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閉経後女性の心血管リスクに対するDASH食と漸進的な筋弛緩の効果

2024年9月13日 更新者:Farahnaz Ahmed Mohamed、Cairo University
この研究は、閉経後の女性の心血管リスクに対する DASH 食と漸進的筋弛緩の効果を調査するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は男性と女性の罹患率と死亡率の主な原因ですが、心血管疾患に関連した死亡の発生率は男性よりも女性の方が高くなります。 高血圧は心血管疾患の主要な危険因子の 1 つです。 男性と女性の両方の老化は血圧(BP)の上昇を特徴としますが、加齢に伴う血圧の上昇は男性よりも女性、特に閉経後の女性の方がより急速です。

ストレスを管理するためのさまざまな非薬物治療が、血圧の低下と高血圧の発症に効果があることがわかっています。 DASH の食事パターンは、飽和脂肪、総脂肪、コレステロール、ナトリウムが少なく、カリウム、カルシウム、マグネシウム、繊維、タンパク質が豊富な食品の摂取を奨励することにより、血圧低下を促進します。 実際の食品の選択に関して、DASH の食事パターンでは、全粒穀物、無脂肪または低脂肪の乳製品、果物、野菜、鶏肉、魚、ナッツが推奨されています。 制限される食品には、脂肪の多い肉、全脂肪乳製品、熱帯油(ココナッツ油、パーム油、パーム核油など)、お菓子や砂糖入りの飲料などが含まれます。

リラクゼーション法が血圧を下げるメカニズムは不明です。 ある理論では、それらが自律神経系によって引き起こされるストレスと生理的覚醒を軽減し、それによって血圧を下げるのに役立つ可能性があることを示唆しています。 したがって、この研究は、閉経後の女性の心血管リスクの軽減におけるDASH食と進行性筋弛緩の効果を判定するための試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Suez、エジプト
        • 募集
        • Farahnaz Ahmed Mohamed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢層は50代~60代と幅広いです。
  • 彼らの肥満指数は 30 ~ 35 kg/m2 の範囲になります。
  • すべての女性は閉経後少なくとも 1 年は高血圧になります。
  • 知覚ストレススケールのスコアは 14 ~ 40 の範囲になります。

除外基準:

  • 収縮期血圧 (SBP) > 160 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 100 mmHg の女性。
  • 腎臓病など、高血圧の他の既知の原因がある女性。
  • 鎮静剤、精神安定剤、抗うつ薬を使用している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DASHダイエットグループ
参加者はDASH食と降圧薬で治療されます。
参加者は、降圧薬に加えて、DASH食(1日あたり1600~1800カロリー)で3か月間治療を受けます。
すべてのグループのすべての参加者は、医師の処方に従って降圧薬で治療されます。
実験的:進行性筋弛緩グループ
参加者は進行性の筋弛緩薬と降圧薬で治療されます。
すべてのグループのすべての参加者は、医師の処方に従って降圧薬で治療されます。
参加者は、降圧薬に加えて、週に3回、30分間の段階的な筋弛緩療法を3か月間受けます。
実験的:DASH ダイエットと漸進的筋弛緩グループ
参加者は降圧薬に加えて、DASH食と漸進的な筋弛緩療法を受けます。
参加者は、降圧薬に加えて、DASH食(1日あたり1600~1800カロリー)で3か月間治療を受けます。
すべてのグループのすべての参加者は、医師の処方に従って降圧薬で治療されます。
参加者は、降圧薬に加えて、週に3回、30分間の段階的な筋弛緩療法を3か月間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:3ヶ月
治療プログラムの前後に、すべてのグループのすべての参加者の最高血圧 (mmHg) を測定するために血圧計が使用されます。
3ヶ月
拡張期血圧
時間枠:3ヶ月
治療プログラムの前後に、すべてのグループのすべての参加者の最高血圧 (mmHg) を測定するために血圧計が使用されます。
3ヶ月
低密度リポタンパク質
時間枠:3ヶ月
血液分析は、治療プログラムの前後に、全グループの全参加者の低密度リポタンパク質のレベル (mg/dl) を測定するために使用されます。 その正常値は 100 mg/dl 未満です。
3ヶ月
高密度リポタンパク質
時間枠:3ヶ月
血液分析は、治療プログラムの前後に、全グループの全参加者の高密度リポタンパク質のレベル (mg/dl) を測定するために使用されます。 その正常値は 40 ~ 60 mg/dl 以上です。
3ヶ月
中性脂肪レベル
時間枠:3ヶ月
血液分析は、治療プログラムの前後に、すべてのグループのすべての参加者のトリグリセリドのレベル (mg/dl) を測定するために使用されます。 その正常値は 150 mg/dl 未満です。
3ヶ月
総コレステロール値
時間枠:3ヶ月
血液分析は、治療プログラムの前後に、全グループの全参加者の総コレステロール値 (mg/dl) を測定するために使用されます。 その正常値は最大200mg/dlです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応力測定
時間枠:3ヶ月

知覚ストレス尺度(PSS)は、治療プログラムの前後にすべてのグループのすべての参加者のストレスの程度を評価するために使用されます。PSS の質問は、先月の感情や考えについて尋ねます。 それぞれのケースで、回答者はどのくらいの頻度で特定の感情を感じたかを尋ねられます。

スコアリング: PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答を反転することによって取得されます (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0)。次に、すべてのスケール項目の合計を計算します。 短い 4 項目スケールは、PSS 10 項目スケールの質問 2、4、5、および 10 から作成できます。 合計スコアが高いほど、知覚されるストレスレベルは高くなります。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Hala Emara, professor、Cairo University
  • スタディディレクター:Mohamed Awad, professor、Cairo University
  • スタディディレクター:Heba Abdel Halim, PHD、National Institute of Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/004059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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