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Effet du régime DASH et de la relaxation musculaire progressive sur les risques cardiovasculaires chez les femmes ménopausées

13 septembre 2024 mis à jour par: Farahnaz Ahmed Mohamed, Cairo University
Cette étude sera menée pour étudier l'effet du régime DASH et de la relaxation musculaire progressive sur les risques cardiovasculaires chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de morbidité et de mortalité chez les hommes et les femmes, mais l'incidence des décès liés aux maladies cardiovasculaires est plus élevée chez les femmes que chez les hommes. L'hypertension est l'un des principaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Le vieillissement chez les hommes et les femmes se caractérise par une augmentation de la pression artérielle (TA), mais les augmentations liées à l'âge sont plus rapides chez les femmes, en particulier chez les femmes ménopausées, que chez les hommes.

Une variété de traitements non pharmacologiques pour gérer le stress se sont révélés efficaces pour réduire la tension artérielle et le développement de l'hypertension. Le modèle alimentaire DASH favorise la réduction de la tension artérielle en encourageant la consommation d’aliments faibles en graisses saturées, en graisses totales, en cholestérol et en sodium et riches en potassium, calcium, magnésium, fibres et protéines. En termes de choix alimentaires réels, le modèle alimentaire DASH encourage les céréales complètes, les produits laitiers sans gras ou faibles en gras, les fruits, les légumes, la volaille, le poisson et les noix. Les aliments limités comprennent les viandes grasses, les produits laitiers entiers, les huiles tropicales (par exemple, les huiles de noix de coco, de palme et de palmiste), ainsi que les sucreries et les boissons sucrées.

Le mécanisme par lequel les techniques de relaxation abaissent la tension artérielle n’est pas clair. Une théorie suggère qu’ils pourraient contribuer à réduire le stress et l’excitation physiologique produits par le système nerveux autonome, réduisant ainsi la tension artérielle. Cette étude est donc un essai visant à déterminer l'effet du régime DASH et de la relaxation musculaire progressive sur la réduction des risques cardiovasculaires chez les femmes ménopausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Suez, Egypte
        • Recrutement
        • Farahnaz Ahmed Mohamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • L'âge des participants sera compris entre 50 et 60 ans.
  • Leur indice de masse corporelle sera compris entre 30 et 35 kg/m2.
  • Toutes les femmes sont hypertendues au moins un an après la ménopause.
  • Leurs scores sur l'échelle de stress perçu seront compris entre 14 et 40.

Critères d'exclusion :

  • Femmes ayant une tension artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (DBP) > 100 mmHg.
  • Les femmes qui ont d'autres causes connues d'hypertension, telles que les maladies rénales.
  • Les femmes qui utilisent des sédatifs, des tranquillisants ou des antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de régime DASH
Les participants seront traités avec le régime DASH et des médicaments antihypertenseurs
Les participants seront traités avec le régime DASH (1 600-1 800 calories/jour) pendant trois mois, en plus des médicaments antihypertenseurs.
Tous les participants de tous les groupes seront traités avec des médicaments antihypertenseurs prescrits par le médecin.
Expérimental: Groupe de relaxation musculaire progressive
Les participants seront traités avec une relaxation musculaire progressive et des médicaments antihypertenseurs
Tous les participants de tous les groupes seront traités avec des médicaments antihypertenseurs prescrits par le médecin.
Les participants seront traités par une relaxation musculaire progressive pendant 30 minutes, 3 fois/semaine pendant 3 mois, en plus des antihypertenseurs.
Expérimental: Régime DASH et groupe de relaxation musculaire progressive
Les participants seront traités avec un régime DASH et une relaxation musculaire progressive en plus des médicaments antihypertenseurs
Les participants seront traités avec le régime DASH (1 600-1 800 calories/jour) pendant trois mois, en plus des médicaments antihypertenseurs.
Tous les participants de tous les groupes seront traités avec des médicaments antihypertenseurs prescrits par le médecin.
Les participants seront traités par une relaxation musculaire progressive pendant 30 minutes, 3 fois/semaine pendant 3 mois, en plus des antihypertenseurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 3 mois
Un sphygmomanomètre sera utilisé pour mesurer la pression artérielle systolique (mmHg) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement
3 mois
Pression artérielle diastolique
Délai: 3 mois
Un sphygmomanomètre sera utilisé pour mesurer la pression artérielle systolique (mmHg) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement
3 mois
Lipoprotéine de basse densité
Délai: 3 mois
Une analyse sanguine sera utilisée pour mesurer le niveau de lipoprotéines de basse densité (mg/dl) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement. Sa valeur normale est inférieure à 100 mg/dl.
3 mois
Lipoprotéine de haute densité
Délai: 3 mois
Une analyse sanguine sera utilisée pour mesurer le niveau de lipoprotéines de haute densité (mg/dl) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement. Sa valeur normale est de 40 à plus de 60 mg/dl.
3 mois
Niveau de triglycérides
Délai: 3 mois
Une analyse sanguine sera utilisée pour mesurer le niveau de triglycérides (mg/dl) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement. Sa valeur normale est inférieure à 150 mg/dl.
3 mois
Taux de cholestérol total
Délai: 3 mois
Une analyse sanguine sera utilisée pour mesurer le niveau de cholestérol total (mg/dl) pour tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement. Sa valeur normale va jusqu'à 200 mg/dl.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des contraintes
Délai: 3 mois

L'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour évaluer le degré de stress de tous les participants de tous les groupes avant et après le programme de traitement. Les questions du PSS portent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois. Dans chaque cas, il est demandé aux répondants à quelle fréquence ils ont ressenti telle ou telle chose.

Notation : les scores PSS sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8) et puis en additionnant tous les éléments de l'échelle. Une courte échelle de 4 items peut être élaborée à partir des questions 2, 4, 5 et 10 de l'échelle PSS de 10 items. Plus le score total est élevé, plus le niveau de stress perçu est élevé.

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hala Emara, professor, Cairo University
  • Directeur d'études: Mohamed Awad, professor, Cairo University
  • Directeur d'études: Heba Abdel Halim, PHD, National Institute of Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/004059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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