Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAMA Tot - Parallellstudie med sunn vekt

9. september 2026 oppdatert av: Linda May, East Carolina University

Det overordnede målet med dette forslaget er å gjennomføre en longitudinell prospektiv studie av friske gravide kvinner og deres avkom for å finne ut hvilke(n) prenatal(e) treningsmodus(er) som vil ha størst innvirkning på mors og spedbarns kardiometabolske helse. Denne informasjonen kan føre til modifiserte kliniske praksisanbefalinger som forbedrer helsen i barndommen og muligens utover. Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 268 friske gravide kvinner randomisert til en treningsintervensjon (aerobic trening, motstandstrening, aerobic og motstandstrening) eller til ingen trening (vanlig omsorg); deres spedbarn vil bli målt ved 1, 6 og 12 måneders alder. Denne strenge utformingen vil teste vår sentrale hypotese om at aerobic og motstandstrening og motstandstrening under graviditet vil, hos kvinner med sunn vekt BMI (HW), forbedre mors og avkoms kardiometabolske resultater i større grad enn AE alene. Vi vil teste denne hypotesen med to spesifikke mål:

Mål 1. Bestem påvirkningen av ulike treningsformer under HW-graviditet på spedbarns kardiometabolske helse og vekstbaner. Hypotese: AE, RE og AERE av HW gravide kvinner vil forbedre avkoms nevromotoriske og kardiometabolske mål ved 1, 6 og 12 måneder postpartum (f. redusert % kroppsfett, BMI z-score, hjertefrekvens, ikke-HDL og C-reaktivt protein (CRP); økt insulinfølsomhet) sammenlignet med spedbarn av HW gravide kvinner som ikke trener; AERE og RE vil ha størst betydning for å forbedre spedbarnstiltak.

Mål 2. Bestem den mest effektive treningsmodusen i HW-graviditet for å forbedre mors kardiometabolske helseresultater. Hypotese: AE, RE og AERE av HW gravide kvinner vil forbedre både mors kardiometabolske helsetiltak (f.eks. redusert BMI z-score, ikke-HDL, % kroppsfett, HR, vektøkning) gjennom svangerskapet (16 til 36 ukers svangerskap) og generelle svangerskapsutfall (f.eks. lavere forekomst av svangerskapsdiabetes, preeklampsi, hypertensjon under svangerskapet) sammenlignet med HW gravide kvinner som ikke trener; AERE og RE vil ha størst innvirkning på forbedring av mødrehelsetiltak, med AERE-gruppen som har høyest etterlevelse.

Den foreslåtte innovative studien vil være den første som gir en kritisk forståelse av påvirkningen av prenatale treningsmoduser på kardiometabolsk helse og vekstbaner til avkom som kan ha økt risiko for dårlige resultater. Dette arbeidet vil ha en betydelig innvirkning på å redusere syklusen av OB og CVD, og ​​potensielt gi den tidligste og mest effektive intervensjonen for å dempe eller forhindre OB og CVD i neste generasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Linda E May, MS, PhD
  • Telefonnummer: 252-737-7072
  • E-post: mayl@ecu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ta kontakt med:
          • Linda E May, MS, PhD
          • Telefonnummer: 252-737-7072
          • E-post: mayl@ecu.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda E May, MS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18 til 40 år
  • BMI 18,5 til 24,4
  • Graviditet: Singleton; ≤ 16 ukers svangerskap
  • Klarering av fødselslege for trening

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: ≤ 17,9 eller ≥ 41 år
  • BMI ≥25
  • Flerføtal graviditet
  • Obstetrisk leverandør gir ikke godkjenning for trening
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Manglende evne til å kommunisere med medlemmer av studieteamet, til tross for bruk av tolk
  • Medisinske tilstander (f.eks. HIV/AIDS, kreft, diabetes type 1 eller 2, ubehandlet hypertensjon, skjoldbrusksykdommer)
  • Bruk av tobakksprodukter, alkohol, rusmidler eller medisiner (oral hypertensiv, insulin)
  • Kan ikke oppgi telefon- eller e-postkontakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (ingen trening)
Kontrollgruppen vil delta i ukentlige økter som fokuserer på tøying, pust og sunn livsstil.
Eksperimentell: Aerobic Exercise (AE)
Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke. Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data. AE-gruppen vil trene på aerobe maskiner (dvs. tredemølle, elliptisk, sykkel) for alle øktene deres.
Moderat intensitet aerobic trening, moderat intensitet motstand trening, moderat intensitet kombinasjon trening
Eksperimentell: Motstandsøvelse (RE)
Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke. Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data. RE-gruppen vil utføre 12-15 repetisjoner av 10-12 motstandsøvelser i en krets, i 3 sett med hvileperiode på 30-60 sekunder mellom settene etter behov.[100] Sittende isokinetisk trening med Cybex-maskiner vil målrettes mot alle større muskelgrupper. Lette manualer og motstandsbånd vil bli brukt hvis deltakeren ikke er i stand til å løfte den minimale belastningen på Cybex-maskiner. Kjerneøvelser vil bli utført på slutten av økten (dvs. sittende sidebøy).
Moderat intensitet aerobic trening, moderat intensitet motstand trening, moderat intensitet kombinasjon trening
Eksperimentell: Kombinasjonsøvelse (AERE)
Alle treningsdeltakere vil bli foreskrevet trening som oppfyller retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA); 150 minutter per uke, moderat intensitet (60-80 % aerob kapasitet, Rating of Perceived Exertion, RPE, 12-15) per uke. Disse grensene er de samme som genererte tidligere positive funn for våre foreløpige data. AERE-gruppen vil bytte mellom AE-øvelse og RE; for denne gruppen vil RE-øvelser bestå av 1 sett med 12-15 repetisjoner av 4 motstandsøvelser, deretter 5 minutter med AE, deretter gjentatt repetisjon med forskjellige øvelser.[106-108] Etterforskerne vil også beregne metabolske minutter per uke (METmin/wk) for alle deltakerne for å ta høyde for potensielle forskjeller i energiforbruk basert på aktivitet, selv om dosen på 150 min/wk ved moderat intensitet holdes konstant mellom treningsgruppene.
Moderat intensitet aerobic trening, moderat intensitet motstand trening, moderat intensitet kombinasjon trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding (8-13 uker) Mors faste uten HDL
Tidsramme: påmelding (~8-13 ukers svangerskap)
ikke-HDL målt fra venepunktur
påmelding (~8-13 ukers svangerskap)
1 måned spedbarn uten HDL
Tidsramme: 1 måned
ikke-HDL-mål fra venepunktur
1 måned
6 måneder spedbarn uten HDL
Tidsramme: 6 måneder
ikke-HDL-mål fra venepunktur
6 måneder
12 måneder spedbarn uten HDL
Tidsramme: 12 måneder
ikke-HDL-mål fra venepunktur
12 måneder
1 måned spedbarns BMI z-score
Tidsramme: 1 måned
BMI normalisert
1 måned
6 måneders BMI z-score for spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
BMI normalisert
6 måneder
12 måneders BMI z-score for spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
BMI normalisert
12 måneder
36wk mors faste ikke-HDL
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
ikke-HDL målt fra venepunktur
36 ukers svangerskap
1 måned mors faste uten HDL
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
ikke-HDL målt fra venepunktur
1 måned etter fødsel
6 måneders faste for mor uten HDL
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
ikke-HDL målt fra venepunktur
6 måneder etter fødselen
Uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: Ved levering
Tilstedeværelse eller fravær av uønskede graviditetsutfall (prematur fødsel, svangerskapsdiabetes [GDM], preeklampsi, hypertensjon)
Ved levering
12 måneders faste for mor uten HDL
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
ikke-HDL målt fra venepunktur
12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders nevromotorisk vurdering av spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
Peabody Developmental Motor Scale (1. - 99. persentil) - jo høyere persentil jo bedre
6 måneder
12 måneders nevromotorisk vurdering av spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
Peabody Developmental Motor Scale (1. - 99. persentil) - jo høyere persentil jo bedre
12 måneder
1 måneds grønnsaksmåler for spedbarn
Tidsramme: 1 måned
Raman-spektroskopi-hudkarotenoidvurderinger
1 måned
1 måned spedbarnsblodbiomarkører (CRP)
Tidsramme: 1 måned
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
1 måned
6 måneders spedbarnsblodbiomarkører (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
6 måneder
12 måneders spedbarnsblodbiomarkører (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
12 måneder
1 måned spedbarnsblodbiomarkører (IL6)
Tidsramme: 1 måned
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
1 måned
6 måneders spedbarnsblodbiomarkører (IL6)
Tidsramme: 6 måneder
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
6 måneder
12 måneders spedbarnsblodbiomarkører (IL6)
Tidsramme: 12 måneder
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
12 måneder
1 måned spedbarnsblodbiomarkører (adiponectin)
Tidsramme: 1 måned
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
1 måned
12 måneders spedbarnsblodbiomarkører (adiponectin)
Tidsramme: 12 måneder
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
12 måneder
1 måned Infant Metabolomics
Tidsramme: 1 måned
Metabolomisk veianalyse av signifikant forskjellige blodmetabolitter basert på p-verdi mindre enn eller lik 0,05
1 måned
6 måneders spedbarnsmetabolomikk
Tidsramme: 6 måneder
Metabolomisk veianalyse av signifikant forskjellige blodmetabolitter basert på p-verdi mindre enn eller lik 0,05
6 måneder
6 måneder postpartum maternal biomarkører (CRP)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
6 måneder etter fødselen
1 måned postpartum maternal biomarkører (IL6)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
1 måned etter fødsel
6 måneders postpartum maternal biomarkører (IL6)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
6 måneder etter fødselen
1 måned postpartum mors biomarkører (kortisol)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (kortisol)
1 måned etter fødsel
6 måneder postpartum mors biomarkører (kortisol)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (kortisol)
6 måneder etter fødselen
1 måned hvilepuls for spedbarn
Tidsramme: 1 måned
hvilende HR
1 måned
6 måneders hvilepuls for spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
hvilende HR
6 måneder
12 måneders hvilepuls for spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
hvilende HR
12 måneder
1 måned spedbarn hvilende blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
hvilende BP
1 måned
6 måneders spedbarns hvileblodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
hvilende BP
6 måneder
12 måneders spedbarns hvileblodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
hvilende BP
12 måneder
1 måned spedbarns kroppsfett %
Tidsramme: 1 måned
kroppsfett % fra hudfolder
1 måned
6 måneders kroppsfett % for spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
kroppsfett % fra hudfolder
6 måneder
12 måneders kroppsfett % for spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
kroppsfett % fra hudfolder
12 måneder
1 måned spedbarn % Muskelmasse
Tidsramme: 1 måned
muskelmasse % fra hudfolder
1 måned
6 måneder spedbarn % Muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
muskelmasse % fra hudfolder
6 måneder
12 måneder spedbarn % Muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
muskelmasse % fra hudfolder
12 måneder
1 måneds energiutgifter til hvile for spedbarn (REE)
Tidsramme: 1 måned
hvile REE
1 måned
6 måneders energiutgifter til hvile for spedbarn (REE)
Tidsramme: 6 måneder
hvile REE
6 måneder
12 måneders energiutgifter til hvile for spedbarn (REE)
Tidsramme: 12 måneder
hvile REE
12 måneder
1 måneds nevromotorisk vurdering av spedbarn
Tidsramme: 1 måned
Peabody Developmental Motor Scale (1. - 99. persentil) - jo høyere persentil, jo bedre
1 måned
6 måneders grønnsaksmåler for spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
Raman-spektroskopi-hudkarotenoidvurderinger
6 måneder
12 måneders grønnsaksmåler for spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
Raman-spektroskopi-hudkarotenoidvurderinger
12 måneder
6 måneders spedbarnsblodbiomarkører (adiponectin)
Tidsramme: 6 måneder
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
6 måneder
12 måneders spedbarnsmetabolomikk
Tidsramme: 12 måneder
Metabolomisk veianalyse av signifikant forskjellige blodmetabolitter basert på p-verdi mindre enn eller lik 0,05
12 måneder
16 ukers hvilepuls for mor
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
hvilende HR
16 ukers svangerskap
36wk mors hvilepuls
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
hvilende HR
36 ukers svangerskap
1 måned postpartum mors hvilepuls
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
hvilende HR
1 måned etter fødsel
6 måneder postpartum mors hvilepuls
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
hvilende HR
6 måneder etter fødselen
12 måneder postpartum mors hvilepuls
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
hvilende HR
12 måneder etter fødselen
16wk mors hvileblodtrykk
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
hvilende BP
16 ukers svangerskap
36wk mors hvileblodtrykk
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
hvilende BP
36 ukers svangerskap
1 måned postpartum mors hvileblodtrykk
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
hvilende BP
1 måned etter fødsel
6 måneder postpartum mors hvileblodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
hvilende BP
6 måneder etter fødselen
12 måneder postpartum mors hvileblodtrykk
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
hvilende BP
12 måneder etter fødselen
Mors svangerskapsvekt (GWG)
Tidsramme: Ved levering
Vektøkning i svangerskapet
Ved levering
16 uker mors kroppsfett %
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
estimert kroppsfett %
16 ukers svangerskap
36 uker mors kroppsfett %
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
estimert kroppsfett %
36 ukers svangerskap
1 måned postpartum mors kroppsfett %
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
estimert kroppsfett %
1 måned etter fødsel
6 måneder postpartum mors kroppsfett %
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
estimert kroppsfett %
6 måneder etter fødselen
12 måneder postpartum mors kroppsfett %
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
estimert kroppsfett %
12 måneder etter fødselen
16 ukers Maternal Biomarkers (CRP)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
16 ukers svangerskap
36wk Maternal Biomarkers (CRP)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
36 ukers svangerskap
1 måned postpartum maternal biomarkører (CRP)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
1 måned etter fødsel
12 måneders postpartum maternal biomarkører (CRP)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (CRP)
12 måneder etter fødselen
16 ukers biomarkører for mor (IL6)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
16 ukers svangerskap
36wk Maternal Biomarkers (IL6)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
36 ukers svangerskap
12 måneders postpartum maternal biomarkører (IL6)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (IL6)
12 måneder etter fødselen
16wks Maternal Biomarkers (adiponectin)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
16 ukers svangerskap
36wks Maternal Biomarkers (adiponectin)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
36 ukers svangerskap
1 måned postpartum mors biomarkører (adiponectin)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
1 måned etter fødsel
6 måneder postpartum mors biomarkører (adiponectin)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
6 måneder etter fødselen
12 måneder postpartum Maternal Biomarkers (adiponectin)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (adiponectin)
12 måneder etter fødselen
16wks Maternal Biomarkers (kortisol)
Tidsramme: 16 ukers svangerskap
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (kortisol)
16 ukers svangerskap
36wks Maternal Biomarkers (kortisol)
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (kortisol)
36 ukers svangerskap
12 måneder postpartum maternal biomarkører (kortisol)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Multipleksanalyser av inflammatoriske markører (kortisol)
12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda May, MS, PhD, East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-002367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data kan deles på forespørsel til forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere