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Effetto della dieta DASH e del rilassamento muscolare progressivo sui rischi cardiovascolari nelle donne in postmenopausa

13 settembre 2024 aggiornato da: Farahnaz Ahmed Mohamed, Cairo University
Questo studio sarà condotto per studiare l'effetto della dieta DASH e del rilassamento muscolare progressivo sui rischi cardiovascolari nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morbilità e mortalità negli uomini e nelle donne, ma l’incidenza dei decessi correlati a malattie cardiovascolari è maggiore nelle donne rispetto agli uomini. L’ipertensione è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. L’invecchiamento sia negli uomini che nelle donne è caratterizzato da aumenti della pressione sanguigna (BP), ma gli aumenti legati all’età sono più rapidi nelle donne, in particolare in quelle in postmenopausa, rispetto agli uomini.

Una varietà di trattamenti non farmacologici per gestire lo stress si sono rivelati efficaci nel ridurre la pressione sanguigna e lo sviluppo dell’ipertensione. Il modello alimentare DASH promuove la riduzione della pressione sanguigna incoraggiando il consumo di alimenti a basso contenuto di grassi saturi, grassi totali, colesterolo e sodio e ricchi di potassio, calcio, magnesio, fibre e proteine. In termini di scelte alimentari effettive, il modello alimentare DASH incoraggia i cereali integrali, i latticini senza grassi o a basso contenuto di grassi, la frutta, la verdura, il pollame, il pesce e le noci. Gli alimenti limitati includono carni grasse, latticini ricchi di grassi, oli tropicali (ad esempio oli di cocco, palma e semi di palma) e dolci e bevande zuccherate.

Il meccanismo attraverso il quale le tecniche di rilassamento abbassano la pressione sanguigna non è chiaro. Una teoria suggerisce che potrebbero aiutare a ridurre lo stress e l’eccitazione fisiologica prodotti dal sistema nervoso autonomo, riducendo così la pressione sanguigna. Quindi questo studio è un esperimento per determinare l’effetto della dieta DASH e del rilassamento muscolare progressivo nel ridurre i rischi cardiovascolari nelle donne in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Suez, Egitto
        • Reclutamento
        • Farahnaz Ahmed Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età dei partecipanti sarà compresa tra 50 e 60 anni.
  • Il loro indice di massa corporea sarà compreso tra 30 e 35 kg/m2.
  • Tutte le donne sono ipertese da almeno un anno dopo la menopausa.
  • I loro punteggi nella scala dello stress percepito saranno compresi tra 14 e 40.

Criteri di esclusione:

  • Donne con pressione arteriosa sistolica (PAS) >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) >100 mmHg.
  • Donne che hanno altre cause note di ipertensione, come le malattie renali.
  • Donne che usano sedativi, tranquillanti o farmaci antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dieta DASH
I partecipanti saranno trattati con la dieta DASH e farmaci antipertensivi
I partecipanti verranno trattati con la dieta DASH (1600-1800 calorie al giorno) per tre mesi, oltre a farmaci antipertensivi.
Tutti i partecipanti di tutti i gruppi saranno trattati con farmaci antipertensivi come prescritto dal medico
Sperimentale: Gruppo di rilassamento muscolare progressivo
I partecipanti saranno trattati con rilassamento muscolare progressivo e farmaci antipertensivi
Tutti i partecipanti di tutti i gruppi saranno trattati con farmaci antipertensivi come prescritto dal medico
I partecipanti saranno trattati con rilassamento muscolare progressivo per 30 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi, oltre a farmaci antipertensivi.
Sperimentale: Dieta DASH e gruppo di rilassamento muscolare progressivo
I partecipanti saranno trattati con dieta DASH e rilassamento muscolare progressivo oltre a farmaci antipertensivi
I partecipanti verranno trattati con la dieta DASH (1600-1800 calorie al giorno) per tre mesi, oltre a farmaci antipertensivi.
Tutti i partecipanti di tutti i gruppi saranno trattati con farmaci antipertensivi come prescritto dal medico
I partecipanti saranno trattati con rilassamento muscolare progressivo per 30 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi, oltre a farmaci antipertensivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato uno sfigmomanometro per misurare la pressione sanguigna sistolica (mmHg) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento
3 mesi
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato uno sfigmomanometro per misurare la pressione sanguigna sistolica (mmHg) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento
3 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno utilizzate analisi del sangue per misurare il livello di lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento. Il suo valore normale è inferiore a 100 mg/dl.
3 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno utilizzate analisi del sangue per misurare il livello di lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento. Il suo valore normale è compreso tra 40 e oltre 60 mg/dl.
3 mesi
Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno utilizzate analisi del sangue per misurare il livello di trigliceridi (mg/dl) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento. Il suo valore normale è inferiore a 150 mg/dl.
3 mesi
Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno utilizzate analisi del sangue per misurare il livello di colesterolo totale (mg/dl) per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento. Il suo valore normale è fino a 200 mg/dl.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello stress
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala dello stress percepito (PSS) verrà utilizzata per valutare il grado di stress per tutti i partecipanti in tutti i gruppi prima e dopo il programma di trattamento. Le domande nella PSS pongono domande sui sentimenti e sui pensieri durante l'ultimo mese. In ciascun caso, agli intervistati viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo.

Punteggio: i punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro item affermati positivamente (item 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli elementi della scala. È possibile creare una breve scala di 4 elementi partendo dalle domande 2, 4, 5 e 10 della scala di 10 elementi PSS. Più alto è il punteggio totale, maggiore è il livello di stress percepito.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hala Emara, professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohamed Awad, professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Heba Abdel Halim, PHD, National Institute of Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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