- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06600347
Efeito da dieta DASH e do relaxamento muscular progressivo nos riscos cardiovasculares em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são a principal causa de morbilidade e mortalidade em homens e mulheres, mas a incidência de mortes relacionadas com doenças cardiovasculares é maior nas mulheres do que nos homens. A hipertensão é um dos principais fatores de risco para doenças cardiovasculares. O envelhecimento, tanto em homens como em mulheres, é caracterizado por aumentos da pressão arterial (PA), mas os aumentos relacionados com a idade são mais rápidos nas mulheres, especialmente nas mulheres pós-menopáusicas, do que nos homens.
Uma variedade de tratamentos não farmacológicos para controlar o estresse foram considerados eficazes na redução da pressão arterial e no desenvolvimento de hipertensão. O padrão alimentar DASH promove a redução da pressão arterial, incentivando o consumo de alimentos com baixo teor de gordura saturada, gordura total, colesterol e sódio e ricos em potássio, cálcio, magnésio, fibras e proteínas. Em termos de escolhas alimentares reais, o padrão alimentar DASH incentiva grãos integrais, laticínios sem gordura ou com baixo teor de gordura, frutas, vegetais, aves, peixes e nozes. Os alimentos limitados incluem carnes gordurosas, laticínios integrais, óleos tropicais (por exemplo, óleos de coco, palma e palmiste) e doces e bebidas adoçadas com açúcar.
O mecanismo pelo qual as técnicas de relaxamento reduzem a pressão arterial não é claro. Uma teoria sugere que eles podem ajudar a diminuir o estresse e a excitação fisiológica produzida pelo sistema nervoso autônomo, reduzindo assim a pressão arterial. Portanto, este estudo é um ensaio para determinar o efeito da dieta DASH e do relaxamento muscular progressivo na redução dos riscos cardiovasculares em mulheres na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farahnaz A. Mohamed, PHD
- Número de telefone: +20 10 04240928
- E-mail: mogyfarah@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sameh H. Samir, professor
- Número de telefone: +20 10 05292444
- E-mail: shssalama@hotmail.com
Locais de estudo
-
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-
Suez, Egito
- Recrutamento
- Farahnaz Ahmed Mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- As idades dos participantes estarão entre 50 e 60 anos.
- Seu índice de massa corporal varia de 30 a 35 kg/m2.
- Todas as mulheres são hipertensas pelo menos um ano após a menopausa.
- Suas pontuações na escala de estresse percebido variarão de 14 a 40.
Critérios de exclusão:
- Mulheres com pressão arterial sistólica (PAS) >160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >100mmHg.
- Mulheres que têm outras causas conhecidas de hipertensão, como doenças renais.
- Mulheres que usam sedativos, tranquilizantes ou antidepressivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dieta DASH
Os participantes serão tratados com dieta DASH e medicamentos anti-hipertensivos
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Os participantes serão tratados com dieta DASH (1600-1800 calorias/dia) durante três meses, além de medicamentos anti-hipertensivos.
Todos os participantes de todos os grupos serão tratados com medicamentos anti-hipertensivos prescritos pelo médico
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Experimental: Grupo de relaxamento muscular progressivo
Os participantes serão tratados com relaxamento muscular progressivo e medicamentos anti-hipertensivos
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Todos os participantes de todos os grupos serão tratados com medicamentos anti-hipertensivos prescritos pelo médico
Os participantes serão tratados com relaxamento muscular progressivo por 30 minutos, 3 vezes/semana durante 3 meses, além de medicamentos anti-hipertensivos.
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Experimental: Dieta DASH e grupo de relaxamento muscular progressivo
Os participantes serão tratados com dieta DASH e relaxamento muscular progressivo além de medicamentos anti-hipertensivos
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Os participantes serão tratados com dieta DASH (1600-1800 calorias/dia) durante três meses, além de medicamentos anti-hipertensivos.
Todos os participantes de todos os grupos serão tratados com medicamentos anti-hipertensivos prescritos pelo médico
Os participantes serão tratados com relaxamento muscular progressivo por 30 minutos, 3 vezes/semana durante 3 meses, além de medicamentos anti-hipertensivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses
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Um esfigmomanômetro será usado para medir a pressão arterial sistólica (mmHg) para todos os participantes em todos os grupos antes e depois do programa de tratamento
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3 meses
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Pressão arterial diastólica
Prazo: 3 meses
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Um esfigmomanômetro será usado para medir a pressão arterial sistólica (mmHg) para todos os participantes em todos os grupos antes e depois do programa de tratamento
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3 meses
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses
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A análise de sangue será usada para medir o nível de lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) para todos os participantes em todos os grupos antes e depois do programa de tratamento.
Seu valor normal é inferior a 100 mg/dl.
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3 meses
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Lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses
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A análise de sangue será usada para medir o nível de lipoproteína de alta densidade (mg/dl) para todos os participantes em todos os grupos antes e depois do programa de tratamento.
Seu valor normal é de 40 a mais de 60 mg/dl.
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3 meses
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Nível de triglicerídeos
Prazo: 3 meses
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A análise de sangue será usada para medir o nível de triglicerídeos (mg/dl) para todos os participantes em todos os grupos antes e depois do programa de tratamento.
Seu valor normal é inferior a 150 mg/dl.
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3 meses
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Nível de colesterol total
Prazo: 3 meses
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A análise de sangue será usada para medir o nível de colesterol total (mg/dl) para todos os participantes em todos os grupos antes e depois do programa de tratamento.
Seu valor normal é de até 200 mg/dl.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de estresse
Prazo: 3 meses
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A escala de estresse percebido (PSS) será usada para avaliar o grau de estresse de todos os participantes em todos os grupos antes e depois do programa de tratamento. As questões do PSS perguntam sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês. Em cada caso, pergunta-se aos entrevistados com que frequência eles se sentiram de determinada maneira. Pontuação: as pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) aos quatro itens declarados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e em seguida, somando todos os itens da escala. Uma pequena escala de 4 itens pode ser feita a partir das questões 2, 4, 5 e 10 da escala PSS de 10 itens. Quanto maior a pontuação total, maior o nível de estresse percebido. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hala Emara, professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed Awad, professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Heba Abdel Halim, PHD, National Institute of Nutrition
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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