- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06600347
Effetto della dieta DASH e del rilassamento muscolare progressivo sui rischi cardiovascolari nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morbilità e mortalità negli uomini e nelle donne, ma l’incidenza dei decessi correlati a malattie cardiovascolari è maggiore nelle donne rispetto agli uomini. L’ipertensione è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. L’invecchiamento sia negli uomini che nelle donne è caratterizzato da aumenti della pressione sanguigna (BP), ma gli aumenti legati all’età sono più rapidi nelle donne, in particolare in quelle in postmenopausa, rispetto agli uomini.
Una varietà di trattamenti non farmacologici per gestire lo stress si sono rivelati efficaci nel ridurre la pressione sanguigna e lo sviluppo dell’ipertensione. Il modello alimentare DASH promuove la riduzione della pressione sanguigna incoraggiando il consumo di alimenti a basso contenuto di grassi saturi, grassi totali, colesterolo e sodio e ricchi di potassio, calcio, magnesio, fibre e proteine. In termini di scelte alimentari effettive, il modello alimentare DASH incoraggia i cereali integrali, i latticini senza grassi o a basso contenuto di grassi, la frutta, la verdura, il pollame, il pesce e le noci. Gli alimenti limitati includono carni grasse, latticini ricchi di grassi, oli tropicali (ad esempio oli di cocco, palma e semi di palma) e dolci e bevande zuccherate.
Il meccanismo attraverso il quale le tecniche di rilassamento abbassano la pressione sanguigna non è chiaro. Una teoria suggerisce che potrebbero aiutare a ridurre lo stress e l’eccitazione fisiologica prodotti dal sistema nervoso autonomo, riducendo così la pressione sanguigna. Quindi questo studio è un esperimento per determinare l’effetto della dieta DASH e del rilassamento muscolare progressivo nel ridurre i rischi cardiovascolari nelle donne in postmenopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farahnaz A. Mohamed, PHD
- Numero di telefono: +20 10 04240928
- Email: mogyfarah@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sameh H. Samir, professor
- Numero di telefono: +20 10 05292444
- Email: shssalama@hotmail.com
Luoghi di studio
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Suez, Egitto
- Reclutamento
- Farahnaz Ahmed Mohamed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età dei partecipanti sarà compresa tra 50 e 60 anni.
- Il loro indice di massa corporea sarà compreso tra 30 e 35 kg/m2.
- Tutte le donne sono ipertese da almeno un anno dopo la menopausa.
- I loro punteggi nella scala dello stress percepito saranno compresi tra 14 e 40.
Criteri di esclusione:
- Donne con pressione arteriosa sistolica (PAS) >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) >100 mmHg.
- Donne che hanno altre cause note di ipertensione, come le malattie renali.
- Donne che usano sedativi, tranquillanti o farmaci antidepressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dieta DASH
I partecipanti saranno trattati con la dieta DASH e farmaci antipertensivi
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I partecipanti verranno trattati con la dieta DASH (1600-1800 calorie al giorno) per tre mesi, oltre a farmaci antipertensivi.
Tutti i partecipanti di tutti i gruppi saranno trattati con farmaci antipertensivi come prescritto dal medico
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Sperimentale: Gruppo di rilassamento muscolare progressivo
I partecipanti saranno trattati con rilassamento muscolare progressivo e farmaci antipertensivi
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Tutti i partecipanti di tutti i gruppi saranno trattati con farmaci antipertensivi come prescritto dal medico
I partecipanti saranno trattati con rilassamento muscolare progressivo per 30 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi, oltre a farmaci antipertensivi.
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Sperimentale: Dieta DASH e gruppo di rilassamento muscolare progressivo
I partecipanti saranno trattati con dieta DASH e rilassamento muscolare progressivo oltre a farmaci antipertensivi
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I partecipanti verranno trattati con la dieta DASH (1600-1800 calorie al giorno) per tre mesi, oltre a farmaci antipertensivi.
Tutti i partecipanti di tutti i gruppi saranno trattati con farmaci antipertensivi come prescritto dal medico
I partecipanti saranno trattati con rilassamento muscolare progressivo per 30 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi, oltre a farmaci antipertensivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzato uno sfigmomanometro per misurare la pressione sanguigna sistolica (mmHg) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento
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3 mesi
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Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzato uno sfigmomanometro per misurare la pressione sanguigna sistolica (mmHg) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento
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3 mesi
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno utilizzate analisi del sangue per misurare il livello di lipoproteine a bassa densità (mg/dl) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento.
Il suo valore normale è inferiore a 100 mg/dl.
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3 mesi
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Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno utilizzate analisi del sangue per misurare il livello di lipoproteine ad alta densità (mg/dl) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento.
Il suo valore normale è compreso tra 40 e oltre 60 mg/dl.
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3 mesi
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Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno utilizzate analisi del sangue per misurare il livello di trigliceridi (mg/dl) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento.
Il suo valore normale è inferiore a 150 mg/dl.
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3 mesi
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Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno utilizzate analisi del sangue per misurare il livello di colesterolo totale (mg/dl) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento.
Il suo valore normale è fino a 200 mg/dl.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dello stress
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala dello stress percepito (PSS) verrà utilizzata per valutare il grado di stress per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento. Le domande nella PSS pongono domande sui sentimenti e sui pensieri durante l'ultimo mese. In ciascun caso, agli intervistati viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo. Punteggio: i punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro item affermati positivamente (item 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli elementi della scala. È possibile creare una breve scala di 4 elementi partendo dalle domande 2, 4, 5 e 10 della scala di 10 elementi PSS. Più alto è il punteggio totale, maggiore è il livello di stress percepito. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hala Emara, professor, Cairo University
- Direttore dello studio: Mohamed Awad, professor, Cairo University
- Direttore dello studio: Heba Abdel Halim, PHD, National Institute of Nutrition
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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