- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06600347
Effet du régime DASH et de la relaxation musculaire progressive sur les risques cardiovasculaires chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de morbidité et de mortalité chez les hommes et les femmes, mais l'incidence des décès liés aux maladies cardiovasculaires est plus élevée chez les femmes que chez les hommes. L'hypertension est l'un des principaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Le vieillissement chez les hommes et les femmes se caractérise par une augmentation de la pression artérielle (TA), mais les augmentations liées à l'âge sont plus rapides chez les femmes, en particulier chez les femmes ménopausées, que chez les hommes.
Une variété de traitements non pharmacologiques pour gérer le stress se sont révélés efficaces pour réduire la tension artérielle et le développement de l'hypertension. Le modèle alimentaire DASH favorise la réduction de la tension artérielle en encourageant la consommation d’aliments faibles en graisses saturées, en graisses totales, en cholestérol et en sodium et riches en potassium, calcium, magnésium, fibres et protéines. En termes de choix alimentaires réels, le modèle alimentaire DASH encourage les céréales complètes, les produits laitiers sans gras ou faibles en gras, les fruits, les légumes, la volaille, le poisson et les noix. Les aliments limités comprennent les viandes grasses, les produits laitiers entiers, les huiles tropicales (par exemple, les huiles de noix de coco, de palme et de palmiste), ainsi que les sucreries et les boissons sucrées.
Le mécanisme par lequel les techniques de relaxation abaissent la tension artérielle n’est pas clair. Une théorie suggère qu’ils pourraient contribuer à réduire le stress et l’excitation physiologique produits par le système nerveux autonome, réduisant ainsi la tension artérielle. Cette étude est donc un essai visant à déterminer l'effet du régime DASH et de la relaxation musculaire progressive sur la réduction des risques cardiovasculaires chez les femmes ménopausées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farahnaz A. Mohamed, PHD
- Numéro de téléphone: +20 10 04240928
- E-mail: mogyfarah@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sameh H. Samir, professor
- Numéro de téléphone: +20 10 05292444
- E-mail: shssalama@hotmail.com
Lieux d'étude
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Suez, Egypte
- Recrutement
- Farahnaz Ahmed Mohamed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'âge des participants sera compris entre 50 et 60 ans.
- Leur indice de masse corporelle sera compris entre 30 et 35 kg/m2.
- Toutes les femmes sont hypertendues au moins un an après la ménopause.
- Leurs scores sur l'échelle de stress perçu seront compris entre 14 et 40.
Critères d'exclusion :
- Femmes ayant une tension artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (DBP) > 100 mmHg.
- Les femmes qui ont d'autres causes connues d'hypertension, telles que les maladies rénales.
- Les femmes qui utilisent des sédatifs, des tranquillisants ou des antidépresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de régime DASH
Les participants seront traités avec le régime DASH et des médicaments antihypertenseurs
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Les participants seront traités avec le régime DASH (1 600-1 800 calories/jour) pendant trois mois, en plus des médicaments antihypertenseurs.
Tous les participants de tous les groupes seront traités avec des médicaments antihypertenseurs prescrits par le médecin.
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Expérimental: Groupe de relaxation musculaire progressive
Les participants seront traités avec une relaxation musculaire progressive et des médicaments antihypertenseurs
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Tous les participants de tous les groupes seront traités avec des médicaments antihypertenseurs prescrits par le médecin.
Les participants seront traités par une relaxation musculaire progressive pendant 30 minutes, 3 fois/semaine pendant 3 mois, en plus des antihypertenseurs.
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Expérimental: Régime DASH et groupe de relaxation musculaire progressive
Les participants seront traités avec un régime DASH et une relaxation musculaire progressive en plus des médicaments antihypertenseurs
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Les participants seront traités avec le régime DASH (1 600-1 800 calories/jour) pendant trois mois, en plus des médicaments antihypertenseurs.
Tous les participants de tous les groupes seront traités avec des médicaments antihypertenseurs prescrits par le médecin.
Les participants seront traités par une relaxation musculaire progressive pendant 30 minutes, 3 fois/semaine pendant 3 mois, en plus des antihypertenseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: 3 mois
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Un sphygmomanomètre sera utilisé pour mesurer la pression artérielle systolique (mmHg) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement
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3 mois
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Pression artérielle diastolique
Délai: 3 mois
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Un sphygmomanomètre sera utilisé pour mesurer la pression artérielle systolique (mmHg) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement
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3 mois
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Lipoprotéine de basse densité
Délai: 3 mois
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Une analyse sanguine sera utilisée pour mesurer le niveau de lipoprotéines de basse densité (mg/dl) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement.
Sa valeur normale est inférieure à 100 mg/dl.
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3 mois
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Lipoprotéine de haute densité
Délai: 3 mois
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Une analyse sanguine sera utilisée pour mesurer le niveau de lipoprotéines de haute densité (mg/dl) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement.
Sa valeur normale est de 40 à plus de 60 mg/dl.
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3 mois
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Niveau de triglycérides
Délai: 3 mois
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Une analyse sanguine sera utilisée pour mesurer le niveau de triglycérides (mg/dl) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement.
Sa valeur normale est inférieure à 150 mg/dl.
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3 mois
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Taux de cholestérol total
Délai: 3 mois
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Une analyse sanguine sera utilisée pour mesurer le niveau de cholestérol total (mg/dl) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement.
Sa valeur normale va jusqu'à 200 mg/dl.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des contraintes
Délai: 3 mois
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L'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour évaluer le degré de stress de tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement. Les questions du PSS portent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois. Dans chaque cas, il est demandé aux répondants à quelle fréquence ils ont ressenti telle ou telle chose. Notation : les scores PSS sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8) et puis en additionnant tous les éléments de l'échelle. Une courte échelle de 4 items peut être élaborée à partir des questions 2, 4, 5 et 10 de l'échelle PSS de 10 items. Plus le score total est élevé, plus le niveau de stress perçu est élevé. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hala Emara, professor, Cairo University
- Directeur d'études: Mohamed Awad, professor, Cairo University
- Directeur d'études: Heba Abdel Halim, PHD, National Institute of Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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