å dempe eller forhindre OB og CVD i neste generasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda E May, MS, PhD
- Telefonnummer: 252-737-7072
- E-post: mayl@ecu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jameta Edwards
- Telefonnummer: 252-737-7156
- E-post: edwardsja@ecu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina University
-
Ta kontakt med:
- Linda E May, MS, PhD
- Telefonnummer: 252-737-7072
- E-post: mayl@ecu.edu
-
Ta kontakt med:
- James DeVente, MD
- E-post: deventeja@ecu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Linda E May, MS, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 40 år
- BMI 18,5 til 24,4
- Graviditet: Singleton; ≤ 16 ukers svangerskap
- Klarering av fødselslege for trening
Ekskluderingskriterier:
- Alder: ≤ 17,9 eller ≥ 41 år
- BMI ≥25
- Flerføtal graviditet
- Obstetrisk leverandør gir ikke godkjenning for trening
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
- Manglende evne til å kommunisere med medlemmer av studieteamet, til tross for bruk av tolk
- Medisinske tilstander (f.eks. HIV/AIDS, kreft, diabetes type 1 eller 2, ubehandlet hypertensjon, skjoldbrusksykdommer)
- Bruk av tobakksprodukter, alkohol, rusmidler eller medisiner (oral hypertensiv, insulin)
- Kan ikke oppgi telefon- eller e-postkontakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen trening)
Kontrollgruppen vil delta i ukentlige økter som fokuserer på tøying, pust og sunn livsstil.
|
|
|
Eksperimentell: Aerobic Exercise (AE)
Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke.
Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data.
AE-gruppen vil trene på aerobe maskiner (dvs.
tredemølle, elliptisk, sykkel) for alle øktene deres.
|
Moderat intensitet aerobic trening, moderat intensitet motstand trening, moderat intensitet kombinasjon trening
|
|
Eksperimentell: Motstandsøvelse (RE)
Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke.
Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data.
RE-gruppen vil utføre 12-15 repetisjoner av 10-12 motstandsøvelser i en krets, i 3 sett med hvileperiode på 30-60 sekunder mellom settene etter behov.[100]
Sittende isokinetisk trening med Cybex-maskiner vil målrettes mot alle større muskelgrupper.
Lette manualer og motstandsbånd vil bli brukt hvis deltakeren ikke er i stand til å løfte den minimale belastningen på Cybex-maskiner.
Kjerneøvelser vil bli utført på slutten av økten (dvs.
sittende sidebøy).
|
Moderat intensitet aerobic trening, moderat intensitet motstand trening, moderat intensitet kombinasjon trening
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsøvelse (AERE)
Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke.
Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data.
AERE-gruppen vil bytte mellom AE-øvelse og RE; for denne gruppen vil RE-øvelser bestå av 1 sett med 12-15 repetisjoner av 4 motstandsøvelser, deretter 5 minutter med AE, deretter gjentatt repetisjon med forskjellige øvelser.[106-108]
Etterforskerne vil også beregne metabolske minutter per uke (METmin/wk) for alle deltakerne for å ta høyde for potensielle forskjeller i energiforbruk basert på aktivitet, selv om dosen på 150 min/wk ved moderat intensitet holdes konstant mellom treningsgruppene.
|
Moderat intensitet aerobic trening, moderat intensitet motstand trening, moderat intensitet kombinasjon trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmelding (8-13 uker) Mors faste uten HDL
Tidsramme: påmelding (~8-13 ukers svangerskap)
|
ikke-HDL målt fra venepunktur
|
påmelding (~8-13 ukers svangerskap)
|
|
1 måned spedbarn uten HDL
Tidsramme: 1 måned
|
ikke-HDL-mål fra venepunktur
|
1 måned
|
|
6 måneder spedbarn uten HDL
Tidsramme: 6 måneder
|
ikke-HDL-mål fra venepunktur
|
6 måneder
|
|
12 måneder spedbarn uten HDL
Tidsramme: 12 måneder
|
ikke-HDL-mål fra venepunktur
|
12 måneder
|
|
1 måned spedbarns BMI z-score
Tidsramme: 1 måned
|
BMI normalisert
|
1 måned
|
|
6 måneders BMI z-score for spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI normalisert
|
6 måneder
|
|
12 måneders BMI z-score for spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
|
BMI normalisert
|
12 måneder
|
|
36wk mors faste ikke-HDL
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
ikke-HDL målt fra venepunktur
|
36 ukers svangerskap
|
|
1 måned mors faste uten HDL
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
ikke-HDL målt fra venepunktur
|
1 måned etter fødsel
|
|
6 måneders faste for mor uten HDL
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
ikke-HDL målt fra venepunktur
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: Ved levering
|
Tilstedeværelse eller fravær av uønskede graviditetsutfall (prematur fødsel, svangerskapsdiabetes [GDM], preeklampsi, hypertensjon)
|
Ved levering
|
|
12 måneders faste for mor uten HDL
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
ikke-HDL målt fra venepunktur
|
12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders nevromotorisk vurdering av spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
|
Peabody Developmental Motor Scale (1. - 99. persentil) - jo høyere persentil jo bedre
|
6 måneder
|
|
12 måneders nevromotorisk vurdering av spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
|
Peabody Developmental Motor Scale (1. - 99. persentil) - jo høyere persentil jo bedre
|
12 måneder
|
|
1 måneds grønnsaksmåler for spedbarn
Tidsramme: 1 måned
|
Raman-spektroskopi-hudkarotenoidvurderinger
|
1 måned
|
|
1 måned spedbarnsblodbiomarkører (CRP)
Tidsramme: 1 måned
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
|
1 måned
|
|
6 måneders spedbarnsblodbiomarkører (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
|
6 måneder
|
|
12 måneders spedbarnsblodbiomarkører (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
|
12 måneder
|
|
1 måned spedbarnsblodbiomarkører (IL6)
Tidsramme: 1 måned
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
|
1 måned
|
|
6 måneders spedbarnsblodbiomarkører (IL6)
Tidsramme: 6 måneder
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
|
6 måneder
|
|
12 måneders spedbarnsblodbiomarkører (IL6)
Tidsramme: 12 måneder
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
|
12 måneder
|
|
1 måned spedbarnsblodbiomarkører (adiponectin)
Tidsramme: 1 måned
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
|
1 måned
|
|
12 måneders spedbarnsblodbiomarkører (adiponectin)
Tidsramme: 12 måneder
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
|
12 måneder
|
|
1 måned Infant Metabolomics
Tidsramme: 1 måned
|
Metabolomisk veianalyse av signifikant forskjellige blodmetabolitter basert på p-verdi mindre enn eller lik 0,05
|
1 måned
|
|
6 måneders spedbarnsmetabolomikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Metabolomisk veianalyse av signifikant forskjellige blodmetabolitter basert på p-verdi mindre enn eller lik 0,05
|
6 måneder
|
|
6 måneder postpartum maternal biomarkører (CRP)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
1 måned postpartum maternal biomarkører (IL6)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
|
1 måned etter fødsel
|
|
6 måneders postpartum maternal biomarkører (IL6)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
1 måned postpartum mors biomarkører (kortisol)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (kortisol)
|
1 måned etter fødsel
|
|
6 måneder postpartum mors biomarkører (kortisol)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (kortisol)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
1 måned hvilepuls for spedbarn
Tidsramme: 1 måned
|
hvilende HR
|
1 måned
|
|
6 måneders hvilepuls for spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
|
hvilende HR
|
6 måneder
|
|
12 måneders hvilepuls for spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
|
hvilende HR
|
12 måneder
|
|
1 måned spedbarn hvilende blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
|
hvilende BP
|
1 måned
|
|
6 måneders spedbarns hvileblodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
hvilende BP
|
6 måneder
|
|
12 måneders spedbarns hvileblodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
hvilende BP
|
12 måneder
|
|
1 måned spedbarns kroppsfett %
Tidsramme: 1 måned
|
kroppsfett % fra hudfolder
|
1 måned
|
|
6 måneders kroppsfett % for spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
|
kroppsfett % fra hudfolder
|
6 måneder
|
|
12 måneders kroppsfett % for spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
|
kroppsfett % fra hudfolder
|
12 måneder
|
|
1 måned spedbarn % Muskelmasse
Tidsramme: 1 måned
|
muskelmasse % fra hudfolder
|
1 måned
|
|
6 måneder spedbarn % Muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
muskelmasse % fra hudfolder
|
6 måneder
|
|
12 måneder spedbarn % Muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
muskelmasse % fra hudfolder
|
12 måneder
|
|
1 måneds energiutgifter til hvile for spedbarn (REE)
Tidsramme: 1 måned
|
hvile REE
|
1 måned
|
|
6 måneders energiutgifter til hvile for spedbarn (REE)
Tidsramme: 6 måneder
|
hvile REE
|
6 måneder
|
|
12 måneders energiutgifter til hvile for spedbarn (REE)
Tidsramme: 12 måneder
|
hvile REE
|
12 måneder
|
|
1 måneds nevromotorisk vurdering av spedbarn
Tidsramme: 1 måned
|
Peabody Developmental Motor Scale (1. - 99. persentil) - jo høyere persentil, jo bedre
|
1 måned
|
|
6 måneders grønnsaksmåler for spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
|
Raman-spektroskopi-hudkarotenoidvurderinger
|
6 måneder
|
|
12 måneders grønnsaksmåler for spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
|
Raman-spektroskopi-hudkarotenoidvurderinger
|
12 måneder
|
|
6 måneders spedbarnsblodbiomarkører (adiponectin)
Tidsramme: 6 måneder
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
|
6 måneder
|
|
12 måneders spedbarnsmetabolomikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Metabolomisk veianalyse av signifikant forskjellige blodmetabolitter basert på p-verdi mindre enn eller lik 0,05
|
12 måneder
|
|
16 ukers hvilepuls for mor
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
hvilende HR
|
16 ukers svangerskap
|
|
36wk mors hvilepuls
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
hvilende HR
|
36 ukers svangerskap
|
|
1 måned postpartum mors hvilepuls
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
hvilende HR
|
1 måned etter fødsel
|
|
6 måneder postpartum mors hvilepuls
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
hvilende HR
|
6 måneder etter fødselen
|
|
12 måneder postpartum mors hvilepuls
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
hvilende HR
|
12 måneder etter fødselen
|
|
16wk mors hvileblodtrykk
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
hvilende BP
|
16 ukers svangerskap
|
|
36wk mors hvileblodtrykk
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
hvilende BP
|
36 ukers svangerskap
|
|
1 måned postpartum mors hvileblodtrykk
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
hvilende BP
|
1 måned etter fødsel
|
|
6 måneder postpartum mors hvileblodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
hvilende BP
|
6 måneder etter fødselen
|
|
12 måneder postpartum mors hvileblodtrykk
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
hvilende BP
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Mors svangerskapsvekt (GWG)
Tidsramme: Ved levering
|
Vektøkning i svangerskapet
|
Ved levering
|
|
16 uker mors kroppsfett %
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
estimert kroppsfett %
|
16 ukers svangerskap
|
|
36 uker mors kroppsfett %
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
estimert kroppsfett %
|
36 ukers svangerskap
|
|
1 måned postpartum mors kroppsfett %
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
estimert kroppsfett %
|
1 måned etter fødsel
|
|
6 måneder postpartum mors kroppsfett %
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
estimert kroppsfett %
|
6 måneder etter fødselen
|
|
12 måneder postpartum mors kroppsfett %
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
estimert kroppsfett %
|
12 måneder etter fødselen
|
|
16 ukers Maternal Biomarkers (CRP)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
|
16 ukers svangerskap
|
|
36wk Maternal Biomarkers (CRP)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
|
36 ukers svangerskap
|
|
1 måned postpartum maternal biomarkører (CRP)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
|
1 måned etter fødsel
|
|
12 måneders postpartum maternal biomarkører (CRP)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
|
12 måneder etter fødselen
|
|
16 ukers biomarkører for mor (IL6)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
|
16 ukers svangerskap
|
|
36wk Maternal Biomarkers (IL6)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
|
36 ukers svangerskap
|
|
12 måneders postpartum maternal biomarkører (IL6)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
|
12 måneder etter fødselen
|
|
16wks Maternal Biomarkers (adiponectin)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
|
16 ukers svangerskap
|
|
36wks Maternal Biomarkers (adiponectin)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
|
36 ukers svangerskap
|
|
1 måned postpartum mors biomarkører (adiponectin)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
|
1 måned etter fødsel
|
|
6 måneder postpartum mors biomarkører (adiponectin)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
12 måneder postpartum Maternal Biomarkers (adiponectin)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
|
12 måneder etter fødselen
|
|
16wks Maternal Biomarkers (kortisol)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (kortisol)
|
16 ukers svangerskap
|
|
36wks Maternal Biomarkers (kortisol)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (kortisol)
|
36 ukers svangerskap
|
|
12 måneder postpartum maternal biomarkører (kortisol)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (kortisol)
|
12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda May, MS, PhD, East Carolina University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-002367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .