Vliv DASH diety a progresivní svalové relaxace na kardiovaskulární rizika u postmenopauzálních žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti u mužů a žen, ale výskyt úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními chorobami je vyšší u žen než u mužů. Hypertenze je jedním z hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Stárnutí jak u mužů, tak u žen je charakterizováno zvýšením krevního tlaku (BP), ale zvýšení související s věkem je rychlejší u žen, zejména u žen po menopauze, než u mužů.
Bylo zjištěno, že při snižování krevního tlaku a rozvoji hypertenze jsou účinné různé nefarmakologické způsoby léčby stresu. Stravovací vzorec DASH podporuje snižování krevního tlaku tím, že podporuje konzumaci potravin s nízkým obsahem nasycených tuků, celkového tuku, cholesterolu a sodíku a vysokým obsahem draslíku, vápníku, hořčíku, vlákniny a bílkovin. Pokud jde o skutečný výběr potravin, způsob stravování DASH podporuje celozrnné výrobky, mléčné výrobky bez tuku nebo s nízkým obsahem tuku, ovoce, zeleninu, drůbež, ryby a ořechy. Mezi potraviny, které jsou omezené, patří tučné maso, plnotučné mléčné výrobky, tropické oleje (např. kokosový, palmový a palmojádrový olej) a sladkosti a nápoje slazené cukrem.
Mechanismus, kterým relaxační techniky snižují krevní tlak, není jasný. Jedna teorie naznačuje, že mohou pomoci snížit stres a fyziologické vzrušení produkované autonomním nervovým systémem, a tím snížit krevní tlak. Tato studie je tedy pokusem o stanovení účinku DASH diety a progresivní svalové relaxace při snižování kardiovaskulárních rizik u postmenopauzálních žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farahnaz A. Mohamed, PHD
- Telefonní číslo: +20 10 04240928
- E-mail: mogyfarah@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sameh H. Samir, professor
- Telefonní číslo: +20 10 05292444
- E-mail: shssalama@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Suez, Egypt
- Nábor
- Farahnaz Ahmed Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk účastníků se bude pohybovat od 50 do 60 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti se bude pohybovat v rozmezí 30-35 kg/m2.
- Všechny ženy trpí hypertenzí alespoň jeden rok po menopauze.
- Jejich skóre ve škále vnímaného stresu se bude pohybovat v rozmezí 14–40.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se systolickým krevním tlakem (SBP) >160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >100 mmHg.
- Ženy, které mají jiné známé příčiny hypertenze, jako jsou onemocnění ledvin.
- Ženy, které užívají sedativa nebo trankvilizéry nebo antidepresiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DASH dietní skupina
Účastníci budou léčeni DASH dietou a antihypertenzivy
|
Účastníci budou léčeni DASH dietou (1600-1800 kalorií/den) po dobu tří měsíců, navíc s antihypertenzivy.
Všichni účastníci ve všech skupinách budou léčeni antihypertenzivy podle předpisu lékaře
|
|
Experimentální: Skupina progresivní svalové relaxace
Účastníci budou léčeni progresivní svalovou relaxací a antihypertenzivy
|
Všichni účastníci ve všech skupinách budou léčeni antihypertenzivy podle předpisu lékaře
Účastníkům bude kromě antihypertenziv podávána progresivní svalová relaxace po dobu 30 minut, 3x týdně po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: DASH dieta a skupina progresivní svalové relaxace
Účastníci budou kromě antihypertenziv léčeni DASH dietou a progresivní svalovou relaxací
|
Účastníci budou léčeni DASH dietou (1600-1800 kalorií/den) po dobu tří měsíců, navíc s antihypertenzivy.
Všichni účastníci ve všech skupinách budou léčeni antihypertenzivy podle předpisu lékaře
Účastníkům bude kromě antihypertenziv podávána progresivní svalová relaxace po dobu 30 minut, 3x týdně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Sfygmomanometr bude použit k měření systolického krevního tlaku (mmHg) pro všechny účastníky ve všech skupinách před a po léčebném programu.
|
3 měsíce
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Sfygmomanometr bude použit k měření systolického krevního tlaku (mmHg) pro všechny účastníky ve všech skupinách před a po léčebném programu.
|
3 měsíce
|
|
Nízkohustotní lipoprotein
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza krve bude použita k měření hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (mg/dl) u všech účastníků ve všech skupinách před a po léčebném programu.
Jeho normální hodnota je nižší než 100 mg/dl.
|
3 měsíce
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza krve bude použita k měření hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (mg/dl) u všech účastníků ve všech skupinách před a po léčebném programu.
Jeho normální hodnota je od 40 do více než 60 mg/dl.
|
3 měsíce
|
|
Hladina triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza krve bude použita k měření hladiny triglyceridů (mg/dl) u všech účastníků ve všech skupinách před a po léčebném programu.
Jeho normální hodnota je nižší než 150 mg/dl.
|
3 měsíce
|
|
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza krve bude použita k měření hladiny celkového cholesterolu (mg/dl) u všech účastníků ve všech skupinách před a po léčebném programu.
Jeho normální hodnota je do 200 mg/dl.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála vnímání stresu (PSS) bude použita k posouzení míry stresu pro všechny účastníky ve všech skupinách před a po léčebném programu. Otázky v PSS se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce. V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se cítili určitým způsobem. Bodování: Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři pozitivně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a poté sečtením všech položek stupnice. Z otázek 2, 4, 5 a 10 ze škály 10 položek PSS lze sestavit krátkou 4 položkovou škálu. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň vnímaného stresu. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hala Emara, professor, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed Awad, professor, Cairo University
- Ředitel studie: Heba Abdel Halim, PHD, National Institute of Nutrition
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .