Effect van DASH-dieet en progressieve spierontspanning op cardiovasculaire risico's bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij mannen en vrouwen, maar de incidentie van sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten is hoger bij vrouwen dan bij mannen. Hypertensie is een van de belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Veroudering bij zowel mannen als vrouwen wordt gekenmerkt door stijgingen van de bloeddruk (BP), maar de leeftijdsgebonden stijgingen zijn sneller bij vrouwen, vooral bij postmenopauzale vrouwen, dan bij mannen.
Een verscheidenheid aan niet-farmacologische behandelingen om stress te beheersen zijn effectief gebleken bij het verlagen van de bloeddruk en de ontwikkeling van hypertensie. Het DASH-eetpatroon bevordert de verlaging van de bloeddruk door de consumptie aan te moedigen van voedingsmiddelen met weinig verzadigd vet, totaal vet, cholesterol en natrium en veel kalium, calcium, magnesium, vezels en eiwitten. In termen van daadwerkelijke voedselkeuzes moedigt het DASH-eetpatroon volle granen, vetvrije of magere zuivelproducten, fruit, groenten, gevogelte, vis en noten aan. Voedingsmiddelen die beperkt zijn, zijn onder meer vet vlees, volvette zuivelproducten, tropische oliën (bijvoorbeeld kokos-, palm- en palmpitolie) en snoep en met suiker gezoete dranken.
Het mechanisme waardoor relaxatietechnieken de bloeddruk verlagen is onduidelijk. Eén theorie suggereert dat ze kunnen helpen de stress en fysiologische opwinding die door het autonome zenuwstelsel worden geproduceerd te verminderen, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd. Deze studie is dus een proef om het effect van het DASH-dieet en progressieve spierontspanning te bepalen bij het verminderen van cardiovasculaire risico's bij postmenopauzale vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farahnaz A. Mohamed, PHD
- Telefoonnummer: +20 10 04240928
- E-mail: mogyfarah@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sameh H. Samir, professor
- Telefoonnummer: +20 10 05292444
- E-mail: shssalama@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Suez, Egypte
- Werving
- Farahnaz Ahmed Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijden van de deelnemers variëren van 50 tot 60 jaar.
- Hun body mass index zal variëren van 30-35 kg/m2.
- Alle vrouwen hebben ten minste één jaar na de menopauze hypertensie.
- Hun scores op de schaal voor waargenomen stress zullen variëren van 14 tot 40.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een systolische bloeddruk (SBP) >160 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg.
- Vrouwen die andere bekende oorzaken van hypertensie hebben, zoals nierziekten.
- Vrouwen die sedativa, kalmerende middelen of antidepressiva gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DASH-dieetgroep
De deelnemers worden behandeld met het DASH-dieet en antihypertensiva
|
De deelnemers worden gedurende drie maanden behandeld met het DASH-dieet (1600-1800 calorieën/dag), naast antihypertensiva.
Alle deelnemers in alle groepen worden behandeld met antihypertensiva zoals voorgeschreven door de arts
|
|
Experimenteel: Progressieve spierontspanningsgroep
De deelnemers worden behandeld met progressieve spierontspanning en antihypertensiva
|
Alle deelnemers in alle groepen worden behandeld met antihypertensiva zoals voorgeschreven door de arts
De deelnemers worden behandeld met progressieve spierontspanning gedurende 30 minuten, 3 keer per week gedurende 3 maanden, naast antihypertensiva.
|
|
Experimenteel: DASH-dieet en progressieve spierontspanningsgroep
De deelnemers worden naast antihypertensiva behandeld met het DASH-dieet en progressieve spierontspanning
|
De deelnemers worden gedurende drie maanden behandeld met het DASH-dieet (1600-1800 calorieën/dag), naast antihypertensiva.
Alle deelnemers in alle groepen worden behandeld met antihypertensiva zoals voorgeschreven door de arts
De deelnemers worden behandeld met progressieve spierontspanning gedurende 30 minuten, 3 keer per week gedurende 3 maanden, naast antihypertensiva.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een bloeddrukmeter worden gebruikt om de systolische bloeddruk (mmHg) te meten voor alle deelnemers in alle groepen voor en na het behandelprogramma
|
3 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een bloeddrukmeter worden gebruikt om de systolische bloeddruk (mmHg) te meten voor alle deelnemers in alle groepen voor en na het behandelprogramma
|
3 maanden
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedanalyse zal worden gebruikt om het niveau van lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) te meten voor alle deelnemers in alle groepen voor en na het behandelprogramma.
De normale waarde is minder dan 100 mg/dl.
|
3 maanden
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedanalyse zal worden gebruikt om het niveau van lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl) te meten voor alle deelnemers in alle groepen voor en na het behandelprogramma.
De normale waarde ligt tussen 40 en meer dan 60 mg/dl.
|
3 maanden
|
|
Triglyceridenniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedanalyse zal worden gebruikt om het triglyceridenniveau (mg/dl) voor alle deelnemers in alle groepen voor en na het behandelprogramma te meten.
De normale waarde is minder dan 150 mg/dl.
|
3 maanden
|
|
Totaal cholesterolniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedanalyse zal worden gebruikt om het niveau van het totale cholesterol (mg/dl) voor alle deelnemers in alle groepen voor en na het behandelprogramma te meten.
De normale waarde bedraagt maximaal 200 mg/dl.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressmeting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er wordt gebruik gemaakt van de ervaren stressschaal (PSS) om de mate van stress voor alle deelnemers in alle groepen voor en na het behandelprogramma te beoordelen. De vragen in de PSS gaan over gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand. Telkens wordt aan de respondenten gevraagd hoe vaak zij zich op een bepaalde manier voelden. Scoren: PSS-scores worden verkregen door de antwoorden (bijvoorbeeld 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 en 4 = 0) om te draaien op de vier positief geformuleerde items (items 4, 5, 7 en 8) en en vervolgens optellen over alle schaalitems. Er kan een korte schaal van 4 items worden gemaakt op basis van de vragen 2, 4, 5 en 10 van de PSS-schaal van 10 items. Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger het waargenomen stressniveau. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hala Emara, professor, Cairo University
- Studie directeur: Mohamed Awad, professor, Cairo University
- Studie directeur: Heba Abdel Halim, PHD, National Institute of Nutrition
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .