- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06600347
DASH 다이어트와 점진적 근육이완이 폐경기 여성의 심혈관 위험에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 남성과 여성 모두에서 이환율과 사망률의 주요 원인이지만, 심혈관 질환 관련 사망 발생률은 남성보다 여성에서 더 높습니다. 고혈압은 심혈관 질환의 주요 위험 요소 중 하나입니다. 남성과 여성 모두의 노화는 혈압(BP)의 증가를 특징으로 하지만, 연령 관련 증가는 남성보다 여성, 특히 폐경 후 여성에서 더 빠릅니다.
스트레스를 관리하기 위한 다양한 비약물적 치료법이 혈압을 낮추고 고혈압을 발병시키는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. DASH 식사 패턴은 포화 지방, 총 지방, 콜레스테롤, 나트륨 함량이 낮고 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 섬유질, 단백질 함량이 높은 음식 섭취를 장려하여 혈압 감소를 촉진합니다. 실제 음식 선택 측면에서 DASH 식사 패턴은 통곡물, 무지방 또는 저지방 유제품, 과일, 야채, 가금류, 생선 및 견과류를 권장합니다. 제한되는 식품에는 지방이 많은 고기, 전지방 유제품, 열대 오일(예: 코코넛, 팜유, 팜핵유), 과자 및 설탕이 첨가된 음료가 포함됩니다.
이완 기법이 혈압을 낮추는 메커니즘은 불분명합니다. 한 이론에서는 자율신경계에서 생성되는 스트레스와 생리적 각성을 낮추어 혈압을 낮추는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 따라서 본 연구는 폐경기 여성의 심혈관 위험 감소에 있어 DASH 다이어트와 점진적인 근육 이완의 효과를 확인하기 위한 시도입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farahnaz A. Mohamed, PHD
- 전화번호: +20 10 04240928
- 이메일: mogyfarah@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sameh H. Samir, professor
- 전화번호: +20 10 05292444
- 이메일: shssalama@hotmail.com
연구 장소
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Suez, 이집트
- 모병
- Farahnaz Ahmed Mohamed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자의 연령층은 50~60세입니다.
- 체질량지수는 30~35kg/m2 범위입니다.
- 모든 여성은 폐경 후 최소 1년 동안 고혈압이 발생합니다.
- 인지된 스트레스 척도의 점수 범위는 14~40입니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압(SBP) >160mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) >100mmHg인 여성.
- 신장 질환과 같은 고혈압의 다른 알려진 원인이 있는 여성.
- 진정제, 진정제 또는 항우울제를 사용하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DASH 다이어트 그룹
참가자들은 DASH 다이어트와 항고혈압제로 치료를 받게 됩니다.
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참가자들은 항고혈압제 외에 3개월 동안 DASH 다이어트(1일 1600~1800칼로리)로 치료를 받게 됩니다.
모든 그룹의 모든 참가자는 의사의 처방에 따라 항고혈압제로 치료됩니다.
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실험적: 점진적 근육이완 그룹
참가자들은 점진적인 근육 이완과 항고혈압제로 치료를 받게 됩니다.
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모든 그룹의 모든 참가자는 의사의 처방에 따라 항고혈압제로 치료됩니다.
참가자들은 항고혈압제와 함께 3개월 동안 주 3회, 30분 동안 점진적인 근육 이완 치료를 받게 됩니다.
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실험적: DASH 다이어트 및 점진적 근육 이완 그룹
참가자들은 항고혈압제 외에 DASH 다이어트와 점진적인 근육 이완으로 치료를 받게 됩니다.
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참가자들은 항고혈압제 외에 3개월 동안 DASH 다이어트(1일 1600~1800칼로리)로 치료를 받게 됩니다.
모든 그룹의 모든 참가자는 의사의 처방에 따라 항고혈압제로 치료됩니다.
참가자들은 항고혈압제와 함께 3개월 동안 주 3회, 30분 동안 점진적인 근육 이완 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 3개월
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치료 프로그램 전후에 모든 그룹의 모든 참가자를 대상으로 혈압계를 사용하여 수축기 혈압(mmHg)을 측정합니다.
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3개월
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확장기 혈압
기간: 3개월
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치료 프로그램 전후에 모든 그룹의 모든 참가자를 대상으로 혈압계를 사용하여 수축기 혈압(mmHg)을 측정합니다.
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3개월
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저밀도 지단백질
기간: 3개월
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치료 프로그램 전후에 모든 그룹의 모든 참가자에 대한 저밀도 지단백질 수준(mg/dl)을 측정하기 위해 혈액 분석이 사용됩니다.
정상 수치는 100mg/dl 미만입니다.
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3개월
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고밀도 지단백질
기간: 3개월
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치료 프로그램 전후에 모든 그룹의 모든 참가자에 대한 고밀도 지단백질 수준(mg/dl)을 측정하기 위해 혈액 분석이 사용됩니다.
정상 수치는 40~60mg/dl입니다.
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3개월
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트리글리세리드 수준
기간: 3개월
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치료 프로그램 전후에 모든 그룹의 모든 참가자에 대한 트리글리세리드 수준(mg/dl)을 측정하기 위해 혈액 분석이 사용됩니다.
정상 수치는 150mg/dl 미만입니다.
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3개월
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총 콜레스테롤 수치
기간: 3개월
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치료 프로그램 전후에 모든 그룹의 모든 참가자에 대한 총 콜레스테롤 수치(mg/dl)를 측정하기 위해 혈액 분석이 사용됩니다.
정상 수치는 최대 200mg/dl입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스 측정
기간: 3개월
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인지된 스트레스 척도(PSS)는 치료 프로그램 전후에 모든 그룹의 모든 참가자의 스트레스 정도를 평가하는 데 사용됩니다. PSS의 질문은 지난 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다. 각각의 경우에 응답자들은 특정 감정을 얼마나 자주 느꼈는지 질문을 받았습니다. 채점: PSS 점수는 긍정적으로 언급된 4개 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 응답(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0)을 반대로 하여 얻습니다. 그런 다음 모든 척도 항목을 합산합니다. PSS 10개 항목 척도의 질문 2, 4, 5, 10번에서 짧은 4개 항목 척도를 만들 수 있습니다. 총점이 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hala Emara, professor, Cairo University
- 연구 책임자: Mohamed Awad, professor, Cairo University
- 연구 책임자: Heba Abdel Halim, PHD, National Institute of Nutrition
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/004059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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