- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06600347
Effekt av DASH-diett og progressiv muskelavslapning på kardiovaskulære risikoer hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet hos menn og kvinner, men forekomsten av hjerte- og karsykdomsrelaterte dødsfall er høyere hos kvinner enn menn. Hypertensjon er en av de ledende risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer. Aldring hos både menn og kvinner er preget av økt blodtrykk (BP), men den aldersrelaterte økningen er raskere hos kvinner, spesielt postmenopausale kvinner enn hos menn.
En rekke ikke-farmakologiske behandlinger for å håndtere stress har vist seg effektive for å redusere blodtrykk og utvikling av hypertensjon. DASH-spisemønsteret fremmer blodtrykksreduksjon ved å oppmuntre til inntak av matvarer med lavt innhold av mettet fett, totalt fett, kolesterol og natrium og høyt innhold av kalium, kalsium, magnesium, fiber og protein. Når det gjelder faktiske matvalg, oppmuntrer DASH-spisemønsteret til hele korn, fettfrie eller magre meieriprodukter, frukt, grønnsaker, fjærfe, fisk og nøtter. Matvarer som er begrenset inkluderer fett kjøtt, fullfete meieriprodukter, tropiske oljer (f.eks. kokos-, palme- og palmekjerneoljer) og søtsaker og sukkersøtede drikker.
Mekanismen som avspenningsteknikker senker blodtrykket med er uklar. En teori antyder at de kan bidra til å redusere stress og fysiologisk opphisselse produsert av det autonome nervesystemet, og dermed redusere blodtrykket. Så denne studien er et forsøk for å bestemme effekten av DASH-dietten og progressiv muskelavslapping for å redusere kardiovaskulær risiko hos postmenopausale kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farahnaz A. Mohamed, PHD
- Telefonnummer: +20 10 04240928
- E-post: mogyfarah@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sameh H. Samir, professor
- Telefonnummer: +20 10 05292444
- E-post: shssalama@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Suez, Egypt
- Rekruttering
- Farahnaz Ahmed Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerens alder vil være i alderen 50-60 år.
- Kroppsmasseindeksen deres vil variere fra 30-35 kg/m2.
- Alle kvinner er hypertensive minst ett år etter overgangsalderen.
- Deres poengsum i skalaen for opplevd stress vil variere fra 14-40.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg.
- Kvinner som har andre kjente årsaker til hypertensjon, for eksempel nyresykdommer.
- Kvinner som bruker beroligende eller beroligende midler eller antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DASH diettgruppe
Deltakerne vil bli behandlet med DASH-dietten og antihypertensiva
|
Deltakerne vil bli behandlet med DASH-dietten (1600-1800 kalorier/dag) i tre måneder, i tillegg til antihypertensiva.
Alle deltakere i alle grupper vil bli behandlet med antihypertensiva som foreskrevet fra legen
|
|
Eksperimentell: Progressiv muskelavslappingsgruppe
Deltakerne vil bli behandlet med progressiv muskelavslapping og antihypertensiva
|
Alle deltakere i alle grupper vil bli behandlet med antihypertensiva som foreskrevet fra legen
Deltakerne vil bli behandlet med progressiv muskelavspenning i 30 minutter, 3 ganger/uke i 3 måneder, i tillegg til antihypertensiva.
|
|
Eksperimentell: DASH diett og progressiv muskelavslappingsgruppe
Deltakerne vil bli behandlet med DASH-diett og progressiv muskelavslapping i tillegg til antihypertensiva
|
Deltakerne vil bli behandlet med DASH-dietten (1600-1800 kalorier/dag) i tre måneder, i tillegg til antihypertensiva.
Alle deltakere i alle grupper vil bli behandlet med antihypertensiva som foreskrevet fra legen
Deltakerne vil bli behandlet med progressiv muskelavspenning i 30 minutter, 3 ganger/uke i 3 måneder, i tillegg til antihypertensiva.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Et sfygmomanometer vil bli brukt til å måle systolisk blodtrykk (mmHg) for alle deltakere i alle grupper før og etter behandlingsprogrammet
|
3 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Et sfygmomanometer vil bli brukt til å måle systolisk blodtrykk (mmHg) for alle deltakere i alle grupper før og etter behandlingsprogrammet
|
3 måneder
|
|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodanalyse vil bli brukt for å måle nivå av lavdensitetslipoprotein (mg/dl) for alle deltakere i alle grupper før og etter behandlingsprogrammet.
Normalverdien er mindre enn 100 mg/dl.
|
3 måneder
|
|
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodanalyse vil bli brukt for å måle nivået av high-density lipoprotein (mg/dl) for alle deltakere i alle grupper før og etter behandlingsprogrammet.
Normalverdien er fra 40 til mer enn 60 mg/dl.
|
3 måneder
|
|
Triglyseridnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodanalyse vil bli brukt for å måle nivået av triglyserider (mg/dl) for alle deltakere i alle grupper før og etter behandlingsprogrammet.
Normalverdien er mindre enn 150 mg/dl.
|
3 måneder
|
|
Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodanalyse vil bli brukt for å måle nivå av totalkolesterol (mg/dl) for alle deltakere i alle grupper før og etter behandlingsprogrammet.
Normalverdien er opptil 200 mg/dl.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
Perceived stress scale (PSS) vil bli brukt for å vurdere graden av stress for alle deltakere i alle grupper før og etter behandlingsopplegget. Spørsmålene i PSS spør om følelser og tanker den siste måneden. I hvert tilfelle blir respondentene spurt om hvor ofte de følte det på en bestemt måte. Poengsetting: PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summering over alle skalaelementer. En kort 4-punktsskala kan lages fra spørsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10-elementskalaen. Jo høyere totalscore, jo høyere oppfattet stressnivå. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hala Emara, professor, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Awad, professor, Cairo University
- Studieleder: Heba Abdel Halim, PHD, National Institute of Nutrition
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .